RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 15 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Produkty lecznicze terapii zaawansowanej

Celem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie zasad dla wydawania pozwoleń, nadzoru oraz części ogólnych zabezpieczeń leków terapii zaawansowanej wyprodukowanych przemysłowo lub wytworzonych przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, i przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich.

AKT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1394/2007 z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 [Zob. akt(-y) zmieniający(-e)].

STRESZCZENIE

Terapie zaawansowane, w szczególności terapia genowa, somatyczna terapia komórkowa oraz inżynieria tkankowa, stanowią nowe możliwości leczenia chorób ludzkich. Zważywszy że leki stosowane w terapiach zaawansowanych * są złożone i nowe, muszą podlegać odpowiednim regulacjom prawnym w celu ochrony zdrowia publicznego.

Niniejsze rozporządzenie ustanawia więc normy dla leków terapii zaawansowanej wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych przy zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy, i przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich. Poza tym zmienia niektóre postanowienia dyrektywy 2001/83/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Leki terapii zaawansowanej podlegają określonym warunkom przed możliwością dopuszczenia ich do obrotu. Muszą przede wszystkim uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydawane przez Komisję po ocenie naukowej wniosku przez Europejską Agencję Leków („Agencja”).

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne w całej Unii Europejskiej, nie ma jednak wpływu na stosowanie przepisów krajowych zakazujących lub ograniczających stosowanie określonych typów komórek ludzkich lub zwierzęcych, tudzież sprzedaż, dostarczanie oraz stosowanie produktów leczniczych zawierających takie komórki, składających się z nich lub sporządzonych na ich bazie.

Niniejsze rozporządzenie stanowi, że w ramach Europejskiej Agencji Leków powołuje się Komitet ds. Terapii Zaawansowanych, którego zadaniem jest sporządzanie projektu opinii dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu terapii zaawansowanej. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych jest konsultowany przez należący do Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi w zakresie ewaluacji naukowej leków terapii zaawansowanej.

Dyrektor wykonawczy Agencji jest zobowiązany zapewnić koordynację czynności Komitetu ds. Terapii Zaawansowanych z pracą innych komitetów Agencji, w szczególności:

  • Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
  • komitetu odpowiedzialnego za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
  • Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych.

Oddawanie, pobieranie, testowanie komórek i tkanek ludzkich, które stanowią składnik niektórych z tych leków, musi odbywać się zgodnie z przepisami dyrektywy 2004/23/WE.

Wnioski o udzielenie pozwolenia dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego wyroby medyczne, biomateriały, podłoża lub matryce zawierają opis cech fizycznych i działania produktu oraz opis metod budowy danego produktu.

Wymogi odnoszące się do wyrobów medycznych przedstawione w dyrektywie 93/42/EWG są stosowane do wyrobów medycznych wykorzystywanych w mieszankach produktów leczniczych terapii zaawansowanej *. Aktywne wyroby medyczne do implantacji, wykorzystywane w mieszankach produktów leczniczych terapii zaawansowanej, muszą być zgodne z wymogami narzuconymi przez dyrektywę 90/385/EWG.

Produkt leczniczy skojarzonej terapii zaawansowanej podlega pełnej ocenie Agencji. Rezultaty oceny wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego przeznaczonego do implantacji zrealizowanej przez jednostkę notyfikowaną, są uznawane przez Agencję w jej własnej ocenie leku.

Jeśli jest to możliwe, do wniosku o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu tego typu leku dołącza się wyniki takiej oceny. Jeżeli wniosek nie zawiera wyników oceny, Agencja może zwrócić się do danej jednostki notyfikowanej o opinię co do zgodności wyrobu medycznego, chyba, że Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zadecyduje inaczej.

Po konsultacji z Agencją Komisja opracowuje wytyczne dotyczące dobrej praktyki wytwarzania, a także wytycznych dotyczących zastosowania dobrej praktyki klinicznej dla leków terapii zaawansowanej.

Podsumowanie właściwości produktu, etykietowanie i ulotka dołączona do opakowania

Podsumowanie właściwości produktu leczniczego terapii zaawansowanej musi zawierać przede wszystkim nazwę leku, jego skład, formę farmaceutyczną, informacje kliniczne, właściwości farmakologiczne, informacje jakościowe, nazwę posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, numer dopuszczenia do obrotu oraz datę pierwszego dopuszczenia lub jego odnowienia (załącznik II do niniejszego rozporządzenia).

Etykietowanie opakowania zewnętrznego lub opakowania bezpośredniego leku terapii zaawansowanej musi zawierać następujące informacje: nazwę leku, wskazanie grupy docelowej (dzieci lub dorośli), opis jakościowy i ilościowy substancji aktywnych, formę farmaceutyczną, wykaz odczynników, sposób użycia, sposób podania, datę ważności, nazwę i adres posiadającego pozwolenie, kod identyfikacyjny dawcy oraz produktu, jak również, dla leków terapii zaawansowanych do użytku autogenicznego *, identyfikator pacjenta oraz informację „jedynie do użytku autogenicznego” (załącznik III do niniejszego rozporządzenia).

