RSS
Αλφαβητικό ευρετήριο
Αυτή η σελίδα διατίθεται σε 15 γλώσσες
Νέες διαθέσιμες γλώσσες:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Κοινοτικός κώδικας για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

Η παρούσα οδηγία αποτελεί έναν κοινοτικό κώδικα ο οποίος συγκεντρώνει, σε μία ενιαία πράξη, το σύνολο των διατάξεων που ισχύουν στον τομέα της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, της παρασκευής, της επισήμανσης, της κατάταξης σε κατηγορίες, της διανομής και της διαφήμισης των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

ΠΡΑΞΗ

Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [Βλέπε πράξεις τροποποίησης].

ΣΥΝΟΨΗ

Ο κώδικας ισχύει για όλα τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εξαιρουμένων:

  • των φαρμάκων που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με συνταγή προορισμένη για συγκεκριμένο ασθενή («γαληνικά σκευάσματα εκτός φαρμακοποιίας»)·
  • των φαρμάκων που παρασκευάζονται στο φαρμακείο σύμφωνα με τις ενδείξεις φαρμακοποιίας [«γαληνικά σκευάσματα της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας»]·
  • των φαρμάκων που προορίζονται για πειράματα σχετιζόμενα με την έρευνα και ανάπτυξη·
  • των ενδιάμεσων προϊόντων που προορίζονται για μεταγενέστερη βιομηχανική επεξεργασία·
  • των ραδιονουκλεϊδίων που χρησιμοποιούνται υπό μορφή κλειστής πηγής·
  • του αίματος, του πλάσματος και των αιμοσφαιρίων ανθρώπινης προέλευσης.

Ο παρών κώδικας εφαρμόζεται επίσης στην παρασκευή φαρμάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξαγωγή καθώς και στα ενδιάμεσα προϊόντα, στις δραστικές ουσίες και στα έκδοχα.

Διαδικασία για την άδεια κυκλοφορίας στην αγορά (ΑΚΑ)

Κανένα φάρμακο (εξαιρουμένων, υπό ορισμένους όρους, των ραδιοφαρμάκων που παρασκευάζονται τη στιγμή της χρήσης) δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά κράτους μέλους, αν δεν έχει δοθεί προηγουμένως άδεια από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός»).

Στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας πρέπει να επισυνάπτονται συγκεκριμένα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα, ιδίως:

  • η ονομασία και η σύνθεση του φαρμάκου·
  • ο τρόπος παρασκευής·
  • οι θεραπευτικές ενδείξεις, οι αντενδείξεις και οι ανεπιθύμητες παρενέργειες·
  • η δοσολογία, ο τρόπος και η οδός χορήγησης·
  • η εκτιμώμενη διάρκεια σταθερότητας, τα μέτρα πρόληψης και ασφάλειας κατά την αποθήκευση και τη χορήγηση του φαρμάκου·
  • η διάθεση των υπολειμμάτων·
  • οι κίνδυνοι για το περιβάλλον·
  • η περιγραφή των μεθόδων ελέγχου που χρησιμοποιεί ο παραγωγός·
  • το αποτέλεσμα των φαρμακευτικών, προκλινικών και κλινικών δοκιμών·
  • η περίληψη του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του αιτούντος·
  • αντίγραφο της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά άλλου κράτους μέλους ή τρίτης χώρας.

Κατά παρέκκλιση από τα αναφερόμενα στην προηγούμενη παράγραφο και με την επιφύλαξη του δικαιώματος για την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας, δεν απαιτείται από τους αιτούντες να προσκομίζουν τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν αποδεικνύεται ότι:

  • το φάρμακο είναι γενόσημο φάρμακο φαρμάκου αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια το λιγότερο από οκτώ ετών σε κράτος μέλος ή στην Κοινότητα·
  • οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου χρησιμοποιούνται στα πλαίσια παγιωμένης ιατρικής χρήσης τουλάχιστον από δέκα ετών εντός της Κοινότητας και εμφανίζουν αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας.

Για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα μπορεί να εφαρμοστεί ειδική απλοποιημένη διαδικασία χορήγησης άδειας ή καταχώρισης, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν τα εξής κριτήρια:

  • χορήγηση από το στόμα ή εξωτερική χρήση·
  • απουσία ειδικής θεραπευτικής ένδειξης στην ετικέτα ή σε οποιαδήποτε πληροφόρηση σχετικά με το φάρμακο·
  • βαθμός αραίωσης που εγγυάται το αβλαβές του φαρμάκου.

Κατά τη διάρκεια της εξέτασης μιας αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου (ομοιοπαθητικού ή άλλου), η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους:

  • πρέπει να επαληθεύει ότι έχουν τηρηθεί όλες οι διατυπώσεις χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας·
  • μπορεί να υποβάλει το φάρμακο, τις πρώτες ύλες του ή, αν χρειαστεί, τα ενδιάμεσα προϊόντα του ή άλλα συστατικά του σε εργαστηριακό έλεγχο·
  • δύναται να απαιτήσει από τον αιτούντα να συμπληρώσει το φάκελο που υπέβαλε με ορισμένα στοιχεία τα οποία περιέχονται στην οδηγία.

Όταν χορηγείται η άδεια κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους πληροφορεί το δικαιούχο ότι δέχεται τη σύνοψη χαρακτηριστικών του προϊόντος. Η εν λόγω αρχή πρέπει να διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που περιέχονται στη σύνοψη συνάδουν με εκείνες που εγκρίθηκαν κατά τη χορήγηση της άδειας και να συντάξει έκθεση αξιολόγησης.

Σε περίπτωση τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή θεσπίζει κατάλληλες ρυθμίσεις με τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού.

Σε εξαιρετικές περιστάσεις και αφού ζητηθεί η γνώμη του αιτούντος, η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται υπό ορισμένους όρους που αφορούν, ειδικότερα, την ασφάλεια του φαρμάκου, τη γνωστοποίηση κάθε συμβάντος συνδεόμενου με τη χρήση του και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Αυτή η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται μόνον όταν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη στοιχεία σχετικά για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης.

Έπειτα από τη χορήγηση της άδειας, η εθνική αρμόδια αρχή μπορεί να επιβάλει υποχρέωση στον κάτοχο άδειας να διεξάγει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.

Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια και είναι ανανεώσιμη. Αφού εκδοθεί η άδεια, ο κάτοχος πρέπει να λαμβάνει υπόψη την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και να μεριμνά ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται πάντα και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους. Η αρμόδια αρχή πρέπει να εγκρίνει τυχόν τροποποιήσεις του φαρμάκου. Εφόσον γίνει ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον.

Η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται, αν διαπιστωθεί ότι:

  • η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν θεωρείται ευνοϊκή (κριτήριο ασφάλειας)·
  • η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου είναι ανεπαρκώς αποδεδειγμένη (αυτό το κριτήριο αποτελεσματικότητας δεν ισχύει για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα)·
  • το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση (ποιοτικό κριτήριο)·
  • οι απαραίτητες πληροφορίες και τα έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση δεν είναι σύμφωνα προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.

Η διάρκεια της διαδικασίας για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων (ομοιοπαθητικών και άλλων) δεν μπορεί να υπερβαίνει τις διακόσιες δέκα ημέρες.

Η παρούσα οδηγία συνιστά ομάδα συντονισμού, υπεύθυνη να εξετάζει:

  • κάθε ζήτημα σχετικό με την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη·
  • ζητήματα σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων που εγκρίνονται·
  • ζητήματα σχετικά με τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούν τα κράτη μέλη.

Ο Οργανισμός αναλαμβάνει τη γραμματειακή υποστήριξη της εν λόγω ομάδας συντονισμού.

Διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένη διαδικασία

Για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη, ο αιτών υποβάλλει αίτηση βάσει φακέλου που είναι πανομοιότυπος για τα εν λόγω κράτη μέλη (αποκεντρωμένη διαδικασία). Ο αιτών ζητά από ένα από τα κράτη μέλη να ενεργήσει ως «κράτος μέλος αναφοράς» και να ετοιμάσει έκθεση αξιολόγησης σχετικά με το φάρμακο, σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών.

Εφόσον το φάρμακο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας τη στιγμή της αίτησης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλει αίτημα αναγνώρισης της άδειας αυτής σε άλλα κράτη μέλη (διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης). Ενημερώνει σχετικά το κράτος μέλος που χορήγησε την άδεια («κράτος μέλος αναφοράς»), καθώς και τον Οργανισμό. Το κράτος μέλος αναφοράς διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών στα κράτη μέλη από τα οποία ζητείται η αναγνώριση της άδειας.

Και στις δύο περιπτώσεις, εντός ενενήντα ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των εγγράφων αυτών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αποφασίζει αν θα αναγνωρίσει την απόφαση του κράτους μέλους αναφοράς ή αν, αντιθέτως, εκτιμά ότι το φάρμακο μπορεί ενδεχομένως να εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.

Στην τελευταία περίπτωση, ξεκινά μια διαδικασία συμβιβασμού. Η εν λόγω διαδικασία μπορεί να καταλήξει σε προσφυγή στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων («επιτροπή»), αν δεν καταστεί δυνατόν να επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ των κρατών μελών.

Η επιτροπή, που υπάγεται στον Οργανισμό, μπορεί να επιληφθεί του θέματος κατόπιν αιτήσεως κράτους μέλους, του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, όταν ένα φάρμακο αποτελεί αντικείμενο περισσότερων αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και όταν τα κράτη μέλη έχουν εκδώσει αποκλίνουσες αποφάσεις σχετικά με τις εν λόγω αιτήσεις. Η επιτροπή εκδίδει γνώμη εντός ενενήντα ημερών από την ημερομηνία υποβολής του αιτήματος στην επιτροπή μέσω του Οργανισμού.

Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας μπορούν επίσης να προσφύγουν στην επιτροπή σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), προτού ληφθεί απόφαση για την αίτηση, την αναστολή, την ανάκληση ή την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.

Ο κάτοχος άδειας μπορεί να υποβάλει προσφυγή κατά αρνητικής απόφασης της επιτροπής. Στην περίπτωση αυτή η επιτροπή θα αποφασίσει, εντός εξήντα ημερών, εάν πρέπει να αναθεωρήσει τη γνώμη της.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εντός των δεκαπέντε ημερών που έπονται της παραλαβής της γνώμης της επιτροπής, καταρτίζει σχέδιο απόφασης σχετικά με την αίτηση. Αναλαμβάνει επίσης να εκδώσει οριστική απόφαση απευθυνόμενη σε όλα τα κράτη μέλη. Ο δικαιούχος της άδειας κυκλοφορίας ή ο αιτών ενημερώνονται σχετικά.

Εντός προθεσμίας τριάντα ημερών από τη λήψη της οριστικής απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, τα κράτη μέλη συμμορφώνονται με την απόφαση αυτή και ενημερώνουν την Επιτροπή και τον Οργανισμό.

