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Código comunitario sobre medicamentos para uso humano

La presente Directiva establece un código comunitario que reagrupa, en un solo acto, todas las disposiciones vigentes en materia de autorización de comercialización, fabricación, etiquetado, clasificación, distribución y publicidad de los medicamentos para uso humano.

ACTO

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [Véanse los acto(s) modificativo(s)].

SÍNTESIS

El código se aplica a todos los medicamentos para uso humano, a excepción de:

  • los medicamentos preparados en una farmacia según una prescripción médica («fórmulas magistrales»);
  • los medicamentos preparados en una farmacia según las indicaciones de una farmacopea («fórmulas oficinales»);
  • los medicamentos destinados a pruebas de investigación y desarrollo;
  • los productos intermedios destinados a una transformación posterior;
  • los radionucleidos utilizados en forma de fuentes selladas;
  • la sangre, el plasma y las células sanguíneas de origen humano;
  • los medicamentos de terapia avanzada preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, con el fin de cumplir una prescripción facultativa individual.

El presente código también se aplicará a la fabricación de medicamentos destinados exclusivamente a la exportación y a los productos intermedios, a los productos activos y a los excipientes.

Procedimiento de autorización de comercialización

Ningún medicamento (excepto, en determinadas circunstancias, los medicamentos radiofarmacéuticos preparados en el momento de su utilización) podrá comercializarse en un Estado miembro sin la autorización de su autoridad competente o de la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»). Únicamente los solicitantes establecidos en la Comunidad podrán recibir una autorización de comercialización.

La solicitud deberá ir acompañada de una serie de datos y documentos concretos:

  • la denominación y composición del medicamento;
  • el modo de fabricación;
  • las indicaciones terapéuticas, las contraindicaciones y reacciones adversas;
  • la posología, el modo y la vía de administración;
  • el período de validez previsto, las medidas de precaución y seguridad durante el almacenamiento y la administración del medicamento;
  • la eliminación de residuos;
  • los riesgos para el medio ambiente;
  • la descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante;
  • el resultado de las pruebas farmacéuticas, preclínicas y clínicas;
  • una copia de la autorización de comercialización obtenida en otro Estado miembro o un tercer país.

No obstante lo dispuesto en el punto anterior y sin perjuicio del Derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá que proporcionar los resultados de las pruebas preclínicas y clínicas, cuando pueda demostrar que:

  • el medicamento es un genérico de otro medicamento de referencia que lleve autorizado en un Estado miembro o en la Comunidad un mínimo de ocho años;
  • las sustancias activas del medicamento son de utilización médica claramente establecida en la Comunidad desde al menos diez años y presentan un nivel aceptable de seguridad.

En los casos de medicamentos homeopáticos podrá aplicarse un procedimiento especial de autorización o registro simplificado, siempre que se cumplan los siguientes criterios:

  • que se administren por vía oral o sean de uso tópico;
  • que la etiqueta o cualquier otra información relativa al medicamento no incluya indicaciones terapéuticas particulares;
  • que el grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento.

En el examen de una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento (homeopático u otro), la autoridad competente del Estado miembro:

  • deberá comprobar si se respetan las modalidades de dispensación para la autorización de comercialización;
  • podrá someter el medicamento, sus materias primas y, si lo considera necesario, sus productos intermedios u otros componentes al control de un laboratorio;
  • podrá exigir al solicitante que complete el expediente presentado con determinados elementos descritos en la Directiva.

Cuando se conceda una autorización de comercialización, la autoridad competente del Estado miembro interesado informará al titular de que acepta el resumen de las características del producto. Asimismo, deberá asegurarse de que la información incluida en el resumen sea conforme a las aprobadas cuando se otorgue la autorización, y redactar un informe de evaluación.

En caso de que se introduzcan modificaciones en los términos de alguna autorización de comercialización, la Comisión adoptará disposiciones adecuadas por medio de un reglamento de aplicación.