Ulotka dołączona do leku terapii zaawansowanej musi być zgodna ze streszczeniem charakterystyki produktu. Powinna ona zawierać dane identyfikujące lek (nazwa, kategoria terapeutyczna itp.), wskazania terapeutyczne, informacje konieczne przed podaniem lub użyciem leku, instrukcje niezbędne dla prawidłowego użycia, opis efektów ubocznych oraz datę przydatności (załącznik IV do niniejszego rozporządzenia).

Wymagania mające zastosowanie po otrzymaniu pozwolenia

Środki przewidziane dla zagwarantowania kontroli skuteczności i skutków niepożądanych produktów leczniczych terapii zaawansowanej muszą być wskazane we wniosku o wydanie dopuszczenia.

Jeśli okaże się to konieczne, Komisja może wymagać ustanowienia systemu zarządzania ryzykiem w celu rozpoznania, przewidywania i zredukowania ryzyka związanego z lekami terapii zaawansowanej, jak również ocenę skuteczności takiego systemu.

Agencja może wnioskować o sprawozdania uzupełniające, przedstawiające ocenę skuteczności takiego systemu. Kiedy wniosek o wprowadzenie tego typu systemu nie zostanie zatwierdzony przez posiadającego pozwolenie na obrót, Agencja jest zobowiązana powiadomić o tym Komisję.

Agencja jest zobowiązana do przekazywania odpowiednim władzom krajowych informacji o wystąpieniu poważnych skutkach niepożądanych wywołanych przez lek skojarzonej terapii zaawansowanej.

Posiadający dopuszczenie do obrotu jest zobligowany do wprowadzenia systemu identyfikowalności leku, od materiałów wyjściowych i surowców.

Szpital lub instytucja, w której jest stosowany produkt leczniczy terapii zaawansowanej, musi wdrożyć system identyfikowalności pacjenta oraz produktu.

Opinia naukowa

Wnioskodawca lub posiadający pozwolenie może wystąpić do Agencji o opinię dotyczącą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz systemu zarządzania ryzykiem.

Kalendarz

Niniejsze rozporządzenie obowiązuje od dnia 30 grudnia 2008 r. Najpóźniej do dnia 30 grudnia 2012 r. Komisja przedstawi sprawozdania dotyczące jego zastosowania.

Produkty inżynierii tkankowej * będące legalnie w obrocie od dnia 30 grudnia 2008 r. muszą być zgodne z niniejszym rozporządzeniem najpóźniej do dnia 30 grudnia 2012 r. Inne leki terapii zaawansowanej muszą być zgodne najpóźniej do dnia 30 grudnia 2011 r.

Pojęcia kluczowe stosowane w akcie
  • Lek terapii zaawansowanej: dowolny z następujących produktów leczniczych stosowanych u ludzi: produkt leczniczy terapii genowej, produkt leczniczy somatycznej terapii komórkowej, produkt inżynierii tkankowej.
  • Produkt inżynierii tkankowej: produkt, który zawiera zmodyfikowane komórki lub tkanki lub składa się z takich komórek lub tkanek, oraz taki, który jest przedstawiany jako produkt posiadający właściwości regeneracji, naprawy lub zastępowania tkanki ludzkiej albo jest stosowany lub podawany ludziom w takim celu. Produkt inżynierii tkankowej może zawierać komórki lub tkanki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, tudzież pochodzące z obu tych źródeł, jak również produkty komórkowe, biomolekuły, biomateriały, substancje chemiczne, podłoża lub matryce.
  • Produkt leczniczy skojarzonej terapii zaawansowanej: produkt leczniczy skojarzonej terapii zaawansowanej zawiera w sobie, jako część integralną produktu, jeden lub więcej wyrobów medycznych w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG lub co najmniej jeden aktywny wyrób medyczny do implantacji w rozumieniu dyrektywy 90/385/EWG. Jego część komórkowa lub tkankowa musi zawierać żywotne komórki lub tkanki, tudzież jego część komórkowa lub tkankowa zawierająca komórki lub tkanki nieżywotne musi oddziaływać na ciało ludzkie w sposób, który może być uznawany za podstawowy względem działań wspomnianych wyrobów.
  • Produkt leczniczy terapii zaawansowanej do zastosowania autologicznego: produkt leczniczy terapii zaawansowanej zawierający tkanki lub komórki pochodzące z organizmu pacjenta i jemu podawany.

ODNIESIENIA

AktWejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy
Rozporządzenie (WE) nr 1394/200730.12.2007-Dz.U. L 324 z 10.12.2007
Akt(-y) zmieniający(-e)Wejście w życieTermin transpozycji przez państwa członkowskieDziennik Urzędowy

Rozporządzenie (UE) nr 1235/2010

1.1.2011

-

Dz.U. L 348 z 31.12.2010

Ostatnia aktualizacja: 15.04.2011
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony