RSS
Alfabetisk indeks
Siden er tilgængelig på 15 sprog
Nye sprog:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

Med dette direktiv etableres en fællesskabskodeks, der samler alle gældende bestemmelser vedrørende tilladelse til markedsføring, fremstilling, etikettering, klassificering og forhandling af samt reklame for humanmedicinske lægemidler i én enkelt retsakt.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [Se ændringsretsakt(er)].

RESUMÉ

Kodeksen finder anvendelse på alle humanmedicinske lægemidler med undtagelse af

  • lægemidler, der tilberedes på et apotek efter recept ("magistrelle lægemidler")
  • lægemidler, der tilberedes på apoteket efter anvisningerne i en farmakopé ("officinelle lægemidler")
  • lægemidler, der er bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg
  • mellemprodukter, der er bestemt til senere forarbejdning
  • radionukleider i form af lukkede kilder
  • blod, plasma og blodceller fra mennesker
  • lægemidler til avanceret terapi, som fremstilles på ikke-rutinemæssig basis i overensstemmelse med specifikke kvalitetsstandarder og anvendes i samme medlemsstat på et hospital på en læges eneansvar for at efterkomme en individuel lægelig anvisning på et specialfremstillet lægemiddel til en enkelt patient.

Kodeksen finder ligeledes anvendelse på fremstilling af lægemidler, der udelukkende er bestemt til eksport samt på mellemprodukter, virksomme stoffer og hjælpestoffer.

Procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse

Intet lægemiddel (på visse betingelser dog med undtagelse af radioaktive lægemidler, som tilberedes umiddelbart før anvendelsestidspunktet) må markedsføres i en medlemsstat, uden at de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet") har udstedt en tilladelse hertil. Kun ansøgere, der er etableret i EU, kan få udstedt en markedsføringstilladelse.

Ansøgningen om markedsføringstilladelse skal være ledsaget af visse oplysninger og dokumenter

  • lægemidlets navn og sammensætning
  • fremstillingsmåde
  • terapeutiske indikationer, kontraindikationer og bivirkninger
  • dosering, dispenseringsform
  • holdbarhed, forsigtigheds- og sikkerhedsforanstaltninger ved opbevaring og indgift
  • bortskaffelse af affaldsprodukter
  • miljørisiko
  • beskrivelse af producentens kontrolmetoder
  • undersøgelsesresultater (farmaceutiske, prækliniske og kliniske)
  • resume med beskrivelse af ansøgers lægemiddelovervågningssystem
  • kopi af markedsføringstilladelser udstedt i andre medlemsstater eller i tredjelande.

Uanset det, der er anført i foregående punkt, og uden at tilsidesætte retsforskrifter vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultater af toksikologiske, farmakologiske og kliniske forsøg, hvis den pågældende kan godtgøre, at

  • lægemidlet i det væsentlige svarer til et lægemiddel, der har været godkendt i en medlemsstat eller i Fællesskabet i mindst otte år
  • den eller de bestanddele, som indgår i lægemidlet, har fundet almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område i Fællesskabet i mindst ti år og er anerkendt som værende tilstrækkeligt sikre.

Homøopatiske lægemidler kan gøres til genstand for en særlig, forenklet godkendelses- eller registreringsprocedure, på betingelse af at de opfylder følgende kriterier

  • Lægemidlet er fremstillet til oral indgift eller udvortes brug
  • Der findes ingen særlige terapeutiske indikationer på etiketten eller i informationen om lægemidlet
  • Fortyndingsgraden sikrer, at lægemidlet er uskadeligt.

Ved behandlingen af en ansøgning om tilladelse til at markedsføre et lægemiddel (af homøopatisk eller anden art) gælder følgende for de kompetente myndigheder i medlemsstaten

  • De skal kontrollere, at alle de krævede oplysninger og dokumenter er fremlagt
  • De kan indsende lægemidlet, de råvarer, der er brugt, samt, om nødvendigt, mellemprodukter og andre bestanddele til laboratorieundersøgelser
  • De kan kræve, at ansøgeren kompletterer ansøgningen for så vidt angår visse elementer, der er beskrevet i direktivet.

Når markedsføringstilladelsen er udstedt, skal de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat meddele indehaveren af tilladelsen, at de accepterer resuméet over produktets karakteristika. De skal sikre sig, at oplysningerne i resuméet stemmer overens med dem, der blev godkendt i forbindelse med udstedelse af tilladelsen, og udarbejde en evalueringsrapport.

Ved ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser vedtager Kommissionen passende ordninger ved en gennemførelsesforordning.

Under særlige omstændigheder kan der efter samråd med ansøgeren udstedes en tilladelse under visse betingelser, navnlig angående lægemidlets sikkerhed, indberetning af bivirkninger ved det pågældende lægemiddel og foranstaltninger, der i givet fald skal tages. Tilladelsen udstedes kun i tilfælde, hvor ansøger kan påvise, at vedkommende ikke er i stand til at fremskaffe fuldstændige oplysninger om effekt og sikkerhed ved normal forskriftsmæssig brug.

Når tilladelsen foreligger, kan de kompetente nationale myndigheder pålægge indehaveren heraf at gennemføre en undersøgelse af sikkerhed og effektivitet efter udstedelse af tilladelsen.

Tilladelsen gælder i fem år og kan fornyes. Efter at tilladelsen er udstedt, skal indehaveren tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling og påse, at lægemidlet til stadighed fremstilles og kontrolleres under anvendelse af almindeligt anerkendte videnskabelige metoder. De kompetente myndigheder skal godkende alle ændringer hertil. Når markedsføringstilladelsen fornyes, har den ubegrænset gyldighed.

Ansøgningen om en markedsføringstilladelse afslås, hvis det viser sig, at

  • forholdet mellem fordele og risici ved lægemidlet ikke er gunstigt (sikkerhedskriterium)
  • lægemidlet ikke har terapeutiske virkninger, eller disse ikke er tilstrækkeligt dokumenterede (dette effektivitetskriterium finder ikke anvendelse på homøopatiske lægemidler)
  • lægemidlets kvalitative og kvantitative sammensætning ikke er i overensstemmelse med det, der er angivet (kvalitetskriterium)
  • de oplysninger og dokumenter, der skal ledsage ansøgningen, ikke opfylder kravene i direktivet.

Proceduren for udstedelse af en markedsføringstilladelse for et lægemiddel (af homøopatisk eller anden art) må højst vare 210 dage.

Direktivet stiller krav om etablering af en koordinationsgruppe med ansvar for

  • alle spørgsmål vedrørende tilladelse til markedsføring af et lægemiddel i to EU-lande eller flere
  • alle spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af godkendte lægemidler
  • alle spørgsmål vedrørende ændringer af markedsføringstilladelser udstedt af EU-landene.

Agenturet varetager sekretariatsopgaven for koordinationsgruppen.

Procedure til gensidig anerkendelse og decentrale procedure

Med henblik på udstedelse af tilladelse til markedsføring af et lægemiddel i mere end én medlemsstat skal ansøger forelægge en ansøgning på baggrund af samme dokumentation i de pågældende medlemsstater (decentral procedure). Ansøger anmoder en af medlemsstaterne om at fungere som ”referencemedlemsstat” og udarbejde en evalueringsrapport for lægemidlet, et udkast til resume af produktets egenskaber samt udkast til mærkning og indlægsseddel.

Hvis lægemidlet allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse på ansøgningstidspunktet, kan indehaveren af en tilladelse anmode om at få anerkendt tilladelsen i andre medlemsstater (procedure til gensidig anerkendelse). Den pågældende skal meddele dette til den medlemsstat, som har udstedt tilladelsen ("referencemedlemsstaten"), samt til agenturet. Referencemedlemsstaten fremsender evalueringsrapporten, oversigt over produktegenskaber samt mærkning og indlægsseddel til de pågældende medlemsstater.

I begge tilfælde skal den pågældende medlemsstat senest 90 dage efter modtagelsen af dokumenterne enten anerkende referencemedlemsstatsens afgørelse eller vurdere, at lægemidlet vil kunne være til alvorlig fare for folkesundheden.

I sidstnævnte tilfælde skal der indledes en forligsprocedure. Den kan ende med, at sagen henvises til Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (i det følgende benævnt "udvalget"), hvis det ikke er muligt for medlemsstaterne at nå til enighed.

Sager kan henvises til udvalget, der hører ind under agenturet, af en medlemsstat, indehaveren af en tilladelse eller Kommissionen, i tilfælde hvor et lægemiddel har været genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, og medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende ansøgningen. Udvalget skal afgive en udtalelse senest 90 dage efter, at det har fået sagen henvist af agenturet.

Medlemsstaterne, ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen kan desuden i særlige tilfælde, hvor Den Europæiske Unions (EU) interesser er berørt, indbringe sagen for udvalget, inden der træffes afgørelse om en ansøgning om udstedelse, suspension, tilbagekaldelse eller ændring af en markedsføringstilladelse.

Indehaveren af tilladelsen kan klage over en negativ afgørelse fra udvalget, og i så fald tager udvalget, inden for en frist på 60 dage, stilling til, om det skal ændre sin udtalelse.

