RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények

E rendelet célja az iparilag készített vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártott és a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánt fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozó különös szabályok megállapítása.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról [Hivatalos Lap L 324., 2007.12.10.] [lásd a módosító jogszabály(oka)t].

ÖSSZEFOGLALÓ

A fejlett terápiák, mint a génterápia, a szomatikus sejtterápia és a szöveti sebészet új lehetőségeket kínálnak az emberi betegségek kezelése terén. Mivel a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények* összetettek és új keletűek, azokat a közegészség védelme szempontjából megfelelő előírásokkal kell szabályozni.

Ennélfogva ez a rendelet állapítja meg az iparilag készített vagy ipari eljárást magában foglaló módszerrel gyártott és a tagállamok piacán történő forgalomba hozatalra szánt fejlett terápiás gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályokat. Ezenfelül módosítja a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet egyes rendelkezéseit.

Forgalomba hozatali engedély

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményeknek a forgalomba hozatalt megelőzően meg kell felelniük bizonyos feltételeknek. Többek között forgalomba hozatali engedéllyel is kell rendelkezniük, amelyet a Bizottság azt követően állít ki, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az „Ügynökség”) tudományos értékelésnek vetette alá a kérelmet.

A forgalomba hozatali engedély az Európai Unió egész területén érvényes, azonban nem írja felül azon nemzeti etikai jogszabályokat, amelyek megtiltják vagy korlátozzák valamely meghatározott fajtájú emberi vagy állati sejt felhasználását, vagy az ilyen sejteket tartalmazó vagy ezekből álló vagy ezekből származó gyógyszerkészítmények eladását, forgalmazását vagy felhasználását.

Ez a rendelet létrehozza az Ügynökségen belül a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottságot, amely véleménytervezeteket készít a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények minőségéről, biztonságosságáról és hatásosságáról. A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tudományos értékelésekor ez a bizottság az Ügynökségen belül egyeztet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával.

Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának feladata a megfelelő koordináció biztosítása a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság és az ügynökség más bizottságai, különösen:

  • az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága;
  • a farmakovigilancia-kockázatértékelési bizottság;
  • és a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság tevékenysége között.

Az egyes ilyen gyógyszerkészítmények összetevőjét jelentő emberi sejtek vagy szövetek adományozását, gyűjtését és vizsgálatát a 2004/23/EK irányelvnek megfelelően kell elvégezni.

Az orvostechnikai eszközöket, biológiai anyagokat vagy mátrixfehérjéket tartalmazó fejlett terápiás gyógyszerkészítmények engedélyezése iránti kérelmekhez mellékelni kell a készítmény fizikai jellemzőinek és hatásának, valamint a készítmény tervezési módszereinek leírását.

A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben * használt orvostechnikai eszközökre a 93/42/EGK irányelvben az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények alkalmazandók. A kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményekben használt aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a 90/385/EGK irányelvben előírt rájuk vonatkozó feltételeknek.

Az Ügynökségnek a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket a maguk egészében kell értékelnie. Az orvostechnikai eszköz vagy az aktív beültethető orvostechnikai eszköz kijelölt szervezet által végzett vizsgálatának eredményeit az Ügynökség elismeri az adott gyógyszerkészítmény értékelésekor.

Az ilyen típusú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatala iránti kérelemnek lehetőség szerint tartalmaznia kell ennek az értékelésnek az eredményeit. Amennyiben a kérelem nem tartalmazza ezeket az eredményeket, az Ügynökség véleményt kérhet valamely kijelölt szervezettől az orvostechnikai eszköz alkatrészének megfelelőségéről, kivéve, ha a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság másként határoz.

A Bizottság az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően iránymutatásokat fogalmaz meg a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban a helyes gyártási gyakorlatról, valamint a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról.

Alkalmazási előírás, címkézés és betegtájékoztató

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának tartalmaznia kell többek között a gyógyszerkészítmény nevét, összetételét, a gyógyszerformát, a klinikai adatokat, a gyógyszerészeti tulajdonságokat, a minőségi adatokat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának nevét, a forgalomba hozatali engedély számát, valamint az engedélyezés vagy az engedély megújításának napját (a jelen rendelet II. melléklete).

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmények külső vagy közvetlen csomagolásán található címkén olyan információkat kell feltüntetni, mint a gyógyszerkészítmény neve, annak jelzése, hogy gyermekek vagy felnőtteknek szánják-e, a hatóanyagok minőségi és mennyiségi leírása, a gyógyszerforma, a segédanyagok felsorolása, a felhasználás, alkalmazás, beadás vagy beültetés módja, a lejárati idő, az engedély jogosultjának neve és címe, az adományozás és a készítmény egyedi kódjai, valamint az autológ felhasználásra szánt fejlett terápiás gyógyszerkészítmények * esetében az egyedi betegazonosító és a „Kizárólag autológ felhasználásra” felirat (a jelen rendelet III. melléklete).

A fejlett terápiás gyógyszerkészítmény betegtájékoztatóját az alkalmazási előírásnak megfelelően kell megfogalmazni. Tartalmaznia kell többek között a gyógyszerkészítmény azonosítását (név, terápiás csoport stb.), a terápiás javallatokat, a gyógyszer bevétele vagy felhasználása előtt szükséges tájékoztatást, a megfelelő használathoz elengedhetetlenül fontos utasításokat, a nemkívánatos hatások leírását és a lejárati időre vonatkozó hivatkozást (a jelen rendelet IV. melléklete).

Az engedélyezés utáni követelmények

Az engedélykérelemben fel kell tüntetni a fejlett terápiás gyógyszerkészítmény hatásossága és mellékhatásai nyomon követésének biztosítására szánt intézkedéseket.

A Bizottság szükség esetén elrendelheti, hogy állítsanak fel a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok azonosítására, megelőzésére vagy csökkentésére tervezett kockázatkezelési rendszert, valamint értékeljék e rendszer hatékonyságát.

Az Ügynökség további jelentéseket kérhet a rendszer hatékonyságának értékeléséről. Az Ügynökség tájékoztatja a Bizottságot amennyiben az engedély jogosultja elmulasztja az említett rendszer létrehozására vonatkozó követelmény teljesítését.

Amennyiben a kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítménnyel összefüggésben súlyos szövődmények lépnének fel, az Ügynökség tájékoztatja a megfelelő illetékes nemzeti hatóságokat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának létre kell hoznia egy olyan rendszert, amely biztosítja a gyógyszerkészítmény és annak alapanyagai, illetve nyersanyagai követhetőségét.

A fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket felhasználó kórház vagy intézmény köteles a betegek és a készítmény követésére létrehozni egy rendszert.

Tudományos tanácsadás

A forgalomba hozatali engedélyt kérő vagy az engedély jogosultja a farmakovigilanciával, valamint a kockázatkezelési rendszerrel kapcsolatban tanácsot kérhet az Ügynökségtől.

Ütemterv

Ezt a rendeletet 2008. december 30-tól kell alkalmazni. A Bizottság legkésőbb 2012. december 30-ig jelentést készít e rendelet alkalmazásáról.

A 2008. december 30-án a Közösség piacán jogszerűen jelen lévő, módosított szövet alapú készítményeknek * 2012. december 30-ig meg kell felelniük ennek a rendeletnek. Az egyéb fejlett terápiás gyógyszerkészítmények megfelelőségére vonatkozó határidő 2011. december 30.

A jogszabályban használt kulcsfogalmak
  • Fejlett terápiás gyógyszerkészítmény: a következő emberi felhasználásra szolgáló gyógyszerkészítmények közül bármelyik: génterápiás gyógyszer, szomatikus sejtterápiás gyógyszer vagy módosított szövet alapú készítmény.
  • Módosított szövet alapú készítmény: olyan készítmény, amely módosított sejteket vagy szöveteket tartalmaz, vagy ilyenekből áll, és rendelkezik az emberi szövet újraképzésének, helyreállításának vagy helyettesítésének tulajdonságaival, vagy embereken erre használják vagy embereknek ilyen célból adják be. Az ilyen típusú készítmény tartalmazhat emberi és/vagy állati eredetű sejteket vagy szöveteket, valamint sejtkészítményeket, biomolekulákat, bioanyagokat, kémiai anyagokat, vázfehérjéket és mátrixfehérjéket.
  • Kombinált fejlett terápiás gyógyszerkészítmény: olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, amely a szerves részeként tartalmaz a 93/42/EGK irányelv értelmében vett, egy vagy több orvostechnikai eszközt vagy a 90/385/EGK irányelv értelmében vett, egy vagy több aktív beültethető orvostechnikai eszközt. Sejt- vagy szövetrészének életképes sejteket vagy szöveteket kell tartalmaznia, vagy a nem életképes sejteket vagy szöveteket tartalmazó sejt- vagy szövetrészének olyan hatást kell gyakorolnia az emberi testre, ami elsődlegesnek tekinthető az említett eszköz(ök) hatásával szemben.
  • Autológ felhasználási célú fejlett terápiás gyógyszerkészítmény: olyan fejlett terápiás gyógyszerkészítmény, amely magától a betegtől származó sejteket és szöveteket tartalmaz, és amelyet magának a betegnek adnak be.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktusHatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet

2007.12.30.

HL L 324., 2007.12.10.

Módosító jogszabály(ok)HatálybalépésAz átültetés határideje a tagállamokbanHivatalos Lap

1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet

2011.1.1.

HL L 348., 2010.12.31.

Utolsó frissítés: 15.04.2011
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére