RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe

Az irányelv egy olyan közösségi kódexet hoz létre, amely egyetlen jogi aktusba fogja össze az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyére, gyártására, címkézésére, osztályozására, forgalmazására és reklámozására vonatkozóan hatályban lévő összes rendelkezést.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről [lásd a módosító jogszabály(oka)t].

ÖSSZEFOGLALÓ

A kódex az összes emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkozik az alábbiak kivételével:

  • azok a gyógyszerek, amelyeket a gyógyszertárban, orvosi rendelvényre készítenek el (magisztrális gyógyszer);
  • azok a gyógyszerek, amelyeket a gyógyszertárban, a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el (gyógyszertári készítmény);
  • a kutatási és fejlesztési kísérletekre szánt gyógyszerek;
  • azok a köztitermékek, amelyeket további feldolgozásra szánnak;
  • a lezárt forrás formájában forgalmazott radioizotópok;
  • az emberi eredetű teljes vér, plazma vagy vérsejtek;
  • az alkalomszerűen, különleges minőségi előírások alapján elkészített és ugyanabban a tagállamban, kórházban, egy orvos szakmai felelőssége mellett, egy meghatározott orvosi rendelvény végrehajtása céljából felhasznált fejlett terápiás gyógyszerkészítmények.

A kódex a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerek gyártására, valamint a köztitermékekre, a hatóanyagokra és a segédanyagokra is vonatkozik.

Forgalomba hozatali engedélyezési eljárás

A tagállamokban (bizonyos feltételek mellett a felhasználás pillanatában elkészített, izotóppal jelzett gyógyszerek kivételével) egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai vagy az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) által megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.

Csak a Közösségben letelepedett kérelmezőknek adható ki forgalomba hozatali engedély.

A kérelemhez bizonyos pontosan megjelölt adatokat és dokumentumokat kell mellékelni, amelyek a következők:

  • a gyógyszer neve és összetétele;
  • a gyártási módszer;
  • a terápiás javallatok, ellenjavallatok és a mellékhatások;
  • adagolás, a gyógyszer alkalmazásának módja és útja;
  • a feltételezett felhasználhatósági időtartam, a gyógyszer tárolásakor és alkalmazásakor meghozandó óv- és biztonsági intézkedések;
  • a hulladékok ártalmatlanítása;
  • a környezeti veszélyek;
  • a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek;
  • a gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményei;
  • a kérelmező farmakovigilancia-rendszerét bemutató összefoglaló;
  • egy másik tagállamban vagy harmadik országban kapott forgalomba hozatali engedély másolata.

Az előző pontban említettektől eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja a következőket:

  • a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben legalább nyolc éve engedélyezett;
  • a gyógyszer hatóanyagai legalább tíz éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkeznek a Közösségben, és biztonsági szintjük elfogadható.

Az egyszerűsített engedélyezési vagy törzskönyvezési eljárás akkor alkalmazható a homeopátiás gyógyszerekre, ha azok megfelelnek a következő feltételeknek:

  • szájon át vagy külsőleg alkalmazható;
  • a gyógyszer címkéjén vagy a gyógyszerrel kapcsolatos más tájékoztatón nincs feltüntetve különleges terápiás javallat;
  • a gyógyszer hígítási foka biztosítja az ártalmatlanságot.

Valamely (homeopátiás vagy egyéb) gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének kivizsgálásakor a tagállam illetékes hatósága:

  • ellenőrzi, hogy a gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadásának feltételei teljesülnek-e;
  • a gyógyszert, annak kiindulási anyagait, illetve szükség esetén a köztitermékét vagy egyéb összetevőit laboratóriumi vizsgálatra küldheti;
  • felszólíthatja a kérelmezőt, hogy a kérelemhez mellékelt adatokat az irányelvben felsorolt tételekkel egészítse ki.

A forgalomba hozatali engedély megadásakor az érintett tagállam illetékes hatósága tájékoztatja az engedély jogosultját a termék alkalmazási előírásának elfogadásáról. Az illetékes hatóság megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírásban megadott információk megfeleljenek a forgalomba hozatali engedély kiadásakor elfogadott információknak, majd értékelő jelentést készít.

A forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása esetén a Bizottság végrehajtási rendelet formájában elfogadja a megfelelő rendelkezéseket.

Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak bizonyos feltételek mellett adják meg, amelyek többek között a gyógyszer biztonságosságára, a használatával kapcsolatos események bejelentésére és a meghozandó intézkedésekre vonatkoznak. Ez az engedély csak akkor adható meg, ha a kérelmező igazolni tudja, hogy nem tudja benyújtani a gyógyszernek a szokásos alkalmazás melletti hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó összes adatot.

