RSS
Aakkosellinen hakemisto
Tämä sivusto on saatavilla 15 kielellä
Uudet kielet:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat säännöt EU:ssa

Tällä direktiivillä kootaan yhteen säädökseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia, valmistusta, merkintöjä, luokittelua, jakelua ja mainontaa koskevat voimassa olevat säädökset.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä [Ks. muutosasiakirjat].

TIIVISTELMÄ

Yhteisön sääntöjä sovelletaan kaikkiin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, paitsi

  • lääkemääräyksen mukaisesti apteekissa valmistettuihin lääkkeisiin ("lääkemääräyksen mukaiset apteekkivalmisteet")
  • farmakopean ohjeiden mukaan apteekissa valmistettuihin lääkkeisiin ("apteekkivalmisteet")
  • tutkimukseen ja kehittelykokeisiin tarkoitettuihin lääkkeisiin
  • välituotteisiin, joita tuotannollisesti käsitellään edelleen
  • suljetuissa lähteissä oleviin radionuklideihin
  • ihmisestä peräisin olevaan kokovereen, veriplasmaan tai verisoluihin.
  • sellaisiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, jotka valmistetaan ei-rutiininomaisesti erityisten laatuvaatimusten mukaisesti ja käytetään saman jäsenvaltion sairaalassa lääkärin ammatillisen vastuun alaisuudessa yksittäisen määräyksen perusteella.

Sääntöjä sovelletaan myös yksinomaan vientiin tarkoitettujen lääkkeiden valmistukseen sekä välituotteisiin, vaikuttaviin aineisiin ja apuaineisiin.

Myyntilupamenettely

Mitään lääkettä (lukuun ottamatta tietyin edellytyksin käyttöhetkellä valmistettavaa radiofarmaseuttista lääkettä) ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston (jäljempänä "virasto") antamaa lupaa. Lääkkeen myyntilupa voidaan myöntää vain sellaiselle hakijalle, joka on sijoittautunut yhteisöön.

Hakemukseen on liitettävä tietyt ilmoitukset ja asiakirjat, joista käyvät ilmi muun muassa

  • lääkkeen nimi ja koostumus
  • valmistusmenetelmä
  • terapeuttiset vaikutukset, vasta-aiheet ja haittavaikutukset
  • annostus, antotapa ja -reitti
  • arvioitu kelpoisuusaika, varo- ja turvallisuustoimet varastoinnin aikana sekä lääkkeen annostelu
  • jätteiden hävittäminen
  • lääkkeen aiheuttamat ympäristövaarat
  • valmistajan käyttämät tarkastusmenetelmät
  • farmakologisten, esikliinisten ja kliinisten testien tulokset
  • hakijan lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto
  • kopio toisessa jäsenvaltiossa tai EU:n ulkopuolisessa maassa myönnetystä myyntiluvasta.

Poiketen siitä, mitä edellisessä kohdassa todetaan ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa

  • että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan
  • että lääkkeen sisältämillä vaikuttavilla aineilla on vakiintunut lääkinnällinen käyttö yhteisössä vähintään 10 vuoden ajalta ja ne ovat turvallisuustasoltaan hyväksyttäviä.

Homeopaattisiin lääkkeisiin voidaan soveltaa lupamenettelyä tai erityistä, yksinkertaistettua rekisteröintimenettelyä, jos lääkkeet täyttävät seuraavat edellytykset:

  • ne annostellaan suun kautta tai ulkoisesti
  • lääkkeen merkinnöistä tai mistään lääkkeeseen liittyvistä tiedoista ei ilmene erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta
  • niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen vaarattomuuden takaamiseksi.

Käsitellessään lääkkeen (homeopaattisen tai muun lääkkeen) myyntilupahakemusta jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on

  • varmistettava, että myyntilupamenettelyn kaikki vaatimukset täyttyvät
  • voitava toimittaa lääke, sen lähtöaineet ja tarvittaessa sen välituote tai muu ainesosa tutkittavaksi laboratorioon
  • voitava vaatia, että hakija toimittaa direktiivissä edellytettyjä lisätietoja.

Kun myyntilupa on annettu, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ilmoittaa luvan haltijalle hyväksyvänsä valmisteyhteenvedon. Viranomaisen on varmistettava, että yhteenvedossa esitetyt tiedot vastaavat luvanmyöntämisen yhteydessä hyväksyttyjä tietoja, ja laadittava arviointikertomus.

Jos myyntilupien ehtoihin tehdään muutoksia, komissio vahvistaa asianmukaiset järjestelyt täytäntöönpanoasetuksella.

Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa myönnetään tietyin edellytyksin, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haitallisista tapahtumista ja toteutettavia toimenpiteitä. Myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen toimivaltainen kansallinen viranomainen voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuus- tai tehokkuustutkimus.

