RSS
Index alfabetic
Aceasta pagina este disponibila în 15 limbi
Limbi noi disponibile:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Medicamente pentru terapie avansată

Prezentul regulament caută să stabilească reguli pentru autorizarea, monitorizarea şi farmacovigilenţa medicamentelor pentru terapie avansată preparate industrial sau create conform unei metode în care intervine un proces industrial şi destinate a fi puse pe piaţă în statele membre.

ACT

Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 [A se vedea actul/actele de modificare].

SINTEZĂ

Terapiile avansate, în special terapia genică, terapia celulară somatică şi ingineria tisulară, prezintă noi posibilităţi de tratament pentru maladiile umane. Dat fiind faptul că medicamentele pentru terapie avansată* sunt complexe şi reprezintă noutăţi, acestea trebuie să fie guvernate de o reglementare adecvată, în scopul păstrării sănătăţii publice.

Prezentul regulament stabileşte, aşadar, normele pentru medicamentele pentru terapie avansată preparate industrial sau concepute conform unei metode în care intervine un proces industrial şi destinate a fi puse pe piaţă în statele membre. În plus, acesta modifică anumite dispoziţii ale Directivei 2001/83/CE şi Regulamentului (CE) nr. 726/2004.

Autorizaţia de punere pe piaţă

Medicamentele pentru terapie avansată trebuie să îndeplinească anumite condiţii înainte de a putea fi introduse pe piaţă. Acestea trebuie, în special, să obţină o autorizaţie de punere pe piaţă, emisă de către Comisie în urma evaluării ştiinţifice a cererii de către Agenţia Europeană pentru Medicamente („Agenţia”).

Această autorizaţie de punere pe piaţă este valabilă în întreaga Uniune Europeană, fără a aduce atingere legislaţiilor naţionale în materie de etică ce interzic sau limitează utilizarea unui anumit tip de celule umane sau animale sau vânzarea, distribuţia sau utilizarea medicamentelor care conţin astfel de celule, constau sau derivă din acestea.

Prezentul regulament instaurează un Comitet pentru terapii avansate în cadrul Agenţiei, care întocmeşte proiecte de aviz privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor pentru terapii avansate. Acest comitet este consultat de Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenţiei în ceea ce priveşte evaluările ştiinţifice ale medicamentelor pentru terapie avansată.

Directorul executiv al agenţiei este responsabil cu asigurarea coordonării activităţilor Comitetului pentru terapii avansate cu cele ale celorlalte comitete a Agenţiei, în special:

  • Comitetul pentru medicamente de uz uman;
  • Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă;
  • Comitetul pentru medicamente orfane.

Donarea, obţinerea şi controlul celulelor sau ţesuturilor umane care intră în compoziţia unora dintre aceste medicamente trebuie să fie realizate conform dispoziţiilor Directivei 2004/23/CE.

Cererile de autorizare pentru medicamentele pentru terapii avansate care conţin în special dispozitive medicale, biomateriale sau matrice trebuie să fie însoţite de o descriere a caracteristicilor fizice, a funcţionării şi a metodelor de concepere a produsului în cauză.

Cerinţele referitoare la dispozitive medicale expuse în Directiva 93/42/CEE se aplică dispozitivelor medicale utilizate în medicamentele combinate pentru terapie avansată *. Dispozitivele medicale implantabile active utilizate în medicamentele combinate pentru terapie avansată trebuie, la rândul lor, să fie conforme cu condiţiile impuse acestora de Directiva 90/385/CEE.

Un medicament combinat pentru terapie avansată trebuie evaluat în ansamblul său de către Agenţie. Rezultatele evaluării dispozitivului medical sau dispozitivului medical implantabil activ, realizate de către un organism notificat, sunt recunoscute de Agenţie în evaluarea sa efectuată asupra medicamentului.

Dacă este posibil, cererea de autorizare a introducerii pe piaţă pentru acest tip de medicament trebuie să cuprindă rezultatele acestei evaluări. În cazul în care cererea nu este însoţită de aceste rezultate, Agenţia poate solicita avizul unui organism notificat privind conformitatea dispozitivului medical, cu excepţia cazului în care Comitetul pentru terapii avansate decide contrariul.

După consultarea Agenţiei, Comisia elaborează liniile directoare privind bunele practici de fabricaţie şi liniile directoare privind aplicarea bunelor practici clinice pentru medicamentele pentru terapie avansată.

Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul

Rezumatul caracteristicilor unui medicament pentru terapie avansată trebuie să conţină denumirea medicamentului, compoziţia produsului, forma sa farmaceutică, informaţiile clinice, proprietăţile farmacologice, informaţiile calitative, numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, numărul autorizaţiei de punere pe piaţă şi data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei (Anexa II a prezentului regulament).