Παρασκευή και εισαγωγή

Η έκδοση άδειας από τα κράτη μέλη απαιτείται:

  • για κάθε διαδικασία παρασκευής και για κάθε εργασία κατάτμησης, συσκευασίας ή εμφάνισης των φαρμάκων στην επικράτεια των κρατών μελών (εξαιρούνται οι εργασίες που εκτελούνται από τους φαρμακοποιούς για τη λιανική πώληση)·
  • για όλες τις εισαγωγές φαρμάκων που προέρχονται από τρίτες χώρες.

Τα κράτη μέλη οφείλουν να καταγράφουν τις πληροφορίες που αφορούν την άδεια σε ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων, την οποία διαχειρίζεται ο Οργανισμός.

Για να λάβει άδεια παρασκευής, ο αιτών οφείλει:

  • να προσδιορίσει τα φάρμακα που πρόκειται να παραχθούν ή να εισαχθούν, καθώς και τον τόπο της παρασκευής τους και/ή του ελέγχου τους·
  • να διαθέτει τους χώρους, τον τεχνικό εξοπλισμό και τις δυνατότητες ελέγχου που απαιτούνται·
  • να διαθέτει τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο το οποίο να έχει την ευθύνη για την τήρηση των απαιτήσεων της άδειας κυκλοφορίας και της ισχύουσας νομοθεσίας·
  • να παράσχει πληροφοριακά στοιχεία που να αποδεικνύουν τα ανωτέρω.

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους μπορεί να χορηγήσει άδεια παρασκευής μόνο αν επιβεβαιώσει ότι όλες οι πληροφορίες που της παρέχονται είναι ακριβείς. Η άδεια μπορεί να συνοδεύεται από ορισμένες υποχρεώσεις. Η διάρκεια της διαδικασίας για την έκδοση της άδειας δεν μπορεί να υπερβαίνει τις ενενήντα ημέρες. Η προθεσμία αυτή μπορεί να παραταθεί προσωρινά, αν ο αιτών έχει κληθεί να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες.

Ο κάτοχος άδειας παρασκευής οφείλει να τηρεί ορισμένες υποχρεώσεις:

  • να διαθέτει προσωπικό που ανταποκρίνεται στις νόμιμες απαιτήσεις οι οποίες προβλέπονται από το οικείο κράτος μέλος·
  • να χορηγεί τα φάρμακα για τα οποία έχει δοθεί άδεια μόνο αν είναι σύμφωνα με τη νομοθεσία των οικείων κρατών μελών·
  • να πληροφορεί εκ των προτέρων την αρμόδια αρχή για κάθε τροποποίηση που θα επιθυμούσε να επιφέρει στις πληροφορίες που δόθηκαν στο πλαίσιο της αίτησής του για άδεια παρασκευής·
  • να παρέχει στους υπαλλήλους της αρμόδιας αρχής τη δυνατότητα πρόσβασης στους χώρους του·
  • να παρέχει στο ειδικευμένο πρόσωπο που αναφέρθηκε ανωτέρω τη δυνατότητα να εκπληρώνει την αποστολή του και να ενημερώνει την αρμόδια αρχή σε περίπτωση που το πρόσωπο αυτό αντικατασταθεί·
  • να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής των φαρμάκων και να χρησιμοποιεί μόνο δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευαστεί σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική και διανέμονται σύμφωνα με τις ορθές πρακτικές διανομής·
  • να παρέχει αμέσως στην αρμόδια αρχή και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας όλες τις πληροφορίες που υποδεικνύουν ότι τα φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο της άδειας παραγωγής που διαθέτει είναι, ή υπάρχει η υπόνοια ότι είναι, ψευδεπίγραφα·
  • να επαληθεύει ότι οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς ή οι διανομείς από τους οποίους λαμβάνει τις δραστικές ουσίες είναι εγγεγραμμένοι σε μητρώο της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι·
  • να επαληθεύει τη γνησιότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών και των εκδόχων.

Μπορεί να γίνει εισαγωγή δραστικών ουσιών μόνο υπό ορισμένες προϋποθέσεις, εάν:

  • έχουν παραχθεί σύμφωνα με την ορθή παρασκευαστική πρακτική·
  • συνοδεύονται από γραπτή επιβεβαίωση από την αρμόδια αρχή της τρίτης εν λόγω χώρας.

Οι εισαγωγείς, οι παραγωγοί και οι διανομείς δραστικών ουσιών οι οποίοι είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ οφείλουν να καταχωρούν τη δραστηριότητά τους στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένοι.

Επισήμανση και φύλλο οδηγιών

Η εξωτερική συσκευασία ή, ελλείψει αυτής, η στοιχειώδης συσκευασία κάθε φαρμάκου, πρέπει να φέρει ορισμένες ενδείξεις, ήτοι:

  • την ονομασία, τη δοσολογία του και τη φαρμακευτική μορφή του·
  • την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες·
  • τη φαρμακευτική μορφή και το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης·
  • τον τρόπο χορήγησης·
  • κατάλογο των εκδόχων που προβλέπονται στις αναλυτικές ενδείξεις·
  • την ημερομηνία λήξης·
  • τα ιδιαίτερα προληπτικά μέτρα συντήρησης, απόρριψης των φαρμάκων που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί και των αποβλήτων·
  • τον αριθμό της άδειας και τον αριθμό της παρτίδας παραγωγής·
  • μια ειδική προειδοποίηση·
  • τα χαρακτηριστικά ασφαλείας που επιτρέπουν στους χονδρεμπόρους και σε πρόσωπα που έχουν άδεια χορήγησης φαρμάκων στο κοινό (για φάρμακα εκτός από τα ραδιοφάρμακα).