Az engedély kiadását követően az illetékes nemzeti hatóság előírhatja az engedély jogosultja számára, hogy a biztonságossággal vagy a hatásossággal kapcsolatban köteles engedélyezés utáni vizsgálatot végezni.

Az engedély öt évig érvényes és megújítható. Az engedély kiállítását követően az engedély jogosultjának figyelembe kell vennie a tudományos és műszaki haladást, és gondoskodnia kell arról, hogy a gyógyszert mindig az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék. Az illetékes hatóságnak jóvá kell hagynia a gyógyszer mindennemű módosítását. Megújítását követően a forgalomba hozatali engedély korlátlan időtartamra érvényes lesz.

A forgalomba hozatali engedélyt elutasítják, ha megállapítják, hogy:

  • a haszon-kockázat viszony nem kedvező (biztonságossági szempont);
  • a gyógyszer terápiás hatását nem bizonyították megfelelően (ez a hatásossági követelmény a homeopátiás gyógyszerekre nem vonatkozik);
  • a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak (minőségi követelmény);
  • a kérelemhez csatolt adatok és dokumentumok nem felelnek meg az irányelv rendelkezéseinek.

A (homeopátiás és egyéb) gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezési eljárásának időtartama nem haladja meg a kétszáztíz napot.

Az irányelv egy koordinációs munkacsoportot hoz létre, amelynek feladata a következők kivizsgálása:

  • valamely gyógyszer két vagy több tagállamra vonatkozó forgalomba helyezési engedélyével kapcsolatos kérdések;
  • az engedélyezett gyógyszerek esetében a farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések;
  • a tagállamok által kiállított forgalomba hozatali engedélyek módosításával kapcsolatos kérdések.

E koordinációs munkacsoport titkársági teendőit az Ügynökség biztosítja.

Kölcsönös elismerési eljárások és decentralizált eljárás

Ahhoz, hogy egy gyógyszer több tagállamban is forgalomba hozatali engedélyt kapjon, a kérelmezőnek ugyanazon az aktán alapuló kérelmet kell benyújtania ezekben a tagállamokban (decentralizált eljárás). A kérelmezőnek meg kell kérnie az egyik tagállamot, hogy „referencia-tagállamként” járjon el, és készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről, a termék jellemzőire vonatkozó összefoglaló-tervezetet, valamint egy címkézési és betegtájékoztató-tervezetet.

Ha a kérelem időpontjában a gyógyszer már kapott forgalomba hozatali engedélyt, az engedély jogosultjának ezen engedély elismerése iránt kérelmet kell benyújtania a többi tagállamhoz (kölcsönös elismerési eljárás). Erről tájékoztatja azt a tagállamot, amely az engedélyt megadta („referencia-tagállam”), valamint az Ügynökséget. A referencia-tagállam megküldi a kérelemmel megkeresett tagállamoknak az értékelő jelentést, a termék jellemzőinek összefoglalását, valamint a címkézést és a betegtájékoztatót.

Mindkét esetben e dokumentumok kézhezvételétől számított 90 napon belül mindegyik érintett tagállam eldönti, hogy elismeri-e a referencia-tagállam határozatát, vagy ellenkezőleg, úgy véli, hogy közegészségügyi szempontból a gyógyszer súlyos veszélyt jelenthet.

Ez utóbbi esetben egyeztetési eljárás veszi kezdetét. Ha a tagállamok közti nézeteltérést nem sikerül megoldani, az eljárás végén a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságához (a továbbiakban: „bizottság”) lehet fordulni.

Az Ügynökséghez tartozó bizottságot megkeresheti valamely tagállam, az engedély jogosultja vagy az Európai Bizottság, ha a gyógyszer forgalomba hozatalára több kérelmet is benyújtottak, a tagállamok pedig eltérő döntéseket hoztak e kérelmekre vonatkozóan. A bizottságnak 90 napon belül kell véleményt formálnia az Ügynökség által elé utalt kérdésről.

A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja különleges, az Európai Unió (EU) érdekeit érintő esetekben már akkor is a bizottsághoz fordulhatnak, amikor még nem határoztak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről, az engedély felfüggesztéséről, visszavonásáról vagy módosításáról.

Az engedély jogosultja fellebbezhet a bizottság kedvezőtlen döntése ellen: ebben az esetben a bizottság 60 napon belül megvizsgálja, hogy felül kell-e vizsgálnia a véleményét.

Az Európai Bizottság a bizottság véleményének kézhezvételét követő 15 napon belül elkészíti a kérelemmel kapcsolatos határozattervezetét. A végleges határozatot szintén a Bizottság állapítja meg, amely az összes tagállamra vonatkozik. Erről tájékoztatják a forgalomba hozatali engedély jogosultját vagy a kérelmezőt.

A tagállamoknak a forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó végleges határozat meghozatalát követő 30 napon belül meg kell felelniük a határozatnak, és erről tájékoztatniuk kell a Bizottságot és az Ügynökséget.

Gyártás és behozatal

A tagállamok által kiállított engedélyre van szükség az alábbi esetekben:

  • a gyógyszereknek a tagállamok területén történő gyártásakor, elosztásakor, csomagolásakor vagy kiszerelésekor (a gyógyszerészek által kiskereskedelmi ellátás céljából végzett műveletek kivételével);
  • a gyógyszerek harmadik országokból történő behozatalakor.

A tagállamoknak az Ügynökség által kezelt európai adatbankban kell regisztráltatniuk az engedélyre vonatkozó adatokat.

Ahhoz, hogy gyártási engedélyt kaphasson, a kérelmezőnek:

  • meg kell határoznia a gyártandó és a behozni kívánt gyógyszereket, valamint azt a helyet, ahol a gyártás, illetve ellenőrzés történik;
  • rendelkeznie kell a megfelelő telephelyekkel, műszaki felszereléssel és ellenőrző berendezésekkel;
  • legalább egy megfelelően képesített személlyel kell rendelkeznie, akinek gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyhez előírt követelményeket és az alkalmazandó jogszabályokat tiszteletben tartsák;
  • meg kell adnia az igazoló adatokat.

A tagállam illetékes hatósága csak azután állíthatja ki a gyártási engedélyt, hogy az összes benyújtott adat helyességéről meggyőződött. Az engedélyt bizonyos kötelezettségekhez köthetik. A gyártási engedély megadására vonatkozó eljárás időtartama nem haladja meg a 90 napot, ez az időtartam azonban átmenetileg felfüggeszthető, amikor további felvilágosítást kérnek a kérelmezőtől.

A gyártási engedély jogosultjának teljesítenie kell bizonyos kötelezettségeket, amelyek a következők:

  • olyan személyzet áll a rendelkezésére, amely az érintett tagállamban megfelel a jogszabályi követelményeknek;
  • az engedélyezett gyógyszereket kizárólag az érintett tagállamok jogszabályainak megfelelően adja át;
  • előzetesen értesíti az illetékes hatóságot azokról a változásokról, amelyeket a gyártási engedélykérelem keretében benyújtott adatokkal kapcsolatban kíván végrehajtani;
  • lehetővé teszi, hogy az érintett tagállam illetékes hatóságának megbízottjai megtekinthessék a telephelyeket;
  • lehetővé teszi, hogy a fent említett, megfelelően képesített személy elvégezze a feladatait, és tájékoztatja az illetékes hatóságot e személy esetleges helyettesítéséről;
  • betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait, és kizárólag olyan hatóanyagokat használ, amelyeket a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően gyártottak és a helyes forgalmazási gyakorlatnak megfelelően forgalmaztak;
  • haladéktalanul megad az illetékes hatóságnak és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden olyan információt, amely arra utal, hogy az engedélyének hatálya alá tartozó gyógyszereket hamisítják vagy feltehetően hamisítják;
  • ellenőrzi, hogy azokat a gyártókat, importőröket vagy forgalmazókat, akitől a hatóanyagokat beszerzi, a székhelyük szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságánál bejegyezték-e;
  • ellenőrzi a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét és minőségét.

A hatóanyagok csak bizonyos feltételek teljesülése esetén hozhatók be:

  • gyártásuk a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történt;
  • a hatóanyagokat a szóban forgó harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától származó írásbeli nyilatkozat kíséri.

A hatóanyagok Unióban székhellyel rendelkező importőreinek, gyártóinak és forgalmazóinak be kell jelenteniük a tevékenységüket azon tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának, amelyben székhellyel rendelkeznek.

Címkézés és betegtájékoztató

A gyógyszer külső csomagolásán, illetve amennyiben nincs külső csomagolás, a közvetlen csomagoláson számos adatot kell feltüntetni, köztük a következőket:

  • a gyógyszer neve, hatóanyag-tartalma és gyógyszerformája;
  • a hatóanyagok szempontjából a mennyiségi és minőségi összetétele;
  • gyógyszerforma és annak tartalma, illetve ennek tömege, térfogata vagy a termék adagjainak száma;
  • az alkalmazás módja;
  • azoknak a segédanyagoknak a felsorolása, amelyek szerepelnek a részletes útmutatásban;
  • a lejárati idő;
  • különleges tárolási óvintézkedések, illetve a fel nem használt gyógyszer vagy az abból származó hulladékanyag ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések;
  • az engedély száma és a gyártási tétel száma;
  • különleges figyelmeztetés;
  • olyan biztonsági elemek, amelyek lehetővé teszik a nagykereskedelmi forgalmazók és az engedéllyel rendelkező személyek számára a lakosság gyógyszerekkel való ellátását (az izotóppal jelzett gyógyszerektől eltérő gyógyszerek esetében).

Ezeket az adatokat könnyen olvashatóan, egyértelműen és kitörölhetetlenül kell feltüntetni.

Az orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek biztonsági elemmel vannak ellátva (a Bizottság által kizárt gyógyszerek kivételével). Az orvosi rendelvényhez nem kötött gyógyszereken nem kell elhelyezni a biztonsági elemeket, azon gyógyszerek kivételével, amelyek – miután megállapították, hogy a hamisítás kockázatának vannak kitéve – a Bizottság által összeállított jegyzéken szerepelnek.

A tagállamok előírhatják bizonyos címkézési formák használatát annak érdekében, hogy a terméken feltüntessék a gyógyszer árát, a szociális biztonsági intézmények térítési feltételeit, a betegnek való kiadhatóság szabályozását, valamint a gyógyszer azonosítását és eredetiségének tanúsítását.

A gyógyszerek csomagolásához betegtájékoztatót kell mellékelni, kivéve ha az előírt információk közvetlenül a külső csomagoláson vagy a közvetlen csomagoláson szerepelnek.

A betegtájékoztatónak egyes információkat tartalmaznia kell, köztük az alábbiakat:

  • a gyógyszer azonosítására vonatkozó információk;
  • terápiás javallatok;
  • a gyógyszer felhasználása előtt szükséges tájékoztatás;
  • a helyes alkalmazáshoz szükséges szokásos utasítások;
  • a termék szokásos alkalmazása során fellépő nemkívánatos hatások leírása;
  • hivatkozás a csomagoláson szereplő lejárati időre;
  • a betegtájékoztató legutóbbi frissítésének időpontja.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadása előtt az illetékes hatóságnak ellenőriznie kell, hogy a külső csomagolás, a belső csomagolás és a betegtájékoztató megfelel az irányelv rendelkezéseinek. Ugyanígy kell eljárnia a címkézés vagy a betegtájékoztató minden tervezett módosítása esetén is.

A címkézés tekintetében előírt adatokat legalább annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein kell feltüntetni, ahol a terméket forgalmazzák.

A radioizotópokat tartalmazó gyógyszerek külső csomagolására és tárolóedényeire, valamint a homeopátiás gyógyszerek címkézésére és betegtájékoztatójára különleges rendelkezések vonatkoznak.

A gyógyszerek besorolása

A gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezési eljárása során és az irányelvben meghatározott kritériumok alapján az illetékes hatóságok kötelesek meghatározni a gyógyszer besorolását, mint:

  • orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer;
  • orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszer.

Az első csoportba tartozó gyógyszerek esetében az illetékes hatóságok az irányelvben meghatározott kritériumok szerint az alábbi alkategóriákat is meghatározhatják:

  • megújítható, illetve meg nem újítható orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek;
  • különleges orvosi rendelvény alapján kiadható gyógyszerek;
  • kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek.

Az egyes tagállamok illetékes hatóságai összeállítják a vényköteles gyógyszerek listáját, és szükség esetén meghatározzák a besorolási osztályokat is. Ezt a listát évente frissítik. A lista módosításait közlik a Bizottsággal.

Amikor új tényekről értesülnek, az illetékes hatóságok felülvizsgálják és adott esetben módosítják a gyógyszerek besorolását.

Gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazása és közvetítése

A tagállamoknak a gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását egy nagykereskedelmi értékesítésre vonatkozó engedélyhez kell kötniük.

Nincs szükség engedélyre, ha az érintett gyógyszerekre vonatkozóan a gyártónak már van gyártási engedélye. A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására vonatkozó engedély azonban nem mentesít a gyártási engedély kötelezettsége alól. Minden olyan forgalmazónak, aki nem a forgalomba hozatali engedély jogosultja és valamely más tagállamból gyógyszert hoz be, behozatali szándékáról értesítenie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultját és az érintett tagállam illetékes hatóságát.

A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazóinak engedéllyel kell rendelkezniük a gyógyszer-nagykereskedelmi tevékenység folytatásához.

A forgalmazási engedély jogosultjának teljesítenie kell bizonyos kötelezettségeket, amelyek a következők:

  • a helyiségeket, létesítményeket és berendezéseket az ellenőrzésükkel megbízott személyek számára bármikor hozzáférhetővé teszik;
  • a gyógyszereket forgalmazási engedéllyel rendelkező személyektől szerzik be;
  • ellenőrzik, hogy a beérkezett gyógyszer nem hamisított-e;
  • rendelkeznek vészhelyzeti tervvel, amely biztosítja a gyógyszer hatékony visszavonását a piacról;
  • megőrzik az ügyletek nyilvántartását (vételi/eladási számlák formájában, elektronikus formában);
  • kockázatkezelési minőségi rendszert tartanak fenn.

A gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazására engedéllyel rendelkező személyek ellenőrzését az a tagállam végzi, amely az engedélyt kiállította. A tagállam felfüggeszti vagy visszavonja az engedélyt, ha az engedélyezés feltételei már nem teljesülnek, és erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.

Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy egy olyan személy tekintetében, aki egy másik tagállam által kiállított engedéllyel rendelkezik, az engedélyezés feltételei nem, illetve már nem teljesülnek, akkor erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és az érintett tagállamot. Az utóbbi meghozza a szükséges intézkedéseket, és azokról tájékoztatja az első tagállamot és a Bizottságot.

Az engedély iránti kérelem elbírálására vonatkozó eljárás nem vehet igénybe 90 napnál hosszabb időt, kivéve abban az esetben, ha a kérelmezőtől kiegészítő adatokat kértek.

Az irányelv felsorolja azokat a követelményeket, amelyeknek a kérelmezőnek a nagykereskedelmi forgalmazási engedély megszerzéséhez meg kell felelnie. A kérelmezőnek többek között megfelelő telephelyekkel és képzett személyzettel kell rendelkeznie, és vállalnia kell, hogy az engedély megadása után bizonyos kötelezettségeket tiszteletben tart, többek között az alábbiakat: a helyiségeket az ellenőrzések céljára hozzáférhetővé teszi, csak olyan személyeknek szállít gyógyszert, akik engedéllyel rendelkeznek a lakossági gyógyszerellátásra, megőrzi a kapott és elszállított gyógyszerekkel kapcsolatos ügyletek nyilvántartását, valamint vészhelyzeti tervvel rendelkezik, amely biztosítja a termék hatékony visszavonását a piacról.

A tagállamok biztosítják, hogy a lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek meg tudják adni azokat az adatokat, amelyek alapján figyelemmel lehet kísérni a gyógyszerek forgalmazását.

A kábítószerek vagy pszichotróp anyagok, a vérből származó gyógyszerkészítmények, az immunológiai gyógyszerek és az izotóppal jelzett gyógyszerek nagykereskedelmi forgalmazását a tagállamok szigorúbb követelményeknek vetik alá.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával és a 75/320/EGK tanácsi határozattal létrehozott gyógyszerészeti bizottsággal konzultációt folytatva a Bizottság közzéteszi a helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat.

A gyógyszer-közvetítési tevékenységgel foglalkozó személyeknek nyilvántartásba kell vetetniük magukat a tagállamuk illetékes hatóságánál, és ügyelniük kell arra, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedéllyel vagy a tagállam illetékes hatóságának engedélyével rendelkezzen.

Lakossági távértékesítés

A gyógyszerek lakossági távértékesítésre kínálhatók a 98/34/EK irányelvben meghatározottak szerint, az alábbi feltételek mellett:

  • a gyógyszereket kínáló személy a székhelye szerinti tagállam jogszabályaival összhangban engedéllyel rendelkezik vagy jogosult a távértékesítésre;
  • a gyógyszereket kínáló személy a meghatározott adatokat, úgymint a nevét, a tevékenység kezdetének időpontját, valamint az általa értékesített gyógyszerek besorolását bejelentette a székhelye szerinti tagállamnak;
  • a gyógyszerek megfelelnek a rendeltetési hely szerinti tagállam nemzeti jogszabályainak;
  • a gyógyszerek értékesítését lehetővé tevő honlapon szerepelnek az illetékes hatóság adatai, a letelepedés szerinti tagállam honlapjára mutató hivatkozás, valamint a gyógyszerek lakossági távértékesítési kínálatára vonatkozó közös logó.

Reklámozás

Az irányelv meghatározása szerint a „gyógyszerek reklámozása” kifejezés magában foglalja az olyan tájékoztatás, ügynöki tevékenység vagy vásárlásra ösztönzés valamennyi formáját, amelynek célja a gyógyszerek rendelésének, szállításának, értékesítésének vagy fogyasztásának az elősegítése; ez többek között a következőket foglalja magában: gyógyszerek nyilvános reklámozása, gyógyszerek reklámozása a rendelésükre vagy kiadásukra jogosult személyeknek, gyógyszerismertetést végző személyek látogatásai, gyógyszerminták átadása, gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyek által látogatott reklámrendezvények és tudományos kongresszusok támogatása.

A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszereknek a reklámozását, amelyek nem rendelkeznek forgalomba hozatali engedéllyel (ez a tilalom nem vonatkozik a homeopátiás gyógyszerekre).

A gyógyszer reklámozásának elő kell segítenie a gyógyszer ésszerű felhasználását, és nem lehet megtévesztő.

Az irányelv különbséget tesz a lakosság körében végzett reklámozás, illetve a gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyek körében történő reklámozás között.

