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Code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

La présente directive établit un code communautaire qui regroupe, dans un acte unique, l'ensemble des dispositions en vigueur en matière d’autorisation de mise sur le marché, de fabrication, d’étiquetage, de catégorisation, de distribution et de publicité des médicaments à usage humain.

ACTE

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [Voir acte(s) modificatif(s)].

SYNTHÈSE

Le code s'applique à tous les médicaments à usage humain, à l'exclusion:

  • des médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale («formule magistrale»);
  • des médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée («formule officinale»);
  • des médicaments destinés aux essais de recherche et de développement;
  • des produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure;
  • des radionucléides utilisés sous forme scellée;
  • du sang, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine;
  • des médicaments de thérapie innovante préparés de manière ponctuelle, selon des normes de qualité particulières, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle d’un médecin, afin d’exécuter une prescription médicale déterminée.

Le présent code s’applique également à la fabrication de médicaments exclusivement destinés à l’exportation ainsi qu’aux produits intermédiaires, aux substances actives et aux excipients.

Procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM)

Aucun médicament (à l'exception, sous certaines conditions, des médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi) ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre ou par l'Agence européenne des médicaments («Agence»).

Seuls les demandeurs établis dans la Communauté peuvent bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché.

À la demande d'autorisation doivent être joints un certain nombre de renseignements et de documents précis, notamment:

  • le nom et la composition du médicament;
  • le mode de fabrication;
  • les indications thérapeutiques, les contre-indications et les effets indésirables;
  • la posologie, le mode et la voie d’administration;
  • la durée présumée de stabilité, les mesures de précaution et de sécurité lors du stockage et de l’administration du médicament;
  • l’élimination des déchets;
  • les risques pour l’environnement;
  • la description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant;
  • le résultat des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques;
  • le résumé décrivant le système de pharmacovigilance du demandeur;
  • une copie de l’autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre État membre ou un pays tiers.

Par dérogation à ce qui est mentionné dans le point précédent et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s’il peut démontrer que:

  • le médicament est un générique d’un médicament de référence autorisé depuis au moins huit ans dans un État membre ou dans la Communauté;
  • les substances actives du médicament sont d’un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent un niveau de sécurité acceptable.

Les médicaments homéopathiques peuvent bénéficier d'une procédure d'autorisation ou d'enregistrement simplifiée spéciale, à condition qu'ils satisfassent aux critères suivants:

  • voie d'administration orale ou externe;
  • absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament;
  • degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament.

Lors de l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (homéopathique ou autre), l'autorité compétente de l'État membre:

  • doit vérifier si les modalités de délivrance de l’autorisation de mise sur le marché sont respectées;
  • peut soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle d'un laboratoire;
  • peut exiger du demandeur qu’il complète le dossier présenté par certains éléments décrits dans la directive.

Quand une autorisation de mise sur le marché est octroyée, l'autorité compétente de l'État membre concerné informe le titulaire qu’elle accepte le résumé des caractéristiques du produit. Elle doit s’assurer que les informations contenues dans le résumé sont conformes à celles approuvées lors de la délivrance de l’autorisation et rédiger un rapport d'évaluation.

En cas de modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché, la Commission prend des dispositions appropriées par voie de règlement d’exécution.

Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, l’autorisation est octroyée sous réserve de certaines conditions qui concernent notamment la sécurité du médicament, la notification de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre. Cette autorisation ne peut être octroyée que si le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des informations complètes sur l’efficacité et la sécurité du médicament dans des conditions normales d’utilisation.

Une fois l’autorisation délivrée, l’autorité nationale compétente a la possibilité d’imposer à son titulaire l’obligation d’effectuer une étude de sécurité ou d’efficacité post-autorisation.

L'autorisation est valable pour cinq ans renouvelables. Après délivrance de l'autorisation, le titulaire doit tenir compte des progrès scientifiques et techniques et veiller à ce que le médicament soit toujours fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. L’autorité compétente doit approuver toute modification apportée à celui-ci. Une fois que l’autorisation de mise sur le marché est renouvelée, elle devient valable pour une durée illimitée.

L'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsqu'il apparaît que:

  • le rapport bénéfice/risque n’est pas considéré comme favorable (critère de sécurité);
  • l'effet thérapeutique du médicament est insuffisamment démontré (ce critère d’efficacité n'est pas applicable aux médicaments homéopathiques);
  • le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée (critère de qualité);
  • les renseignements et documents accompagnant la demande ne sont pas conformes aux dispositions de la présente directive.

La durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (homéopathiques et autres) ne peut dépasser deux cent dix jours.

La présente directive institue un groupe de coordination chargé d’examiner:

  • toute question relative à une autorisation de mise sur le marché d’un médicament dans deux États membres ou plus;
  • toute question relative à la pharmacovigilance pour les médicaments autorisés;
  • toute question relative aux modifications des autorisations de mise sur le marché délivrées par les États membres.

Le secrétariat de ce groupe de coordination est assuré par l’Agence.

Procédures de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisé

En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament dans plus d'un État membre, le demandeur présente une demande fondée sur un dossier identique dans ces États membres (procédure décentralisée). Le demandeur demande à l'un des États membres d'agir en qualité d'«État membre de référence» et de préparer un rapport d'évaluation concernant le médicament, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d'étiquetage et de notice.

Si le médicament a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au moment de la demande, le titulaire d'une autorisation soumet une demande de reconnaissance de cette autorisation à d'autres États membres (procédure de reconnaissance mutuelle). Il en informe l'État membre qui a octroyé l'autorisation («État membre de référence»), ainsi que l'Agence. L’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation, le résumé des caractéristiques du produit et l’étiquetage et la notice aux États sollicités.

Dans les deux cas, dans un délai de quatre-vingt-dix jours après réception de ces documents, chaque 'État membre concerné décide s'il reconnaît la décision de l' État membre de référence ou si, au contraire, il considère que le médicament peut présenter un risque potentiel grave pour la santé publique.

Dans ce dernier cas, une procédure de conciliation est entamée. Celle-ci peut aboutir à la saisine du comité des spécialités pharmaceutiques («comité») en cas de désaccord persistant entre les États membres.

Le comité, qui relève de l’Agence, peut être saisi par un État membre, le titulaire de l'autorisation ou la Commission lorsqu'un médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché et que les États membres ont adopté des décisions divergentes à propos de ces demandes. Il doit émettre un avis dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la soumission de la question par l'Agence.

Les États membres, la Commission, le demandeur ou le titulaire de l'autorisation peuvent également saisir le comité dans des cas particuliers présentant un intérêt pour l’Union européenne (UE), avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait ou la modification de l'autorisation de la mise sur le marché.

Le titulaire d'une autorisation peut former un recours contre une décision négative du comité, auquel cas le comité examinera, dans un délai de soixante jours, si son avis doit être révisé.

Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du comité, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande. Elle se charge également d’arrêter une décision définitive qui s’adresse à tous les États membres. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou le demandeur en sont informés.

Dans un délai de trente jours suivant la prise d'une décision définitive concernant une autorisation de mise sur le marché, les États membres se mettent en conformité avec cette décision et en informent la Commission et l'Agence.

Fabrication et importation

Doivent être soumises à la délivrance d'une autorisation par les États membres:

  • toute fabrication, opération de division, de conditionnement ou de présentation de médicaments sur le territoire des États membres (à l'exception des opérations effectuées par des pharmaciens en vue de la délivrance au détail);
  • toute importation de médicaments en provenance de pays tiers.

Les États membres doivent enregistrer les informations relatives à l’autorisation dans une banque de données européenne gérée par l’Agence.

Afin d'obtenir une autorisation de fabrication, le demandeur doit:

  • spécifier les médicaments à fabriquer et à importer, ainsi que l'endroit de leur fabrication et/ou de leur contrôle;
  • disposer des locaux, de l'équipement technique et des possibilités de contrôle appropriés;
  • disposer d'au moins une personne qualifiée ayant la responsabilité de veiller à ce que les exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché et la législation applicable soient respectées;
  • fournir des renseignements justificatifs.

L'autorité compétente de l'État membre ne peut octroyer une autorisation de fabrication qu'après s'être assurée que tous les renseignements fournis sont exacts. L'autorisation peut être assortie de certaines obligations. La durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de fabrication ne peut dépasser quatre-vingt-dix jours, délai qui peut être suspendu temporairement lorsque le demandeur a été invité à fournir des renseignements complémentaires.

Le titulaire d'une autorisation de fabrication doit respecter certaines obligations:

  • disposer du personnel répondant aux exigences légales en vigueur dans l'État membre concerné;
  • ne livrer les médicaments autorisés que lorsqu'ils sont en conformité avec la législation des États membres concernés;
  • informer préalablement l'autorité compétente de toute modification qu'il souhaite apporter aux renseignements fournis dans le cadre de sa demande de fabrication;
  • rendre ses locaux accessibles aux agents de l'autorité compétente;
  • mettre la personne qualifiée mentionnée ci-dessus en mesure d'accomplir sa mission et informer l'autorité compétente de l'éventuel remplacement de cette personne;
  • respecter les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d’utiliser seulement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution;
  • fournir immédiatement l’autorité compétente et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché toute information qui révèle que les médicaments couverts par son autorisation sont falsifiés ou soupçonnés de l’être;
  • vérifier que les fabricants, les importateurs ou les distributeurs qui le fournissent en substances actives sont enregistrés auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils sont établis;
  • vérifier l’authenticité et la qualité des substances actives et des excipients.

Les substances actives ne peuvent être importées que sous certaines conditions:

  • elles ont été fabriquées conformément aux bonnes pratiques;
  • elles sont accompagnées d’une confirmation écrite de l’autorité compétente du pays tiers en question.

Les importateurs, les fabricants et les distributeurs de substances actives établis dans l’UE doivent enregistrer leur activité auprès de l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel il est établi.

Étiquetage et notice

L'emballage extérieur ou, à défaut, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter un nombre de spécifications précises, dont:

  • le nom du médicament, son dosage et sa forme pharmaceutique;
  • la composition qualitative et quantitative en substances actives;
  • la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise;
  • le mode d'administration;
  • une liste des excipients qui sont prévus dans les indications détaillées;
  • la date de péremption;
  • les précautions particulières de conservation, d’élimination des médicaments non utilisés et des déchets;
  • le numéro d’autorisation et le numéro du lot de fabrication;
  • une mise en garde spéciale;
  • les dispositifs de sécurité permettant aux grossistes et aux personnes autorisées à délivrer des médicaments au public (pour les médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques).

Ces mentions doivent être lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles.

Les médicaments soumis à prescription sont dotés des dispositifs de sécurité (à moins qu’ils ne soient exclus par la Commission). Les médicaments non soumis à prescription ne sont pas dotés des dispositifs de sécurité à moins qu’ils ne figurent, par dérogation, sur une liste établie par la Commission après qu’un risque de falsification a été identifié.

Les États membres peuvent exiger le recours à certaines modalités d’étiquetage permettant l’indication du prix du médicament, des conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale, du statut légal de délivrance, ainsi que l’identification et la preuve d’authenticité du médicament.

L'emballage de tout médicament doit contenir une notice, sauf si l’information exigée figure directement sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire.

La notice doit comporter un certain nombre d'informations, dont:

  • les renseignements relatifs à l’identification du médicament;
  • les indications thérapeutiques;
  • les informations nécessaires avant la prise du médicament;
  • les instructions habituelles et nécessaires pour une bonne utilisation;
  • une description des effets indésirables observés lors de l’utilisation normale du médicament;
  • un renvoi à la date de péremption figurant sur l’emballage;
  • la date de dernière mise à jour de la notice.

Avant de délivrer l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, l'autorité compétente doit vérifier si l'emballage extérieur, le conditionnement intérieur et la notice sont conformes aux prescriptions de la directive. Il en est de même pour tout projet de modification de l'étiquetage ou de la notice.

Les mentions prévues pour l'étiquetage doivent être rédigées au moins dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché.

Des dispositions spécifiques seront applicables à l'emballage extérieur et au récipient de médicaments contenant des radionucléides ainsi qu'à l'étiquetage et à la notice des médicaments homéopathiques.

Classification des médicaments

Lors de la procédure d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et sur la base des critères identifiés dans la directive, les autorités compétentes sont tenues de classifier le médicament comme:

  • médicament soumis à prescription médicale;
  • médicament non soumis à prescription.

En fonction des critères spécifiés dans la directive, les autorités compétentes peuvent choisir de sous-diviser les médicaments de la première catégorie comme:

  • médicaments sur prescription médicale renouvelable ou non renouvelable;
  • médicaments soumis à prescription médicale spéciale;
  • médicaments sur prescription médicale restreinte, réservés à certains milieux spécialisés.

Les autorités de chaque État membre établissent une liste des médicaments dont la délivrance est soumise à l'obligation de prescription médicale en précisant, si nécessaire, la catégorie de classement. Cette liste sera mise à jour annuellement. Les modifications qui y sont apportées seront communiquées à la Commission.

Les autorités compétentes réexaminent et, le cas échéant, modifient la classification d'un médicament lorsque des éléments nouveaux sont portés à leur connaissance.

Distribution en gros et courtage de médicaments

Les États membres sont tenus de soumettre la distribution en gros des médicaments à la possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments.

Une autorisation n'est pas requise si un producteur possède déjà une autorisation de fabrication pour les médicaments concernés. Par contre, la possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l'obligation de posséder une autorisation de fabrication. Tout distributeur autre que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui importe un médicament d’un autre État membre doit informer de son intention d’importer ce médicament le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ainsi que l’autorité compétente de l’État membre concerné.

Les distributeurs en gros des médicaments doivent posséder une autorisation pour exercer l’activité de grossiste en médicaments.

Le titulaire d’une autorisation de distribution doit satisfaire certaines exigences, notamment:

  • rendre les locaux, les installations et les équipements accessibles aux agents chargés de leur inspection;
  • se procurer des médicaments auprès de personnes dotées d’une autorisation de distribution;
  • vérifier que les médicaments reçus n’ont pas été falsifiés;
  • posséder un plan d’urgence qui permet le retrait d’un médicament;
  • conserver une documentation (facture d’achats-vente, format électronique);
  • maintenir un système de qualité de gestion des risques.

Le contrôle des personnes autorisées à exercer l'activité de grossiste en médicaments est effectué par l'État membre qui a octroyé l'autorisation. Un État membre suspend ou retire l'autorisation lorsque les conditions d'autorisation cessent d'être remplies, et il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission.

Lorsqu'un État membre estime que, en ce qui concerne le titulaire d'une autorisation octroyée par un autre État membre, les conditions d'autorisation ne sont pas ou ne sont plus respectées, il en informe sans délai la Commission et l'autre État membre concerné. Celui-ci prend toutes les mesures nécessaires et en informe le premier État membre et la Commission.

La procédure pour l'examen d'une demande d'autorisation ne peut excéder quatre-vingt-dix jours, sauf dans le cas où le demandeur a été invité à fournir des informations complémentaires.

La présente directive énumère les critères auxquels devra répondre un demandeur afin d'obtenir une autorisation de distribution. Celui-ci doit notamment disposer de locaux adaptés et d'un personnel qualifié et s'engager à respecter un certain nombre d'obligations après l'octroi de l'autorisation; à savoir, entre autres, rendre les locaux disponibles à l'inspection, ne fournir des médicaments qu'aux personnes autorisées à délivrer des médicaments au public, conserver une documentation précise pour toute transaction d'entrée et de sortie, posséder un plan d’urgence qui garantisse la mise en œuvre effective de toute action de retrait du marché.

Les États membres s’assurent que les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public sont à même de fournir les informations permettant de retracer la voie de distribution de chaque médicament.

La distribution en gros des substances narcotiques ou psychotropes, des médicaments dérivés du sang, des médicaments immunologiques et des médicaments radiopharmaceutiques est soumise à des conditions plus strictes par les États membres.

En consultation avec le comité des médicaments à usage humain et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil, la Commission publie des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution.

Les personnes qui exercent des activités de courtage de médicaments doivent être enregistrées auprès de l’autorité compétente de leur État membre et veiller à ce que les médicaments soient couverts par une autorisation de mise sur le marché ou par les autorités compétentes d’un État membre.

Vente à distance au public

Les médicaments peuvent être vendus à distance au public, et ce, en conformité avec la directive 98/34/CE, dans les conditions suivantes:

  • la personne qui délivre les médicaments est autorisée ou habilitée à le faire en conformité avec la législation de l’État membre dans lequel elle est établie;
  • la personne qui délivre les médicaments a communiqué à l’État membre dans lequel elle est établie certaines informations, telles que son nom, sa date de début d’activité, ainsi que la classification des médicaments qu’elle vend;
  • les médicaments doivent être conformes à la législation nationale de l’État membre de destination;
  • le site internet permettant la vente des médicaments contient les coordonnées de l’autorité compétente, un lien vers le site internet de l’État membre d’établissement ainsi qu’un logo commun relatif à l’offre de la vente à distance de médicaments au public.

Publicité

La présente directive définit comme «publicité pour des médicaments» toute forme de démarchage, d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments; à savoir, entre autres, la publicité auprès du public et auprès des personnes habilitées à la prescription et à la délivrance, la visite de délégués médicaux, la fourniture d’échantillons, le parrainage de réunions promotionnelles et de congrès scientifiques auxquels assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments.

Les États membres interdisent toute publicité pour les médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché (cette interdiction ne s'appliquera pas aux médicaments homéopathiques).

La publicité à l'égard d'un médicament doit favoriser l'usage rationnel du médicament et ne peut être trompeuse.

La présente directive fait la distinction entre la publicité auprès du public et la publicité auprès des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments.

Les États membres interdisent la publicité auprès du public à l'égard des médicaments:

  • qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale;
  • qui contiennent des psychotropes ou des stupéfiants;
  • qui ne sont pas conçus pour être utilisés sans intervention du médecin.

Cette interdiction ne s’applique pas aux campagnes de vaccination faites par l’industrie et approuvées par les autorités compétentes des États membres.

Sont susceptibles de faire l’objet d’une publicité auprès du public les médicaments qui sont destinés à être utilisés sans intervention d’un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement et, au besoin, avec le conseil du pharmacien.

Les États membres interdisent la distribution directe de médicaments au public à des fins promotionnelles. Ils peuvent également interdire sur leur territoire la publicité auprès du public des médicaments remboursables.

Toute publicité auprès du public faite à l'égard d'un médicament doit être clairement identifiable comme telle et doit comporter au moins les informations suivantes:

  • dénomination du médicament;
  • informations indispensables pour le bon usage du médicament;
  • invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions d'usage.

La directive interdit l'inclusion, dans la publicité auprès du public, d'éléments qui:

  • font apparaître la consultation médicale ou l’intervention chirurgicale comme superflues;
  • comparent le médicament à d'autres traitements ou médicaments;
  • suggèrent que la bonne santé normale d'une personne peut être améliorée par l'utilisation du médicament ou affectée en cas de non-utilisation;
  • s'adressent principalement ou exclusivement aux enfants;
  • se réfèrent à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de la santé ou d'autres personnes pouvant, par leur notoriété, inciter à la consommation de médicaments;
  • assimilent le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation;
  • suggèrent que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle;
  • pourraient induire, par une figuration ou une description détaillée, à un faux autodiagnostic;
  • se réfèrent de manière abusive, effrayante ou trompeuse à des attestations de guérison;
  • utilisent de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles des altérations du corps humain dues à des maladies ou à l'action d'un médicament dans le corps humain.

La publicité auprès des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments (médecins, pharmaciens, etc.) doit comporter:

  • les informations essentielles sur le médicament;
  • la classification du médicament en matière de délivrance.

Les États membres peuvent également exiger l'inclusion d'informations complémentaires: prix de vente ou tarif indicatif, conditions de remboursement par la sécurité sociale.

Toute documentation concernant un médicament fournie auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer contient, outre les éléments mentionnés ci-dessus, la date de dernière mise à jour. L'information qu'elle contient doit être exacte, actuelle, vérifiable et suffisamment complète.

La directive contient également des spécifications concernant la formation des délégués médicaux et concernant les obligations d'information et les contraintes qu'ils doivent respecter pendant leur travail (interdiction d'octroyer des primes ou des avantages significatifs comme technique de promotion des médicaments, limitation de l'hospitalité offerte lors de manifestations de promotion, restriction dans la distribution d'échantillons gratuits).

Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments sont, pour leur part, liées par une interdiction de solliciter ou d'accepter des incitations contraires à la directive.

Les États membres doivent veiller à ce qu'il existe des moyens adéquats et efficaces pour contrôler la publicité à l'égard des médicaments. Ces moyens doivent comprendre des possibilités, pour des personnes ou des organisations, de porter un recours juridique ou administratif contre une publicité estimée incompatible avec la directive.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est lié par certaines obligations permettant d'assurer le respect de la directive (mise à la disposition des organes chargés du contrôle d'un exemplaire de toute publicité émise par son entreprise, obligations spécifiques d'information, etc.).

Les États membres déterminent les sanctions à appliquer en cas d'infraction aux dispositions de la directive.

Pharmacovigilance

Les États membres mettent en place un système de pharmacovigilance destiné à recueillir des informations utiles concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou la santé publique, notamment leurs effets indésirables sur l'homme et les cas de mauvais usage et d'abus grave de médicaments Les États membres utilisent ce système de pharmacovigilance pour procéder à l’évaluation scientifique des informations requises dans le but de prévenir les risques ou de les réduire.

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour encourager les médecins et les autres professionnels de la santé à notifier les effets indésirables présumés à l'autorité compétente.

Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament met en œuvre un système de pharmacovigilance équivalent à celui mis en place par les États membres. Il est chargé de:

  • mettre en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament;
  • surveiller les résultats des mesures de réduction des risques;
  • tenir à jour le système de gestion des risques.

En matière de pharmacovigilance, les États membres ont des obligations de transparence et de communication. Ils doivent ainsi gérer un portail web national sur les médicaments en liaison avec le portail web européen des médicaments institué par le règlement (CE) n° 726/2004. Ce portail web sert à communiquer notamment les rapports publics d’évaluation, des synthèses de gestion des risques, ainsi que des informations relatives aux effets indésirables des médicaments.

Lorsque le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché souhaite diffuser une information relative à des questions de pharmacovigilance, il est tenu d’avertir en premier lieu les autorités nationales compétentes, l’Agence européenne des médicaments ainsi que la Commission.

Le titulaire de l'autorisation est tenu de notifier à la base de données Eudravigilance (EN) institué par le règlement (CE) no 726/2004, dans un délai de quinze jours suivant la réception de l’information, toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention dans l’UE ou un pays tiers. Ils sont également tenus de notifier à la base de données Eudravigilance (EN) tout effet indésirable non grave suspecté qui survient dans l’Union dans les 90 jours suivants la connaissance de l’évènement.

De leur côté, les États membres doivent s’assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés sont portées aussitôt à l'attention de l'Agence et du titulaire de l'autorisation.

La directive prévoit la possibilité, pour un État membre, de recommander la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché suite à l'évaluation des données de pharmacovigilance.

Un État membre ou la Commission déclenche une procédure européenne d'évaluation lorsqu’une mesure d’urgence est jugée nécessaire à la suite de l’évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance, dans l’une des situations suivantes où l’État membre ou la Commission envisage de:

  • suspendre ou retirer une autorisation de mise sur le marché;
  • interdire la délivrance d’un médicament;
  • refuser le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché;
  • signaler une nouvelle contre-indication.

L’Agence est alors chargée de déterminer si le problème de sécurité touche tous les médicaments appartenant à la même gamme ou à la même classe thérapeutique, et d'entamer une évaluation scientifique.

La Commission peut demander de prendre des mesures provisoires. La procédure mène à l'adoption de mesures harmonisées pour toute l'Union européenne quant aux médicaments concernés.

Surveillance des études de sécurité post-autorisation

Ce type de surveillance s’applique aux études de sécurité postautorisation non interventionnelles dirigées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Avant de réaliser une étude, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet un projet de protocole au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance et à l’autorité nationale compétente de son État membre. L’étude ne peut être entreprise qu’après approbation du comité ou de l’autorité nationale compétente.

Une fois l’étude terminée, un rapport final doit être soumis à l’autorité nationale compétente ou au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Le comité peut également formuler des recommandations, à la suite desquelles les États membres s’accordent sur la position à adopter par rapport à celles-ci. L’accord qui en découle est ensuite publié sur le portail web institué par le règlement qui institue l’Agence européenne des médicaments.

Exécution, délégation et lignes directrices

La Commission adopte des mesures d’exécution pour les activités de pharmacovigilance concernant notamment:

  • le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance;
  • les exigences minimales du système de qualité pour l’exécution des activités de pharmacovigilance;
  • les exigences minimales pour la surveillance des informations dans la base Eudravigilance.

L'Agence élabore, en coopération avec les autorités compétentes et d’autres parties intéressées, des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance, destinées aux autorités compétentes et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché.

Médicaments dérivés du sang et du plasma humains

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour:

  • éviter la transmission de maladies infectieuses par des médicaments fabriqués sur la base de sang ou de plasma humains;
  • promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang et plasma humains en encourageant les dons non rémunérés.

Surveillance et sanctions

Par des inspections régulières (inspection des établissements de fabrication et des laboratoires, prélèvement d'échantillons, examen de documents) et, si nécessaire, par des inspections inopinées, les autorités compétentes de chaque État membre, en coopération avec l’Agence, veillent au respect des prescriptions légales concernant les médicaments. Cette coopération consiste également en un partage d’informations avec l’Agence concernant les inspections prévues et réalisées des fabricants établis dans l’UE ou dans des pays tiers, ainsi que des grossistes en médicaments.

Les inspections sont effectuées par des agents habilités à:

  • procéder à des inspections des établissements commerciaux ou de fabrication de médicaments, de substances actives ou d’excipients;
  • prélever des échantillons;
  • examiner tous les documents relatifs à l’objet de l’inspection;
  • inspecter les locaux, les archives, les documents et le dossier permanent du système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Les États membres peuvent également demander à un laboratoire officiel d’effectuer des analyses sur des échantillons.

Les États membres veillent à ce que la délivrance du médicament soit interdite et à ce que le médicament soit retiré du marché lorsqu'il apparaît que:

  • le médicament est nocif;
  • l'effet thérapeutique fait défaut;
  • le rapport bénéfice/risque n’est pas favorable;
  • le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée;
  • les contrôles n’ont pas été effectués.

L’autorité compétente d’un État membre retire ou suspend l’autorisation de fabrication lorsque les conditions requises pour l'obtention de cette autorisation de fabrication ne sont plus remplies et lorsque la fabrication du médicament n’est pas conforme aux renseignements fournis.

Les États membres doivent mettre en place un système dont le but est d’éviter que des médicaments soupçonnés d’être nocifs pour la santé ne soient délivrés au patient.

Cependant, l’autorité compétente a la possibilité d’autoriser la délivrance d’un médicament dans des circonstances exceptionnelles et pour une période transitoire à des patients qui sont déjà traités avec ce médicament.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Directive 2001/83/CE

18.12.2001

-

JO L 311, 28.11.2001

Acte(s) modificatif(s)Entrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Directive 2002/98/CE

8.2.2003

8.2.2005

JO L 33, 8.2.2003

Directive 2003/63/CE

30.6.2003

31.10.2003

JO L 159, 27.6.2003

Directive 2004/24/CE

30.4.2004

30.10.2005

JO L 136, 30.4.2004

Directive 2004/27/CE

30.4.2004

30.10.2005

JO L 136, 30.4.2004

Règlement (CE) n° 1901/2006

26.1.2007

-

JO L 378, 27.12.2006

Règlement (CE) n° 1394/2007

30.12.2007

-

JO L 324, 10.12.2007

Directive 2008/29/CE

21.3.2008

-

JO L 81, 20.3.2008

Directive 2009/53/CE

20.7.2009

20.11.2011

JO L 168, 30.6.2009

Directive 2010/84/UE

20.1.2011

21.7.2012

JO L 348, 31.12.2010

Directive 2011/62/UE

21.7.2011

2.1.2013

JO L 174, 1.7.2011

Les modifications et corrections successives à la directive 2001/83/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée  n’a qu’une valeur documentaire.

ACTES LIÉS

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain [Journal officiel L 262 du 14.10.2003].

Dernière modification le: 12.07.2011

Voir aussi

  • Direction générale de la santé et des consommateurs, médicaments à usage humain (EN)
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