Senest 15 dage efter, at Kommissionen har modtaget udvalgets udtalelse, skal Kommissionen udarbejde et udkast til den beslutning, der skal træffes vedrørende ansøgningen. Den endelige beslutning vedtages også af Kommissionen, og den meddeles medlemsstaterne. Ansøgeren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen får også meddelelse herom.

Senest 30 dage efter, at den endelige beslutning vedrørende markedsføringstilladelsen er truffet, skal medlemsstaterne efterkomme beslutningen og underrette Kommissionen og agenturet herom.

Fremstilling og indførsel

Følgende aktiviteter forudsætter tilladelse fra medlemsstaterne

  • fremstilling, opdeling, emballering eller præsentation af lægemidler på medlemsstaternes område (med undtagelse af aktiviteter, som apotekere udøver i forbindelse med udlevering)
  • indførsel af lægemidler fra tredjelande.

Medlemsstaterne skal indberette oplysningerne vedrørende tilladelsen til en europæisk database, der administreres af Agenturet.

For at få udstedt en fremstillingstilladelse skal ansøgeren

  • nærmere angive, hvilke lægemidler den pågældende agter at henholdsvis fremstille og indføre, samt hvor fremstillingen af og/eller kontrollen med disse skal finde sted
  • råde over egnede lokaler, passende teknisk udstyr og kontrolmuligheder
  • kunne disponere over mindst én kvalificeret person, som har ansvaret for at sikre, at de betingelser, der er angivet i markedsføringstilladelsen, opfyldes, og at gældende lovgivning overholdes
  • fremlægge dokumentation til støtte for oplysningerne.

De kompetente myndigheder i medlemsstaten kan først udstede en fremstillingstilladelse, når de har sikret sig, at de fremlagte oplysninger er nøjagtige. Udstedelsen af tilladelsen kan være underlagt visse betingelser. Proceduren for udstedelse af en fremstillingstilladelse må højst vare 90 dage, idet denne periode dog kan forlænges midlertidigt, hvis ansøgeren er blevet anmodet om at fremlægge supplerende oplysninger.

Indehaveren af en fremstillingstilladelse er forpligtet til

  • at kunne disponere over personale, som opfylder de lovmæssige krav i den pågældende medlemsstat
  • kun at levere de tilladte lægemidler, når disse opfylder lovgivningen i de berørte medlemsstater
  • at orientere de kompetente myndigheder på forhånd om enhver ændring, den pågældende måtte ønske at foretage i det materiale, der er fremlagt til støtte for ansøgningen om en fremstillingstilladelse
  • at give de kompetente myndigheder adgang til sine lokaler
  • at påse, at den i punkt 26 omtalte kvalificerede person er i stand til at udføre sine opgaver, og at orientere de kompetente myndigheder, hvis denne person udskiftes
  • at overholde de principper og retningslinjer for god praksis for fremstilling af lægemidler samt udelukkende anvende virksomme stoffer fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis og distribueret i overensstemmelse med god distributionspraksis
  • straks at underrette den kompetente myndighed og indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis han får kendskab til, at lægemidler, der er omfattet af tilladelsen, er eller mistænkes for at være forfalskede
  • at kontrollere, at fremstillere, importører og distributører, fra hvilke han aftager virksomme stoffer, er registreret hos den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret
  • at kontrollere de virksomme stoffers og hjælpestoffers ægthed og kvalitet.

Virksomme stoffer kan udelukkende importeres på betingelse af, at

  • de er fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis
  • de ledsages af en skriftlig bekræftelse fra den kompetente myndighed i det pågældende tredjeland.

Importører, fremstillere og distributører af virksomme stoffer hjemmehørende i EU skal registrere deres aktiviteter hos den nationale kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor de er etableret.

Etikettering og indlægsseddel

Lægemidlers ydre emballage skal være påført en række nærmere oplysninger (hvis lægemidlet ikke har nogen ydre emballage, skal oplysningerne være anført på den indre emballage)

  • navnet på lægemidlet, dosering og farmaceutisk form
  • den kvalitative og kvantitative sammensætning af de virksomme stoffer
  • farmaceutisk form og indhold efter vægt, volumen eller dispenseringsform
  • anvendelsesmåde
  • fortegnelse over hjælpestoffer, der er anført i de specifikke instruktioner
  • sidste anvendelsesdato
  • særlige opbevaringsbetingelser, særlige forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald
  • markedsføringstilladelsens nummer, partiets nummer
  • særlige advarsler
  • sikkerhedsforanstaltninger, der tillader grossister og personer at levere lægemidler til offentligheden (for andre lægemidler end radioaktive lægemidler).

Oplysningerne skal være letlæselige, letforståelige og må ikke kunne slettes.

Receptpligtige lægemidler skal være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger (med mindre de er undtaget af Kommissionen). Ikke-receptpligtige lægemidler skal ikke være forsynet med sikkerhedsforanstaltninger, med mindre de undtagelsesvist er opført på en liste udarbejdet af Kommissionen, efter at der ved en vurdering er påvist en risiko for forfalskning.

36.Medlemsstaterne kan kræve visse nærmere betingelser vedrørende lægemidlets etikettering opfyldt, der giver mulighed for at anføre lægemidlets pris, bestemmelser om refusion fra sygesikringsorganerne, bestemmelser for udlevering af lægemidlet, identifikation og bevis for ægthed.

Emballagen til ethvert lægemiddel skal indeholde en indlægsseddel, medmindre de nødvendige oplysninger direkte er angivet på den ydre emballage eller indre emballage.

Indlægsseddelen skal indeholde en række oplysninger

  • identifikation af lægemidlet
  • terapeutiske indikationer
  • oplysninger, patienten skal have kendskab til før indtagelse af lægemidlet
  • de generelle oplysninger, der er nødvendige for en korrekt anvendelse
  • beskrivelse af bivirkninger observeret ved normal anvendelse af lægemidlet
  • henvisning til den sidste anvendelsesdato
  • den dato, hvor indlægssedlen sidst blev revideret.

Inden de kompetente myndigheder udsteder en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, skal de kontrollere, at den ydre emballage, den indre emballage og indlægsseddelen opfylder kravene i direktivet. Det samme gælder for enhver ændring af etikettering eller indlægsseddel.

Etiketteringen skal indeholde de krævede oplysninger på mindst det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor det pågældende lægemiddel markedsføres.

Der gælder særlige bestemmelser for emballage og beholdere til lægemidler, der indeholder radionukleider, samt etikettering af og indlægssedler til homøopatiske lægemidler.

Klassificering af lægemidler

Når de kompetente myndigheder udsteder en markedsføringstilladelse for et lægemiddel, skal de klassificere lægemidlet som enten

  • et receptpligtigt lægemiddel eller
  • et ikke-receptpligtigt lægemiddel

på grundlag af de i direktivet opstillede kriterier.

De kompetente myndigheder kan vælge at foretage en yderligere inddeling af lægemidlerne i førstnævnte kategori i

  • lægemidler, som kan udleveres en eller flere gange på samme recept
  • lægemidler, der kræver en særlig recept
  • receptpligtige lægemidler med begrænset udlevering, som er forbeholdt visse specialiserede kredse.

Dette skal ske i overensstemmelse med de i direktivet opstillede kriterier.

Myndighederne i medlemsstaterne skal udarbejde en liste over lægemidler, som er receptpligtige, idet klassifikationskategorien om nødvendigt skal angives. Listen skal ajourføres hvert år. Kommissionen skal orienteres om enhver ændring af listen.

De kompetente myndigheder tager klassificeringen af et lægemiddel op til revision og ændrer i givet fald denne, når de får kendskab til nye oplysninger.

Engrosforhandling og formidling af lægemidler

Medlemsstaterne skal sikre, at engrosforhandlere af lægemidler er i besiddelse af en tilladelse til at drive denne form for virksomhed.

En sådan tilladelse kræves ikke af producenter, der allerede har en fremstillingstilladelse til de pågældende lægemidler. Omvendt er indehaveren af en tilladelse til at drive virksomhed som engrosforhandler af lægemidler ikke fritaget for kravet om en have en fremstillingstilladelse. En distributør, der ikke er indehaveren af markedsføringstilladelsen, og som importerer et lægemiddel fra en anden medlemsstat, underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvortil lægemidlet skal importeres, om sin hensigt om at importere det pågældende lægemiddel.

Engrosforhandlere af lægemidler skal være i besiddelse af en tilladelse til at udøve virksomhed som lægemiddelgrossist.

Indehavere af en forhandlingstilladelse skal opfylde en række krav, herunder

  • stille lokaler, installationer og udstyr og til rådighed for repræsentanter for besigtelsesmyndighederne
  • indkøbe lægemidler fra personer med forhandlingstilladelse
  • kontrollere, at de modtagne lægemidler ikke er forfalskede
  • have udarbejdet en nødplan for eventuel tilbagekaldelse af et lægemiddel
  • opbevare dokumentation (købs- og salgsfakturaer, elektronisk format)
  • iværksætte et kvalitetssikringssystem for risikostyring.