A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszereknek a nyilvános reklámozását, amelyek:

  • csak orvosi rendelvényre kaphatók;
  • pszichotróp anyagként vagy kábítószerként besorolt anyagot tartalmaznak;
  • nem orvosi beavatkozás nélküli felhasználásra készültek.

Ez a tilalom nem vonatkozik az iparág által végzett, a tagállamok illetékes hatóságai által jóváhagyott védőoltási kampányokra.

Nyilvánosan reklámozhatók azok a gyógyszerek, amelyek gyakorló orvos diagnózisa vagy rendelvény nélkül, illetve a kezelés megfigyelése nélkül, és adott esetben gyógyszerész tanácsa alapján alkalmazhatók.

A tagállamok megtiltják, hogy reklámozási céllal közvetlenül osszanak gyógyszert a lakosságot körében. A tagállamok továbbá megtilthatják a saját területükön azon gyógyszerek nyilvános reklámozását, amelyek ára visszatéríthető.

A gyógyszerek nyilvános reklámozását úgy kell összeállítani, hogy egyértelmű legyen a közlemény reklám jellege, és legalább a következő információkat kell tartalmaznia:

  • a gyógyszer neve;
  • a gyógyszer helyes használatához szükséges információk;
  • kifejezett és jól olvasható felszólítás a használati utasítás gondos áttanulmányozására.

Az irányelv megtiltja, hogy a nyilvános gyógyszerhirdetés olyan elemeket tartalmazzon, amelyek:

  • azt a benyomást keltik, hogy nincs szükség orvosi konzultációra vagy sebészeti beavatkozásra;
  • a gyógyszert más kezelésekkel vagy gyógyszerekkel hasonlítják össze;
  • azt állítják, hogy az alany egészségi állapota a gyógyszer bevételével javul, vagy hogy azt befolyásolhatja, ha nem veszi be a gyógyszert;
  • főként vagy kizárólag gyermekeknek szólnak;
  • olyan tudósok, egészségügyi szakemberek vagy olyan személyek ajánlására hivatkoznak, akik a népszerűségük révén elősegíthetik a gyógyszer fogyasztását;
  • azt állítják, hogy a gyógyszer élelmiszer, kozmetikum vagy más fogyasztási termék;
  • azt állítják, hogy a gyógyszer biztonságossága vagy hatásossága annak köszönhető, hogy természetes anyag;
  • egy kórelőzmény leírásával vagy részletes bemutatásával téves öndiagnózishoz vezethetnek;
  • helytelen, riasztó vagy félrevezető módon utalnak a gyógyulás tüneteire;
  • helytelen, riasztó vagy félrevezető módon, képszerűen mutatják be az emberi test betegség vagy egy gyógyszer hatása által okozott elváltozásait.

A gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek (orvosoknak, gyógyszerészeknek stb.) szóló gyógyszerreklámnak tartalmaznia kell:

  • a gyógyszerre vonatkozó alapvető információkat;
  • a gyógyszernek az ellátás szempontjából történő besorolását.

A tagállamok előírhatják, hogy a hirdetések további információkat is tartalmazzanak, például az eladási árat vagy az irányárat, valamint a szociális biztonsági szervek visszatérítési feltételeit.

A gyógyszerrel kapcsolatos minden olyan dokumentumnak, amelyet a gyógyszer rendelésére vagy kiadására jogosult személyek körében terjesztenek, a fent említett adatokon túlmenően az utolsó frissítés időpontját is tartalmaznia kell. A dokumentumokban szereplő adatoknak pontosnak, aktuálisnak, ellenőrizhetőnek és megfelelően teljes körűnek kell lenniük.

Az irányelv a gyógyszerismertetést végző személyek képzésével, valamint a munkájuk során betartandó tájékoztatási kötelezettséggel és korlátozásokkal kapcsolatban is tartalmaz előírásokat (gyógyszer-reklámozási eszközként nem nyújthatnak ajándékot, pénzbeli vagy természetbeni előnyt, a bemutató során korlátozni kell a vendégszeretet mértékét, korlátozni kell az ingyenes termékminták osztogatását).

A gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyek nem várhatnak el és nem fogadhatnak el az irányelvvel ellentétes ösztönzést.

A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a gyógyszerek reklámozásának felügyeletére megfelelő és hatékony eszközök álljanak rendelkezésre. Ezeknek az eszközöknek lehetőséget kell biztosítaniuk arra, hogy a személyek vagy a szervezetek jogi vagy közigazgatási úton lépjenek fel az irányelvvel nem összeegyeztethetőnek tartott hirdetésekkel szemben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultját az irányelv tiszteletben tartását biztosító bizonyos kötelezettségek kötik (a gyógyszerek reklámozásának felügyeletéért felelős szervek rendelkezésére kell bocsátania a vállalkozása által terjesztett reklámanyagok egy mintáját, külön tájékoztatási kötelezettséggel tartozik stb.).