En circunstancias excepcionales, previa consulta del solicitante, se concederá una autorización siempre que se cumplan determinadas condiciones, principalmente en relación con la seguridad del medicamento, la notificación de cualquier incidente ligado a su utilización y las medidas que deben tomarse. Dicha autorización solo podrá concederse en el caso de que el solicitante pueda demostrar que no está en condiciones de proporcionar la información completa sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en condiciones de uso normales.

Una vez que se haya expedido la autorización, la autoridad nacional competente podrá imponer a su titular la obligación de efectuar un estudio de seguridad o de eficacia posautorización.

La validez de la autorización es de cinco años renovables. Una vez expedida, el titular deberá tener en cuenta los avances científicos y técnicos y procurar que la fabricación y el control del medicamento se ajusten siempre a los métodos científicos generalmente aceptados. La autoridad deberá aprobar cualquier modificación que se efectúe sobre ésta. Una vez renovada, la autorización de comercialización tendrá una validez ilimitada.

La autorización de comercialización se denegará en caso de que:

  • la relación riesgo/beneficio no se considere favorable (criterio de seguridad);
  • el efecto terapéutico del medicamento no esté suficientemente demostrado (este criterio no se aplica a los medicamentos homeopáticos);
  • el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declaradas (criterio de calidad);
  • la información y la documentación que acompañan a la solicitud no sean conformes a las disposiciones de la Directiva.

El procedimiento de concesión de una autorización de comercialización de un medicamento (homeopático u otro) no podrá durar más de 210 días.

La presente Directiva establece un grupo de coordinación encargado de examinar:

  • cualquier cuestión relativa a la autorización de comercialización de un medicamento en dos Estados miembros o más;
  • cualquier cuestión relativa a la farmacovigilancia de los medicamentos autorizados;
  • cualquier cuestión relativa a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros.

La secretaría del grupo de coordinación estará garantizada por la Agencia.

Procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimiento descentralizado

Para la concesión de una autorización de comercialización de un medicamento en más de un Estado miembro, el solicitante presentará una solicitud basada en un expediente idéntico en dichos Estados miembros (procedimiento descentralizado). El solicitante pedirá a un Estado miembro que actúe como «Estado miembro de referencia» y que prepare un informe de evalución sobre el medicamento, un proyecto de resumen de las características del producto y un proyecto de etiquetado y de prospecto.

Si el medicamento ya cuenta con una autorización de comercialización en el momento de la solicitud, el beneficiario de una autorización presentará una solicitud de reconocimiento de la misma en otros Estados miembros (procedimiento de reconocimiento mutuo). Comunicará este particular al Estado miembro que le concedió la autorización («Estado miembro de referencia»), así como a la Agencia. El Estado miembro de referencia remitirá el informe de evaluación, el resumen de las características del producto y el etiquetado y el prospecto a los Estados implicados.

En ambos casos, en un plazo de noventa días desde la recepción de los documentos, cada Estado miembro implicado reconocerá la autorización de comercialización concedida por otro Estado miembro de referencia o, por el contrario, considerará que esta comercialización puede presentar algún riesgo potencial grave para la salud pública.

En este último caso se iniciará un procedimiento de conciliación. Si persiste el desacuerdo entre los Estados miembros, se podrá consultar al Comité de Especialidades Farmacéuticas («el Comité»).

El Comité, que depende de la Agencia, podrá ser consultado por un Estado miembro, el titular de la autorización o la Comisión, cuando un medicamento sea objeto de varias solicitudes de autorización de comercialización y los Estados miembros adopten decisiones divergentes al respecto. Deberá emitir un dictamen en un plazo de noventa días tras la presentación del asunto por parte de la Agencia.

Los Estados miembros, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización también podrán consultar al Comité en determinados casos que presenten un interés para la Unión Europea (UE), antes de que se adopte una decisión sobre la solicitud, suspensión, retirada o modificación de la autorización de comercialización.

El titular de una autorización podrá recurrir contra una decisión negativa del Comité. En tal caso, el Comité estudiará, en el plazo de sesenta días, la necesidad de revisar su dictamen.