Οι ενδείξεις αυτές πρέπει να είναι ευανάγνωστες, σαφείς και ανεξίτηλες.

Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή φέρουν χαρακτηριστικά ασφαλείας (εκτός εάν αποκλείονται από την Επιτροπή). Τα φάρμακα που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή δεν φέρουν χαρακτηριστικά ασφαλείας, εκτός εάν, κατ’ εξαίρεση, έχουν περιληφθεί σε κατάλογο της Επιτροπής, αφού έχει εκτιμηθεί ότι διατρέχουν κίνδυνο να παραποιηθούν.

Τα κράτη μέλη μπορούν να απαιτούν ορισμένες μορφές επισήμανσης που να επιτρέπουν: την ένδειξη της τιμής του φαρμάκου, την ένδειξη των προϋποθέσεων επιστροφής του κόστους από την κοινωνική ασφάλιση, την αναφορά του νομικού καθεστώτος της διάθεσης καθώς και την αναγνώριση και την εξακρίβωση της γνησιότητας του φαρμάκου.

Στη συσκευασία κάθε φαρμάκου πρέπει να περιέχεται φύλλο οδηγιών, εκτός αν η πληροφορία που απαιτείται αναγράφεται απευθείας στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία.

Το φύλλο οδηγιών πρέπει να περιέχει συγκεκριμένο αριθμό πληροφοριών, ήτοι:

  • τις πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση του φαρμάκου·
  • τις θεραπευτικές ενδείξεις·
  • τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμάκου·
  • τις αναγκαίες και συνήθεις οδηγίες για μια σωστή χρήση·
  • περιγραφή των παρενεργειών που εκδηλώνονται κατά την κανονική χρήση του φαρμάκου·
  • παραπομπή στην ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία·
  • την ημερομηνία τελευταίας ενημέρωσης του φύλλου οδηγιών.

Προτού εκδώσει την άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, η αρμόδια αρχή πρέπει να επαληθεύσει αν η εξωτερική συσκευασία, η εσωτερική συσκευασία και το φύλλο οδηγιών είναι σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας. Το ίδιο ισχύει και για κάθε σχέδιο τροποποίησης της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών.

Οι ενδείξεις που προβλέπονται για την επισήμανση πρέπει να συντάσσονται τουλάχιστον στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου κυκλοφορεί το φάρμακο.

Ιδιαίτερες διατάξεις ισχύουν για την εξωτερική συσκευασία και τον περιέκτη φαρμάκων που περιέχουν ραδιονουκλεΐδια, καθώς και για την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των ομοιοπαθητικών φαρμάκων.

Κατάταξη των φαρμάκων

Κατά τη διαδικασία έκδοσης της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου, και με βάση τα κριτήρια που αναφέρονται στην οδηγία, οι αρμόδιες αρχές οφείλουν να το κατατάσσουν ρητά:

  • στα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή·
  • στα φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.

Βάσει των κριτηρίων που καθορίζονται στην οδηγία οι αρμόδιες αρχές μπορούν να επιλέξουν να υποδιαιρέσουν τα φάρμακα της πρώτης κατηγορίας ως εξής:

  • φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή, ανανεώσιμη ή όχι·
  • φάρμακα που χορηγούνται με ειδική ιατρική συνταγή·
  • φάρμακα που χορηγούνται με περιορισμένη ιατρική συνταγή και που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε ειδικό περιβάλλον.

Οι αρχές κάθε κράτους μέλους καταρτίζουν τον κατάλογο των φαρμάκων η χορήγηση των οποίων, στο έδαφός τους, γίνεται υποχρεωτικά με ιατρική συνταγή, προσδιορίζοντας, αν αυτό είναι αναγκαίο, την κατηγορία στην οποία κατατάσσονται. Ο κατάλογος αυτός ενημερώνεται κάθε χρόνο. Οι τροποποιήσεις κοινοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Οι αρμόδιες αρχές επανεξετάζουν και, αν χρειαστεί, τροποποιούν την κατάταξη ενός φαρμάκου αν περιέλθουν σε γνώση τους νέα στοιχεία.

Χονδρική πώληση και πρακτόρευση φαρμάκων

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε πρόσφορο μέτρο ώστε η χονδρική πώληση φαρμάκων να εξαρτάται από την κατοχή άδειας για την άσκηση της δραστηριότητας του χονδρέμπορου φαρμάκων.

Δεν απαιτείται άδεια όταν ο παραγωγός διαθέτει ήδη άδεια παρασκευής για το συγκεκριμένο φάρμακο. Αντιθέτως, η κατοχή της άδειας άσκησης της δραστηριότητας του χονδρέμπορου φαρμάκων δεν απαλλάσσει από την υποχρέωση κατοχής άδειας παρασκευής. Κάθε χονδρέμπορος, ο οποίος δεν είναι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και ο οποίος εισάγει φάρμακο από άλλο κράτος μέλος, οφείλει να ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους για την πρόθεσή του να εισαγάγει το εν λόγω φάρμακο.

Οι χονδρέμποροι φαρμάκων οφείλουν να κατέχουν άδεια για την άσκηση της δραστηριότητας του χονδρεμπόρου φαρμάκων.

Ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να πληροί ορισμένες απαιτήσεις, συγκεκριμένα:

  • να θέτει, ανά πάσα στιγμή, τους χώρους, τις εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό στη διάθεση των υπαλλήλων που είναι επιφορτισμένοι με την επιθεώρησή τους·
  • να προμηθεύεται φάρμακα μόνον από πρόσωπα που κατέχουν άδεια χονδρικής πώλησης·
  • να επαληθεύει ότι τα φάρμακα που έλαβε δεν είναι ψευδεπίγραφα·
  • να διαθέτει σχέδιο επείγουσας ανάγκης που να επιτρέπει την απόσυρση φαρμάκου·
  • να διατηρεί στοιχεία τεκμηρίωσης (τιμολόγια αγοράς/πώλησης, μορφή μηχανογραφημένων στοιχείων)·
  • να διατηρεί ποιοτικό σύστημα διαχείρισης κινδύνου.

Ο έλεγχος των προσώπων που επιτρέπεται να ασκούν τη δραστηριότητα του χονδρέμπορου φαρμάκων πραγματοποιείται από το κράτος μέλος που χορήγησε την άδεια. Το κράτος μέλος αναστέλλει ή ανακαλεί την άδεια αν δεν πληρούνται πλέον οι όροι για τη χορήγησή της, και ενημερώνει αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Αν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι, σε ό,τι αφορά τον κάτοχο μιας άδειας που χορηγήθηκε από άλλο κράτος μέλος, δεν έχουν τηρηθεί ή δεν τηρούνται πλέον οι όροι χορήγησης, πληροφορεί αμέσως για το θέμα αυτό την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το άλλο κράτος μέλος. Το τελευταίο λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα και ενημερώνει σχετικά το πρώτο κράτος μέλος και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Η διαδικασία εξέτασης μιας αίτησης για τη χορήγηση άδειας δεν μπορεί να υπερβαίνει τις ενενήντα ημέρες, εκτός από την περίπτωση που ο αιτών έχει κληθεί να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες.

Η παρούσα οδηγία απαριθμεί τα κριτήρια που πρέπει να πληροί ο αιτών για να λάβει άδεια διανομής. Ο κάτοχος οφείλει συγκεκριμένα να διαθέτει προσαρμοσμένους χώρους και ειδικευμένο προσωπικό και να δεσμευτεί ότι θα τηρεί ορισμένες υποχρεώσεις μετά τη λήψη της άδειας - μεταξύ άλλων: να θέτει τους χώρους του στη διάθεση των επιθεωρητών, να εφοδιάζει με φάρμακα μόνο τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, να διατηρεί ακριβή στοιχεία τεκμηρίωσης για κάθε συναλλαγή εισόδου/εξόδου και να διαθέτει σχέδιο επείγουσας ανάγκης που να εξασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε ενέργειας απόσυρσης από την αγορά.

Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό είναι σε θέση να παρέχουν πληροφορίες που επιτρέπουν την παρακολούθηση του διαύλου διανομής κάθε φαρμάκου.

Η χονδρική πώληση ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών, φαρμάκων που είναι παράγωγα του αίματος, ανοσολογικών φαρμάκων και ραδιοφαρμάκων υπόκειται σε αυστηρότερους όρους από τα κράτη μέλη.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές διανομής, αφού συμβουλευτεί την επιτροπή φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τη φαρμακευτική επιτροπή που συστάθηκε με την απόφαση 75/320/ΕΟΚ του Συμβουλίου.

Τα πρόσωπα που πρακτορεύουν φάρμακα πρέπει να έχουν καταχωρηθεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους τους και να εξασφαλίζουν ότι τα φάρμακα που αποτελούν αντικείμενο πρακτόρευσης καλύπτονται από άδεια κυκλοφορίας ή από τις αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους.

Πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό

Tα φάρμακα μπορούν να πωλούνται εξ αποστάσεως στο κοινό, τηρώντας τα προβλεπόμενα στην οδηγία οδηγία 98/34/ΕΚ, υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

  • το πρόσωπο που διαθέτει τα φάρμακα είναι εγκεκριμένο ή εξουσιοδοτημένο να το πράττει σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο·
  • το πρόσωπο που παρέχει τα φάρμακα έχει κοινοποιήσει στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένο ορισμένες πληροφορίες, όπως το όνομά του, την ημερομηνία έναρξης της δραστηριότητάς του καθώς και την κατάταξη των φαρμάκων τα οποία διαθέτει προς πώληση·
  • τα φάρμακα πρέπει να συμμορφώνονται προς την εθνική νομοθεσία του κράτους μέλους προορισμού·
  • ο ιστότοπος που διαθέτει τα φάρμακα προς πώληση περιέχει τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής, σύνδεσμο με την ιστοσελίδα του κράτους μέλους εγκατάστασης καθώς και κοινό λογότυπο που σχετίζεται με τη διάθεση φαρμάκων για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό.

Διαφήμιση

Η παρούσα οδηγία ορίζει ότι ως «διαφήμιση των φαρμάκων» νοείται: οποιαδήποτε μορφή παροχής πληροφοριών για προσέλκυση πελατείας, επαφής ή προτροπής που αποσκοπεί στην προώθηση της χορήγησης συνταγών, της προμήθειας, της πώλησης ή της κατανάλωσης φαρμάκων - μεταξύ άλλων η διαφήμιση προς το κοινό και προς πρόσωπα εξουσιοδοτημένα για τη συνταγογράφηση και την προμήθεια, οι επισκέψεις ιατρικών επισκεπτών, η παροχή δειγμάτων, η χορηγία συναντήσεων προώθησης και επιστημονικών συνεδρίων όπου συμμετέχουν πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν φάρμακα κ.λπ.

Τα κράτη μέλη απαγορεύουν κάθε διαφήμιση φαρμάκου για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας (η απαγόρευση αυτή δεν ισχύει για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα).

Η διαφήμιση ενός φαρμάκου πρέπει να προάγει την ορθολογική χρήση του και να μην είναι παραπλανητική.