A tagállamok meghatározzák azokat a szankciókat, amelyeket az irányelv rendelkezéseinek megsértésekor kell alkalmazni.

Farmakovigilancia

A tagállamok farmakovigilancia-rendszert vezetnek be, amely a gyógyszereknek a betegek egészségével vagy a közegészséggel kapcsolatos kockázataira – különösen az emberen észlelt mellékhatásaikra – és a helytelen használatukra, illetve a velük való súlyos visszaélésekre vonatkozó hasznos információk összegyűjtésére szolgál.

A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy ösztönözzék az orvosokat és az egészségügyi szakembereket arra, hogy jelentsék a gyógyszerek feltételezett mellékhatásait az illetékes hatóságoknál.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a tagállamok által bevezetett farmakovigilancia-rendszerrel egyenértékű rendszert működtet. Az engedély jogosultja köteles:

  • minden gyógyszer esetében kockázatkezelési rendszert működtetni;
  • figyelemmel kísérni a kockázat minimalizálására irányuló intézkedések eredményét;
  • naprakészen tartani a kockázatkezelési rendszert.

A farmakovigilancia területén az átláthatósággal és az adatszolgáltatással kapcsolatos kötelezettségek hárulnak a tagállamokra. Ezek keretében egy nemzeti internetes gyógyszerportált kell fenntartaniuk, amelyet hozzá kell kapcsolniuk a 726/2004/EK rendelettel létrehozott európai internetes gyógyszerportálhoz. Ez az internetes portál többek között a nyilvános értékelő jelentések, a kockázatkezelési tervek összefoglalásai, valamint a gyógyszerek mellékhatásairól szóló információk közzétételére szolgál.

Amennyiben a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszer alkalmazásával összefüggésben farmakovigilanciával kapcsolatos kérdésekre vonatkozó információt kíván bejelenteni, elsősorban az illetékes nemzeti hatóságokat, az Európai Gyógyszerügynökséget, valamint a Bizottságot köteles tájékoztatni.

A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az Unióban vagy harmadik országban tudomásukra jutott valamennyi súlyos feltételezett mellékhatást 15 napon belül kötelesek bejelenteni a 726/2004/EK rendelettel bevezetett Eudravigilance (EN) adatbázisnak. A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az Unióban bekövetkező nem súlyos feltételezett mellékhatásokat is kötelesek bejelenteni az Eudravigilance (EN) adatbázisnak legkésőbb 90 nappal az után, hogy az eseményről tudomást szereztek.

A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a feltételezett súlyos mellékhatásokról szóló jelentéseket haladéktalanul az Ügynökség és a forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomására hozzák.

Az irányelv lehetőséget biztosít arra, hogy a tagállamok a farmakovigilanciával kapcsolatos adatok értékelését követően a forgalomba hozatali engedély módosítását, felfüggesztését vagy visszavonását javasolják.

Amennyiben a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységekből származó adatok értékelése eredményeképpen úgy ítélik meg, hogy sürgős fellépésre van szükség, a tagállamok vagy a Bizottság az alábbi esetekben indítják el az uniós értékelési eljárást:

  • ha egy forgalomba hozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezik;
  • ha azt tervezik, hogy megtiltják egy gyógyszer forgalmazását;
  • ha azt tervezik, hogy elutasítják egy forgalomba hozatali engedély megújítását;
  • ha egy új ellenjavallat feltüntetését tervezik.

Ekkor az Ügynökség feladata annak ellenőrzése, hogy a biztonsági aggály az azonos sorozatba vagy terápiás osztályba tartozó összes termékre általánosan vonatkozik-e, valamint a tudományos értékelés elindítása.

A Bizottság ideiglenes intézkedések meghozatalát kérheti. Az eljárás eredményeként az egész Unióra vonatkozóan harmonizált intézkedéseket fogadnak el az érintett gyógyszerekkel kapcsolatban.

Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok felügyelete

Az ilyen jellegű felügyelet azokra az engedélyezést követő, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatokra vonatkozik, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja végzett.

A vizsgálat megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak és tagállama illetékes hatóságának benyújtja a vizsgálati terv tervezetét. A vizsgálat csak a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság vagy az illetékes nemzeti hatóság hozzájárulása után kezdődhet el.

A vizsgálat befejezését követően végleges vizsgálati jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságnak vagy a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottságnak. A farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság ajánlásokat is megfogalmazhat, majd ezt követően a tagállamoknak meg kell állapodniuk arról, hogy milyen álláspontot képviseljenek ezekkel kapcsolatban. Az így létrejövő megállapodást ezután közzé kell tenni az Európai Gyógyszerügynökséget megalapító rendelettel létrehozott internetes portálon.

Végrehajtás, átruházás és iránymutatás

A farmakovigilancia-tevékenységek tekintetében a Bizottság végrehajtási intézkedéseket fogad el, különösen az alábbiakra vonatkozóan:

  • a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma;
  • a minőségi rendszerre vonatkozó minimumkövetelmények a farmakovigilancia-tevékenységek végrehajtásához;
  • az Eudravigilance adatbázisban az adatok követésére alkalmazott minimumkövetelmények.

Az Ügynökség az illetékes hatóságokkal és egyéb érdekelt felekkel együttműködve iránymutatásokat dolgoz ki az illetékes hatóságok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai számára a helyes farmakovigilancia-gyakorlatokról.

Emberi vérből és plazmából származó gyógyszerek

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy:

  • megakadályozzák, hogy az emberi vérből vagy vérplazmából gyártott gyógyszerek átvigyék a fertőző betegségeket;
  • az ingyenes véradás ösztönzésével elősegítsék a Közösség önellátását emberi vér és vérplazma tekintetében.

Felügyelet és szankciók

Az egyes tagállamok illetékes hatóságai – az Ügynökséggel együttműködve – ismétlődő ellenőrzésekkel (a gyártólétesítmények és a laboratóriumok ellenőrzésével, mintavételezéssel, dokumentumok vizsgálatával) és szükség esetén be nem jelentett ellenőrzésekkel biztosítják, hogy a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályi követelményeket betartsák. Az együttműködés keretében az Unióban vagy harmadik országban székhellyel rendelkező gyártók tekintetében, valamint a nagykereskedelmi forgalmazók tekintetében tervezett és folytatott vizsgálatokkal kapcsolatos információkat is megosztják az Ügynökséggel.

Ezeket az ellenőrzéseket olyan tisztviselők hajtják végre, akik hatáskörrel rendelkeznek:

  • a gyógyszer-, hatóanyag- vagy segédanyag-kereskedelmi vagy -gyártó létesítmények ellenőrzésére;
  • mintavételre;
  • az ellenőrzés tárgyával kapcsolatos összes dokumentum vizsgálatára;
  • a forgalomba hozatali engedély jogosultja telephelyei, nyilvántartásai, dokumentumai és farmakovigilancia-rendszere törzsdokumentációjának ellenőrzésére.

A tagállamok egy hivatalos laboratóriumot is felkérhetnek a minták vizsgálatának elvégzésére.

A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy megtiltsák a gyógyszer szállítását és azt kivonják a forgalomból, ha:

  • a gyógyszer káros hatású;
  • nincs terápiás hatása;
  • a haszon-kockázat viszony nem kedvező;
  • a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak;
  • nem végezték el az ellenőrzéseket.

A tagállam illetékes hatósága visszavonja vagy felfüggeszti a gyártási engedélyt, ha az annak megszerzéséhez előírt feltételek már nem teljesülnek, és ha a gyógyszer gyártása nem felel meg a benyújtott adatoknak.

A tagállamoknak olyan rendszert kell bevezetniük, amely megakadályozza, hogy az egészségre feltehetően káros gyógyszereket adjanak ki a betegeknek.

Az illetékes hatóság azonban rendkívüli körülmények között és átmeneti időre engedélyezheti, hogy a gyógyszert kiadják olyan betegeknek, akiket már kezelnek az adott gyógyszerrel.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

A 2001/83/EK irányelv

2001.12.18.

-

HL L 311., 2001.11.28.

Módosító jogszabály(ok)HatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

A 2002/98/EK irányelv

2003.2.8.

2005.2.8.

HL L 33., 2003.2.8.

A 2003/63/EK irányelv

2003.6.30.

2003.10.31.

HL L 159., 2003.6.27.

A 2004/24/EK irányelv

2004.4.30.

2005.10.30.

HL L 136., 2004.4.30.

A 2004/27/EK irányelv

2004.4.30.

2005.10.30.

HL L 136., 2004.4.30.

Az 1901/2006/EK rendelet

2007.1.26.

-

HL L 378., 2006.12.27.

Az 1394/2007/EK rendelet

2007.12.30.

-

HL L 324., 2007.12.10.

A 2008/29/EK irányelv

2008.3.21.

-

HL L 81., 2008.3.20.

A 2009/53/EK irányelv

2009.7.20.

2011.11.20.

HL L 168., 2009.6.30.

A 2010/84/EU irányelv

2011.1.20.

2012.7.21.

HL L 348., 2010.12.31.

A 2011/62/EU irányelv

2011.7.21.

2013.1.2.

HL L 174., 2011.7.1.

A 2001/83/EK irányelv későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

KAPCSOLÓDÓ OKMÁNYOK

A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról [Hivatalos Lap L 262., 2003.10.14.].

Utolsó frissítés: 12.07.2011

Lásd még

  • Egészség- és Fogyasztóügyi Főigazgatóság: emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (EN)
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére