RSS
Abecední rejstřík
Tato stránka je k dispozici v 15 jazycích
Nové jazyky:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Kodex Společenství pro humánní léčivé přípravky

Tato směrnice stanoví kodex Společenství, který v jediném aktu shrnuje všechna právě platná ustanovení týkající se registrace, výroby, označení, kategorizace a distribuce humánních léčivých přípravků a reklamy na tyto přípravky.

AKT

Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. prosince 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Viz pozměňovací akt(y))

PŘEHLED

Kodex se vztahuje na všechny humánní léčivé přípravky, s výjimkou:

  • léčivých přípravků připravených v lékárně podle lékařského předpisu („individuálně připravený léčivý přípravek“);
  • léčivých přípravků připravených v lékárně v souladu s lékopisnými předpisy („hromadně připravený léčivý přípravek“);
  • léčivých přípravků určených pro výzkumné a vývojové studie;
  • meziproduktů určených k dalšímu zpracování;
  • radionuklidů používaných ve formě uzavřených zářičů;
  • krve, plazmy a krevních buněk lidského původu;
  • léčivých přípravků pro moderní terapii, které jsou vyrobeny nestandardně podle zvláštních norem jakosti a použity v nemocnici v tomtéž členském státě na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek.

Tento kodex se vztahuje rovněž na výrobu léčivých přípravků určených pro vývoz, na meziprodukty a na účinné a pomocné látky.

Postup registrace

Žádný léčivý přípravek (s výjimkou, za určitých podmínek, radiofarmak připravených v čase použití) nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky vydaly rozhodnutí o registraci.

Registraci mohou obdržet pouze žadatelé usazení ve Společenství.

K žádosti o registraci léčivého přípravku musí být přiloženy určité údaje a dokumentace, zejména:

  • název a složení léčivého přípravku;
  • způsob výroby;
  • léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky;
  • dávkování, způsob a cesta podání;
  • předpokládaná doba použitelnosti, preventivní a bezpečnostní opatření při skladování a podávání léčivého přípravku;
  • likvidace odpadu;
  • rizika pro životní prostředí;
  • popis kontrolních metod použitých výrobcem;
  • výsledky farmakologických, předklinických a klinických zkoušek;
  • souhrn popisující farmakovigilanční systém žadatele;
  • kopie rozhodnutí o registraci získaném v jiném členském státě nebo třetí zemi.

Odchylně od požadavků předchozího bodu a aniž je dotčeno právo o ochraně průmyslového a obchodního vlastnictví není žadatel povinen předložit výsledky předklinických a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že:

  • léčivý přípravek je generickým léčivým přípravkem referenčního léčivého přípravku s nejméně osmiletou registrací v členském státě nebo Společenství;
  • účinné látky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a nejméně s desetiletou registrací ve Společenství a mají přijatelnou úroveň bezpečnosti.

U homeopatických léčivých přípravků se může použít zvláštní zjednodušené řízení o povolení k uvedení na trh nebo registraci za podmínky, že splňují následující kritéria:

  • jsou podávány ústy nebo zevně;
  • v označení na obalu léčivého přípravku ani v žádné informaci, která se ho týká, není uvedena žádná zvláštní léčebná indikace;
  • dostatečný stupeň ředění zaručuje bezpečnost léčivého přípravku.

Při zkoumání žádosti o registraci léčivého přípravku (homeopatického nebo jiného) příslušný orgán členského státu:

  • musí ověřit, zda jsou dodržena pravidla pro vydávání registrace;
  • může nechat podrobit léčivý přípravek, jeho suroviny a v případě potřeby i jeho meziprodukty nebo další složky kontrole v laboratoři;
  • může požádat žadatele, aby doplnil předloženou dokumentaci o některé požadavky uvedené ve směrnici.

Při udělení rozhodnutí o registraci příslušný orgán daného členského státu informuje držitele rozhodnutí o registraci o jimi schváleném souhrnu údajů o přípravku. Příslušný orgán musí zajistit, aby byly informace uvedené v souhrnu v souladu s informacemi přijatými při vydání rozhodnutí o registraci, a vypracovat zprávu o hodnocení.

V případě změn v podmínkách registrací přijme Komise vhodná opatření formou prováděcího nařízení.

Za výjimečných okolností a po poradě se žadatelem se registrace udělí s výhradou určitých podmínek, které se vztahují zejména na bezpečnost léčivého přípravku, hlášení nežádoucích účinků souvisejících s jeho používáním a nutná opatření. Tato registrace se smí udělit jen tehdy, když může žadatel prokázat, že není schopen poskytnout úplné informace o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku při normálním používání.

Po vydání rozhodnutí o registraci je příslušný vnitrostátní orgán oprávněn nařídit držiteli rozhodnutí o registraci povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti nebo účinnosti.

Registrace platí pět let a prodlužuje se na pětiletá období. Po vydání rozhodnutí o registraci přihlíží držitel rozhodnutí o registraci k technickému a vědeckému pokroku, aby bylo možné léčivý přípravek neustále vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. Příslušný orgán musí schvalovat všechny změny léčivého přípravku. Po prodloužení registrace je tato registrace platná na neomezenou dobu.

Registrace se zamítne, jestliže se prokáže, že:

  • poměr rizika a prospěšnosti není považován za příznivý (bezpečnostní kritérium);
  • léčebná účinnost léčivého přípravku není dostatečně prokázána (toto kritérium účinnosti neplatí pro homeopatické léčivé přípravky);
  • kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá deklarovanému (kritérium kvality);
  • údaje a dokumenty předložené s žádostí nejsou v souladu s ustanoveními této směrnice.

Řízení o registraci léčivých přípravků (homeopatických a jiných) musí být ukončeno do dvou set deseti dnů.

Tato směrnice zavádí pracovní skupinu pro koordinaci pověřenou přezkumem:

  • jakékoli otázky související s registrací léčivého přípravku ve dvou nebo více členských státech;
  • jakékoli otázky související s farmakovigilancí pro registrované léčivé přípravky;
  • jakékoli otázky související se změnami registrací léčivých přípravků udělených členskými státy.

Sekretariát pracovní skupiny pro koordinaci zajišťuje agentura.

Postupy vzájemného uznávání registrací a decentralizovaný postup

Za účelem udělení registrace léčivého přípravku ve více než jednom členském státě předloží žadatel žádost založenou na dokumentaci, jež je stejná pro všechny tyto členské státy (decentralizovaný postup). Žadatel požádá jeden členský stát, aby jednal jako „referenční členský stát“ a připravil zprávu o hodnocení daného léčivého přípravku, souhrn údajů o přípravku a návrh na označení a příbalovou informaci.

Jestliže byla léčivému přípravku v době žádosti již udělena registrace, předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost o uznání této registrace dalším členským států (postup vzájemného uznávání). O tomto postupu informuje členský stát, který registraci udělil („referenční členský stát“) i agenturu. Referenční členský stát předá zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci dotčeným členským státům.

V obou případech se každý příslušný členský stát ve lhůtě do dvaceti čtyř hodin od přijetí těchto dokumentů rozhodne, zda uznává rozhodnutí referenčního členského státu, nebo zda se naopak domnívá, že daný léčivý přípravek může představovat vážné riziko pro veřejné zdraví.

Ve druhém případě se zahájí dohodovací postup. V případě trvajících neshod mezi členskými státy může dojít až k předložení věci Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky („výbor“).

Jestliže členské státy přijaly ve věci těchto žádostí o registraci léčivého přípravku rozdílná rozhodnutí, členský stát, držitel rozhodnutí o registraci nebo Komise mohou předložit záležitost výboru, který je součástí agentury. Výbor musí vydat stanovisko do devadesáti dnů ode dne, kdy mu byla záležitost agenturou předložena.


Členské státy, Komise, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Evropské unie (EU), předložit tyto záležitosti výboru před rozhodnutím o žádosti o registraci, rozhodnutím o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace.

Držitel rozhodnutí o registraci se může proti zámítavému rozhodnutí výboru odvolat a v tomto případě výbor ve lhůtě šedesáti dnů zváží, má-li být jeho stanovisko změněno.

Do čtrnácti dnů ode dne přijetí stanoviska výboru připraví Komise návrh rozhodnutí o žádosti. Komise rovněž připraví konečné rozhodnutí určené všem členským státům. O svém rozhodnutí informuje držitele rozhodnutí o registraci nebo žadatele.

Do třiceti dnů od konečného rozhodnutí o registraci stanoviska splní členské státy požadavky tohoto rozhodnutí a informují o tom Komisi a agenturu.

Výroba a dovoz

Povolení členských států je nutné pro:

  • každou výrobu, přípravu, přebalování, změny v balení nebo úpravy balení na území členských států (s výjimkou postupů prováděných pouze za účelem výdeje lékárníky v lékárnách);
  • každý dovoz léčivých přípravků z třetích zemí.

Členské státy mají povinnost uložit informace týkající se povolení do evropské databáze řízené agenturou.

Aby žadatel získal povolení výroby, musí:

  • specifikovat léčivé přípravky, které mají být vyráběny nebo dováženy, a také místo, kde mají být vyráběny a/nebo kontrolovány;
  • mít k dispozici vhodné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení;
  • mít k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby, která má odpovědnost za dodržování požadavků registrace a použitelných právních předpisů;
  • uvést údaje dokládající splnění uvedených požadavků.

Příslušný orgán členského státu nevydá povolení výroby, dokud se nepřesvědčí o správnosti poskytnutých údajů. Povolení může být podmíněno splněním určitých povinností. Doba potřebná k udělení povolení výroby nesmí překročit devadesát dnů, tato lhůta se ale smí pozastavit, je-li žadatel vyzván k dodání doplňujících údajů.

Držitel povolení výroby je povinen dodržet určité povinnosti a musí:

  • mít k dispozici pracovníky, kteří splňují požadavky právních předpisů platných v daném členském státě;
  • dodávat jen registrované léčivé přípravky, které jsou v souladu s právními předpisy daných členských států;
  • předem oznámit příslušnému orgánu jakékoliv zamýšlené změny kteréhokoliv z údajů předložených v žádosti o povolení výroby;
  • umožnit zástupcům příslušného orgánu přístup do svých prostor;
  • umožnit výše uvedené kvalifikované osobě vykonávat své povinnosti a informovat příslušný orgán o případné výměně této osoby;
  • dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky, používat pouze účinné látky vyrobené v souladu se správnou výrobní praxí a distribuovat je v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé přípravky;
  • okamžitě předat příslušnému orgánu a držiteli rozhodnutí o registraci jakékoli informace, z kterých vyplývá, že jsou registrované léčivé přípravky padělány nebo jsou podezřelé z padělání;
  • zkontrolovat, zda jsou výrobci, dovozci nebo distributoři, kteří mu dodávají účinné látky, registrování u příslušného orgánu členského státu, ve kterém sídlí;
  • zkontrolovat autenticitu a kvalitu účinných látek i pomocných látek.

Účinné látky se smí dovážet jen za určitých podmínek a musí:

  • být vyrobené v souladu se správnou výrobní praxí;
  • k nim být přiloženo písemné potvrzení příslušného orgánu dané třetí země.

Dovozci, výrobci, a distributoři účinných látek usazení v EU musí registrovat své činnosti u příslušného orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni.

Označení na obalu a příbalová informace

Na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na vnitřním obalu, pokud vnější obal neexistuje, musejí být uvedeny následující údaje:

  • název léčivého přípravku, léková síla a forma;
  • kvalitativní a kvantitativní složení účinných látek;
  • léková forma a obsah udaný jako hmotnost, objem nebo počet dávek přípravku;
  • způsob podání;
  • seznam pomocných látek, které jsou uvedeny v podrobných pokynech;
  • datum ukončení použitelnosti;
  • zvláštní opatření pro skladování, odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu;
  • číslo registrace a číslo výrobní šarže;
  • zvláštní upozornění;
  • bezpečnostní systémy umožňující distributorům a oprávněným osobám vydávat léčivé přípravky veřejnosti (pro jiné léčivé přípravky než jsou radiofarmaka).

Tyto údaje musí být snadno čitelné, jasně srozumitelné a nesmazatelné.

Pro léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis platí bezpečnostní systémy (pokud nejsou vyřazeny Komisí). Pro léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis neplatí bezpečnostními systémy, pokud nejsou odchylně uvedeny na seznamu vytvořeném Komisí po zjištění rizika padělání.

Členské státy mohou požadovat použití takového způsobu označení na obalu, aby bylo možné uvádět cenu léčivého přípravku, podmínky úhrady organizacemi odpovědnými za sociální pojištění, stanovený způsob výdeje pacientovi a údaje pro identifikaci a ověření autenticity.

Pokud nejsou všechny požadované informace uvedené přímo na vnějším nebo vnitřním obalu, musí balení každého léčivého přípravku povinně obsahovat příbalovou informaci.

Příbalová informace musí obsahovat určité údaje:

  • informace vztahující se k identifikaci léčivého přípravku;
  • léčebné indikace;
  • informace, které je nezbytné znát před užitím léčivého přípravku;
  • obvyklé a potřebné pokyny ke správnému používání;
  • popis nežádoucích účinků pozorovaných při normálním používání léčivého přípravku;
  • odkaz na datum ukončení použitelnosti uvedené na obalu;
  • datum poslední revize příbalové informace.

Před udělením registrace léčivému přípravku musí příslušný orgán zkontrolovat, zda je vnější obal, vnitřní obal a příbalová informace v souladu s požadavky této směrnice. To platí i pro všechny navrhované změny údajů v označení na obalu nebo v příbalové informaci.

Údaje v označení na obalu musí být uvedeny alespoň v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh.

Pro vnější obal a nádobku léčivých přípravků obsahujících radionuklidy a pro označení na obalu a příbalovou informaci homeopatických léčivých přípravků platí zvláštní ustanovení.

Klasifikace léčivých přípravků

Při udělení registrace musí příslušné orgány klasifikovat léčivý přípravek na základě kritérií stanovených příslušnou směrnicí jako:

  • léčivý přípravek podléhající omezení výdeje na lékařský předpis;
  • léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis.

Příslušné orgány se mohou v závislosti na kritériích uvedených v příslušné směrnici rozhodnout dále rozdělit léčivé přípravky první kategorie na:

  • léčivé přípravky, které lze nebo nelze vydat opakovaně na lékařský předpis;
  • léčivé přípravky podléhající omezení výdeje pouze na zvláštní lékařský předpis;
  • léčivé přípravky, které lze vydat pouze na lékařský předpis s omezením, vyhrazené pro použití v určitých specializovaných oblastech.

Příslušné orgány každého členského státu vypracují seznam léčivých přípravků, jejichž vydání podléhá omezení výdeje na lékařský předpis a v případě potřeby stanoví klasifikační kategorii. Tento seznam se každý rok aktualizuje. Provedené změny se hlásí Komisi.

Příslušné orgány přezkoumají po obdržení nových prvků klasifikaci léčivého přípravku a popřípadě ji změní.

Distribuce a zprostředkování léčivých přípravků

Členské státy jsou povinny zajistit, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků.

Toto povolení se nevyžaduje, jestliže výrobce má pro dané léčivé přípravky povolení výroby. Povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků nezbavuje ale povinnosti mít povolení výroby. Každý distributor mimo držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který dováží léčivý přípravek z jiného členského státu, musí informovat o svém úmyslu držitele rozhodnutí o registraci i příslušný orgán členského státu.

Distributoři léčivých přípravků musí mít povolení k provozování distribuce léčivých přípravků.

Držitel povolení distribuce musí splňovat určité požadavky, zejména:

  • musí kdykoliv zpřístupnit prostory, zařízení a vybavení osobám odpovědným za jejich inspekci;
  • musí získávat své dodávky léčivých přípravků pouze od osob, které samy mají povolení distribuce;
  • musí kontrolovat, zda nejsou dané léčivé přípravky padělané;
  • musí mít nouzový plán, který zajišťuje stažení léčivého přípravku z trhu;
  • musí uchovávat záznamy (nákupní/prodejní faktury, elektronická forma);
  • musí mít kvalitní systém řízení rizik.

Provádění kontrol osob oprávněných provozovat činnost distributora léčivých přípravků je odpovědností členského státu, který udělil povolení. Členský stát pozastaví nebo zruší povolení, jestliže již nejsou podmínky povolení plněny. Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.

Pokud má členský stát za to, že držitel povolení uděleného jiným členským státem neplní nebo již neplní podmínky povolení, uvědomí o tom neprodleně Komisi a další členský stát, kterého se to týká. Tento další členský stát přijme nezbytná opatření a uvědomí o nich první členský stát a Komisi.

Posouzení žádosti o povolení distribuce nesmí trvat déle než devadesát dnů, s výjimkou případu, kdy byl žadatel vyzván, aby dodal dodatečné údaje.

V této směrnici jsou uvedena kritéria, která musí splňovat žadatelé o povolení distribuce. Musí mít především vhodné prostory, kvalifikované pracovníky a musí zaručit, že bude po udělení povolení plnit určité povinnosti; mimo jiné musí zpřístupnit své prostory inspektorům, musí dodávat léčivé přípravky pouze osobám, které samy mají povolení distribuce léčivých přípravků veřejnosti, musí uchovávat přesné záznamy o každé operaci s obdrženými nebo odeslanými léčivými přípravky, musí mít nouzový plán, který zajišťuje účinné provedení jakéhokoli stažení z trhu.

Členské státy zajistí, aby osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti mohly poskytovat informace umožňující sledovat cestu distribuce každého léčivého přípravku.

Členské státy používají přísnější požadavky na distribuci omamných nebo psychotropních látek, léčivých přípravků pocházejících z krve, imunologických léčivých přípravků a radiofarmak.

Komise projedná tuto věc s Výborem pro hromadně vyráběné léčivé prostředky a s Farmaceutickým výborem zřízeným rozhodnutím Rady 75/320/EHS a zveřejní pokyny pro správnou distribuční praxi.

Osoby, které se zabývají zprostředkováním léčivých přípravků, se musí zaregistrovat u příslušného orgánu svého členského státu a dbát na to, aby léčivé přípravky byly chráněny registrací nebo příslušnými orgány členského státu.

Elektronický prodej na dálku

Léčivé přípravky lze prodávat veřejnosti na dálku v souladu se směrnicí 98/34/ES za následujících podmínek:

  • osoba, která léčivé přípravky vydává, je oprávněná nebo zmocněná v souladu s právními předpisy členského státu, ve kterém sídlí;
  • osoba, která léčivé přípravky vydává, sdělila členskému státu, ve kterém sídlí, určité údaje jako své jméno, datum zahájení činnosti a klasifikaci léčivých přípravků, které prodává;
  • léčivé přípravky musí splňovat požadavky právních předpisů cílového členského státu;
  • webová adresa, na které je možné léčivé přípravky koupit, obsahuje údaje o příslušném orgánu, odkaz na webovou adresu členského státu usazení a společné logo týkající se nabídky elektronického prodeje léčivých přípravků na dálku.

Reklama

V této směrnici se „reklamou na léčivé přípravky“ rozumí všechny formy přímého marketingu, informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků; zahrnuje zejména: reklamu na léčivé přípravky určenou široké veřejnosti, reklamu na léčivé přípravky určenou osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat, návštěvy obchodních zástupců pro léčivé přípravky, poskytování vzorků, sponzorování propagačních setkání a vědeckých kongresů, jichž se účastní osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky.

Členské státy zakazují jakoukoliv reklamu na léčivé přípravky, pro které nebyla udělena registrace (tento zákaz se nevztahuje na homeopatické léčivé přípravky).

Reklama na léčivý přípravek musí podporovat účelné používání léčivého přípravku a nesmí být klamavá.

V této směrnici se rozlišuje reklama u široké veřejnosti a reklama u osob způsobilých předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky.

Členské státy zakazují reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky:

  • které mohou být vydány pouze na lékařský předpis;
  • které obsahují psychotropní nebo omamné látky;
  • které nejsou určeny k použití bez zásahu lékaře.

Tento zákaz se nevztahuje na vakcinační akce prováděné průmyslem a schválené příslušnými orgány členských států.

Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být léčivé přípravky, které jsou určeny k použití bez zásahu lékaře pro stanovení diagnózy, předepsání nebo sledování léčby na radu lékárníka.

Členské státy zakazují přímou distribuci léčivých přípravků veřejnosti za účelem propagace. Mohou také na svém území zakázat reklamu určenou široké veřejnosti na léčivé přípravky, které mohou být hrazeny.

Veškerá reklama na léčivé přípravky určená široké veřejnosti musí být vytvořena tak, aby bylo zřejmé, že jde o reklamu, a musí obsahovat alespoň následující údaje:

  • název léčivého přípravku;
  • informace nezbytné pro správné používání léčivého přípravku;
  • výslovnou, čitelnou výzvu k pečlivému pročtení pokynů k použití.

V souladu se směrnicí nesmí být v reklamě určené široké veřejnosti žádný prvek, který:

  • vyvolává dojem, že není nutné lékařské vyšetření nebo chirurgický zákrok;
  • porovnává léčivý přípravek s jinou léčbou nebo léčivým přípravkem;
  • naznačuje, že používáním léčivého přípravku se může zlepšit normální dobré zdraví subjektu a nepoužívání léčivého přípravku může mít vliv na zdraví subjektu;
  • je zaměřen výhradně nebo hlavně na děti;
  • se odvolává na doporučení vědců, zdravotnických pracovníků nebo osob, které by díky své proslulosti mohly podpořit spotřebu léčivých přípravků;
  • přirovnává léčivý přípravek k potravině, kosmetickému prostředku nebo jinému spotřebnímu zboží;
  • naznačuje, že bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku je vyvozena ze skutečnosti, že je přírodní;
  • by prostřednictvím popisu nebo podrobného vylíčení mohl vést k chybnému stanovení vlastní diagnózy;
  • nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem poukazuje na tvrzení o uzdravení;
  • nepatřičným, odpuzujícím nebo klamavým způsobem používá vyobrazení změn na lidském těle způsobených nemocí nebo úrazem nebo účinků léčivého přípravku na lidské tělo.

Reklama na léčivý přípravek určená osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat takové přípravky (lékařům, lékárníkům) musí obsahovat:

  • základní informace o léčivém přípravku;
  • klasifikaci léčivého přípravku pro výdej.

Členské státy mohou rovněž vyžadovat zahrnutí doplňujících údajů: prodejní nebo doporučenou cenu, podmínky úhrady orgány sociálního zabezpečení.

Jakákoliv dokumentace týkající se léčivého přípravku, která se předává osobám způsobilým předepisovat nebo vydávat tento přípravek, musí obsahovat mimo výše uvedených údajů také datum posledního přezkumu. Údaje obsažené v dokumentaci musí být přesné, aktuální, ověřitelné a dostatečně úplné.

Směrnice obsahuje také požadavky na odbornou přípravu obchodních zástupců pro léčivé přípravky, které se týkají informační povinnosti a omezení, jež musí při své práci dodržovat (zákaz poskytování prémií nebo výrazných výhod jako způsobu reklamy na léčivé přípravky, omezení nákladů na pohostinnost při podpoře prodeje, omezení distribuce bezplatných vzorků).

Osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky nesmějí vyžadovat nebo přijímat žádné výhody, které jsou v rozporu s touto směrnicí.

Členské státy zajistí existenci vhodných a účinných způsobů sledování reklamy na léčivé přípravky. Tyto způsoby musí zahrnovat možnost, na jejímž základě mohou osoby nebo organizace podat proti takové reklamě, jež se považuje za neslučitelnou s touto směrnicí, žalobu k soudu nebo ji předložit správnímu orgánu.

Držitel rozhodnutí o registraci je vázán určitými povinnostmi, které umožňují zajistit dodržování této směrnice (musí uchovávat vzorky všech reklamních textů pocházejících z jeho podniku k dispozici orgánům odpovědným za sledování reklamy, má zvláštní informační povinnosti apod.).

Členské státy určí, jaké sankce budou uloženy při porušení ustanovení této směrnice.