Lupa on voimassa viisi vuotta, ja se on uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan. Sen jälkeen kun lupa on annettu, luvan haltijan on otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja valvottava, että lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuu yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä kaikki lääkkeeseen tehdyt muutokset. Uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.

Myyntilupa evätään, jos osoittautuu, että

  • lääkkeen hyöty‑haittasuhde katsotaan negatiiviseksi (turvallisuutta koskeva peruste)
  • lääkkeen terapeuttista tehoa ei ole riittävästi osoitettu (tämä tehokkuutta koskeva peruste ei koske homeopaattisia lääkkeitä)
  • lääkkeellä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta (laatua koskeva peruste)
  • hakemukseen liitettävät ilmoitukset ja asiakirjat eivät ole tässä käsitellyn direktiivin vaatimusten mukaisia.

Lääkkeiden (homeopaattisten tai muiden lääkkeiden) myyntilupa on käsiteltävä 210 päivän kuluessa.

Direktiivillä perustetaan koordinointiryhmä, jonka tehtävänä on tarkastella

  • kaikkia lääkkeen myyntilupaan kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä
  • myyntiluvan saaneiden lääkkeiden lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä
  • jäsenvaltioiden myöntämiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin liittyviä kysymyksiä.

Koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä vastaa virasto.

Keskinäisen tunnustamisen menettelyt ja hajautettu menettely

Jos lääkkeelle haetaan myyntilupaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa samoihin asiakirjoihin perustuva hakemus (hajautettu menettely). Hakijan on pyydettävä yhtä jäsenvaltioista toimimaan niin sanottuna viitejäsenvaltiona ja laatimaan lääkkeestä arviointilausunto, valmisteyhteenvetoa koskeva ehdotus sekä merkintöjä ja pakkausselostetta koskeva ehdotus.

Jos lääkkeelle on jo myönnetty myyntilupa hakemuksen tekohetkellä, luvan haltijan on toimitettava muille jäsenvaltioille myyntiluvan tunnustamista koskeva hakemus (keskinäisen tunnustamisen menettely). Luvan haltijan on ilmoitettava hakemuksesta luvan antaneelle jäsenvaltiolle ("viitejäsenvaltiolle") ja virastolle. Viitejäsenvaltio toimittaa arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkinnät ja pakkausselosteen asianomaisille jäsenvaltioille.

Molemmissa menettelyissä asianomaisen jäsenvaltion on kyseiset asiakirjat saatuaan 90 päivän kuluessa päätettävä, tunnustaako se viitejäsenvaltion päätöksen vai katsooko se, että asianomainen lääke voi aiheuttaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin.

Jälkimmäisessä tapauksessa aloitetaan sovittelumenettely. Tämä voi johtaa asian siirtämiseen lääkevalmistekomitean ("komitea") käsiteltäväksi, jos jäsenvaltioiden välinen erimielisyys jatkuu.

Jäsenvaltio, myyntiluvan haltija tai komissio voi saattaa asian viraston toimivaltaan kuuluvan komitean käsiteltäväksi, jos samasta lääkkeestä on jätetty useita myyntilupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat antaneet lupahakemuksista eriäviä päätöksiä. Komitea antaa kysymyksestä lausunnon 90 päivän kuluessa kysymyksen saattamisesta sen käsiteltäväksi.

Jäsenvaltiot, komissio, myyntiluvan hakija tai haltija voivat saattaa asian komitean käsiteltäväksi myös Euroopan unionin (EU) etua koskevissa erityistapauksissa ennen kuin hakemusta, myyntiluvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai muutoksia koskeva päätös tehdään.

Luvan haltija voi laatia valituksen komitean kielteisestä päätöksestä. Tällöin komitean on 60 päivän kuluessa tutkittava, onko sen muutettava lausuntoaan.

Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen komitean lausunnon vastaanottamista seuraavien 15 päivän aikana. Komissio antaa myös lopullisen päätöksen, joka osoitetaan kaikille jäsenvaltioille. Myyntiluvan haltijalle tai hakijalle ilmoitetaan päätöksestä.

Jäsenvaltiot tekevät tarvittavat muutokset päätöksen yhdenmukaistamiseksi ja ilmoittavat siitä komissiolle ja virastolle 30 päivän kuluessa myyntilupaa koskevan lopullisen päätöksen tekemisestä.

Valmistus ja tuonti

Jäsenvaltioiden luvanvaraisia toimia ovat:

  • lääkkeiden kaikenlainen valmistus, osiinjakaminen, pakkaaminen ja esillepano jäsenvaltioiden alueella (lukuun ottamatta proviisorin toteuttamia toimia vähittäisjakelua varten)
  • lääkkeiden tuonti EU:n ulkopuolisista maista.

Jäsenvaltioiden on lisättävä lupaan liittyvät tiedot viraston hallinnoimaan unionin tietokantaan.