Η παρούσα οδηγία κάνει διάκριση μεταξύ διαφήμισης που απευθύνεται στο κοινό και διαφήμισης που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν φάρμακα.

Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό για φάρμακα:

  • που μπορούν να χορηγηθούν μόνο με ιατρική συνταγή·
  • που περιέχουν ψυχοτρόπους ή ναρκωτικές ουσίες·
  • που έχουν σχεδιαστεί για να χορηγούνται μόνο με την παρέμβαση ιατρού.

Η απαγόρευση αυτή δεν ισχύει για τις εκστρατείες εμβολιασμού που γίνονται από τη βιομηχανία με την έγκριση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών.

Είναι δυνατόν να αποτελέσουν αντικείμενο διαφήμισης προς το κοινό τα φάρμακα που προορίζονται για χρήση χωρίς παρέμβαση ιατρού για τη διάγνωση, τη χορήγηση συνταγής ή την παρακολούθηση της θεραπείας και, αν παραστεί ανάγκη, με τη συμβουλή φαρμακοποιού.

Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την άμεση διάθεση φαρμάκων στο κοινό για λόγους προώθησης. Μπορούν επίσης να απαγορεύσουν στο έδαφός τους την απευθυνόμενη στο κοινό διαφήμιση φαρμάκων που καλύπτονται από τα ασφαλιστικά ταμεία.

Κάθε διαφήμιση φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό πρέπει να είναι σχεδιασμένη κατά τρόπο ώστε να φαίνεται ο διαφημιστικός χαρακτήρας του μηνύματος και να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις εξής πληροφορίες:

  • την ονομασία του φαρμάκου·
  • τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την καλή χρήση του φαρμάκου·
  • τη ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες.

Η οδηγία απαγορεύει να περιέχεται στη διαφήμιση που απευθύνεται στο κοινό οποιοδήποτε στοιχείο το οποίο:

  • εμφανίζει ως περιττή την επίσκεψη σε ιατρό ή τη χειρουργική επέμβαση·
  • συγκρίνει το φάρμακο με άλλα φάρμακα ή θεραπείες·
  • υπαινίσσεται ότι η καλή κανονική υγεία του ατόμου μπορεί να βελτιωθεί με τη χρήση του φαρμάκου ή να επιδεινωθεί σε περίπτωση μη χρήσης·
  • απευθύνεται κυρίως ή αποκλειστικά σε παιδιά·
  • αναφέρεται σε σύσταση επιστημόνων, ατόμων ασχολούμενων επαγγελματικά με την υγεία ή άλλων προσώπων που, λόγω φήμης, μπορούν να ενθαρρύνουν την κατανάλωση φαρμάκων·
  • εξομοιώνει το φάρμακο με είδος διατροφής, με καλλυντικό ή άλλο καταναλωτικό προϊόν·
  • υπαινίσσεται ότι η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου οφείλεται στο γεγονός ότι πρόκειται για φυσική ουσία·
  • θα μπορούσε, περιγράφοντας ή αναπαριστώντας λεπτομερώς τα συμπτώματα μιας ασθένειας, να προκαλέσει λανθασμένη αυτοδιάγνωση·
  • αναφέρεται, με υπερβολικό, ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, σε διαβεβαιώσεις σχετικές με την επίτευξη ίασης·
  • χρησιμοποιεί, με υπερβολικό, ανησυχητικό ή παραπλανητικό τρόπο, οπτικές αναπαραστάσεις αλλοιώσεων του ανθρώπινου σώματος που οφείλονται σε ασθένειες ή στη δράση ενός φαρμάκου στο ανθρώπινο σώμα.

Η διαφήμιση φαρμάκου που απευθύνεται σε πρόσωπα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν το φάρμακο (ιατροί, φαρμακοποιοί κ.λπ.) πρέπει να περιλαμβάνει:

  • τις ουσιώδεις πληροφορίες για το φάρμακο·
  • την κατάταξη του φαρμάκου όσον αφορά τις προϋποθέσεις χορήγησης.

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτούν συμπληρωματικές πληροφορίες: τιμή πώλησης ή ενδεικτικό τιμολόγιο, προϋποθέσεις επιστροφής του κόστους από την κοινωνική ασφάλιση.

Κάθε ενημερωτικό έντυπο σχετικό με φάρμακο το οποίο χορηγείται σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν τις σχετικές συνταγές ή να προμηθεύουν το φάρμακο, πρέπει να περιλαμβάνει, εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται ανωτέρω, την ημερομηνία της τελευταίας αναθεώρησής του. Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να είναι ακριβείς, ενημερωμένες με τα τελευταία δεδομένα, επαληθεύσιμες και πλήρεις.

Η οδηγία περιέχει επίσης προδιαγραφές σχετικά με την εκπαίδευση των ιατρικών επισκεπτών και σχετικά με τις υποχρεώσεις που έχουν σχετικά με την πληροφόρηση και τα όσα πρέπει να τηρούν κατά την εργασία τους (απαγόρευση της παροχής χρηματικών ωφελημάτων ή άλλων σημαντικών προνομίων ως τεχνική προώθησης των φαρμάκων, περιορισμός της φιλοξενίας που προσφέρεται κατά τις εκδηλώσεις προώθησης, περιορισμός στη διανομή δωρεάν δειγμάτων).

Τα πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές ή να προμηθεύουν τα φάρμακα δεν μπορούν να ζητούν ή να δέχονται οποιοδήποτε από τα οφέλη που απαγορεύονται δυνάμει της οδηγίας.

Τα κράτη μέλη οφείλουν να μεριμνούν για την ύπαρξη κατάλληλων και αποτελεσματικών μέσων ελέγχου της διαφήμισης φαρμάκων. Τα μέσα αυτά πρέπει να περιλαμβάνουν διατάξεις που να επιτρέπουν σε πρόσωπα ή οργανώσεις να κινήσουν δικαστική ή διοικητική διαδικασία κατά διαφήμισης που είναι ασυμβίβαστη με την παρούσα οδηγία.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει ορισμένες υποχρεώσεις για να διασφαλιστεί η τήρηση της οδηγίας (θέτει στη διάθεση των ελεγκτικών οργάνων αντίγραφα οποιασδήποτε διαφήμισης προέρχεται από την εταιρεία του, έχει ειδικές υποχρεώσεις ως προς την πληροφόρηση κ.λπ.).

Τα κράτη μέλη καθορίζουν τις κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων της οδηγίας.

Φαρμακοεπαγρύπνηση

Τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη συλλογή πληροφοριών που είναι χρήσιμες για τους κινδύνους που εγκυμονούν τα φάρμακα για την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία, ιδίως σχετικά με τις ανεπιθύμητες παρενέργειες των φαρμάκων στον άνθρωπο και τις περιπτώσεις κακής χρήσης και σοβαρής κατάχρησης φαρμάκων. Τα κράτη μέλη χρησιμοποιούν αυτό το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για να αξιολογούν τις απαιτούμενες πληροφορίες επιστημονικά με σκοπό την πρόληψη και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων.

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να ενθαρρυνθούν οι ιατροί και οι άλλοι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να γνωστοποιούν τις πιθανολογούμενες παρενέργειες στις αρμόδιες αρχές.

Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισότιμο με αυτό που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη. Είναι υπεύθυνος:

  • να εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης του κινδύνου για κάθε φάρμακο·
  • να παρακολουθεί το αποτέλεσμα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου·
  • να επικαιροποιεί το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου.

Σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης τα κράτη μέλη έχουν υποχρεώσεις διαφάνειας και επικοινωνίας. Έτσι, πρέπει να διαχειρίζονται εθνική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα, η οποία διασυνδέεται με την ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα που έχει καθιερωθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Αυτή η δικτυακή πύλη χρησιμοποιείται κυρίως για τη δημοσιοποίηση των δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης, των περιλήψεων των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου καθώς και των πληροφοριών που αφορούν ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.

Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επιθυμεί να προβεί σε δημόσια αναγγελία πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, καλείται να ενημερώσει πρώτα τις εθνικές αρμόδιες αρχές, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων καθώς και την Επιτροπή.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να γνωστοποιεί στην βάση δεδομένων Eudravigilance (EN) που έχει θεσπιστεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, εντός δεκαπέντε ημερών από τη λήψη της πληροφορίας, κάθε σοβαρή υποψία για ανεπιθύμητη παρενέργεια που φέρεται σε γνώση του στην ΕΕ ή σε τρίτη χώρα. Επίσης, οφείλει να γνωστοποίει στη βάση δεδομένων Eudravigilance (EN) όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στην Ένωση, εντός 90 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο ίδιος λαμβάνει γνώση του συμβάντος.

Τα κράτη μέλη από την πλευρά τους διασφαλίζουν ότι οι γνωστοποιήσεις ύποπτων σοβαρών παρενεργειών φέρονται αμέσως σε γνώση του Οργανισμού και του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.

Η οδηγία προβλέπει τη δυνατότητα κράτους μέλους να προτείνει την τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας ύστερα από την αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.

Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κινεί ευρωπαϊκή διαδικασία αξιολόγησης όταν κρίνεται αναγκαίο να αναληφθεί επείγουσα δράση, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης των σχετικών με δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης δεδομένων, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις όπου το κράτος μέλος ή η Επιτροπή εξετάζει:

  • το ενδεχόμενο αναστολής ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας·
  • το ενδεχόμενο απαγόρευσης της προμήθειας ενός φαρμάκου·
  • το ενδεχόμενο άρνησης της ανανέωσης μιας άδειας κυκλοφορίας·
  • το ενδεχόμενο να αναφέρει νέες αντενδείξεις.

Ο Οργανισμός τότε είναι υπεύθυνος να εξακριβώνει κατά πόσον το θέμα ασφαλείας αφορά όλα τα φάρμακα που ανήκουν στο ίδιο φάσμα ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία, και να διενεργεί επιστημονική αξιολόγηση.

Η Επιτροπή δύναται να ζητήσει να ληφθούν προσωρινά μέτρα. Η διαδικασία καταλήγει στην έγκριση εναρμονισμένων μέτρων για όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση όσον αφορά τα εν λόγω φάρμακα.

Επίβλεψη των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας

Αυτό το είδος επίβλεψης εφαρμόζεται στις μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που διενεργεί ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.

Πριν από τη διεξαγωγή μελέτης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει σχέδιο πρωτοκόλλου στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου και στην αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους του. Η μελέτη δύναται να ξεκινήσει μόνο με την έκδοση αποδοχής εκ μέρους της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου ή της αρμόδιας εθνικής αρχής.

Όταν ολοκληρωθεί η μελέτη, μία τελική έκθεση πρέπει να υποβληθεί στην αρμόδια εθνική αρχή ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου. Η εν λόγω επιτροπή μπορεί επίσης να υποβάλλει συστάσεις, και στη συνέχεια τα κράτη μέλη συμφωνούν σε θέση επί των συστάσεων. Κατόπιν, η συμφωνία που προκύπτει δημοσιοποιείται στην δικτυακή πύλη που δημιουργήθηκε με τον κανονισμό για τη σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.

