RSS
Índice remissivo
Esta página está disponível em 15 idiomas
Novos idiomas disponíveis:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Medicamentos de terapia avançada

O presente regulamento destina-se a estabelecer regras para a autorização, vigilância e farmacovigilância dos medicamentos de terapia avançada, preparados industrialmente ou criados segundo um método no qual intervém um processo industrial, e destinados a serem introduzidos no mercado nos Estados-Membros.

ACTO

Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 [Ver Actos Modificativos].

SÍNTESE

As terapias avançadas, nomeadamente a terapia genética, a terapia com células somáticas e a engenharia de tecidos, apresentam novas possibilidades de tratamento para as doenças humanas. Visto que os medicamentos de terapia avançada * são complexos e novos, devem ser regidos por uma regulamentação adequada a fim de preservar a saúde pública.

O presente regulamento fixa, por conseguinte, normas para os medicamentos de terapia avançada que são preparados industrialmente ou concebidos segundo um método no qual intervém um processo industrial e que devem ser introduzidos no mercado nos Estados-Membros. Além disso, altera determinadas disposições da Directiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

Autorização de introdução no mercado

Os medicamentos de terapia avançada estão sujeitos a certas condições antes de poderem ser introduzidos no mercado. Devem, nomeadamente, obter uma autorização de introdução no mercado emitida pela Comissão, após avaliação científica do pedido pela Agência Europeia de Medicamentos (a “Agência”).

Esta autorização de introdução no mercado é válida em toda a União Europeia, e não afecta a aplicação de legislação nacional em matéria de ética que proíba ou restrinja a utilização de qualquer tipo específico de células de origem humana ou animal, nem a venda, a distribuição ou a utilização de medicamentos que contenham, sejam constituídos ou derivem dessas células.

O presente regulamento cria um Comité das Terapias Avançadas, no âmbito da Agência, que formula projectos de pareceres sobre qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de terapia avançada. Este Comité é consultado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência no que diz respeito às avaliações científicas dos medicamentos de terapia avançada. O director executivo da Agência está incumbido de garantir a coordenação entre as actividades do Comité das Terapias Avançadas e as dos outros comités da Agência, nomeadamente:

  • o Comité dos Medicamentos para Uso Humano;
  • o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância;
  • o Comité dos Medicamentos Órfãos.

A dádiva, a recolha e o controlo das células ou tecidos humanos que compõem alguns destes medicamentos devem ser realizados segundo as disposições da Directiva 2004/23/CE.

Os pedidos de autorização para os medicamentos de terapia avançada que abrangem, nomeadamente, dispositivos médicos, biomateriais ou matrizes devem ser acompanhados de uma descrição das características físicas, do funcionamento e dos métodos de concepção do produto em questão.

As exigências relativas aos dispositivos médicos constantes da Directiva 93/42/CEE são aplicáveis aos dispositivos médicos utilizados nos medicamentos combinados de terapia avançada *. Os dispositivos médicos implantáveis activos utilizados nos medicamentos combinados de terapia avançada devem, quanto a eles, estar em conformidade com as condições que lhes são impostas pela Directiva 90/385/CEE.

Um medicamento combinado de terapia avançada deve ser avaliado na sua totalidade pela Agência. Os resultados da avaliação do dispositivo médico ou do dispositivo médico implantável activo, realizada por um organismo notificado, são reconhecidos pela Agência na sua avaliação do medicamento.

Se tal for possível, o pedido de autorização de introdução no mercado deste tipo de medicamento deve incluir os resultados desta avaliação. No caso de o pedido não ser acompanhado destes resultados, a Agência pode requerer de um organismo notificado um parecer sobre a conformidade do dispositivo médico, excepto se o Comité das Terapias Avançadas tomar uma decisão diferente.

Após consulta da Agência, a Comissão elabora as orientações relativas às boas práticas de fabrico e orientações em matéria de aplicação de boas práticas clínicas aos medicamentos de terapia avançada.

Resumo das características do produto, rotulagem e folheto informativo

O resumo das características de um medicamento de terapia avançada deve compreender, nomeadamente, o nome do medicamento, composição do produto, forma farmacêutica, informações clínicas, propriedades farmacológicas, informações qualitativas, nome do titular da autorização de introdução no mercado, número de autorização de introdução no mercado e data da primeira autorização ou da sua renovação (anexo II do presente regulamento).

A rotulagem da embalagem externa ou o acondicionamento primário de um medicamento de terapia avançada deve, quanto a si, indicar informações tais como o nome do medicamento, menção do destinatário (crianças ou adultos), descrição qualitativa e quantitativa das substâncias activas, forma farmacêutica, lista dos excipientes, instruções de utilização, aplicação, administração ou implantação, prazo de validade, nome e endereço do titular da autorização, códigos únicos da dádiva e do produto, bem como, para os medicamentos de terapia avançada para utilização autóloga *, o identificador único do doente e a menção “Apenas para fins autólogos” (anexo III do presente regulamento).

O folheto informativo de um medicamento de terapia avançada deve estar em conformidade com o resumo das suas características. Deve, nomeadamente, incluir a identificação do medicamento (nome, categoria terapêutica, etc.), indicações terapêuticas, informações necessárias antes do medicamento ser tomado ou utilizado, instruções essenciais para uma boa utilização, descrição dos efeitos secundários e referência para o prazo de validade (anexo IV do presente regulamento).

Requisitos pós-autorização

As medidas previstas para garantir o acompanhamento da eficácia e dos efeitos secundários dos medicamentos de terapia avançada devem ser indicadas no pedido de autorização.

Se necessário, a Comissão pode exigir a instauração de um sistema de gestão de riscos concebido para identificar, prevenir ou minimizar riscos relacionados com medicamentos de terapia avançada, incluindo uma avaliação da eficácia de tal sistema.

A Agência pode, por seu lado, solicitar relatórios suplementares que avaliem a eficácia deste sistema. Sempre que o pedido para colocar este tipo de sistema em vigor não for respeitado pelo titular da autorização, a Agência informa igualmente a Comissão deste facto.

A Agência adverte as autoridades nacionais competentes pertinentes quando um medicamento combinado de terapia avançada provoca efeitos secundários graves.

O titular da autorização de introdução no mercado deve instaurar um sistema de rastreabilidade do medicamento, dos seus materiais de base e das suas matérias-primas.

O hospital ou a instituição onde o medicamento de terapia avançada é utilizado devem instaurar um sistema de rastreabilidade do doente e do produto.

Parecer científico

O requerente ou o titular de uma autorização pode solicitar o parecer da Agência sobre a farmacovigilância e o sistema de gestão de riscos.

Calendário

O presente regulamento é aplicável a partir de 30 de Dezembro de 2008. Em 30 de Dezembro de 2012, o mais tardar, a Comissão apresenta um relatório sobre a sua aplicação.

Os produtos procedentes da engenharia de tecidos * legalmente no mercado em 30 de Dezembro de 2008 cumprirão o presente regulamento, o mais tardar, até 30 de Dezembro de 2012. Os outros medicamentos de terapia avançada cumprem-no, o mais tardar, em 30 de Dezembro de 2011.

Palavras-chave do acto
  • Medicamento de terapia avançada: qualquer um dos medicamentos para uso humano a seguir indicados: um medicamento de terapia genética, um medicamento de terapia com células somáticas, um produto procedente da engenharia de tecidos.
  • Produto da engenharia de tecidos: um produto que contém células ou tecidos procedentes da engenharia celular ou de tecidos, ou que os contém na sua composição, e que é apresentado como possuindo propriedades que lhe permitem regenerar, reparar ou substituir um tecido humano, ou que é utilizado no ser humano ou administrado com este objectivo. Este tipo de produto pode conter células ou tecidos de origem humana ou de origem animal, ou os dois, assim como produtos celulares, biomoléculas, biomateriais, substâncias químicas, suportes ou matrizes.
  • Medicamento combinado de terapia avançada: um medicamento de terapia avançada que incorpora, como parte integrante, um ou vários dispositivos médicos na acepção da Directiva 93/42/CEE, ou um ou vários dispositivos médicos implantáveis activos na acepção da Directiva 90/385/CEE. A sua parte celular ou tecidular deve igualmente conter células ou tecidos viáveis, ou a sua parte celular ou tecidular que contém células ou tecidos não viáveis deve ser susceptível de ter sobre o corpo humano uma acção que pode ser considerada como essencial em relação à dos dispositivos supracitados.
  • Medicamento de terapia avançada para utilização autóloga: medicamento de terapia avançada contendo tecidos e células que provêm do organismo do próprio doente e que lhe é administrado.

REFERÊNCIAS

ActoEntrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial

Regulamento (CE) n.º 1394/2007

30.12.2007

-

JO L 324, 10.12.2007

Acto(s) modificativo(s)Entrada em vigorPrazo de transposição nos Estados-MembrosJornal Oficial

Regulamento (UE) n.º 1235/2010

1.1.2011

-

JO L 348, 31.12.2010

Última modificação: 15.04.2011
Advertência jurídica | Sobre este sítio | Pesquisa | Contacto | Topo da página