RSS
Alfabetisk lista
Den här sidan är tillgänglig på 15 språk.
Nyligen tillagda språk:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Läkemedel för avancerad terapi

Denna förordning syftar till att fastställa bestämmelser för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel för avancerad terapi som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsländerna.

RÄTTSAKT

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 [Se ändringsrättsakter].

SAMMANFATTNING

Avancerade terapier som genterapi, somatisk cellterapi och vävnadsteknik erbjuder nya behandlingsmöjligheter för sjukdomar hos människan. Eftersom läkemedel för avancerad terapi * är komplexa och nya måste de omfattas av lämpliga föreskrifter för att värna om folkhälsan.

I denna förordning fastställs därför normer för läkemedel för avancerad terapi som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process och är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsländerna. Dessutom ändras vissa bestämmelser i direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004.

Godkännande för försäljning

Läkemedel för avancerad terapi måste uppfylla vissa villkor innan de får säljas. De måste godkännas för försäljning av kommissionen, sedan Europeiska läkemedelsmyndigheten (”myndigheten”) gjort en vetenskaplig utvärdering av ansökan.

Godkännandet för försäljning gäller inom hela Europeiska unionen, utan att det påverkar tillämpningen av nationell etiklagstiftning som förbjuder eller begränsar användning av ett visst slags mänskliga celler eller djurceller eller försäljning, tillhandahållande eller användning av läkemedel som innehåller, består av eller härrör från sådana celler.

Genom förordningen inrättas inom myndigheten en kommitté för avancerade terapier, som avger preliminära yttranden om kvaliteten, säkerheten och effekten hos läkemedel för avancerad terapi. Denna kommitté rådfrågas av myndighetens kommitté för humanläkemedel i samband med vetenskaplig utvärdering av läkemedel för avancerad terapi. Myndighetens verkställande direktör ska säkerställa samordning mellan kommittén för avancerade terapier och myndighetens övriga kommittéer, i synnerhet vad gäller:

  • kommittén för humanläkemedel;
  • kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel;
  • kommittén för särläkemedel.

Donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga celler eller vävnader som ingår i vissa av dessa läkemedel ska ske enligt bestämmelserna i direktiv 2004/23/EG.

Ansökningar om godkännande av läkemedel för avancerad terapi som innehåller medicintekniska produkter, biomaterial eller matrixer ska innehålla en beskrivning av produktens fysiska egenskaper och verkan samt en beskrivning av tillverkningsmetoden.

Medicintekniska produkter som används i kombinationsläkemedel för avancerad terapi * omfattas av de krav i fråga om medicintekniska produkter som anges i direktiv 93/42/EEG. När det gäller aktiva medicintekniska produkter för implantation som används i kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska dessa uppfylla villkoren i direktiv 90/385/EEG.

Ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ska i sin helhet utvärderas av myndigheten. Resultaten av den utvärdering som ett anmält organ gjort av den medicintekniska produkten eller den aktiva medicintekniska produkten för implantation ska erkännas av myndigheten då den utvärderar läkemedlet.

Ansökan om godkännande för försäljning av ett sådant läkemedel ska om möjligt innehålla resultatet av denna bedömning. Om ansökan inte innehåller dessa resultat kan myndigheten begära att ett anmält organ lämnar ett yttrande om huruvida den ingående medicintekniska delen är förenlig, såvida inte kommittén för avancerade terapier beslutar något annat.

Efter att ha hört myndigheten ska kommissionen utarbeta riktlinjer för god tillverkningssed och riktlinjer för god klinisk sed avseende läkemedel för avancerad terapi.

Produktresumé, märkning och bipacksedel

I produktresumén för ett läkemedel för avancerad terapi ska bl.a. anges läkemedlets namn, produktens sammansättning, läkemedelsformen, kliniska uppgifter, farmakologiska egenskaper, kvalitetsegenskaper, namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning, numret på godkännandet för försäljning och datumet för det första godkännandet eller förnyat godkännande (bilaga II till förordningen).

Märkningen av den yttre förpackningen eller läkemedelsbehållaren för ett läkemedel för avancerad terapi ska innehålla uppgifter som läkemedlets namn, huruvida läkemedlet är avsett för barn eller vuxna, en beskrivning av de aktiva substanserna med angivande av art och mängd, läkemedelsform, förteckning över hjälpämnen, användningssätt, applikation, administrering eller implantation, utgångsdatum, namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning, de unika donations- och produktkoderna samt, för läkemedel för avancerad terapi som avser autolog användning *, en unik patientidentifikation och texten ”Endast för autolog användning” (bilaga III till förordningen).