Saadakseen valmistusluvan on hakijan täytettävä seuraavat vaatimukset:

  • on yksilöitävä lääkkeet ja lääkemuodot, joita on tarkoitus valmistaa tai maahantuoda, sekä paikka, jossa niitä aiotaan valmistaa ja/tai tarkastaa
  • käytettävissä on oltava sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet
  • käytettävissä on oltava vähintään yksi pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö, joka valvoo, että myyntilupavaatimukset täytetään ja asianmukaista lainsäädäntöä noudatetaan
  • on esitettävä tiedot, joilla osoitetaan edellä mainittuja vaatimuksia noudatettavan.

Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöntää valmistusluvan vasta, kun on varmistuttu, että esitetyt tiedot ovat todenmukaisia. Lupaan voidaan liittää tiettyjä velvoitteita. Valmistusluvan myöntämismenettelyyn käytettävä aika ei saa olla yli 90:tä päivää; määräaika voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos hakijaa on pyydetty toimittamaan lisätietoja.

Valmistusluvan haltijan on

  • pidettävä palveluksessaan henkilökuntaa, joka täyttää asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön edellyttämät vaatimukset
  • oltava pitämättä kaupan myyntiluvan saaneita lääkkeitä muutoin kuin asianomaisten jäsenvaltioiden lainsäädännön mukaisesti
  • ilmoitettava etukäteen toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista muutoksista, jotka halutaan tehdä valmistusluvan hakemisen yhteydessä annettuihin tietoihin
  • sallittava toimivaltaisen viranomaisen edustajien pääsy tiloihinsa
  • autettava edellä tarkoitetut pätevyysvaatimukset täyttävää henkilöä tehtävien suorittamisessa ja ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen henkilön mahdollisesta korvaamisesta
  • noudatettava lääkkeiden valmistamisessa hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja käytettävä ainoastaan sellaisia vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu hyvän tuotantotavan mukaisesti ja jaeltu hyvien jakelutapojen mukaisesti
  • ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja myyntiluvan haltijalle välittömästi mahdolliset tiedot siitä, että valmistusluvan piiriin kuuluvat lääkkeet ovat tai niiden epäillään olevan väärennöksiä
  • varmistettava, että valmistajat, maahantuojat tai jakelijat, joilta hän saa vaikuttavia aineita, ovat rekisteröityneet sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet
  • tarkastettava vaikuttavien aineiden ja apuaineiden aitous ja laatu.

Vaikuttavia aineita saa maahantuoda ainoastaan, jos ne täyttävät seuraavat edellytykset:

  • ne on valmistettu hyvän tuotantotavan mukaisesti
  • niiden mukana on viejänä toimivan EU:n ulkopuolisen maan toimivaltaisen viranomaisen antama kirjallinen vahvistus.

Unioniin sijoittautuneiden vaikuttavien aineiden maahantuojien, valmistajien ja jakelijoiden on rekisteröitävä toimintansa sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.

Lääkkeiden merkinnät ja pakkausseloste

Lääkkeiden ulommassa päällyksessä tai sen puuttuessa pakkauksessa on oltava muun muassa seuraavat yksityiskohtaiset merkinnät:

  • lääkkeen nimi, annostus ja lääkemuoto
  • vaikuttavien aineiden koostumus laadullisesti ja määrällisesti
  • lääkemuoto ja sisältö painona, tilavuutena tai annosyksiköiden määränä
  • annostelutapa
  • luettelo yksityiskohtaisissa ohjeissa määritellyistä apuaineista
  • viimeinen käyttöpäivä
  • säilytystä ja käyttämättömien lääkkeiden tai lääkkeistä peräisin olevien jätteiden hävittämistä koskevat erityiset varotoimenpiteet
  • luvan numero, valmistajan eränumero
  • erityisvaroitukset
  • turvaominaisuudet, joiden ansiosta tukkukauppiaat ja henkilöt, joilla on siihen lupa tai valtuudet, voivat toimittaa lääkkeitä yleisölle (muut kuin radiofarmaseuttiset lääkkeet).

Näiden merkintöjen on oltava helposti luettavia, selvästi ymmärrettäviä ja pysyviä.

Lääkemääräystä edellyttävissä lääkkeissä on oltava turvaominaisuudet (ellei komissio ole vapauttanut niitä tästä vaatimuksesta). Ilman lääkemääräystä saatavissa lääkkeissä ei saa olla turvaominaisuuksia, ellei niitä ole poikkeuksina sisällytetty komission laatimaan luetteloon sen jälkeen, kun niihin on arvioitu liittyvän väärentämisriski.

Jäsenvaltiot voivat vaatia tiettyjen merkintämuotojen käyttöä, joilla voidaan osoittaa lääkkeen hinta, sosiaaliturvajärjestelmien korvausehdot, luovutuksen oikeudellinen muoto sekä lääkkeen tunnistaminen ja aitous.

Lääkkeiden pakkaukseen on liitettävä pakkausseloste, elleivät vaaditut tiedot ilmene ulommasta päällyksestä tai pakkauksesta.

Pakkausselosteeseen on liitettävä seuraavat tiedot:

  • lääkkeen tunnistetiedot
  • terapeuttiset käyttötarkoitukset
  • tiedot, jotka ovat tarpeellisia ennen lääkkeen nauttimista
  • oikean käytön kannalta tarpeelliset ja tavanomaiset ohjeet
  • kuvaus haittavaikutuksista, joita voi esiintyä käytettäessä lääkettä tavanomaiseen tapaan
  • viittaus pakkauksessa osoitettuun viimeiseen käyttöpäivään
  • pakkausselosteen viimeisin päivitys.

Ennen lääkkeen myyntiluvan myöntämistä toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava, että lääkkeen ulompi päällys, pakkaus ja pakkausseloste ovat direktiivissä säädettyjen vaatimusten mukaisia. Sama koskee kaikkia merkintöjä tai pakkausselostetta koskevia muutosehdotuksia.

Edellä tarkoitetut merkinnät on laadittava markkinoille saattavan jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.

Radionuklideja sisältävän lääkkeen ulompaan päällykseen ja pakkaukseen sekä homeopaattisten lääkkeiden merkintöihin ja pakkausselosteeseen sovelletaan erityissäännöksiä.

Lääkkeiden luokittelu

Myöntäessään lääkkeelle myyntilupaa toimivaltaisten viranomaisten on direktiivissä säädettyjen perusteiden mukaisesti luokiteltava lääke

  • lääkemääräystä edellyttäväksi lääkkeeksi tai
  • lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä.

Direktiivissä säädettyjen perusteiden mukaisesti toimivaltaiset viranomaiset voivat vahvistaa ensimmäiseen luokitukseen kuuluville lääkkeille seuraavia alaluokkia:

  • uusittavalla tai muulla kuin uusittavalla lääkemääräyksellä saatavat lääkkeet
  • erityislääkemääräystä edellyttävät lääkkeet
  • rajoitetulla lääkemääräyksellä saatavat lääkkeet, jotka on varattu käytettäviksi tietyillä erikoisaloilla.

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on laadittava luettelo lääkkeistä, jotka edellyttävät lääkemääräystä, ja määriteltävä tarvittaessa niiden luokat. Luettelo on saatettava ajan tasalle vuosittain. Luetteloon tehdyt muutokset on toimitettava komissiolle.

Toimivaltaisten viranomaisten on tarkastettava ja tarvittaessa muutettava lääkkeen luokittelua, kun ne uudistavat viiden vuoden välein myyntilupaa ja kun uusia seikkoja toimitetaan niiden tietoon.

Lääkkeiden tukkukauppa ja välittäminen

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkkeiden tukkukaupalta vaaditaan lääkkeiden tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa.

Lupaa ei vaadita, jos valmistajalla on jo valmistuslupa asianomaisia lääkkeitä varten. Lääkkeiden tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskevan luvan hallinta ei kuitenkaan vapauta valmistusluvan hankkimisvelvollisuudesta. Kaikkien jakelijoiden, jotka eivät ole myyntiluvan haltijoita ja jotka tuovat lääkettä toisesta jäsenvaltiosta, on ilmoitettava aikomuksestaan maahantuoda lääkettä myyntiluvan haltijalle ja asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

Lääkkeiden tukkukauppiaalla on oltava lääkkeiden tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa.

Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltijan on muun muassa

  • annettava tarkastuksesta vastaavien henkilöiden tarkastaa tilansa, laitteensa ja välineensä
  • hankittava lääkkeensä henkilöiltä, joilla on tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa
  • varmistettava, että sen vastaanottamat lääkkeet eivät ole väärennettyjä
  • laadittava valmiussuunnitelma, joka takaa valmisteen markkinoilta poistamisen
  • pidettävä lääkkeistä kirjaa (osto- ja myyntilaskujen muodossa tai tietokoneella)
  • pidettävä yllä laadukasta riskinhallintajärjestelmää.

Henkilöiden ja yritysten, joille on myönnetty lääkkeiden tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa, valvonta on suoritettava luvan myöntäneen jäsenvaltion vastuulla. Jäsenvaltion on peruutettava tämä lupa tilapäisesti tai kokonaan, jos luvan myöntämisen edellytykset eivät enää täyty ja viipymättä ilmoitettava tästä muille jäsenvaltioille ja komissiolle.

