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Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel

Mit dieser Richtlinie wird ein Gemeinschaftskodex geschaffen, der in einem einzigen Rechtsakt alle geltenden Vorschriften für die Genehmigung, die Herstellung, die Kennzeichnung, die Einstufung, den Vertrieb und die Werbung von Humanarzneimitteln zusammenfasst.

RECHTSAKT

Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Der Kodex gilt für alle Humanarzneimittel, ausgenommen:

  • Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung zubereitet werden (sog. formula magistralis);
  • in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel (sog. formula officialis);
  • Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind;
  • Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung bestimmt sind;
  • Radionuklide in Form geschlossener Quellen;
  • Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs;
  • Arzneimittel für neuartige Therapien , die nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung verwendet werden.

Dieser Kodex gilt auch für die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für den Export vorgesehen sind, sowie für Zwischenprodukte, Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe.

Genehmigung für das Inverkehrbringen

Kein Arzneimittel (mit Ausnahme, unter gewissen Bedingungen, von radioaktiven Arzneimitteln, die zur Zeit des Verbrauchs zubereitet werden) darf in einem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht werden, bevor von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats oder der Europäische Arzneimittel-Agentur („Agentur“) eine Genehmigung erteilt wurde.
Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen darf nur einem in der Gemeinschaft niedergelassenen Antragsteller erteilt werden.

Dem Genehmigungsantrag ist eine Reihe von Angaben und Unterlagen beizufügen, insbesondere:

  • Name und Zusammensetzung des Arzneimittels;
  • Art der Herstellung;
  • Heilanzeigen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen;
  • Dosierung, Verabreichungsart und –weg;
  • mutmaßliche Haltbarkeitsdauer, Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei Lagerung und Verabreichung des Arzneimittels;
  • Entsorgung;
  • Gefahren für die Umwelt;
  • Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden;
  • Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen;
  • Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers;
  • Kopie der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittstaat.

Abweichend von Punkt 46 und unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann:

  • dass es sich um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das seit mindestens 8 Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft zugelassen ist;
  • dass die Wirkstoffe des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen.

Für homöopathische Arzneimittel kann ein besonderes vereinfachtes Genehmigungs- oder Registrierungsverfahren angewandt werden, sofern sie folgende Bedingungen erfüllen:

  • orale oder äußerliche Anwendung;
  • Fehlen einer besonderen Heilanzeige auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Arzneimittel;
  • Verdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert.

Bei der Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines (homöopathischen oder sonstigen) Arzneimittels verfährt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats wie folgt:

  • Sie hat zu prüfen, ob die Modalitäten für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beachtet wurden;
  • Sie kann das Arzneimittel, seine Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seine Zwischenprodukte oder sonstigen Bestandteile in einem Labor prüfen lassen;
  • Sie kann den Antragsteller auffordern, die vorgelegten Unterlagen durch bestimmte, in der Richtlinie genannte Komponenten zu vervollständigen.

Wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt, teilt die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats dem Inhaber der Genehmigung mit, dass sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angenommen hat. Sie muss prüfen, dass die in der Zusammenfassung genannten Angaben denjenigen entsprechen, die bei Erteilung der Genehmigung angenommen wurden, und einen Beurteilungsbericht erstellen.

Im Falle von Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, erlässt die Kommission Bestimmungen in Form einer Durchführungsverordnung.

In Ausnahmenfällen kann die Genehmigung nach Rücksprache mit dem Antragsteller unter bestimmten Bedingungen erteilt werden, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Mitteilung aller Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen. Diese Genehmigung kann nur dann erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch geben kann.

Sobald die Genehmigung erteilt wurde, kann die zuständige nationale Behörde vom Inhaber der Genehmigung verlangen, dass er nach der Genehmigung eine Unbedenklichkeitsstudie durchführt.