Εφαρμογή, εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και κατευθυντήριες γραμμές

Η Επιτροπή εγκρίνει εκτελεστικά μέτρα για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης κυρίως σχετικά με:

  • το περιεχόμενο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης·
  • τις ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης·
  • τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον έλεγχο των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance.

Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές και λοιπούς ενδιαφερόμενους φορείς, εκπονεί κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές στο τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης τόσο για τις αρμόδιες αρχές όσο και για κατόχους άδειας κυκλοφορίας.

Φάρμακα παράγωγα ανθρώπινου αίματος και πλάσματος αίματος

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου:

  • να προληφθεί η μετάδοση μολυσματικών ασθενειών από τα φάρμακα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα·
  • να προαχθεί η αυτάρκεια της Κοινότητας σε ανθρώπινο αίμα και πλάσμα ανθρώπινου αίματος, ενθαρρύνοντας τις μη ανταμειβόμενες δωρεές.

Εποπτεία και κυρώσεις

Με τακτικούς ελέγχους (επιθεώρηση των χώρων παρασκευής και των εργαστηρίων, δειγματοληψία, εξέταση εγγράφων) και, αν χρειαστεί, με ελέγχους χωρίς προειδοποίηση, οι αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους, σε συνεργασία με τον Οργανισμό, μεριμνούν για την τήρηση των νομικών προδιαγραφών που αφορούν τα φάρμακα. Η συνεργασία αυτή συνίσταται επίσης στην ανταλλαγή πληροφοριών με τον Οργανισμό σχετικά με προγραμματισθείσες και πραγματοποιηθείσες επιθεωρήσεις των φορέων που είναι εγκατεστημένοι στην ΕΕ ή σε τρίτες χώρες καθώς και των χονδρέμπορων φαρμάκων.

Οι επιθεωρήσεις διενεργούνται από υπαλλήλους που είναι εντεταλμένοι:

  • να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις εμπορίας ή παραγωγής φαρμάκων, δραστικών ουσιών ή εκδόχων·
  • να λαμβάνουν δείγματα·
  • να λαμβάνουν γνώση όλων των εγγράφων που σχετίζονται με το αντικείμενο των επιθεωρήσεων·
  • να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία, τα έγγραφα και το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας.

Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να ζητήσουν από επίσημο εργαστήριο τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων.

Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η διάθεση του φαρμάκου να απαγορευτεί και το φάρμακο να αποσυρθεί από την αγορά αν διαπιστωθεί ότι:

  • το φάρμακο είναι επιβλαβές·
  • η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη·
  • η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι ευνοϊκή·
  • το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα σύνθεση όσον αφορά την ποιότητα και την ποσότητα·
  • δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι έλεγχοι.

Η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους ανακαλεί ή αναστέλλει την άδεια παρασκευής όταν οι όροι για την απόκτησή της δεν πληρούνται πλέον και όταν η παραγωγή του φαρμάκου δε συμφωνεί με τις παρασχεθείσες πληροφορίες.

Τα κράτη μέλη πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα του οποίου στόχος είναι να αποφεύγεται η χορήγηση φαρμάκων στους ασθενείς, για τα οποία υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι επιβλαβή.

Ωστόσο, η αρμόδια αρχή έχει τη δυνατότητα να επιτρέψει σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου την παροχή ενός φαρμάκου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ήδη το φάρμακο.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

ΠράξηΈναρξη ισχύοςΠροθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη Εφημερίδα

Οδηγία 2001/83/ΕΚ

18.12.2001

-

ΕΕ L 311, 28.11.2001

Πράξη (εις) τροποποίησηςΈναρξη ισχύοςΠροθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη Εφημερίδα

Οδηγία 2002/98/ΕΚ

8.2.2003

8.2.2005

ΕΕ L 33, 8.2.2003

Οδηγία 2003/63/ΕΚ

30.6.2003

31.10.2003

ΕΕ L 159, 27.6.2003

Οδηγία 2004/24/ΕΚ

30.4.2004

30.10.2005

ΕΕ L 136, 30.4.2004

Οδηγία 2004/27/ΕΚ

30.4.2004

30.10.2005

ΕΕ L 136, 30.4.2004

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006

26.1.2007

-

ΕΕ L 378, 27.12.2006

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007

30.12.2007

-

ΕΕ L 324, 10.12.2007

Οδηγία 2008/29/ΕΚ

21.3.2008

-

ΕΕ L 81, 20.3.2008

Οδηγία 2009/53/ΕΚ

20.7.2009

20.11.2011

ΕΕ L 168, 30.6.2009

Οδηγία 2010/84/ΕΕ

20.1.2011

21.7.2012

ΕΕ L 348, 31.12.2010

Οδηγία 2011/62/ΕΕ

21.7.2011

2.1.2013

ΕΕ L 174, 1.7.2011

Οι διαδοχικές τροποποιήσεις και διορθώσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ έχουν ενσωματωθεί στο βασικό κείμενο. Η ενοποιημένη αυτή εκδοχή έχει μόνον αξία τεκμηρίωσης.

ΣΥΝΑΦΕΙΣ ΠΡΑΞΕΙΣ

Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2003 περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο [Επίσημη Εφημερίδα L 262 της 14.10.2003].

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 12.07.2011

βλέπε και

  • Γενική Διεύθυνση Υγεία και Καταναλωτές, φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (EN)
Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου | Σχετικά με αυτόν το δικτυακό τόπο | Αναζήτηση | Επικοινωνία | Αρχή σελίδας