Jos jäsenvaltio katsoo, että toisen jäsenvaltion myöntämän luvan haltija ei täytä tai ei enää täytä luvan myöntämisen edellytyksiä, on sen viipymättä ilmoitettava tästä komissiolle ja toiselle asianomaiselle jäsenvaltiolle. Tämän jäsenvaltion on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet ja ilmoitettava tästä ensimmäiselle jäsenvaltiolle ja komissiolle.

Lupahakemuksen käsittelymenettelyyn käytettävä aika ei saa ylittää 90:tä päivää, paitsi jos hakijaa on pyydetty toimittamaan lisätietoja.

Tässä käsitellyssä direktiivissä luetellaan ne perusteet, jotka hakijan on täytettävä saadakseen tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan. Hakijalla on muun muassa oltava sopivat ja riittävät tilat ja henkilökunta, ja hakijan on sitouduttava noudattamaan luvan myöntämiseen liittyviä velvoitteita (sen on esimerkiksi päästettävä tiloihin tarkastuksesta vastaavat henkilöt, toimitettava lääkkeitä yksinomaan henkilöille, joilla on oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun, ja pidettävä tarkasti kirjaa lääkkeiden vastaanottamista tai toimittamista koskevista tapahtumista ja sillä on oltava valmiussuunnitelma, joka takaa valmisteen tehokkaan markkinoilta poistamisen).

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ne henkilöt, joilla on lupa tai oikeus lääkkeen yleiseen jakeluun, pystyvät toimittamaan tiedot, jotka mahdollistavat jokaisen lääkkeen jakelutien jäljittämisen.

Jäsenvaltiot soveltavat ankarampia vaatimuksia huumaus- ja psykotrooppisten aineiden, verestä peräisin olevien lääkkeiden, immunologisten lääkkeiden ja radiofarmaseuttisten valmisteiden tukkukauppaan.

Komissio julkaisee hyviä jakelutapoja koskevat ohjeet. Tässä tarkoituksessa se neuvottelee ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja neuvoston päätöksellä 75/320/ETY perustetun lääkevalmistekomitean kanssa.

Lääkkeiden välittäjien on rekisteröidyttävä oman jäsenvaltionsa toimivaltaiselle viranomaiselle ja varmistettava, että myyntilupa kattaa välitettävät lääkkeet tai niillä on jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten myyntilupa.

Etämyynti yleisölle

Lääkkeitä voidaan tarjota etämyyntinä yleisölle direktiivin 98/34/EY mukaisesti seuraavin ehdoin:

  • henkilöllä, joka tarjoaa lääkkeitä myyntiin, on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle etämyyntinä sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, johon kyseinen henkilö on sijoittautunut
  • lääkkeiden etämyyntiä harjoittava henkilö on ilmoittanut sijoittautumisjäsenvaltiolleen tietyt tiedot, kuten nimensä, toimintansa aloittamispäivän ja myymiensä lääkkeiden luokittelun
  • lääkkeiden on oltava määräjäsenvaltion kansallisen lainsäädännön mukaisia
  • lääkkeiden myyntiin tarkoitetulla verkkosivustolla on toimivaltaisen viranomaisen yhteystiedot, linkki sijoittautumisjäsenvaltion verkkosivustolle sekä yhteinen tunnus, joka liittyy lääkkeiden etämyyntiin yleisölle.

Mainonta

Tässä käsitellyssä direktiivissä "lääkemainonnalla" tarkoitetaan kaikenlaista ovelta ovelle tiedottamista, asiakkaiden hankintaa tai kannustimia, joiden tarkoituksena on edistää muun muassa lääkkeiden määräämistä, luovutusta, myyntiä tai kulutusta (esimerkiksi yleinen lääkemainonta ja lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille suunnattu lääkemainonta, lääke-esittelijöiden käynnit, näytteiden toimittaminen, sellaisten myynninedistämiseen tähtäävien kokousten ja tieteellisten kongressien tukeminen, joihin osallistuu lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutettuja henkilöitä).

Jäsenvaltioiden on kiellettävä mainonta sellaisilta lääkkeiltä, joille ei ole myönnetty myyntilupaa (tämä kielto ei koske homeopaattisia lääkkeitä).

Lääkemainonnan on kannustettava lääkkeen järkevään käyttöön, eikä se voi olla harhaanjohtavaa.

Tässä käsitellyssä direktiivissä erotetaan lääkkeiden yleinen mainonta niille henkilöille suunnatusta mainonnasta, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa lääkkeitä.

Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten lääkkeiden yleinen mainonta

  • jotka ovat saatavissa ainoastaan lääkemääräyksellä
  • jotka sisältävät psykotrooppisia aineita tai huumausaineita
  • joita ei ole suunniteltu käytettäviksi ilman lääkärin suorittamaa diagnoosia, lääkemääräystä tai hoidon seurantaa.

Kieltoa ei sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin rokotuskampanjoihin.

