RSS
Alfabetische index
Deze pagina is beschikbaar in 15 talen
Nieuwe beschikbare talen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

In deze verordening worden regels vastgesteld voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd en bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht.

BESLUIT

Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 [Zie wijzigingsbesluit(en)].

SAMENVATTING

Geavanceerde therapieën zoals gentherapie, somatische celtherapie en weefselmanipulatie bieden nieuwe mogelijkheden voor de behandeling van menselijke ziekten. Aangezien geneesmiddelen voor geavanceerde therapie * complexe en nieuwe producten zijn, moeten zij aan een passende regeling worden onderworpen, die garanties biedt voor de bescherming van de volksgezondheid.

Daarom voorziet deze verordening in voorschriften voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd en bestemd zijn om in de lidstaten in de handel te worden gebracht. Bovendien wijzigt zij sommige bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.

Vergunningen voor het in de handel brengen

Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten aan een reeks voorwaarden voldoen voordat zij in de handel kunnen worden gebracht. De vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel wordt afgegeven door de Commissie nadat het verzoek wetenschappelijk beoordeeld is door het Europees Geneesmiddelenbureau.

Deze door de Commissie afgegeven vergunning voor het in de handel brengen is geldig in de gehele Europese Unie, onverminderd de nationale wetgeving op ethisch gebied waarbij het gebruik van specifieke soorten menselijke of dierlijke cellen dan wel de verkoop, de verstrekking of het gebruik van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke cellen bestaan of daaruit zijn bereid, wordt verboden of beperkt.

Met deze verordening wordt binnen het Geneesmiddelenbureau een Comité voor geavanceerde therapieën opgericht dat een ontwerpadvies opstelt over de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie. Dit comité wordt geraadpleegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Geneesmiddelenbureau in het kader van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. De directeur van het Geneesmiddelenbureau zorgt voor passende coördinatie tussen het Comité voor geavanceerde therapieën en de overige comités van het Geneesmiddelenbureau, met name:

  • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
  • het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking;
  • het Comité voor weesgeneesmiddelen.

Het doneren, verkrijgen en testen van menselijke weefsels en cellen dient te gebeuren overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 2004/23/EG.

Vergunningaanvragen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die medische hulpmiddelen, biomaterialen of matrices bevatten, moeten vergezeld gaan van een beschrijving van de fysieke eigenschappen, de prestaties en de methoden voor het ontwerpen van het bedoelde product.

De eisen betreffende medische hulpmiddelen zoals bepaald in Richtlijn 93/42/EEG zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen die gebruikt worden in gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie *. Anderzijds moeten de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen die gebruikt worden in gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, voldoen aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in Richtlijn 90/385/EEG.

In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie wordt het volledige geneesmiddel onderworpen aan een eindbeoordeling door het Geneesmiddelenbureau. Het Geneesmiddelenbureau erkent bij de beoordeling van het gecombineerde geneesmiddel de resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een aangemelde instantie.

De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een dergelijk geneesmiddel dient vergezeld te gaan van de resultaten, indien beschikbaar, van de voornoemde beoordeling. Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de bedoelde resultaten kan het Geneesmiddelenbureau een aangemelde instantie verzoeken advies uit te brengen over de conformiteit van het medische hulpmiddel, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën anders besluit.

Na raadpleging van het Geneesmiddelenbureau ontwikkelt de Commissie richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen en inzake goede klinische praktijken voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Samenvatting van de kenmerken van het product, etikettering en bijsluiter

De samenvatting van de kenmerken van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dient met name de volgende gegevens te bevatten: de naam van het geneesmiddel, de samenstelling van het product, de farmaceutische vorm, de klinische gegevens, de farmacologische eigenschappen, de kwalitatieve gegevens, de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, het nummer van de vergunning voor het in de handel brengen en de datum waarop de eerste vergunning is verleend of is verlengd (bijlage II bij deze verordening).

Verder moet de etikettering van de buitenverpakking of de primaire verpakking van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie onder meer de volgende gegevens bevatten: de naam van het geneesmiddel, de doelgroep (kinderen of volwassenen), een kwalitatieve en kwantitatieve beschrijving van de werkzame stoffen, de farmaceutische vorm, een lijst van excipiënten, de wijze van gebruik, aanbrenging, toediening of implantatie, de uiterste gebruiksdatum, naam en adres van de houder van de vergunning, de unieke codes voor de donatie en het product en, in geval van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voor autoloog gebruik *, de unieke identificatiegegevens van de patiënt en de vermelding "Uitsluitend voor autoloog gebruik" (bijlage III bij deze verordening).

De bijsluiter van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet overeenkomen met de samenvatting van de kenmerken. Hij moet met name de volgende gegevens bevatten: de identificatie van het geneesmiddel (naam, therapeutische categorie, enz.), de therapeutische indicaties, een lijst met informatie waarover men moet beschikken alvorens het geneesmiddel in te nemen of te gebruiken, de aanwijzingen die nodig zijn voor een goed gebruik, een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden en een verwijzing naar de uiterste gebruiksdatum (bijlage IV bij deze verordening).

Voorschriften voor de periode na toelating

In de vergunningaanvraag moeten de maatregelen worden uiteengezet waarmee de werkzaamheid en de negatieve effecten van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie zullen worden gecontroleerd.

Zo nodig kan de Commissie eisen dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet om de risico's die verbonden zijn aan geneesmiddelen voor geavanceerde therapie te bepalen, te vermijden of tot een minimum te beperken, en dat de doeltreffendheid van dat systeem wordt beoordeeld.

Het Geneesmiddelenbureau kan bovendien verlangen dat aanvullende verslagen worden ingediend waarin de doeltreffendheid van het bedoelde risicobeheerssysteem wordt geëvalueerd. Indien het Geneesmiddelenbureau vaststelt dat de vergunninghouder het verzoek om een dergelijk systeem op te zetten niet heeft ingewilligd, stelt het de Commissie daarvan in kennis.

Het Geneesmiddelenbureau waarschuwt de ter zake bevoegde nationale instanties wanneer een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie ernstige bijwerkingen heeft.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel moet een systeem opzetten waarmee wordt gewaarborgd dat zowel het geneesmiddel als de uitgangsmaterialen en de grondstoffen ervan kunnen worden getraceerd.

Het ziekenhuis of de instelling waar het geneesmiddel voor geavanceerde therapie wordt gebruikt, moet een patiënt- en producttraceringssysteem opzetten.

Wetenschappelijk advies

De aanvrager of houder van een vergunning kan het Geneesmiddelenbureau om advies vragen over de geneesmiddelenbewaking en het risicobeheerssysteem.

Tijdschema

Deze verordening is van toepassing met ingang van 30 december 2008. De Commissie moet uiterlijk op 30 december 2012 een verslag over de toepassing van de verordening presenteren.

Producten vervaardigd uit weefsels * die regelmatig in de handel waren op 30 december 2008 moeten uiterlijk op 30 december 2012 aan de bepalingen van deze verordening voldoen. Voor andere geneesmiddelen voor geavanceerde therapie is de uiterste toepassingsdatum vastgesteld op 30 december 2011.

Belangrijkste begrippen
  • Geneesmiddel voor geavanceerde therapie: elk van de volgende geneesmiddelen voor menselijk gebruik: een geneesmiddel voor gentherapie, een geneesmiddel voor somatische celtherapie, een weefselmanipulatieproduct.
  • Weefselmanipulatieproduct: een product dat geheel of gedeeltelijk uit gemanipuleerde cellen of weefsels bestaat en wordt aangediend als hebbende eigenschappen om menselijk weefsel te regenereren, te herstellen of te vervangen of daarvoor bij de mens wordt gebruikt dan wel aan de mens wordt toegediend. Een weefselmanipulatieproduct kan cellen of weefsels van menselijke of dierlijke oorsprong dan wel van menselijke en dierlijke oorsprong bevatten alsmede cellulaire producten, biomoleculen, biomaterialen, chemische stoffen, scaffolds of matrices.
  • Gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie: een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat als integrerend deel een of meer medische hulpmiddelen in de zin van Richtlijn 93/42/EEG of een of meer actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in de zin van Richtlijn 90/385/EEG omvat. Het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan moet levensvatbare cellen of weefsels bevatten of het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte ervan dat niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat, moet een werking op het menselijk lichaam kunnen hebben die kan worden beschouwd als primair voor de werking van de bedoelde hulpmiddelen.
  • Geneesmiddel voor geavanceerde therapie voor autoloog gebruik: geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat van de patiënt zelf afkomstige weefsels en cellen bevat en aan de patiënt zelf wordt toegediend.

REFERENTIES

BesluitDatum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in de lidstatenPublicatieblad

Verordening (EG) nr. 1394/2007

30.12.2007

-

L 324, 10.12.2007

Wijzigingsbesluit(en)Datum van inwerkingtredingUiterste datum voor omzetting in de lidstatenPublicatieblad

Verordening (EG) nr. 1235/2010

1.1.2011

-

L 348, 31.12.2010

Laatste wijziging: 15.04.2011
Juridische mededeling | Over deze site | Zoeken | Contact | Naar boven