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Medicinali per terapie avanzate

Il presente regolamento fissa norme per l'autorizzazione, la supervisione e la farmacovigilanza dei medicinali per terapie avanzate preparati industrialmente o nella cui fabbricazione intervenga un processo industriale e destinati ad essere commercializzati negli Stati membri.

ATTO

Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate e recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 [Atti modificativi].

SINTESI

Le terapie avanzate, in particolare la terapia genetica, la terapia cellulare somatica e l'ingegneria tessutale, presentano nuove possibilità per il trattamento delle malattie umane. I medicinali per terapie avanzate * sono complessi e nuovi e devono quindi essere disciplinati da una regolamentazione adeguata per salvaguardare la sanità pubblica.

Il presente regolamento fissa dunque norme per i medicinali per terapie avanzate che sono preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale e che devono essere commercializzati negli Stati membri. Inoltre modifica alcune disposizioni della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004.

Autorizzazione alla commercializzazione

I medicinali per terapie avanzate sono sottoposti ad alcune condizioni prima di poter essere commercializzati. In particolare devono ottenere un'autorizzazione alla commercializzazione rilasciata dalla Commissione, dopo una valutazione scientifica della domanda da parte dell'Agenzia europea dei medicinali («l'Agenzia»).

Tale autorizzazione alla commercializzazione è valida in tutta l’Unione europea, e non osta all'applicazione delle legislazioni nazionali in materia etica che vietano o limitano l'utilizzazione di tipi specifici di cellule umane o animali, nonché la vendita, la fornitura o l'utilizzazione di medicinali che contengono, consistono o derivano da tali cellule.

Il presente regolamento istituisce un comitato per le terapie avanzate nell'ambito dell'Agenzia, che formula progetti di parere sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per terapie avanzate. Il comitato viene consultato dal comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia per quanto riguarda le valutazioni scientifiche dei medicinali per terapie avanzate. Il direttore esecutivo dell’Agenzia è responsabile del coordinamento tra il comitato per le terapie avanzate e gli altri comitati dell’Agenzia, in particolare:

  • il comitato per i medicinali per uso umano;
  • il comitato per la valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza;
  • il comitato per i medicinali orfani.

La donazione, l'approvvigionamento e i controlli delle cellule o dei tessuti umani che entrano nella composizione di tali medicinali si svolgono conformemente alle direttiva 2004/23/CE.

Le domande di autorizzazione per i medicinali per terapie avanzate che includono dispositivi medici, biomateriali o matrici devono essere corredate da una descrizione delle caratteristiche fisiche, dell'azione esplicata dal prodotto e da una descrizione dei metodi di progettazione del prodotto.

I requisiti relativi ai dispositivi medici previsti dalla direttiva 93/42/CEE si applicano ai dispositivi medici utilizzati nei medicinali per terapie avanzate combinate *. I dispositivi medici attivi impiantabili devono invece essere conformi a quanto previsto dalla direttiva 90/385/CEE.

Un medicinale combinato per terapie avanzate deve essere valutato nel suo insieme dall'Agenzia. I risultati della valutazione del dispositivo medico o del dispositivo medico impiantabile attivo, effettuata da un organismo notificato, sono riconosciuti dall'Agenzia nella sua valutazione del medicinale.

Ove possibile, la domanda di autorizzazione alla commercializzazione di questo tipo di medicinale dovrebbe comprendere i risultati di detta valutazione. Nel caso in cui la domanda non sia corredata da tali risultati, l'Agenzia può richiedere ad un organismo notificato un parere sulla conformità del dispositivo medico, sempre che il comitato per le terapie avanzate non decida diversamente.

Previa consultazione dell'Agenzia, la Commissione elabora linee guida relative alle prassi ottimali per la fabbricazione e l'applicazione di buone pratiche cliniche per i medicinali per terapie avanzate.

Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo

Il riassunto delle caratteristiche di un medicinale per terapie avanzate deve in particolare comprendere la denominazione del medicinale, la composizione del prodotto, la forma farmaceutica, le informazioni cliniche, le proprietà farmacologiche, i particolari sulla qualità, il nome del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione, il numero dell'autorizzazione alla commercializzazione e la data della prima autorizzazione o del suo rinnovo (allegato II del presente regolamento).

L'etichettatura dell'imballaggio esterno o il condizionamento primario di un medicinale per terapie avanzate devono contenere informazioni quali la denominazione del medicinale, i pazienti destinatari (bambini o adulti), una descrizione della qualità e della quantità delle sostanze attive, la forma farmaceutica, l'elenco degli eccipienti, le istruzioni per l'uso, l'applicazione, la somministrazione o l'impianto, la data di scadenza, il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, i codici unici della donazione e del prodotto e, per i medicinali per terapie avanzate ad uso autologo *, l'identificatore unico del paziente e la dicitura «solo per uso autologo» (allegato III del presente regolamento).

Il foglio illustrativo di un medicinale per terapie avanzate deve essere conforme al riassunto delle sue caratteristiche. Esso deve in particolare comprendere l'identificazione del medicinale (denominazione, categoria terapeutica, ecc.), le indicazioni terapeutiche, le informazioni necessarie prima di assumere o utilizzare il medicinale, le istruzioni fondamentali per un uso corretto, una descrizione degli effetti indesiderati e un riferimento alla data di scadenza (allegato IV del presente regolamento).

Prescrizioni successive all'autorizzazione

Le misure previste per garantire il controllo dell'efficacia e dei medicinali per terapie avanzate e delle reazioni avverse devono essere indicate nella domanda di autorizzazione.

Laddove necessario, la Commissione può esigere l'attuazione di un sistema di gestione del rischio destinato ad identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali per terapie avanzate, inclusa una valutazione dell'efficienza del sistema.

L'Agenzia può richiedere la trasmissione di relazioni supplementari circa la valutazione dell'efficienza del sistema. Nel caso in cui il titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione non ottemperi alla richiesta di mettere in opera tale tipo di sistema, l'Agenzia ne informa immediatamente la Commissione.

L'Agenzia informa le autorità competenti nazionali responsabili qualora si verifichino gravi eventi avversi o gravi reazioni avverse in relazione ad un medicinale combinato per terapia avanzata.

Il titolare di un'autorizzazione alla commercializzazione deve istituire un sistema che garantisca la tracciabilità del prodotto, dei materiali di partenza e delle materie prime.

L'ospedale o l'istituto in cui il prodotto per terapia avanzata è utilizzato deve istituire un sistema per la tracciabilità del paziente e del prodotto.

Parere scientifico

Il richiedente, o il titolare dell'autorizzazione, può chiedere il parere dell'Agenzia in materia di farmacovigilanza e del sistema di gestione del rischio.

Calendario

Il presente regolamento è applicabile a partire dal 30 dicembre 2008. Entro il 30 dicembre 2012 la Commissione presenta una relazione sulla sua applicazione.

I prodotti dell'ingegneria tessutale * legalmente sul mercato il 30 dicembre 2008 si conformano al presente regolamento entro il 30 dicembre 2012. Gli altri medicinali per terapie avanzate entro il 30 dicembre 2011.

Termini chiave dell'atto
  • Medicinale per terapie avanzate: uno dei seguenti medicinali per uso umano: medicinale di terapia genetica, medicinale di terapia cellulare somatica, prodotto di ingegneria tessutale.
  • Prodotto di ingegneria tessutale: prodotto che contiene o consiste di cellule o tessuti prodotti dall'ingegneria cellulare o tessutale e che è presentato come avente proprietà atte a rigenerare, riparare o sostituire un tessuto umano, oppure viene utilizzato o somministrato ad esseri umani a tal fine. Questo tipo di prodotto può contenere cellule o tessuti d'origine umana o animale, o entrambe. Il prodotto può anche contenere prodotti cellulari, biomolecole, biomateriali, sostanze chimiche, supporti o matrici.
  • Medicinale per terapie avanzate combinate: medicinale per terapie avanzate che contiene, come parte integrante del prodotto uno o più dispositivi medici ai sensi della direttiva 93/42/CEE, o uno o più dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi della direttiva 90/385/CEE. La sua parte cellulare o tessutale deve contenere cellule o tessuti vitali, o la sua parte cellulare o tessutale che contiene cellule o tessuti non vitali deve essere capace di agire sul corpo umano con un'azione che possa essere considerata primaria rispetto a quella dei dispositivi in questione.
  • Medicinale per terapie avanzate ad uso autologo: medicinale per terapie avanzate che contiene tessuti e cellule provenienti dall'organismo del paziente stesso, e che è destinato a quest'ultimo.

RIFERIMENTI

AttoEntrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 1394/2007

30.12.2007

-

GU L 324, 10.12.2007

Atto/i modificatore/iEntrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Regolamento (UE) n. 1235/2010

1.1.2011

-

GU L 348, 31.12.2010

Ultima modifica: 15.04.2011
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