Yleisesti saadaan mainostaa sellaisia lääkkeitä, jotka on tarkoitettu käytettäviksi tarvittaessa proviisorin antamilla ohjeilla ilman lääkärin suorittamaa diagnoosia, lääkemääräystä tai hoidon seurantaa.

Jäsenvaltioiden on kiellettävä myynninedistämistarkoituksessa tapahtuva lääkkeiden yleinen jakelu. Jäsenvaltioiden on voitava kieltää alueellaan myös korvattavien lääkkeiden yleinen mainonta.

Kaiken yleisen lääkemainonnan on oltava laadittu siten, että valmiste tunnistetaan selvästi lääkkeeksi ja sisällettävä ainakin seuraavat tiedot:

  • lääkkeen nimi
  • lääkkeen oikean käytön kannalta välttämättömät tiedot
  • nimenomainen, helposti luettava kehotus lukea huolellisesti käyttöohjeet.

Direktiivissä säädetään, ettei yleinen lääkemainonta saa sisältää mitään aineistoa, joka

  • antaa vaikutelman, että lääkärissäkäynti tai leikkaus on tarpeeton
  • esittää, että lääkkeen vaikutukset ovat paremmat tai samanlaiset kuin toisen hoidon tai lääkkeen vaikutukset
  • esittää, että henkilön tavanomaista terveyttä voidaan kohentaa lääkettä nauttimalla tai että lääkkeen nauttimatta jättäminen voisi vaikuttaa henkilön tavanomaiseen terveyteen
  • kohdistetaan ainoastaan tai pääasiassa lapsiin
  • viittaa tutkijoihin, terveydenhuollon ammattihenkilöstöön tai henkilöihin, jotka kuuluisuutensa vuoksi voisivat kannustaa käyttämään lääkkeitä
  • samastaa lääkkeen elintarvikkeeseen, kosmeettiseen tuotteeseen tai muuhun kulutustavaraan
  • esittää, että lääkkeen turvallisuus tai teho johtuu siitä, että kyseessä on luonnontuote
  • voisi kuvaamalla tai esittämällä yksityiskohtaisen sairauskertomuksen johtaa virheelliseen itse tehtyyn diagnoosiin
  • viittaa väitteisiin parantumisesta sopimattomin, pelästyttävin tai harhaanjohtavin ilmaisuin
  • käyttää sopimattomin, pelästyttävin tai harhaanjohtavin ilmaisuin kuvallisia esityksiä sairauden ihmisruumiissa aiheuttamista muutoksista tai lääkkeen vaikutuksesta ihmisruumiiseen

Lääkkeiden määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutettuihin henkilöihin (lääkäreihin, proviisoreihin jne.) kohdistuvan lääkemainonnan on sisällettävä

  • olennaiset tiedot lääkkeestä
  • lääkkeen luovutusluokittelu.

Jäsenvaltiot voivat myös edellyttää tiettyjä lisätietoja kuten myynti- tai ohjehintoja sekä sosiaaliturvajärjestelmien korvausehtoja.

Kaiken lääkettä koskevan asiakirja-aineiston, joka toimitetaan lääkkeen määräämiseen tai luovuttamiseen oikeutetuille henkilöille, on sisällettävä vähintään edellä mainitut tiedot ja päivämäärä, jolloin se tarkistettiin viimeksi. Kaikkien asiakirja-aineistoon sisältyvien tietojen on oltava täsmällisiä, ajan tasalla, todennettavia ja riittävän täydellisiä.

Direktiivissä määritellään myös lääke-esittelijöiden koulutukselta vaadittavat edellytykset ja lääke-esittelijöiltä vaadittavat tiedot sekä velvoitteet, joita heidän on työssään noudatettava (heille ei saa myöntää lahjoja tai merkittäviä etuja lääkkeiden myynninedistämiskeinona, vieraanvaraisuuden on myynninedistämistapahtumissa oltava kohtuullisella tasolla, ilmaisnäytteitä voidaan jakaa vain tietyin edellytyksin).
Henkilöt, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa lääkkeitä, eivät puolestaan saa pyytää tai hyväksyä mitään direktiivin vastaista kannustinta.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkemainonnan valvomiseksi on olemassa riittävät ja tehokkaat menettelyt. Tällaisten menettelyjen on sisällettävä säännökset, joiden mukaisesti henkilöt tai järjestöt voivat nostaa oikeudellisen tai hallinnollisen kanteen sellaista mainontaa vastaan, jonka ne katsovat olevan ristiriidassa direktiivin kanssa.

Myyntiluvan haltijaa koskevat tietyt velvoitteet direktiivin noudattamisen varmistamiseksi (esimerkiksi pidettävä valvonnasta vastaavien toimielinten saatavilla näyte kaikista hänen yrityksestään alkunsa saavista mainoksista ja noudatettava tiettyjä tietojen toimittamista koskevia erityisvelvoitteita).

Jäsenvaltioiden on päätettävä rangaistuksista, joita määrätään, jos direktiivin säännöksiä rikotaan.

Lääkevalvonta

Jäsenvaltioiden on perustettava lääkevalvontajärjestelmä, jonka avulla kerätään tietoja riskeistä, joita lääkkeet aiheuttavat potilaiden terveydelle tai kansanterveydelle. Tietoja kerätään muun muassa lääkkeiden haittavaikutuksista ihmiseen sekä niiden virheellisestä käytöstä ja väärinkäytöstä. Jäsenvaltioiden on käytettävä lääkevalvontajärjestelmää arvioidakseen vaaditut tiedot tieteellisesti riskien ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi.

Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet rohkaistakseen lääkäreitä ja muita terveyden alan ammattilaisia ilmoittamaan oletetuista haittavaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille.

Tietyn lääkkeen myyntiluvan haltijalla on oltava käytössään jäsenvaltioiden lääketurvajärjestelmää vastaava lääketurvajärjestelmä. Luvan haltijan on

  • pidettävä yllä riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten
  • seurattava tuloksia riskinminimointitoimenpiteistä
  • päivitettävä riskinhallintajärjestelmää.

Jäsenvaltioilla on lääketurvatoimintaan liittyviä avoimuus- ja tiedotusvelvoitteita. Niiden on perustettava kansallinen lääkkeitä käsittelevä www-portaali, joka on yhteydessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti perustettuun Euroopan lääkealan www-portaaliin. Portaalin välityksellä asetetaan yleisesti saataville muun muassa julkiset arviointilausunnot, yhteenvetoja lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmista sekä tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.

Kun myyntiluvan haltija haluaa antaa tietoja lääketurvaepäilyistä, sen on ilmoitettava tiedonannosta viipymättä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, Euroopan lääkevirastolle sekä komissiolle.

Luvan haltijan on lisäksi toimitettava asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustettuun Eudravigilance (EN)-tietokantaan tiedot kaikista tietoonsa tulleista, EU:ssa tai sen ulkopuolisissa maissa epäillyistä vakavista haittavaikutuksista 15 päivän kuluessa tiedon saamisesta.. Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance (EN)-tietokantaan tiedot myös kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät unionissa, 90 päivän kuluessa siitä päivästä, jona se sai tapauksen tietoonsa.

Jäsenvaltioiden on puolestaan varmistettava, että ilmoitukset vakavista haittavaikutuksista saatetaan myös viraston ja lääkkeen myyntiluvan haltijan tietoon.

Direktiivissä säädetään myös mahdollisuudesta, jonka mukaan jäsenvaltio voi vaatia lääketurvatoimintaa koskevien tietojen arvioinnin perusteella, että myyntilupaa on muutettava tai se on peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.

Jäsenvaltion tai komission on aloitettava EU:n kiireellinen menettely tilanteessa, jossa kiireellinen toiminta katsotaan lääketurvatoimintatietojen arvioinnin perusteella tarpeelliseksi. Menettely on aloitettava seuraavissa tilanteissa, joissa jäsenvaltio tai komissio harkitsee

  • myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan
  • lääkkeen toimittamisen kieltämistä
  • myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä
  • uuden vasta-aiheen lisäämistä.

Virasto tarkastaa tällöin, koskeeko turvallisuusepäily kaikkia samaan lääkkeiden joukkoon tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä, ja aloittaa tieteellisen arvioinnin.

Komissio voi pyytää jäsenvaltioita ryhtymään väliaikaisiin toimenpiteisiin. Menettely johtaa asiaomaisten lääkkeiden osalta yhdenmukaisiin toimenpiteisiin koko Euroopan unionissa.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten valvonta

Tämäntyyppistä valvontaa harjoitetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, jotka eivät ole interventiotutkimuksia ja jotka ovat myyntiluvan haltijan alulle panemia.

Myyntiluvan haltijan on ennen tutkimuksen tekemistä toimitettava tutkimussuunnitelma lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle ja jäsenvaltionsa toimivaltaiselle viranomaiselle. Tutkimus voidaan aloittaa vasta riskinarviointikomitean tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen antaman hyväksynnän jälkeen.

Kun tutkimus on saatettu päätökseen, siitä on toimitettava loppuraportti kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle. Riskinarviointikomitea voi myös antaa suosituksia, joiden perusteella jäsenvaltiot muodostavat kantansa niihin. Suositusten perusteella tehty sopimus julkistetaan lääkeviraston perustamisasetuksen mukaisesti perustetussa www-portaalissa.

Täytäntöönpano, delegointi ja ohjeet

Komissio hyväksyy lääketurvatoimia koskevia täytäntöönpanotoimenpiteitä, jotka koskevat muun muassa

  • lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältöä ja ylläpitoa
  • lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavia vähimmäisvaatimuksia
  • Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantaa koskevia vähimmäisvaatimuksia.