Die Genehmigung ist für fünf Jahre gültig und kann für jeweils fünf Jahre verlängert werden. Der Inhaber der Genehmigung hat nach Erteilung der Genehmigung die neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisse zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels immer nach den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden erfolgt. Die zuständige Behörde muss jede Änderung genehmigen. Wird die Genehmigung verlängert, gilt sie von da an ohne zeitliche Begrenzung.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn sich herausstellt, dass:

  • das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ausfällt (Unbedenklichkeitskriterium);
  • die therapeutische Wirkung des Arzneimittels unzureichend begründet ist (dieses Kriterium gilt nicht für homöopathische Arzneimittel);
  • das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist (Qualitätskriterium);
  • die dem Antrag beiliegenden Angaben und Unterlagen nicht den Bestimmungen der geltenden Richtlinie entsprechen.

Das Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von (homöopathischen und sonstigen) Arzneimitteln ist innerhalb von 210 Tagen abzuschließen.

Diese Richtlinie richtet eine Koordinierungsgruppe für folgende Zwecke ein:

  • Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedstaaten;
  • Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz von genehmigten Arzneimittel;
  • Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die von den Mitgliedstaaten erteilt worden sind.

Das Sekretariat dieser Koordinierungsgruppe wird von der Agentur übernommen.

Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in mehr als einem Mitgliedstaat reicht der Antragsteller einen auf einem identischen Dossier beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten ein (dezentralisiertes Verfahren). Der Antragsteller ersucht einen Mitgliedstaat, als „Referenzmitgliedstaat“ zu fungieren und einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel, den Entwruf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, den Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage zu erstellen.

Liegt für das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, stellt der Inhaber einer Genehmigung in anderen Mitgliedstaaten einen Antrag auf Anerkennung dieser Genehmigung (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung). Er setzt den Mitgliedstaat, der die Genehmigung erteilt hat („Referenzmitgliedstaat“), sowie die Agentur hiervon in Kenntnis. Der Referenzmitgliedstaat übermittelt den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, den Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage den betroffenen Mitgliedstaaten.

In beiden Fällen erkennt jeder betroffene Mitgliedstaat innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt dieser Unterlagen die Entscheidung des Referenzmitgliedstaats entweder an oder aber er gelangt zu der Auffassung, dass das Arzneimittel eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann.

In diesem Fall wird ein Schlichtungsverfahren eingeleitet. Dieses kann in der Befassung des Ausschusses für Arzneispezialitäten („Ausschuss“) münden, falls auch hier keine Einigung erzielt werden kann.

Der Ausschuss, der der Agentur angehört, kann von einem Mitgliedstaat, dem Inhaber der Genehmigung oder der Kommission befasst werden, wenn mehrere Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines bestimmten Arzneimittels gestellt worden sind und die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen diesbezüglich getroffen haben. Er gibt innerhalb von 90 Tagen, nachdem er von der Agentur mit der Angelegenheit befasst wurde, ein Gutachten ab.

Die Mitgliedstaaten, die Kommission oder der Antragsteller bzw. der Inhaber der Genehmigung können in besonderen Fällen, die für die Europäische Union (EU) von Interesse sind. den Ausschuss befassen, bevor über einen Antrag auf Genehmigung, über die Aussetzung oder den Widerruf oder über eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschieden wird.

Der Inhaber einer Genehmigung kann Einspruch gegen einen negativen Bescheid des Ausschusses einlegen. In diesem Fall prüft der Ausschuss innerhalb von 60 Tagen, ob sein Gutachten geändert werden muss.

Binnen 15 Tagen nach Eingang der Stellungnahme des Ausschusses, arbeite die Kommission einen entsprechenden Entscheidungsentwurf aus. Außerdem trifft sie eine an alle Mitgliedstaaten gerichtete endgültige Entscheidung. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Antragsteller werden davon in Kenntnis gesetzt.

Binnen 30 Tagen, nachdem die endgültige Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen getroffen wurde, kommen die Mitgliedstaaten dieser Entscheidung nach und setzen die Kommission und die Agentur hiervon in Kenntnis.

Herstellung und Import

Eine Erlaubnis der Mitgliedstaaten ist erforderlich:

  • für die Herstellung, die Abfüllung, das Abpacken und die Aufmachung von Arzneimitteln auf dem Hoheitsgebiet der Mitgliedstaaten (es sei denn diese Vorgänge werden durch Apotheker im Hinblick auf die Abgabe vorgenommen);
  • für die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern.

Die Mitgliedstaaten müssen die Informationen über die Genehmigung in einer europaweiten Datenbank, die von der Agentur geführt wird, registrieren.

Um die Herstellungserlaubnis zu erhalten, muss der Antragsteller:

  • die herzustellenden oder einzuführenden Arzneimittel sowie den Ort ihrer Herstellung und/oder Kontrolle angeben;
  • über geeignete Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen;
  • über mindestens eine sachkundige Person verfügen, welche dafür Sorge trägt, dass den für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen und den geltenden Rechtsvorschriften Rechnung getragen wird.

Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats erteilt die Herstellungserlaubnis erst, wenn sie sich vergewissert hat, dass sämtliche Angaben zutreffend sind. An die Erlaubnis können bestimmte Auflagen geknüpft werden. Das Verfahren zur Erteilung der Herstellungserlaubnis darf 90 Tage nicht überschreiten. Diese Frist kann ausgesetzt werden, wenn vom Antragsteller ergänzende Angaben verlangt werden.

Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist verpflichtet:

  • über das Personal zu verfügen, das den in dem betreffenden Mitgliedstaat geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht;
  • die Arzneimittel, für die eine Erlaubnis erteilt worden ist, nur nach Maßgabe der Rechtsvorschriften der betreffenden Mitgliedstaaten abzugeben;
  • der zuständigen Behörde im voraus alle beabsichtigten Änderungen der bei seinem Antrag gelieferten Angaben mitzuteilen;
  • seine Betriebsräume den Beauftragten der zuständigen Behörde zugänglich zu machen;
  • der oben genannten sachkundigen Person die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und die zuständige Behörde zu unterrichten, falls diese Person ersetzt wird;
  • die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel zu befolgen und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß den Leitlinien der Guten Herstellungspraxis und den Leitlinien für die gute Vertriebspraxis hergestellt und vertrieben wurden;
  • der zuständigen Behörde und dem Inhaber der Genehmigung unverzüglich alle Informationen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Arzneimittel, für die seine Genehmigung gilt, tatsächlich oder mutmaßlich gefälscht sind;
  • nachzuprüfen, ob die Hersteller, Einführer oder Vertreiber, von denen er Wirkstoffe bezieht, bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registriert sind;
  • die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Arzneiträgerstoffe zu überprüfen.

Wirkstoffe dürfen nur eingeführt werden, wenn:

  • sie nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt wurden;
  • den Wirkstoffen eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des ausführenden Drittlandes beiliegt.

In der EU ansässige Einführer, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen müssen ihre Tätigkeit bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registrieren.

Etikettierung und Packungsbeilage

Die äußere Umhüllung oder - sofern nicht vorhanden - die Primärverpackung jedes Arzneimittels muss eine Reihe von Angaben aufweisen, u. a.:

  • Name des Arzneimittels, seine Stärke und seine pharmazeutische Form;
  • qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen;
  • pharmazeutische Form und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten;
  • Art der Verabreichung;
  • ein Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe, die in den ausführlichen Leitlinien vorgesehen sind;
  • Verfalldatum;
  • besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder von Abfallmaterialien;
  • Zulassungsnummer und Nummer der Herstellungscharge;
  • besonderer Warnhinweis;
  • Sicherheitsmerkmale, die es den entsprechend befugten Großhändlern und Personen erlauben, Arzneimittel (außer radioaktive Arzneimittel) an die Öffentlichkeit abzugeben.

Diese Angaben müssen gut lesbar, leicht verständlich und unauslöschlich sein.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale tragen (sofern sie nicht von der Kommission ausgeschlossen werden). Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen, sofern sie nicht ausnahmsweise von der Kommission in eine Liste aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde.

Die Mitgliedstaaten können fordern, dass auf bestimmte Etikettierungsmodalitäten zurückgegriffen wird, die es ermöglichen, den Preis des Arzneimittels, die Bedingungen für die Erstattung durch die Sozialversicherungsträger, die Regelung der Abgabe sowie die Identifizierung und die Echtheit des Arzneimittels festzustellen.

Die Verpackung jedes Arzneimittels muss eine Packungsbeilage enthalten, außer wenn die erforderlichen Informationen direkt auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung angegeben sind.