Kontrollen med personer, der har tilladelse til at drive virksomhed som engrosforhandlere af lægemidler, varetages af den medlemsstat, som har udstedt tilladelsen. En medlemsstat kan suspendere eller tilbagekalde en tilladelse, hvis betingelserne for udstedelse af tilladelsen ikke længere opfyldes. Den skal straks orientere de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.

Finder en medlemsstat, at indehaveren af en tilladelse, som er udstedt af en anden medlemsstat, ikke eller ikke længere opfylder de fastsatte betingelser for tilladelsen, skal den straks meddele dette til Kommissionen og den pågældende medlemsstat. Sidstnævnte træffer de nødvendige foranstaltninger og orienterer Kommissionen og førstnævnte medlemsstat herom.

Behandlingen af ansøgningen om udstedelse af en tilladelse må højst vare 90 dage, medmindre ansøgeren er blevet anmodet om at fremlægge supplerende oplysninger.

I direktivet opstilles de kriterier, som ansøgere skal opfylde for at kunne få udstedt en forhandlingstilladelse. Ansøgerne skal først og fremmest råde over passende lokaler og kvalificeret personale, og de skal forpligte sig til at opfylde en række krav efter udstedelsen af tilladelsen, bl.a.: sørge for, at lokalerne er tilgængelige for kontrol, kun levere lægemidler til personer, der har tilladelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, føre nøjagtige protokoller over alle bilag for køb/salg, være i besiddelse af en nødplan, der sikrer, at man effektivt kan iværksætte enhver form for tilbagekaldelse fra markedet.

Medlemsstaterne sikrer, at de personer, som har tilladelse eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne, er i stand til at fremlægge oplysninger, der gør det muligt at følge den kæde af distributionsled, som hvert lægemiddel har været igennem.

Det står medlemsstaterne frit for at gøre engrosforhandling af narkotiske og psykotrope stoffer, lægemidler fremstillet på basis af blod, immunologiske lægemidler og radioaktive lægemidler til genstand for strengere krav.

På grundlag af høringer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og det lægemiddeludvalg, der er nedsat ved Rådets afgørelse 75/320/EØF, offentliggør Kommissionen retningslinjer for god distributionspraksis.

Personer, der varetager formidling af lægemidler, skal være registreret hos den kompetente myndighed i deres medlemsstat og sikre, at lægemidlerne er omfattet af en markedsføringstilladelse eller af de kompetente myndigheder i en medlemsstat.

Fjernsalg til offentligheden

Lægemidler kan distribueres via fjernsalg til offentligheden i overensstemmelse med direktiv 98/34/EF ved opfyldelse af følgende betingelser

  • personen, som tilbyder lægemidlerne, har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden, også ved fjernsalg, i overensstemmelse med national lovgivning i den medlemsstat, hvor personen er etableret
  • personen, som tilbyder lægemidlerne, har som minimum meddelt den medlemsstat, hvor personen er etableret, en række oplysninger såsom navn, dato for begyndelse af virksomhed samt klassificering af de lægemidler, der tilbydes
  • lægemidlerne overholder den nationale lovgivning i bestemmelsesmedlemsstaten
  • netstedet, hvor lægemidlerne udbydes, indeholder som minimum kontaktoplysninger på den kompetente myndighed, hyperlink til etableringsmedlemsstatens relevante netsted samt fælles logo for fjernsalg af lægemidler til offentligheden.

Reklame

I henhold til direktivet forstås ved "reklame for lægemidler": enhver form for opsøgende informa­tionsvirksomhed, kundesøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udlevering, salg eller forbrug af lægemidler, herunder bl.a.: offentlig reklame for lægemidler, reklame for lægemidler over for personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, lægemiddelkonsulenters besøg, udlevering af prøver, sponsorering af reklamemøder og videnskabelige kongresser, hvori der deltager personer, som er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler.

Medlemsstaterne skal forbyde enhver form for reklame for et lægemiddel, for hvilket der ikke er udstedt en markedsføringstilladelse (dette forbud omfatter ikke homøopatiske lægemidler).

Reklame for et lægemiddel skal tilskynde til fornuftig anvendelse af det pågældende middel og må ikke være vildledende.

Der sondres i direktivet mellem reklame, der henvender sig til den brede offentlighed, og reklame, der henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler.

Medlemsstaterne skal forbyde reklame, der henvender sig til den brede offentlighed, for lægemidler, som

  • kun fås på recept
  • indeholder psykotrope eller narkotiske stoffer
  • ikke er beregnet til selvmedicinering.

Dette forbud gælder ikke for vaccinationskampagner iværksat af industrien og godkendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.