Virasto laatii yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten ja muiden asianosaisten kanssa sekä toimivaltaisille viranomaisille että myyntiluvan haltijoille tarkoitettuja ohjeita lääketurvatoiminnan hyvistä toimintatavoista.

Ihmisverestä ja -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet

  • infektiotautien leviämisen ehkäisemiseksi käytettäessä ihmisverta tai -veriplasmaa lääkkeen valmistukseen
  • yhteisön omavaraisuuden edistämiseksi ihmisveren tai -plasman suhteen kannustamalla maksutonta veren ja veriplasman luovutusta.

Valvonta ja rangaistukset

Jokaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tulee toistuvin tarkastuksin ja tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtävin tarkastuksin varmistaa (tarkastamalla tuotantolaitokset ja laboratoriot, ottamalla näytteitä ja tutkimalla asiakirjat) yhdessä viraston kanssa, että lääkkeitä säänteleviä lainsäädännön vaatimuksia noudatetaan. Yhteistyö käsittää unioniin tai sen ulkopuolisiin maihin sijoittautuneisiin lääkkeiden valmistajiin ja lääkkeiden tukkukauppiaisiin kohdistuvia, suunniteltuja ja suoritettuja tarkastuksia koskevien tietojen vaihtamisen viraston kanssa.

Tarkastuksista vastaavat virkamiehet, joilla on toimivalta

  • tarkastaa lääkkeiden, vaikuttavien aineiden tai apuaineiden valmistajien tuotantolaitokset ja kaupalliset laitokset
  • ottaa näytteitä
  • tutkia mitä tahansa tarkastuksen kohteeseen liittyviä asiakirjoja
  • tarkastaa myyntiluvan haltijan toimitilat, tallenteet, asiakirjat ja lääketurvajärjestelmän kantatiedosto.

Jäsenvaltiot voivat myös pyytää, että näytteet tutkitaan virallisessa laboratoriossa.

Jäsenvaltioiden on valvottava, että lääkkeen jakelu kielletään ja lääke poistetaan markkinoilta, jos

  • lääke osoittautuu haitalliseksi
  • lääkkeellä ei ole terapeuttista tehoa
  • lääkkeen hyöty‑haittasuhde on negatiivinen
  • lääkkeellä ei ole ilmoitettua laadullista ja määrällistä koostumusta
  • tarkastuksia ei ole tehty.

Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava lääkkeen valmistuslupa kokonaan tai väliaikaisesti, elleivät valmistusluvan saamiseksi vaaditut edellytykset enää täyty ja ellei lääkkeen valmistusta suoriteta toimitettujen tietojen mukaisesti.

Jäsenvaltioiden on otettava käyttöön järjestelmä, jonka tarkoituksena on estää se, että potilaalle toimitetaan lääkkeitä, joiden epäillään olevan haitallisia terveydelle.

Toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin poikkeustapauksissa ja tiettynä siirtymäaikana sallia lääkkeen toimittamisen potilaille, joita jo hoidetaan kyseisellä lääkkeellä.

VIITTEET

SäädösVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEYVL

Direktiivi 2001/83/EY

18.12.2001

-

EYVL L 311, 28.11.2001

MuutossäädöksetVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEUVL

Direktiivi 2002/98/EY

8.2.2003

8.2.2005

EUVL L 33, 8.2.2003

Direktiivi 2003/63/EY

30.6.2003

31.10.2003

EUVL L 159, 27.6.2003

Direktiivi 2004/24/EY

30.4.2004

30.10.2005

EUVL L 136, 30.4.2004

Direktiivi 2004/27/EY

30.4.2004

30.10.2005

EUVL L 136, 30.4.2004

Asetus (EY) N:o 1901/2006

26.1.2007

-

EUVL L 378, 27.12.2006

Asetus (EY) N:o 1394/2007

30.12.2007

-

EUVL L 324, 10.12.2007

Direktiivi 2008/29/EY

21.3.2008

-

EUVL L 81, 20.3.2008

Direktiivi 2009/53/EY

20.7.2009

20.11.2011

EUVL L 168, 30.6.2009

Direktiivi 2010/84/EU

20.1.2011

21.7.2012

EUVL L 348, 31.12.2010

Direktiivi 2011/62/EU

21.7.2011

2.1.2013

EUVL L 174, 1.7.2011

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/83/EY tehdyt peräkkäiset muutokset ja korjaukset on sisällytetty perussäädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission direktiivi 2003/94/EY, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista [EUVL L 262, 14.10.2003].

Viimeisin päivitys 12.07.2011

Katso myös

  • Terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto, ihmisille tarkoitetut lääkkeet (EN)
Oikeudellinen huomautus | Tietoa sivustosta | Haku | Yhteydenotot | Sivun alkuun