Etichetarea ambalajului exterior sau primar al unui medicament pentru terapie avansată trebuie să indice informaţii precum denumirea medicamentului, menţiunea destinatarului (copii sau adulţi), o descrierea calitativă şi cantitativă a substanţelor active, forma farmaceutică, o listă de excipienţi, modul de utilizare, de aplicare, de administrare sau de implantare, data expirării, numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei, codurile unice ale donaţiei şi produsului, precum şi, în cazul medicamentelor pentru terapie avansată de uz autolog *, identificatorul unic al pacientului şi menţiunea „Numai pentru uz autolog” (Anexa III a prezentului regulament).

Prospectul unui medicament pentru terapie avansată trebuie să fie conform cu Rezumatul caracteristicilor produsului. Acesta trebuie să includă identificarea medicamentului (denumire, grupă terapeutică etc.), indicaţiile terapeutice, informaţiile necesare înainte de luarea sau utilizarea medicamentului, instrucţiunile esenţiale unei bune utilizări, o descriere a reacţiilor adverse şi o trimitere la data expirării (Anexa IV a prezentului Regulament).

Cerinţe aplicabile ulterior autorizării

Măsurile contemplate pentru a garanta urmărirea eficacităţii şi reacţiilor adverse ale medicamentelor pentru terapie avansată trebuie să fie indicate în cererea de autorizare.

În caz de necesitate, Comisia poate impune instaurarea unui sistem de gestionare a riscurilor cu scopul de a depista, preveni sau reduce riscurile asociate cu medicamentele pentru terapie avansată, precum şi evaluarea eficacităţii sistemului respectiv.

La rândul său, Agenţia poate solicita raporturi suplimentare de evaluare a eficacităţii acestui sistem. În cazul în care cerinţa de implementare a acestui gen de sistem nu a fost respectată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Agenţia informează, de asemenea, Comisia.

Agenţia avertizează autorităţile naţionale competente relevante atunci când un medicament combinat pentru terapie avansată provoacă reacţii adverse grave.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze un sistem de trasabilitate a medicamentului, materialelor iniţiale şi materiilor prime.

Spitalul sau instituţia în care este utilizat medicamentul pentru terapie avansată trebuie să instaureze un sistem de trasabilitate a pacientului şi a produsului.

Avizul ştiinţific

Petentul sau deţinătorul unei autorizaţii poate solicita avizul Agenţiei privind farmacovigilenţa şi sistemul de gestionare a riscurilor.

Calendar

Prezentul regulament este aplicabil începând de la 30 decembrie 2008. Cel târziu pe 30 decembrie 2012, Comisia va prezenta un raport privind aplicarea acestuia.

Produsele care provin din ingineria tisulară * aflate pe piaţă în mod legal la data de 30 decembrie 2008 se vor conforma prezentului regulament cel târziu până la 30 decembrie 2012. Celelalte medicamente pentru terapie avansată se vor conforma cel târziu până la 30 decembrie 2011.

Termeni-cheie ai actului
  • Medicament pentru terapie avansată: oricare dintre următoarele medicamente de uz uman: un medicament pentru terapie genică, un medicament pentru terapia celulară somatică, un produs care provine din ingineria tisulară.
  • Produs care provine din ingineria tisulară: un produs care conţine sau este alcătuit din celule sau ţesuturi care provin din ingineria celulară sau tisulară şi este prezentat ca având proprietăţi pentru regenerarea, repararea sau înlocuirea ţesutului uman sau este utilizat sau administrat oamenilor în acest scop. Acest tip de produs poate conţine celule sau ţesuturi de origine umană, animală sau ambele, precum şi produse celulare, biomolecule, biomateriale, substanţe chimice, scheme sau matrice.
  • Medicament combinat pentru terapie avansată: un medicament pentru terapie avansată care include, ca parte integrantă a produsului, unul sau mai multe dispozitive medicale în sensul Directivei 93/42/CEE sau unul sau mai multe dispozitive medicale active implantabile în sensul Directivei 90/385/CEE. De asemenea, partea sa celulară sau tisulară trebuie să conţină celule sau ţesuturi viabile sau partea sa celulară sau tisulară care conţine celule sau ţesuturi neviabile trebuie să poată exercita asupra organismului uman o acţiune care să poată fi considerată ca primordială faţă de cea a dispozitivelor menţionate.
  • Medicament pentru terapie avansată de uz autolog: medicament pentru terapie avansată care conţine ţesuturi sau celule care provin din organismul pacientului însuşi şi care este administrat acestuia.

REFERINŢE

ActData intrării în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial
Regulamentul (CE) nr. 1394/200730.12.2007-JO L 324 din 10.12.2007
Act(e) de modificareData intrării în vigoareTermen de transpunere în legislaţia statelor membreJurnalul Oficial

Regulamentul (UE) nr. 1235/2010

1.1.2011

-

JO L 348 din 31.12.2010

Ultima actualizare: 15.04.2011
Aviz juridic | Despre site | Căutare | Contact | Începutul paginii