En el plazo de quince días tras la recepción del dictamen del Comité (enviado por la Agencia), la Comisión preparará un proyecto de decisión sobre la solicitud. De igual forma, se encargará de adoptar una decisión definitiva dirigida a todos los Estados miembros. De ello se informará al titular de la autorización de comercialización o al solicitante.

En el plazo de treinta días tras la adopción de una decisión definitiva sobre la autorización de comercialización, los Estados miembros la cumplirán e informarán a la Comisión y a la Agencia al respecto.

Fabricación e importación

Se solicitará la autorización de los Estados miembros para:

  • la fabricación, la división, el acondicionamiento o la presentación de medicamentos en el territorio de los Estados miembros (excepto en el caso de las operaciones efectuadas por farmacéuticos para el despacho al por menor);
  • la importación de medicamentos procedentes de terceros países.

Los Estados miembros deberán registrar la información sobre la autorización en un banco de datos europeo gestionado por la Agencia.

Para obtener una autorización de fabricación, el solicitante deberá:

  • precisar el tipo de medicamentos que pretende fabricar e importar, así como el lugar de fabricación o de control de los mismos;
  • disponer de los locales, el equipo técnico y la posibilidad de control apropiados;
  • disponer de, al menos, una persona cualificada encargada de garantizar el respeto de las condiciones establecidas para la comercialización y el de la legislación vigente;
  • y suministrar información justificativa.

La autoridad competente del Estado miembro sólo podrá conceder la autorización de fabricación tras haber comprobado la exactitud de la información suministrada. La autorización podrá ir acompañada de ciertas obligaciones. El procedimiento de concesión de una autorización no podrá exceder de los noventa días, plazo que podrá suspenderse provisionalmente si el solicitante debe aportar información complementaria.

El beneficiario de una autorización de fabricación deberá respetar ciertas obligaciones:

  • disponer de personal que reúna las condiciones legales vigentes en el Estado miembro correspondiente;
  • no suministrar los medicamentos autorizados hasta que cumplan las disposiciones de la legislación de los Estados miembros interesados;
  • informar previamente a la autoridad competente de toda modificación que desee aportar a la información proporcionada en la solicitud de autorización de fabricación;
  • autorizar el acceso a sus locales a los inspectores de la autoridad competente;
  • poner a la persona cualificada, mencionada anteriormente, en condiciones de realizar su misión e informar a la autoridad competente si esta persona es sustituida;
  • respetar los principios y directrices de buenas prácticas de fabricación de los medicamentos y utilizar únicamente principios activos fabricados con arreglo a las buenas prácticas de fabricación y distribuidos con arreglo a las buenas prácticas de distribución;
  • proporcionar de forma inmediata a la autoridad competente y al titular de la autorización de comercialización cualquier información que revele que los medicamentos incluidos en el ámbito de su autorización de fabricación están, o se sospecha que están, falsificados;
  • comprobar que los fabricantes, los importadores o los distribuidores que le suministran los principios activos, están registrados ante la autoridad competente del Estado miembro en el que están establecidos;
  • comprobar la autenticidad y la calidad de los principios activos y de los excipientes.

Los principios activos solo podrán importarse si se cumplen determinadas condiciones:

  • están fabricados con arreglo a las buenas prácticas;
  • van acompañados de una confirmación por escrito de la autoridad competente del tercer país en cuestión.

Los importadores, los fabricantes y los distribuidores de principios activos establecidos en la UE, deberán registrar su actividad ante la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos.

Etiquetado y prospecto

El embalaje o, a falta del mismo, el acondicionamiento primario de todo medicamento deberá llevar ciertas indicaciones precisas:

  • la denominación, posología y forma farmacéutica;
  • la composición cualitativa y cuantitativa de sustancias activas;
  • la forma farmacéutica y el contenido en peso, en volumen o en unidad de toma;
  • el método de administración;
  • la lista de los excipientes previstos en las indicaciones detalladas;
  • la fecha de caducidad;
  • las precauciones particulares de conservación, eliminación de medicamentos no utilizados y residuos;
  • el número de autorización y el número de lote de fabricación;
  • las advertencias especiales;
  • los dispositivos de seguridad que permiten a los mayoristas y a las personas autorizadas expedir medicamentos al público (en el caso de medicamentos distintos a los radiofarmacéuticos).