Farmakovigilance

Členské státy vytvoří farmakovigilanční systém určený ke shromažďování užitečných informací o rizicích, jež léčivé přípravky představují pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, zejména o jejich nežádoucích účincích na člověka, případech nevhodného používání a vážného zneužívání léčivých přípravků. Členské státy použijí tento farmakovigilanční systém k tomu, aby zajistily vědecké zhodnocení informací získaných za účelem prevence nebo snížení rizika.

Členské státy učiní veškerá potřebná opatření k povzbuzení lékařů a dalších zdravotnických pracovníků, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky příslušnému orgánu.

Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku vytvoří farmakovigilanční systém, který je rovnocenný systému vytvořenému členskými státy. Musí:

  • vytvořit systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek;
  • sledovat výsledky opatření za účelem snížení rizik;
  • aktualizovat systém řízení rizik.

Pokud jde o farmakovigilanci, mají členské státy povinnost transparentnosti a komunikace. Musí také spravovat národní webový portál pro léčivé přípravky propojený s evropským webovým portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004. Tento webový portál slouží zejména ke zveřejňování veřejných zpráv o hodnocení, souhrnů řízení rizik a informací o nežádoucích účincích léčivých přípravků.

Jestliže držitel rozhodnutí o registraci hodlá rozšířit informace týkající se otázek farmakovigilance, musí nejprve upozornit příslušné vnitrostátní orgány, Evropskou agenturu pro léčivé přípravky a Komisi.

Držitel rozhodnutí o registraci musí oznámit databázi EudraVigilance (EN) vytvořené v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 ve lhůtě patnácti dnů od obdržení informací všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, na které je upozorněn, a které se vyskytnou v EU nebo ve třetí zemi. Musí rovněž oznámit databázi EudraVigilance (EN) všechna podezření na nezávažné nežádoucí účinky v EU do devadesáti dnů od obdržení této informace.

Členské státy zajistí, aby byly zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky neprodleně poskytnuty agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci.

Směrnice stanoví pro členský stát možnost doporučit změnu, pozastavení nebo zrušení registrace na základě zhodnocení údajů farmakovigilance.

Členský stát nebo Komise zahájí evropský postup hodnocení, jestliže je na základě vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností považováno za nezbytné neodkladné opatření v každém z těchto případů, kdy členský stát nebo Komise zvažuje:

  • pozastavení nebo zrušení určité registrace;
  • zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
  • odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace;
  • oznámení nové kontraindikace.

Agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká všech léčivých přípravků patřících do stejné skupiny nebo stejné terapeutické skupiny, a zahájí vědecké vyhodnocení.

Komise může požádat o zavedení dočasných opatření. Cílem postupu je přijetí harmonizovaných opatření pro všechny dotčené léčivé přípravky na úrovni Unie.

Dohled nad poregistračními studiemi bezpečnosti

Tento typ dohledu se vztahuje na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, které řídí držitel rozhodnutí o registraci.

Před provedením studie držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv a příslušnému vnitrostátnímu orgánu svého členského státu. Studie smí začít až po souhlasu výboru nebo příslušného vnitrostátního orgánu.

Ihned po dokončení studie se konečná zpráva o studii předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Výbor může rovněž vydat doporučení, na základě kterých členské státy dohodnou k věci postoj zohledňující tato doporučení. Výsledná dohoda se zveřejní na webovém portálu vytvořeném v souladu s nařízením o vytvoření Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Provádění, přenesení pravomocí a pokyny

Komise přijme prováděcí opatření pro farmakovigilanční činnosti vztahující se především na:

  • obsah základního dokumentu farmakovigilančního systému;
  • minimální požadavky na systém kvality při výkonu farmakovigilančních činností;
  • minimální požadavky na sledování údajů obsažených v databázi EudraVigilance.

Agentura ve spolupráci s příslušnými orgány a dalšími zúčastněnými stranami vypracuje pokyny ke správné farmakovigilanční praxi pro příslušné orgány a pro držitele rozhodnutí o registraci.