Der må gøres offentlig reklame for lægemidler, som er beregnet til anvendelse, uden at der søges læge med henblik på diagnosticering, receptudstedelse eller overvågning af behandlingen, om nødvendigt efter vejledning fra apotekeren.

Medlemsstaterne forbyder direkte uddeling af lægemidler til offentligheden i reklameøjemed. De kan desuden på deres område forbyde offentlig reklame for tilskudsberettigede lægemidler.

Al offentlig reklame for et lægemiddel skal klart identificeres som sådan og skal som et minimum indeholde følgende oplysninger

  • navnet på lægemidlet
  • de oplysninger, der er nødvendige for en korrekt anvendelse af lægemidlet
  • en udtrykkelig og letlæselig opfordring til nøje at læse vejledningen på indlægsseddelen.

Direktivet fastlægger, at offentlig reklame for lægemidler ikke må indeholde oplysninger, som

  • giver indtryk af, at det er overflødigt at konsultere en læge eller at få foretaget et kirurgisk indgreb
  • sammenligner lægemidlet med andre behandlingsformer eller lægemidler
  • antyder, at forbrugerens almindelige velbefindende kan forbedres ved brug af lægemidlet eller vil kunne forringes, hvis den pågældende ikke anvender lægemidlet
  • udelukkende eller hovedsagelig henvender sig til børn
  • henviser til anbefalinger fra forskere, sundhedspersonale eller andre personer, som i kraft af deres anseelse vil kunne tilskynde til forbrug af lægemidler
  • sidestiller lægemidlet med en fødevare, et kosmetisk produkt eller en anden forbrugsvare
  • antyder, at produktet er effektivt og sikkert at anvende, fordi det er et naturprodukt
  • med en detaljeret afbildning eller beskrivelse vil kunne foranledige en fejlagtig selvdiagnose
  • på overdreven, skræmmende eller vildledende måde henviser til udsagn om helbredelse
  • på overdreven, skræmmende eller vildledende måde anvender visuelle fremstillinger af forandringer i den menneskelige krop som følge af sygdom eller forårsaget af et lægemiddel.

Reklame for lægemidler, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere disse lægemidler (læger, apotekere osv.), skal indeholde

  • de vigtigste oplysninger om lægemidlet
  • angivelse af lægemidlets udleveringsklassifkation.

Medlemsstaterne kan også kræve, at der gives supplerende oplysninger såsom salgspris eller vejledende salgspris og de kriterier, der skal opfyldes, for at socialsikringsinstanserne vil refundere udgifterne.

Al dokumentation vedrørende et lægemiddel, som henvender sig til personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere det pågældende lægemiddel, skal ud over ovenstående oplysninger indeholde datoen for den seneste ajourføring. Oplysningerne skal være nøjagtige, ajourførte, kontrollerbare og tilstrækkeligt udtømmende.

Direktivet indeholder også nærmere regler om uddannelsen af lægemiddelkonsulenter og om de oplysningskrav og begrænsninger, disse skal respektere i deres arbejde (forbud mod større pengepræmier eller bonusser som salgsteknisk redskab samt begrænsning af repræsentation ved pr-begivenheder og restriktioner vedrørende uddeling af gratis vareprøver). Hvad angår de personer, der er beføjet til at ordinere eller udlevere lægemidler, må disse ikke anmode om eller acceptere incitamenter, som er forbudte i henhold til direktivet.

Medlemsstaterne skal påse, at der findes hensigtsmæssige og effektive metoder til at føre kontrol med lægemiddelreklamer. Disse metoder skal under alle omstændigheder omfatte bestemmelser, i henhold til hvilke personer eller organisationer kan klage over reklamer, som anses for at være i strid med direktivet.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opfylde visse betingelser, så bestemmelserne i direktivet overholdes (den pågældende skal stille en prøve på samtlige reklamer, der udsendes af indehaverens virksomhed, til rådighed for kontrolmyndighederne, opfylde særlige oplysningskrav osv.).

Medlemsstaterne skal fastlægge, hvilke sanktioner der skal iværksættes i tilfælde af overtrædelse af direktivets bestemmelser.

Lægemiddelovervågning

Medlemsstaterne skal etablere et lægemiddelovervågningssystem til indsamling af oplysninger, der er nyttige i forbindelse med de risici, som lægemidlerne udgør for patienternes sundhed eller folkesundheden, navnlig bivirkninger for mennesker, forkert brug og alvorligt misbrug af lægemidler. Medlemsstaterne benytter lægemiddelovervågningssystemet til at foretage en videnskabelig evaluering af de indsamlede oplysninger med henblik på at forebygge eller mindske risici.

Medlemsstaterne skal træffe alle nødvendige foranstaltninger til at tilskynde læger og andet sundhedspersonale til at rapportere formodede bivirkninger til de kompetente myndigheder.

Indehavere af en markedsføringstilladelse skal etablere et lægemiddelovervågningssystem svarende til det, der etableres af medlemsstaterne. Indehaverne har ansvar for

  • at etablere et risikostyringssystem for hvert enkelt lægemiddel
  • at overvåge resultaterne af foranstaltninger til risikoreduktion
  • at holde risikostyringssystemet opdateret.

I relation til lægemiddelovervågningen er medlemsstaterne forpligtet til at sikre gennemsigtighed og kommunikation. De skal ligeledes etablere og drive et nationalt netsted vedrørende lægemidlerne, der linker til det europæiske netsted om lægemidler fastlagt ifølge forordning (EF) nr. 726/2004. På netstedet publiceres navnlig offentlige evalueringsrapporter, resuméer af risikostyring samt oplysninger vedrørende lægemidlernes bivirkninger.

Når indehaveren af en markedsføringstilladelse ønsker at udsende information vedrørende lægemiddelovervågning, skal vedkommende først underrette den nationale kompetente myndighed, Det Europæiske Lægemiddelagentur samt Kommissionen.

Indehaveren af en markedsføringstilladelse skal indberette til EudraVigilance (EN) databasen etableret ved forordning (EF) nr. 726/2004 enhver mistanke om bivirkninger, som den pågældende gøres opmærksom på i EU eller tredjelande, senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger. Vedkommende er ligeledes forpligtet til at indberette til EudraVigilance (EN) databasen enhver formodet mindre bivirkning, der forekommer inden for EU, inden for 90 dage efter underretning om forekomsten.

Medlemsstaterne skal for deres vedkommende sikre, at meddelelser om alvorlige bivirkninger også formidles til agenturet og indehaveren af tilladelsen.

I direktivet bemyndiges de kompetente myndigheder til på grundlag af evalueringen af rapporterne om bivirkninger at fremkomme med henstillinger om ændring, suspendering eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse.

De kompetente myndigheder eller Kommissionen kan iværksætte en europæisk evalueringsprocedure, når det skønnes nødvendigt at gennemføre en hastesag som følge af evalueringen af oplysninger fra lægemiddelovervågningen Det kan være i en af følgende situationer, hvor medlemsstaten eller Kommissionen ønsker at

  • suspendere eller tilbagekalde en markedføringstilladelse
  • forbyde forhandling af et lægemiddel
  • afslå fornyelse af en markedsføringstilladelse
  • udsende information om en ny kontraindikation.

Agenturet har i de tilfælde ansvar for at fastlægge, om sikkerhedsproblemet berører alle lægemidler i samme sortiment eller samme behandlingsklasse, samt iværksætte en videnskabelig evaluering.

Kommissionen kan forlange, at der træffes midlertidige foranstaltninger. Proceduren fører til vedtagelsen af harmoniserede foranstaltninger for hele EU for de pågældende lægemidler.

Overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tildeling af markedsføringstilladelse

Denne overvågningstype gælder ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser, der er gennemført af indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter at der er givet tilladelse til markedsføring.

Før gennemførelse af en undersøgelse forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen protokolforslag for Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og for den nationale kompetente myndighed i vedkommendes medlemsstat. Undersøgelsen kan først gennemføres efter godkendelse fra udvalget eller den nationale kompetente myndighed.

Når undersøgelsen er gennemført, indsendes en slutrapport til den nationale kompetente myndighed eller til Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Udvalget kan ligeledes udarbejde anbefalinger, hvorefter medlemsstaterne vedtager en fælles stillingtagen hertil. Den aftale, der følger heraf, publiceres på netstedet, der etableres som følge af forordning om etablering af Det Europæiske Lægemiddelagentur.

Udførelse, delegering og retningslinjer

Kommissionen vedtager gennemførelsesforanstaltninger for lægemiddelovervågningsaktiviteter, navnlig vedrørende

  • indholdet i master filen for lægemiddelovervågningssystemet
  • minimumskrav til kvalitetsstyringssystemet for gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter
  • minimumskrav til overvågning af data indeholdt i EudraVigilance-databasen.

Agenturet udarbejder i samarbejde med de kompetente myndigheder og andre interessenter retningslinjer for god praksis i lægemiddelovervågningen rettet mod de nationale kompetente myndigheder og indehaverne af markedsføringstilladelser.

Lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma fra mennesker

Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger til at

  • forhindre overførelsen af smitsomme sygdomme gennem lægemidler fremstillet på basis af blod og plasma fra mennesker
  • fremme selvforsyning i Fællesskabet med blod og plasma fra mennesker ved at opfordre til vederlagsfri afgivelse af blod og plasma.

Tilsyn og sanktioner

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal i samarbejde med agenturet ved hjælp af løbende kontrol (besøg på produktionsanlæg og i laboratorier, prøvetagning, dokumentkontrol), samt om nødvendigt ved uanmeldte kontroller, sikre, at bestemmelserne vedrørende lægemidler er opfyldt. Samarbejdet består ligeledes i udveksling af oplysninger med Agenturet om såvel planlagte som udførte inspektionsbesøg hos fremstillere etableret i EU eller i tredjelande samt lægemiddelgrossister.

Inspektionerne gennemføres af repræsentanter med bemyndigelse til at

  • foretage inspektionsbesøg i fremstillings- og handelsafdelinger af virksomheder, der fremstiller lægemidler, virksomme stoffer eller hjælpestoffer
  • udtage stikprøver
  • undersøge eventuelle dokumenter vedrørende inspektionsbesøgenes genstand
  • foretage inspektion af lokaler, fortegnelser, dokumenter og master file for lægemiddelovervågningen hos indehavere af markedsføringstilladelser.

Medlemsstaterne kan ligeledes anmode et officielt laboratorium om at udføre stikprøvekontrol.

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal tilbagekalde tilladelsen til at udlevere et lægemiddel, og trække dette tilbage fra markedet, hvis

  • det pågældende lægemiddel er skadeligt
  • lægemidlet ikke har terapeutiske virkninger
  • forholdet mellem fordele og risici ikke er gunstigt
  • lægemidlets kvalitative og kvantitative sammensætning ikke er i overensstemmelse med det angivne
  • der ikke er udført de krævede kontroller.

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal suspendere eller tilbagekalde fremstillingstilladelsen for et lægemiddel, hvis betingelserne for udstedelse af en fremstillingstilladelse ikke længere opfyldes samt i tilfælde, hvor fremstillingen af lægemidlet ikke udføres i overensstemmelse med de foreliggende oplysninger.

Medlemsstaterne skal etablere et system med det formål at undgå, at formodede sundhedsskadelige lægemidler udleveres til patienter.

Den kompetente myndighed kan dog give tilladelse til udlevering af et lægemiddel under særlige omstændigheder og for en midlertidig periode til patienter, der allerede er i behandling med lægemidlet.

REFERENCER

RetsaktIkrafttrædelsesdatoFrist for gennemførelse i medlemsstaterneDe Europæiske Fællesskabers Tidende

Direktiv 2001/83/EF

18.12.2001

-

EFT L 311, 28.11.2001

Ændringsretsakt(er)IkrafttrædelsesdatoFrist for gennemførelse i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende

Direktiv 2002/98/EF

8.2.2003

8.2.2005

EUT L 33, 8.2.2003

Direktiv 2003/63/EF

30.6.2003

31.10.2003

EUT L 159, 27.6.2003

Direktiv 2004/24/CE

30.4.2004

30.10.2005

EUT L 136, 30.4.2004

Direktiv 2004/27/EF

30.4.2004

30.10.2005

EUT L 136, 30.4.2004

Forordning (EF) nr. 1901/2006

26.1.2007

-

EUT L 378, 27.12.2006

Forordning (EF) nr. 1394/2007

30.12.2007

-

EUT L 324, 10.12.2007

Direktiv 2008/29/EF

21.3.2008

-

EUT L 81, 20.3.2008

Direktiv 2009/53/EF

20.7.2009

20.11.2011

EUT L 168, 30.6.2009

Direktiv 2010/84/EU

20.1.2011

21.7.2012

EUT L 348, 31.12.2010

Direktiv 2011/62/EU

21.7.2011

2.1.2013

EUT L 174, 1.7.2011

Ændringer og rettelser som følge af direktiv 2001/83/EF er blevet indarbejdet i grundteksten. Denne konsoliderede udgave har kun dokumentationsværdi.

TILHØRENDE DOKUMENTER

Kommissionens direktiv 2003/94/EF (l23111) af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug [EUT L 262 af 14.10.2003].
Dette resumé tjener udelukkende til orientering. Det hverken fortolker eller erstatter referencedokumentet, som er det eneste bindende retsgrundlag.

Seneste ajourføring: 12.07.2011

Se endvidere

  • Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere, om humanmedicinske lægemidle (EN)
Juridisk meddelelse | Om dette websted | Søgning | Kontakt | Sidens top