Estas indicaciones deben ser legibles, claras e indelebles.

Los medicamentos sujetos a prescripción dispondrán de dispositivos de seguridad (salvo si la Comisión los excluye de los mismos). Los medicamentos no sujetos a prescripción, no dispondrán de dispositivos de seguridad salvo si figuran, por derogación, en una lista elaborada por la Comisión al haberse identificado un riesgo de falsificación.

Los Estados miembros podrán exigir el uso de determinadas modalidades de etiquetado en las que se indique: el precio del medicamento, las condiciones de reembolso por parte de los organismos de seguridad social, el régimen jurídico de dispensación, la identificación y la prueba de autenticidad del medicamento.

Todo embalaje de medicamento deberá contener un prospecto, salvo si la información exigida figura directamente en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.

El prospecto deberá contener una serie de datos precisados en el código:

  • las indicaciones pertinentes para la identificación del medicamento;
  • las indicaciones terapéuticas;
  • la información previa a la administración del medicamento;
  • las instrucciones habituales y necesarias para una buena utilización;
  • la descripción de las reacciones adversas observadas durante el uso normal del medicamento;
  • la referencia a la fecha de caducidad escrita en el embalaje;
  • la fecha de la última actualización del prospecto.

Antes de conceder la autorización de comercialización de un medicamento, la autoridad competente deberá comprobar si el embalaje exterior, el acondicionamiento interior y el prospecto se ajustan a los requisitos de la Directiva. Esto también será aplicable a todo proyecto de modificación del etiquetado o del prospecto.

Las indicaciones de la etiqueta deberán estar redactadas, al menos, en la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro en el que se vaya a comercializar el medicamento.

Se aplicarán disposiciones especiales al embalaje exterior y al recipiente de los medicamentos que contengan radionucleidos, así como al etiquetado y al prospecto de los medicamentos homeopáticos.

Clasificación de los medicamentos

Al autorizar la comercialización de un medicamento, las autoridades competentes deberán clasificarlo, basándose en los criterios definidos en la Directiva, como:

  • medicamento sujeto a receta médica;
  • medicamento no sujeto a receta médica.

Si lo desean, las autoridades competentes, en función de los criterios especificados en la Directiva, podrán subdividir los medicamentos de la primera categoría en:

  • medicamentos con receta médica renovable o no renovable;
  • medicamentos con receta médica especial;
  • medicamentos con receta médica restringida, reservados a determinados medios especializados.

Las autoridades de cada Estado miembro establecerán una lista de medicamentos sujetos a receta médica en la que precisarán, si fuera necesario, la categoría de clasificación. Esta lista deberá ser actualizada anualmente y las modificaciones se comunicarán a la Comisión.

Las autoridades competentes revisarán y, en su caso, modificarán la clasificación de un medicamento cuando tengan conocimiento de elementos nuevos.

Distribución al por mayor e intermediación de medicamentos

Los Estados miembros supeditarán la distribución al por mayor de medicamentos a la posesión de una autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos.

La autorización no será necesaria si el productor ya posee una autorización de fabricación de los medicamentos en cuestión. No obstante, la autorización de ejercer la actividad de mayorista de medicamentos no exime de la obligación de poseer una autorización de fabricación. Todo distribuidor distinto al titular de la autorización de comercialización que importe un medicamento de otro Estado miembro, deberá informar de su intención de importar dicho medicamento al titular de la autorización de comercialización así como a la autoridad competente del Estado miembro implicado.

Los distribuidores al por mayor de medicamentos deberán poseer una autorización para ejercer la actividad al por mayor de medicamentos.

El titular de una autorización de distribución, deberá cumplir determinados requisitos:

  • permitir el acceso a los locales, instalaciones y equipos a los agentes encargados de su inspección;
  • adquirir medicamentos a personas que cuenten con una autorización de distribución;
  • comprobar que los medicamentos recibidos no se han falsificado;
  • disponer de un plan de emergencia para retirar un medicamento;
  • conservar documentación (facturas de compras y de ventas en formato electrónico);
  • mantener un sistema de calidad de gestión del riesgo.

El control de las personas autorizadas para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos será responsabilidad del Estado miembro que haya concedido la autorización. Un Estado miembro suspenderá o retirará la autorización cuando dejaran de cumplirse las condiciones de autorización e informará inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión.

Cuando un Estado miembro considere que el titular de una autorización concedida por otro Estado miembro no cumple o ha dejado de cumplir las condiciones de autorización, informará sin demora a la Comisión y al Estado miembro interesado. Éste adoptará las medidas necesarias e informará al respecto al primer Estado miembro y a la Comisión.

El procedimiento de examen de una solicitud de autorización no podrá exceder de noventa días, salvo si se ha pedido información adicional al solicitante.

La presente Directiva enumera los criterios que deberá cumplir un solicitante para obtener una autorización de distribución. Éste deberá disponer de locales acondicionados convenientemente y de un personal cualificado, así como comprometerse a respetar una serie de obligaciones con posterioridad a la concesión de la autorización (entre otras, permitir el acceso a los locales para la inspección, suministrar medicamentos sólo a las personas autorizadas para dispensar medicamentos al público, conservar documentos precisos de toda transacción de entrada y salida y poseer un plan de urgencia que garantice la aplicación de las medidas de retirada del mercado).

Los Estados miembros garantizarán que las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público faciliten las informaciones que permitan el seguimiento de la vía de distribución de cada medicamento.

Los Estados miembros exigirán requisitos más estrictos para la distribución al por mayor de narcóticos o sustancias psicotrópicas y de medicamentos derivados de la sangre, inmunológicos o radiofarmacéuticos.

Previa consulta al Comité de Medicamentos de Uso Humano y al Comité Farmacéutico, creado por la Decisión 75/320/CEE del Consejo, la Comisión publicará directrices relativas a las buenas prácticas de distribución.

Las personas que se dediquen a la intermediación de medicamentos deberán estar registradas ante la autoridad competente de su Estado miembro y se asegurarán de que los medicamentos estén cubiertos por una autorización de comercialización o por las autoridades competentes de un Estado miembro.

Venta a distancia al público

Los medicamentos podrán venderse a distancia al público con arreglo a la Directiva 98/34/CE, en las siguientes condiciones:

  • la persona que expide los medicamentos está autorizada o habilitada a hacerlo de conformidad con la legislación del Estado miembro en el que esté establecida;
  • la persona que expide los medicamentos ha comunicado al Estado miembro en el que está establecida determinada información como su nombre, la fecha de inicio de su actividad así como la clasificación de los medicamentos que vende;
  • los medicamentos deben cumplir la legislación nacional del Estado miembro de destino;
  • el sitio web a través del que se venden los medicamentos debe contener los datos de la autoridad competente, un enlace hacia la página web del Estado miembro de establecimiento así como un logotipo común relativo a la oferta de venta a distancia de medicamentos al público.

Publicidad

La presente Directiva define como «publicidad de medicamentos» toda forma de venta, información, prospección o incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos (publicidad dirigida al público y a las personas facultadas para prescribir y dispensar medicamentos, visitas de los visitadores médicos, oferta de muestras, patrocinio de reuniones promocionales y de congresos científicos en los que participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, etc.).

Los Estados miembros prohibirán toda publicidad de los medicamentos que no dispongan de una autorización de comercialización (esta prohibición no se aplicará a los medicamentos homeopáticos).

La publicidad de un medicamento favorecerá el uso racional del mismo y no será engañosa.

Esta Directiva establece una distinción entre la publicidad destinada al público y la publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

Los Estados miembros prohibirán la publicidad destinada al público de medicamentos que:

  • estén sujetos a receta médica;
  • contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes;
  • no estén concebidos para su utilización sin la intervención de un médico.

Esta prohibición no se aplica a las campañas de vacunación desarrolladas por la industria y aprobadas por las autoridades competentes de los Estados miembros.

Podrán ser objeto de publicidad destinada al público los medicamentos que vayan a utilizarse sin intervención facultativa para el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento y, en caso necesario, tras consultar con el farmacéutico.

Los Estados miembros prohibirán la distribución directa de medicamentos al público con fines de promoción. También podrán prohibir en su territorio la publicidad destinada al público de los medicamentos reembolsables.

Todo tipo de publicidad destinada al público de un medicamento deberá identificarse claramente como tal. En ella figurarán al menos los siguientes datos:

  • la denominación del medicamento;
  • la información indispensable para la utilización correcta del medicamento;
  • una invitación expresa y clara a leer atentamente las instrucciones de uso.

En la Directiva se prohíbe incluir en la publicidad destinada al público elementos que:

  • atribuyan a la consulta médica o la intervención quirúrgica un carácter superfluo;
  • comparen el medicamento con otros tratamientos o medicamentos;
  • sugieran que la utilización del medicamento pueda mejorar la buena salud normal del usuario o que su no utilización pueda afectarla;
  • se dirijan principal o exclusivamente a los niños;
  • hagan referencia a una recomendación formulada por científicos, profesionales de la salud u otras personas cuya notoriedad pueda incitar al consumo de medicamentos;
  • equiparen el medicamento a un producto alimenticio, cosmético o a otro producto de consumo;
  • sugieran que la seguridad o la eficacia del medicamento se deben a que se trata de una sustancia natural;
  • puedan inducir, mediante una representación o una descripción detallada, a un autodiagnóstico falso;
  • hagan referencia de manera abusiva, alarmante o engañosa a testimonios de curación;
  • utilicen de manera abusiva, alarmante o engañosa representaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades, o de la acción de un medicamento en el cuerpo humano.

La publicidad destinada a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos (médicos, farmacéuticos, etc.) deberá incluir:

  • las informaciones esenciales sobre el medicamento;
  • la clasificación del medicamento en materia de dispensación.

Asimismo, los Estados miembros podrán exigir que la publicidad incluya información complementaria como el precio de venta o una tarifa orientativa y las condiciones de reembolso por la seguridad social.

Toda documentación relativa a un medicamento destinada a las personas facultadas para prescribirlo o dispensarlo deberá mencionar, además de los elementos mencionados anteriormente, la fecha de su última actualización. La información deberá ser exacta, actual, comprobable y suficientemente completa.

La Directiva contiene también precisiones sobre la formación de los visitadores médicos, sus deberes de información y las obligaciones que deberán cumplir en su trabajo (prohibición de conceder primas o ventajas significativas como técnica de promoción de los medicamentos, limitación de la hospitalidad ofrecida en las manifestaciones de promoción, limitación en la distribución de muestras gratuitas). Las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos no podrán solicitar o aceptar incentivos prohibidos en virtud de la Directiva.

Los Estados miembros velarán por que se disponga de medios adecuados y eficaces para controlar la publicidad de los medicamentos. En cualquier caso, estos medios deberán incluir disposiciones con arreglo a las cuales las personas u organizaciones puedan interponer una acción judicial o administrativa contra una publicidad que consideren incompatible con la Directiva.

El titular de una autorización de comercialización estará sujeto a ciertas obligaciones que garantizarán el respeto de la Directiva (puesta a disposición de los órganos encargados del control de un ejemplar de toda publicidad emitida por su empresa, deberes específicos de información, etc.).

Los Estados miembros determinarán las sanciones que se aplicarán en caso de infracción de las disposiciones de la Directiva.

Farmacovigilancia

Los Estados miembros establecerán un sistema de farmacovigilancia que permita recabar información útil relativa a los riesgos que presenten los medicamentos para la salud de los pacientes o la salud pública, en particular, acerca de sus reacciones adversas en el organismo humano y los casos de uso indebido o abuso grave de medicamentos. Los Estados miembros utilizarán dicho sistema de farmacovigilancia para proceder a la evaluación científica de la información requerida con el fin de prevenir los riesgos o de reducirlos.

Los Estados miembros adoptarán todas las medidas apropiadas para fomentar que los médicos y demás profesionales de la salud comuniquen a la autoridad competente cualquier presunta reacción adversa.

El titular de una autorización de comercialización de un medicamento aplicará un sistema de farmacovigilancia equivalente al establecido por los Estados miembros. Deberá:

  • aplicar un sistema de gestión de riesgos para cada medicamento;
  • vigilar los resultados de las medidas de reducción de riesgos;
  • actualizar el sistema de gestión de riesgos.

En materia de farmacovigilancia, los Estados miembros tienen obligaciones de transparencia y de comunicación. De este modo, deberán gestionar un portal web nacional sobre medicamentos que enlace con el portal web europeo sobre medicamentos establecido por el Reglamento (CE) n° 726/2004. Dicho portal web sirve para comunicar los informes públicos de evaluación, los resúmenes de gestión de riesgos así como la información relativa a las reacciones adversas de los medicamentos.

Cuando el titular de una autorización de comercialización desee difundir una información relativa a cuestiones de farmacovigilancia, deberá comunicarlo, en primer lugar, a las autoridades nacionales competentes, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión.

El titular de la autorización deberá comunicar a la base de datos Eudravigilance (EN) establecida por el Reglamento (CE) no 726/2004 en el plazo de los quince días siguientes a la recepción de la información, cualquier presunción grave de reacción adversa que se le haya comunicado en la UE o en un tercer país. Asimismo, deberá notificar a la base de datos Eudravigilance (EN) todas las sospechas de reacciones adversas no graves producidas en la Unión en los noventa días siguientes al día en el que hayan tenido conocimiento del caso.

Por su parte, los Estados miembros garantizarán la notificación inmediata a la Agencia y al titular de la autorización de los informes sobre las presuntas reacciones adversas graves.

La Directiva prevé la posibilidad de que un Estado miembro recomiende la modificación, la suspensión o la retirada de la autorización de comercialización tras la evaluación de los datos de farmacovigilancia.

Un Estado miembro o la Comisión activará un procedimiento europeo de evaluación cuando considere necesaria una actuación urgente como consecuencia de la evaluación de los datos derivados de las actividades de farmacovigilancia, en cualquiera de los casos siguientes:

  • suspender o revocar una autorización de comercialización;
  • prohibir el suministro de un medicamento;
  • denegar la renovación de una autorización de comercialización;
  • señalar una nueva contraindicación.

La Agencia deberá determinar si el problema de seguridad afecta a todos los medicamentos de la misma serie o categoría terapéutica e iniciar una evaluación científica.

La Comisión podrá solicitar la adopción de medidas provisionales. El procedimiento conduce a la adopción de medidas armonizadas para toda la Unión Europea en relación con los medicamentos en cuestión.

Supervisión de los estudios de seguridad posautorización

Este tipo de vigilancia se aplicará a los estudios de vigilancia posautorizaciones observacionales dirigidos por el titular de la autorización de comercialización.

Antes de realizar un estudio, el titular de la autorización de comercialización presentará un proyecto de protocolo al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia y a la autoridad nacional competente de su Estado miembro. El estudio solo podrá iniciarse previa aprobación del comité o de la autoridad nacional competente.

Una vez terminado el estudio, se deberá presentar un informe final a la autoridad nacional competente o al comité para la evaluación de riesgos en materia de farmacovigilancia. Asimismo, el comité podrá formular recomendaciones tras las cuales los Estados miembros se pondrán de acuerdo sobre la posición que adoptarán respecto a las mismas. El acuerdo adoptado se publicará en el portal web establecido por el Reglamento que crea la Agencia Europea de Medicamentos.

Ejecución, delegación y directices

La Comisión adoptará medidas de ejecución para las actividades de farmacovigilancia sobre todo relativas a:

  • el contenido del archivo maestro del sistema de farmacovigilancia;
  • los requisitos mínimos del sistema de calidad para la realización de las actividades de farmacovigilancia;
  • los requisitos mínimos para el seguimiento de la información en la base de datos Eudravigilance.