Bipacksedeln för ett läkemedel för avancerad terapi ska överensstämma med produktresumén. Den ska innehålla uppgifter för identifiering av läkemedlet (namn, terapeutisk grupp etc.), terapeutiska indikationer, information som behövs innan läkemedlet intas eller används, instruktioner som är nödvändiga för en korrekt användning, beskrivning av biverkningar och en hänvisning till utgångsdatumet (bilaga IV till förordningen).

Krav efter godkännande

De åtgärder som planeras för att säkra uppföljningen av effekterna och biverkningarna av läkemedel för avancerad terapi ska anges i ansökan om godkännande för försäljning.

Kommissionen kan om det är nödvändigt kräva att ett riskhanteringssystem införs som syftar till att identifiera, förebygga eller minimera risker i samband med läkemedel för avancerad terapi, liksom en utvärdering av effektiviteten av detta system.

Myndigheten kan kräva ytterligare rapporter där effektiviteten av systemet utvärderas. Om innehavaren av godkännandet för försäljning inte uppfyllt kravet på införandet av ett sådant system ska myndigheten även meddela kommissionen detta.

Om ett kombinationsläkemedel för avancerad terapi ger upphov till allvarliga biverkningar ska myndigheten informera de behöriga nationella myndigheterna.

Innehavaren av ett godkännande för försäljning ska inrätta ett system för spårbarhet av produkten och dess utgångs- och råmaterial.

Sjukhuset eller institutionen där läkemedlet för avancerad terapi används ska inrätta ett system för spårbarhet av patienter och produkter.

Vetenskaplig rådgivning

Sökanden eller innehavaren av ett godkännande får be myndigheten om rådgivning angående säkerhetsövervakningen och riskhanteringssystemet.

Tidsplan

Förordningen ska tillämpas från och med den 30 december 2008. Senast den 30 december 2012 ska kommissionen lägga fram en rapport om tillämpningen av förordningen.

Vävnadstekniska produkter * som lagligen finns på marknaden den 30 december 2008 ska uppfylla kraven i förordningen senast den 30 december 2012. Övriga läkemedel för avancerad terapi ska uppfylla kraven senast den 30 december 2011.

Rättsaktens nyckelbegrepp
  • Läkemedel för avancerad terapi: ett humanläkemedel som antingen utgör ett läkemedel för genterapi, ett läkemedel för somatisk cellterapi eller en vävnadsteknisk produkt.
  • Vävnadsteknisk produkt: En produkt som innehåller eller består av bearbetade celler eller vävnader och tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för regenerering, återställande eller ersättning av mänsklig vävnad, eller används i eller ges till människor i detta syfte. En sådan produkt kan innehålla celler eller vävnader av humant och/eller animaliskt ursprung, liksom cellprodukter, biomolekyler, biomaterial, kemiska ämnen, stödstrukturer eller matrixer.
  • Kombinationsläkemedel för avancerad terapi: Ett läkemedel för avancerad terapi där en eller flera medicintekniska produkter i den mening som avses i direktiv 93/42/EEG, eller en eller flera aktiva medicintekniska produkter för implantation i den mening som avses i direktiv 90/385/EEG, ingår som en integrerad del. Dess cell- eller vävnadsdel ska dessutom innehålla viabla celler eller vävnader, eller dess cell- eller vävnadsdel som innehåller icke-viabla celler eller vävnader ska kunna ha en verkan på människokroppen som kan anses primär i förhållande till nämnda produkters verkan.
  • Läkemedel för avancerad terapi som avser autolog användning: läkemedel för avancerad terapi som innehåller vävnader och celler som kommer från patienten själv och ges till patienten.

HÄNVISNINGAR

RättsaktDag för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning

Förordning (EG) nr 1394/2007

30.12.2007

-

EUT L 324, 10.12.2007

Ändringsrättsakt(er)Datum för ikraftträdandeSista dag för genomförandet i medlemsstaternaEuropeiska unionens officiella tidning

Förordning (EU) nr 1235/2010

1.1.2011

-

JO L 348, 31.12.2010

Senast ändrat den 15.04.2011
Rättsligt meddelande | Om webbplatsen | Sök | Kontakt | Till början