Léčivé přípravky pocházející z lidské krve a plazmy

Členské státy přijímají veškerá nezbytná opatření pro:

  • předcházení přenosu infekčních onemocnění léčivými přípravky vyráběnými z lidské krve a plazmy;
  • podporu soběstačnosti Společenství v oblasti zásobování lidskou krví nebo lidskou plazmou a podporu dobrovolného neplaceného dárcovství.

Dozor a sankce

Ve spolupráci s agenturou zajistí příslušné orgány dotčeného členského státu, aby byly dodržovány požadavky právních předpisů pro léčivé přípravky, a to inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými (inspekce výrobních zařízení a laboratoří, odběr vzorků, kontrola dokumentů). Tato spolupráce spočívá také ve sdílení informací s agenturou o plánovaných i provedených inspekcích výrobců usazených v EU nebo třetích zemích a distributorů léčivých přípravků.

Inspekce jsou prováděny úředníky, kteří jsou zmocněni:

  • provádět inspekce obchodních zařízení nebo zařízení pro výrobu léčivých přípravků, účinných látek nebo pomocných látek;
  • odebírat vzorky;
  • prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce;
  • provádět inspekce prostor, záznamů a dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci.

Členské státy mohou rovněž požádat úřední laboratoř o provedení zkoušek vzorků.

Členské státy zajistí, aby byl zakázán výdej léčivého přípravku a léčivý přípravek byl stažen z trhu, jestliže se prokáže, že:


  • léčivý přípravek je škodlivý;
  • nemá léčebnou účinnost;
  • poměr rizika a prospěšnosti není příznivý;
  • kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá deklarovanému;
  • nebyly provedeny kontroly léčivého přípravku.

Příslušný orgán členského státu pozastaví nebo zruší povolení výroby, jestliže požadavky k získání této registrace již nejsou nadále plněny a jestliže výroba léčivého přípravku neodpovídá poskytnutým informacím.

Členské státy musí zavést systém, jehož cílem je zabránit, aby se pacientům podávaly léčivé přípravky podezřelé ze škodlivosti lidskému zdraví.

Příslušný orgán může ale ve výjimečných případech během přechodného období povolit výdej léčivého přípravku pacientům, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.

ODKAZY

AktVstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník

Směrnice 2001/83/ES

18. 12. 2001

-

Úř. věst. L 311 ze dne 28. 11. 2001

Pozměňovací akt(y)Vstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník

Směrnice 2002/98/ES

8. 2. 2003

8. 2. 2005

Úř. věst. L 33 ze dne 8. 2. 2003

Směrnice 2003/63/ES

30. 6. 2003

31. 10. 2003

Úř. věst. L 159 ze dne 27. 6. 2003

Směrnice 2004/24/ES

30. 4. 2004

30. 10. 2005

Úř. věst. L 136 ze dne 30. 4. 2004

Směrnice 2004/27/ES

30. 4. 2004

30. 10. 2005

Úř. věst. L 136 ze dne 30. 4. 2004

Nařízení (ES) č. 1901/2006

26. 1. 2007

-

Úř. věst. L 378 ze dne 27. 12. 2006

Nařízení (ES) č. 1394/2007

30. 12. 2007

-

Úř. věst. L 324 ze dne 10. 12. 2007

Směrnice 2008/29/ES

21. 3. 2008

-

Úř. věst. L 81 ze dne 20. 3. 2008

Směrnice 2009/53/ES

20. 7. 2009

20. 11. 2011

Úř. věst. L 168 ze dne 30. 6. 2009

Směrnice 2010/84/EU

20. 1. 2011

21. 7. 2012

Úř. věst. L 348 ze dne 31. 12. 2010

Směrnice 2011/62/EU

21. 7. 2011

2. 1. 2013

Úř. věst. L 174 ze dne 1. 7. 2011

Postupné změny a opravy směrnice 2001/83/ES byly začleněny do základního textu. Toto konsolidované znění má pouze informativní hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ AKTY

Směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (Úř. věst. L 262 ze dne 14.10.2003).

Poslední aktualizace: 12.07.2011

Viz také

  • Generální ředitelství pro zdraví a spotřebitele, léčivé přípravky (EN)
Právní upozornění | O těchto stránkách | Hledat | Kontakt | Začátek stránky