La Agencia elaborará, en cooperación con las autoridades competentes y otras partes interesadas, directrices en materia de buenas prácticas de farmacovigilancia destinadas a las autoridades competentes y a los titulares de autorizaciones de comercialización.

Medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para:

  • evitar la transmisión de enfermedades infecciosas a través de medicamentos fabricados a base de sangre o de plasma humanos;
  • promover la autosuficiencia de la Comunidad en sangre y en plasma humanos, y las donaciones no remuneradas.

Vigilancia y sanciones

Mediante inspecciones sistemáticas (inspección de los establecimientos de fabricación y de los laboratorios, toma de muestras, examen de documentos) y, en caso necesario, mediante inspecciones sin previo aviso, las autoridades competentes de cada Estado miembro, en cooperación con la Agencia, se cerciorarán del cumplimiento de las prescripciones legales relativas a los medicamentos. Asimismo, dicha cooperación también consistirá en un intercambio de información con la Agencia en materia de inspecciones previstas y realizadas por los fabricantes establecidos en la UE o en terceros países así como por los distribuidores de medicamentos al por mayor.

Las inspecciones serán efectuadas por agentes habilitados para:

  • proceder a inspecciones de establecimientos comerciales o de fabricación de medicamentos, de principios activos o de excipientes;
  • extraer muestras;
  • examinar todos los documentos relacionados con el objeto de la inspección;
  • inspeccionar los locales, los archivos, los documentos y el archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización.

Los Estados miembros también podrán solicitar a un laboratorio oficial la realización de análisis de las muestras.

Los Estados miembros velarán por que se prohíba la dispensación del medicamento y por que éste se retire del mercado cuando consideren que:

  • es nocivo;
  • carece de efecto terapéutico;
  • la relación riesgo/beneficio no es favorable;
  • su composición cualitativa y cuantitativa no corresponde con la declarada;
  • no se han llevado a cabo los controles.

La autoridad competente de un Estado miembro retirará o suspenderá la autorización de fabricación cuando ya no se cumplan las condiciones exigidas para la obtención de la misma y cuando la fabricación del medicamento no se ajuste a la información facilitada.

Los Estados miembros deberán crear un sistema destinado a impedir que lleguen al paciente los medicamentos que se sospecha representan un peligro para la salud.

Sin embargo, la autoridad competente podrá autorizar el suministro en circunstancias excepcionales y durante un periodo transitorio a pacientes que ya estén siendo tratados con tal medicamento.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Directiva 2001/83/CE

18.12.2001

-

DO L 311, 28.11.2001

Acto(s) modificativo(s)Entrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Directiva 2002/98/CE

8.2.2003

8.2.2005

DO L 33, 8.2.2003

Directiva 2003/63/CE

30.6.2003

31.10.2003

DO L 159, 27.6.2003

Directiva 2004/24/CE

30.4.2004

30.10.2005

DO L 136, 30.4.2004

Directiva 2004/27/CE

30.4.2004

30.10.2005

DO L 136, 30.4.2004

Reglamento (CE) nº 1901/2006

26.1.2007

-

DO L 378, 27.12.2006

Reglamento (CE) n° 1394/2007

30.12.2007

-

DO L 324, 10.12.2007

Directiva 2008/29/CE

21.3.2008

-

DO L 81, 20.3.2008

Directiva 2009/53/CE

20.7.2009

20.11.2011

DO L 168, 30.6.2009

Directiva 2010/84/UE

20.1.2011

21.7.2012

DO L 348, 31.12.2010

Directiva 2011/62/UE

21.7.2011

2.1.2013

DO L 174, 1.7.2011

Las modificaciones y correcciones sucesivas a la Directiva 2001/83/CE han sido integradas el texto de base. La versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano [Diario Oficial L 262 de 14.10.2003].

Última modificación: 12.07.2011

Véase también

  • Dirección General de Salud y Consumidores, medicamentos para uso humano (EN)
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