Die Packungsbeilage muss eine Reihe von Angaben enthalten, u. a.:

  • die Angaben zur Identifizierung des Arzneimittels;
  • die Anwendungsgebiete;
  • die Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen;
  • die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen;
  • eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können;
  • einen Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum;
  • das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Vor der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels prüft die zuständige Behörde, ob die äußere Umhüllung, die Primärverpackung und die Packungsbeilage den Bestimmungen der Richtlinie entsprechen. Dies gilt auch für jede beabsichtigte Änderung der Etikettierung oder der Packungsbeilage.

Die Angaben für die Etikettierung müssen zumindest in der bzw. in den Amtssprachen des Mitgliedstaats abgefasst sein, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.

Besondere Bestimmungen gelten für die äußere Umhüllung und das Behältnis von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sowie für die Etikettierung und die Packungsbeilage von homöopathischen Arzneimitteln.

Einstufung der Arzneimittel

Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und auf der Grundlage der in der Richtlinie festgelegten Kriterien machen die zuständigen Behörden Angaben zur Einstufung des Arzneimittels als:

  • Arzneimittel, das der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegt;
  • Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt.

Nach den Bestimmungen der Richtlinie können die zuständigen Behörden für die Arzneimittel der ersten Kategorie folgende Unterkategorien festlegen:

  • Arzneimittel auf Verschreibung, deren Abgabe wiederholt werden kann oder nicht;
  • Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung;
  • Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung, die ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen.

Die Behörden der Mitgliedstaaten erstellen das Verzeichnis der Arzneimittel, für deren Abgabe eine ärztliche Verschreibung erforderlich ist, und geben nötigenfalls die Kategorie der Einstufung an. Dieses Verzeichnis wird jährlich auf den neuesten Stand gebracht. Änderungen am Verzeichnis sind der Kommission mitzuteilen.

Die zuständigen Behörden überprüfen und ändern gegebenenfalls die Einstufung eines Arzneimittels, wenn ihnen neue Erkenntnisse mitgeteilt werden.

Großhandelsvertrieb und Vermittlung von Arzneimitteln

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Großhandel mit Arzneimitteln vom Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers abhängig ist.

Diese Genehmigung ist nicht erforderlich, falls der Hersteller bereits im Besitz einer Herstellungserlaubnis für die betreffenden Arzneimittel ist. Der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers dagegen entbindet nicht von der Verpflichtung, eine Herstellungserlaubnis zu besitzen. Jeder Großhändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, teilt diese Absicht dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in den das Arzneimittel eingeführt werden soll, mit.

Arzneimittelgroßhändler benötigen eine Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers.

Der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung muss bestimmte Anforderungen erfüllen:

  • er muss dafür sorgen, dass die Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen für die mit der Kontrolle beauftragten Bediensteten jederzeit zugänglich sind;
  • er darf sich die Arzneimittel nur bei Personen beschaffen, die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind;
  • er muss überprüfen, dass die von ihm beschafften Arzneimittel nicht gefälscht sind;
  • er muss einen Notstandsplan bereithalten, der die Rücknahme eines Arzneimittels gewährleistet;
  • er muss Unterlagen aufbewahren (Einkauf-/Verkaufsrechnung, in rechnergestützter Form);
  • er muss ein Qualitätssicherungssystem unterhalten.

Die Kontrolle der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers befugten Personen wird von dem Mitgliedstaat durchgeführt, der die Genehmigung erteilt hat. Wenn die Voraussetzungen für die Genehmigung nicht mehr erfüllt sind, setzt der betreffende Mitgliedstaat diese aus bzw. widerruft sie und setzt hiervon unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission in Kenntnis.

Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein Inhaber einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung die Genehmigungsvoraussetzungen nicht bzw. nicht mehr erfüllt, so setzt er die Kommission und den betreffenden Mitgliedstaat hiervon unverzüglich in Kenntnis. Dieser trifft alle erforderlichen Maßnahmen und unterrichtet den erstgenannten Mitgliedstaat und die Kommission darüber.

Das Verfahren zur Prüfung des Genehmigungsantrags darf 90 Tage nicht überschreiten, es sei denn vom Antragsteller werden ergänzende Angaben verlangt.

Diese Richtlinie legt die Kriterien fest, denen der Antragsteller genügen muss, um eine Großhandelsgenehmigung zu erlangen. Insbesondere muss dieser über entsprechende Räumlichkeiten und über sachkundiges Personal verfügen und sich verpflichten, sich nach Erhalt der Genehmigung an eine Reihe von Auflagen zu halten, unter anderem: Die Räumlichkeiten müssen für die Kontrolle zugänglich sein, Arzneimittel dürfen nur an Personen geliefert werden, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind, für alle Ein- und Ausgänge sind ausführliche Unterlagen aufzubewahren, ein Notfallplan ist bereitzuhalten, der die wirksame Durchführung jeder Aktion zur Rücknahme eines Arzneimittels vom Markt gewährleistet.

Die Mitgliedstaaten vergewissern sich, dass Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, die nötigen Informationen bereitstellen können, um den Vertriebsweg jedes Arzneimittels zurückverfolgen zu können.

An den Großhandelsvertrieb von Narkotika oder psychotropen Stoffen, Arzneimitteln aus Blut, immunologischen Arzneimitteln und radioaktiven Arzneimitteln stellen die Mitgliedstaaten strengere Anforderungen.

In Absprache mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel und dem durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss veröffentlicht die Kommission Leitlinien für gute Vertriebspraktiken.

Personen, die Arzneimittel vermitteln, müssen bei der zuständigen Behörde ihres Mitgliedstaates registriert sein und gewährleisten, dass für die vermittelten Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht oder eine Genehmigung der zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats vorliegt.

Verkauf an die Öffentlichkeit im Fernabsatz

Arzneimittel können in Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/34/EG unter folgenden Bedingungen an die Öffentlichkeit im Fernabsatz verkauft werden:

  • die Person, die die Arzneimittel abgibt, ist enstprechend den Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist, hierzu ermächtigt oder befugt;
  • die Person, die die Arzneimittel abgibt, hat dem Mitgliedstaat, in dem sie niedergelassen ist, bestimmte Informationen mitgeteilt wie ihren Namen, das Datum der Aufnahme der Tätigkeit sowie die Klassifizierung der Arzneimittel, die sie verkauft;
  • die Arzneimittel müssen den nationalen Rechtsvorschriften des Bestimmungsmitgliedstaats entsprechen;
  • die Website, auf der die Arzneimittel angeboten werden, enthält die Kontaktdaten der zuständigen Behörde, einen Link zu der Website des Niederlassungsmitgliedstaates sowie ein gemeinsames Logo, das sich auf das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz bezieht.

Werbung

Im Sinne dieses Richtlinie gelten als „Werbung für Arzneimittel“ alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern; unter anderem Öffentlichkeitswerbung und Werbung bei Personen, die befugt sind, Arzneimittel zu verschreiben oder abzugeben, Besuche von Arzneimittelvertretern, Verteilung von Proben und Sponsoring von verkaufsfördernden Veranstaltungen und wissenschaftlichen Kongressen, an denen zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigte Personen teilnehmen.

Die Mitgliedstaaten untersagen jegliche Werbung für Arzneimittel, für deren Inverkehrbringen keine Genehmigung erteilt worden ist (dieses Verbot gilt nicht für homöopathische Arzneimittel).

Die Arzneimittelwerbung muss einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern und darf nicht irreführend sein.

Die Richtlinie unterscheidet zwischen Öffentlichkeitswerbung und Werbung bei Personen, die befugt sind, Arzneimittel zu verschreiben oder abzugeben.

Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die:

  • nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
  • psychotrope Stoffe oder Suchtstoffe enthalten;
  • nicht so konzipiert sind, dass sie ohne Tätigwerden eines Arztes verwendet werden können.

Dieses Verbot gilt nicht für die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Impfkampagnen der Industrie.

Öffentlichkeitswerbung ist möglich für Arzneimittel, die dafür bestimmt sind, ohne Tätigwerden eines Arztes bei Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung verwendet zu werden (erforderlichenfalls nach Beratung durch den Apotheker).

Die Mitgliedstaaten untersagen die direkte Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Zweck der Verkaufsförderung. Außerdem können sie auf ihrem Hoheitsgebiet die Öffentlichkeitswerbung für erstattungsfähige Arzneimittel untersagen.

Jede Öffentlichkeitswerbung für ein Arzneimittel muss so gestaltet sein, dass der Werbecharakter deutlich zum Ausdruck kommt; sie muss mindestens folgende Angaben enthalten:

  • den Namen des Arzneimittels;
  • die für eine sinngemäße Verwendung des Arzneimittels unerlässlichen Informationen;
  • eine ausdrückliche und gut leserliche Aufforderung, die Hinweise aufmerksam zu lesen.

Nach der Richtlinie darf die Öffentlichkeitswerbung keine Komponenten enthalten:

  • die eine ärztliche Untersuchung oder einen chirurgischen Eingriff überflüssig erscheinen lassen;
  • die das Arzneimittel mit einer anderen Behandlung oder einem anderen Arzneimittel vergleichen;
  • die nahe legen, dass der normale Gesundheitszustand des Patienten durch das Arzneimittel verbessert oder bei Nichteinnahme des Arzneimittels beeinträchtigt werden könnte;
  • die ausschließlich oder hauptsächlich für Kinder gelten;
  • die sich auf eine Empfehlung von Wissenschaftlern, von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von sonstigen Personen beziehen, die aufgrund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelverbrauch anregen können;
  • die das Arzneimittel einem Lebensmittel, einem kosmetischen Mittel oder anderen Gebrauchsgütern gleichsetzen;
  • die nahe legen, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels sei darauf zurückzuführen, dass es sich um ein Naturprodukt handelt;
  • die durch eine Darstellung oder eine ausführliche Beschreibung zu einer falschen Selbstdiagnose verleiten könnten;
  • die sich in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise auf Genesungsbescheinigungen beziehen;
  • die in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise bildliche Darstellungen der Veränderungen des menschlichen Körpers aufgrund von Krankheiten oder der Wirkung eines Arzneimittels im menschlichen Körper verwenden.

Die Werbung für ein Arzneimittel bei den zu seiner Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen (Ärzte, Apotheker usw.) muss folgendes enthalten:

  • die wesentlichen Informationen über das Arzneimittel;
  • die Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich der Abgabe.

Die Mitgliedstaaten können außerdem vorschreiben, dass die Werbung weitere Informationen, wie Verkaufs- oder Richtpreis, Erstattungsbedingungen der Sozialversicherungsträger, umfasst.

In allen Unterlagen über ein Arzneimittel, die an die zur Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen abgegeben werden, ist neben den genannten Informationen der Zeitpunkt anzugeben, zu dem sie zuletzt geändert wurden. Die Informationen müssen genau, aktuell, überprüfbar und relativ ausführlich sein.

Die Richtlinie enthält außerdem besondere Bestimmungen über die Ausbildung der Arzneimittelvertreter sowie ihre Informationspflicht und die Auflagen, an die sie sich bei der Ausübung ihrer Tätigkeit halten müssen (Verbot, im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel eine Prämie oder sonstige erhebliche Vorteile zu gewähren, Einschränkung des Repräsentationsaufwands bei Veranstaltungen zur Verkaufsförderung, Auflagen für die Verteilung von Gratismustern).
Die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen ihrerseits dürfen keine in der Richtlinie untersagten Anreize verlangen oder annehmen.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass geeignete und wirksame Mittel zur Überwachung der Arzneimittelwerbung verfügbar sind. Personen oder Einrichtungen muss die Möglichkeit eingeräumt werden, vor Gericht oder einer Verwaltungsstelle Klage gegen eine Werbung zu erheben, die ihrer Ansicht gegen die Richtlinie verstößt.

Für den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelten bestimmte Verpflichtungen, durch die die Einhaltung der Richtlinie gewährleistet wird (Verpflichtung für die mit der Kontrolle beauftragten Behörden ein Exemplar jedes von seinem Unternehmen verbreiteten Werbetextes zur Verfügung zu halten, besondere Informationspflichten usw.).

Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen für Verstöße gegen die Richtlinie fest.

Pharmakovigilanz

Die Mitgliedstaaten richten ein Pharmakovigilanz-System ein, das der Erfassung von Informationen über die Gefahren dient, die Arzneimittel für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit aufweisen, insbesondere über Nebenwirkungen beim Menschen, über unsachgemäßen Gebrauch und schwerwiegenden Missbrauch von Arzneimitteln. Die Mitgliedstaaten nutzen dieses Pharmakovigilanzsystem zur wissenschaftlichen Auswertung der im Rahmen der Risikominimierung und –vermeidung verlangten Informationen.

Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit Ärzte und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen Behörden melden.

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels richtet ein Pharmakovigilanz-System ein, das dem Pharmakovigilanz-System entspricht, das von den betreffenden Mitgliedstaaten eingerichtet wurde. Er muss:

  • ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel betreiben;
  • die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung überwachen;
  • das Risikomanagement-Systems laufend aktualisieren.

In Bezug auf die Pharmakovigilanz sind die Mitgliedstaaten zu Transparanz und Mitteilungen verpflichtet. Daher müssen sie ein nationales Internetportal für Arzneimittel pflegen, das mit dem gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel verlinkt wird. Über dieses Internetportal werden insbesondere öffentliche Beurteilungsberichte, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen sowie Informationen über Nebenwirkungen der Arzneimittel veröffentlicht.

Wenn der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen über Pharmakovigilanz-Bedenken verbreiten möchte, muss er zunächst die zuständigen nationalen Behörden, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Kommission davon in Kenntnis setzen.

Der Inhaber einer Genehmigung muss der EudraVigilance (EN)-Datenbank, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtet wurde, sämtliche vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der EU oder einem Drittland auftreten, die ihm zur Kenntnis gebracht werden, binnen 15 Tagen nach Bekanntwerden mitteilen. Darüber hinaus müssen sie der EudraVigilance (EN)-Datenbank alle vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union eintreten, innerhalb von 90 Tagen, nachdem sie davon Kenntnis erhalten, mitteilen.

Die Mitgliedstaaten ihrerseits stellen sicher, dass die Meldungen über vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen unverzüglich der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung zur Kenntnis gebracht werden.

Die Richtlinie sieht vor, dass ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Pharmakovigilanzdaten die Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, deren Aussetzung oder Widerruf empfehlen kann.

Ein Mitgliedstaat oder die Kommission leitet ein europäisches Bewertungsverfahren ein, wenn aufgrund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Tätigkeiten dringendes Handeln als notwendig erachtet wird, und zwar wenn der Mitgliedstaat oder die Kommission beabsichtigen:

  • eine Genehmigung für das Inverkehrbringen auszusetzen oder zu widerrufen;
  • die Abgabe eines Arzneimittels zu untersagen;
  • die Verlängerung einer Genehmigung zu verweigern;
  • eine neue Gegenanzeige aufzunehmen.

Die Agentur muss in diesem Fall beurteilen, ob die Sicherheitsbedenken für sämtliche Arzneimittel eines therapeutischen Bereichs oder einer Substanzklasse gelten, und eine wissenschaftliche Bewertung einleiten.

Die Kommission kann zum Ergreifen vorläufiger Maßnahmen auffordern. Das Verfahren führt zur Festlegung unionsweiter harmonisierter Maßnahmen in Bezug auf die betreffenden Arzneimittel.

Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung

Diese Überwachung gilt für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen initiiert werden.

Vor der Durchführung einer Studie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Entwurf des Studienprotokolls dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und der zuständigen Behörde seines Mitgliedstaats vor. Die Studie kann erst nach Genehmigung des Ausschusses oder der zuständigen nationalen Behörde durchgeführt werden.

Nach Abschluss der Studie muss der abschließende Studienbericht der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vorgelegt werden. Zudem kann der Ausschuss Empfehlungen formulieren, auf deren Grundlage sich die Mitgliedstaaten über ihren Standpunkt zu diesen Empfehlungen einigen. Die erzielte Einigung wird anschließend auf dem gemäß der Verordnung über die Einrichtung der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten Internetportal veröffentlicht.

Durchführung, Übertragung und Leitlinien

Die Komission verabschiedet Durchführungsmaßnahmen für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die Folgendes betreffen:

  • den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation;
  • die Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten;
  • die Mindestanforderungen an die Prüfung der Daten in der EudraVigilance-Datenbank.

Die Agentur erstellt in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und anderen interessierten Kreisen Leitlinien zur guten Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz, die für die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmt sind.

Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma

Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen,

  • um der Übertragung ansteckender Krankheiten durch Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma vorzubeugen und
  • um die Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutplasma zu fördern, indem sie zu freiwilligen Blutspenden aufrufen.

Überwachung und Strafen

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vergewissern sich in Zusammenarbeit mit der Agentur durch regelmäßige Kontrollen (Begehung von Herstellungsbetrieben und Laboratorien, Probeentnahmen, Prüfung von Unterlagen) und erforderlichenfalls durch unangemeldete Kontrollen, dass die gesetzlichen Vorschriften für Arzneimittel eingehalten werden. Diese Zusammenarbeit umfasst außerdem den Austausch von Informationen mit der Agentur über geplante und durchgeführte Inspektionen bei den Herstellern, die in der EU oder in Drittländern ansässig sind, sowie bei Arzenimittelgroßhändlern.

Die Inspektionen werden von Bediensteten durchgeführt, die befugt sind:

  • die Herstellungs- oder Handelsbetriebe der Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Arzneiträgerstoffen zu inspizieren;
  • Proben zu entnehmen;
  • alle Unterlagen einzusehen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen;
  • die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder aller Unternehmen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu inspizieren.

Die Mitgliedstaaten können auch ein amtliches Labor mit der Durchführung von Stichprobenkontrollen beauftragen.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Abgabe eines Arzneimittels untersagt und dieses aus dem Verkehr gezogen wird, falls:

  • das Arzneimittel schädlich ist;
  • die therapeutische Wirkung fehlt;
  • die Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ ausfällt;
  • das Arzneimittel nicht die angegebene qualitative und quantitative Zusammensetzung aufweist;
  • die Kontrollen nicht durchgeführt wurden.

Die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats setzen die Herstellungserlaubnis aus oder widerrufen sie, falls die Bedingungen für ihre Gewährung nicht mehr erfüllt sind und wenn die die Herstellung des Arzneimittels nicht gemäß den vorgelegten Angaben erfolgt.

Die Mitgliedstaaten müssen ein System einrichten, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die mutmaßlich gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen.

Allerdings kann die zuständige Behörde die Abgabe eines Arzneimittels in Ausnahmefällen für eine Übergangszeit an Patienten gestatten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Richtlinie 2001/83/EG

18.12.2001

-

ABl. L 311, 28.11.2001

Ändernde(r) Rechtsakt(e)Datum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Richtlinie 2002/98/EG

8.2.2003

8.2.2005

ABl. L 33, 8.2.2003

Richtlinie 2003/63/EG

30.6.2003

31.10.2003

ABl. L 159, 27.6.2003

Richtlinie 2004/24/EG

30.4.2004

30.10.2005

ABl. L 136, 30.4.2004

Richtlinie 2004/27/EG

30.4.2004

30.10.2005

ABl. L 136, 30.4.2004

Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

26.1.2007

-

ABl. L 378, 27.12.2006

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007

30.12.2007

-

ABl. L 324, 10.12.2007

Richtlinie 2008/29/EG

21.3.2008

-

ABl. L 81, 20.3.2008

Richtlinie 2009/53/EG

20.7.2009

20.11.2011

ABl. L 168, 30.6.2009

Richtlinie 2010/84/EU

20.1.2011

21.7.2012

ABl. L 348, 31.12.2010

Richtlinie 2011/62/EU

21.7.2011

2.1.2013

ABl. L 174, 1.7.2011

Die Änderungsrechtsakte und die vorgenommenen Berichtigungen an der Richtlinie 2001/83/EG wurden in den Ursprungstext eingearbeitet. Diese konsolidierte Fassung ist von rein dokumentarischem Wert.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate [Amtsblatt L 262 vom 14.10.2003].

Letzte Änderung: 12.07.2011

Siehe auch

  • Generaldirektion Gesundheit und Verbraucher, Humanarzneimittel (EN)
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