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Médicaments de thérapie innovante

Le présent règlement vise à établir des règles pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments de thérapie innovante préparés industriellement ou créés selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, et destinés à être mis sur le marché dans les États membres.

ACTE

Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 [Voir acte(s) modificatif(s)].

SYNTHÈSE

Les thérapies innovantes, notamment la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique et l'ingénierie tissulaire, présentent de nouvelles possibilités de traitement pour les maladies humaines. Étant donné que les médicaments de thérapie innovante * sont complexes et nouveaux, ils doivent être régis par une réglementation appropriée afin de préserver la santé publique.

Le présent règlement fixe donc des normes pour les médicaments de thérapie innovante qui sont préparés industriellement ou conçus selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, et qui doivent être mis sur le marché dans les États membres. En outre, il modifie certaines dispositions de la directive 2001/83/CE et du règlement (CE) n° 726/2004.

Autorisation de mise sur le marché

Les médicaments de thérapie innovante sont soumis à certaines conditions avant de pouvoir être mis sur le marché. Ils doivent notamment obtenir une autorisation de mise sur le marché délivrée par la Commission, après évaluation scientifique de la demande par l'Agence européenne des médicaments («l'Agence»).

Cette autorisation de mise sur le marché est valable dans toute l'Union européenne, sans préjudice des législations nationales en matière éthique interdisant ou limitant l'utilisation de tel ou tel type de cellules humaines ou animales, ou la vente, la distribution ou l'utilisation de médicaments contenant de telles cellules, consistant en de telles cellules ou issus de celles-ci.

Le présent règlement instaure un comité des thérapies innovantes au sein de l'Agence, qui formule des projets d'avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments de thérapie innovante. Ce comité est consulté par le comité des médicaments à usage humain de l'Agence en ce qui concerne les évaluations scientifiques des médicaments de thérapie innovante. Le directeur exécutif de l’Agence est chargé d’assurer la coordination des activités du comité des thérapies innovantes avec celles des autres comités de l’Agence, notamment:

  • le comité des médicaments à usage humain;
  • le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance;
  • le comité des médicaments orphelins.

Le don, l'obtention et le contrôle des cellules ou tissus humains qui composent certains de ces médicaments doivent être réalisés selon les dispositions de la directive 2004/23/CE.

Les demandes d'autorisation pour les médicaments de thérapie innovante qui comprennent notamment des dispositifs médicaux, des biomatériaux ou des matrices doivent être accompagnées d'une description des caractéristiques physiques, du fonctionnement et des méthodes de conception du produit en question.

Les exigences relatives aux dispositifs médicaux exposées dans la directive 93/42/CEE s'appliquent aux dispositifs médicaux utilisés dans les médicaments combinés de thérapie innovante *. Les dispositifs médicaux implantables actifs utilisés dans les médicaments combinés de thérapie innovante doivent, quant à eux, être conformes aux conditions qui leur sont imposées par la directive 90/385/CEE.

Un médicament combiné de thérapie innovante doit être évalué dans son ensemble par l'Agence. Les résultats de l'évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif, réalisée par un organisme notifié, sont reconnus par l'Agence dans son évaluation du médicament.

Si cela est possible, la demande d'autorisation de mise sur le marché de ce type de médicament doit comprendre les résultats de cette évaluation. Au cas où la demande n'est pas accompagnée de ces résultats, l'Agence peut requérir d'un organisme notifié un avis sur la conformité du dispositif médical, sauf si le comité des thérapies innovantes en décide autrement.

Après consultation de l'Agence, la Commission élabore des lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de fabrication, et des lignes directrices sur l'application de bonnes pratiques cliniques pour les médicaments de thérapie innovante.

Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice

Le résumé des caractéristiques d'un médicament de thérapie innovante doit notamment comprendre le nom du médicament, la composition du produit, sa forme pharmaceutique, les informations cliniques, les propriétés pharmacologiques, des informations qualitatives, le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le numéro d'autorisation de mise sur le marché et la date de la première autorisation ou de son renouvellement (annexe II du présent règlement).

L'étiquetage de l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire d'un médicament de thérapie innovante doivent, quant à eux, indiquer des renseignements tels que le nom du médicament, la mention du destinataire (enfants ou adultes), une description qualitative et quantitative des substances actives, la forme pharmaceutique, une liste des excipients, le mode d'emploi, d'application, d'administration ou d'implantation, la date de péremption, le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation, les codes uniques du don et du produit, ainsi que pour les médicaments de thérapie innovante à usage autologue *, l'identifiant unique du patient et la mention «usage autologue uniquement» (annexe III du présent règlement).

La notice d'un médicament de thérapie innovante doit être conforme au résumé de ses caractéristiques. Elle doit notamment inclure l'identification du médicament (nom, catégorie thérapeutique, etc.), les indications thérapeutiques, les informations nécessaires avant la prise ou l'utilisation du médicament, les instructions essentielles pour une bonne utilisation, une description des effets indésirables et un renvoi à la date de péremption (annexe IV du présent règlement).

Exigences applicables après l'autorisation

Les mesures envisagées pour garantir le suivi de l'efficacité et des effets indésirables des médicaments de thérapie innovante doivent être indiquées dans la demande d'autorisation.

Si cela est nécessaire, la Commission peut exiger l'instauration d'un système de gestion des risques afin de repérer, prévenir ou réduire les risques relatifs aux médicaments de thérapie innovante, ainsi que l'évaluation de l'efficacité d'un tel système.

L'Agence peut, quant à elle, solliciter des rapports supplémentaires évaluant l'efficacité de ce système. Lorsque la demande de mettre ce genre de système en place n'a pas été respectée par le titulaire de l'autorisation, elle en informe également la Commission.

L'Agence avertit les autorités compétentes nationales adéquates quand un médicament combiné de thérapie innovante provoque des effets indésirables graves.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un système de traçabilité du médicament, de ses matières de départ et de ses matières premières.

L'hôpital ou l'institution où le médicament de thérapie innovante est utilisé doivent instaurer un système de traçabilité du patient et du produit.

Avis scientifique

Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation peut demander l'avis de l'Agence sur la pharmacovigilance et sur le système de gestion des risques.

Calendrier

Le présent règlement est applicable à compter du 30 décembre 2008. Le 30 décembre 2012 au plus tard, la Commission présente un rapport sur son application.

Les produits issus de l'ingénierie tissulaire * légalement sur le marché le 30 décembre 2008 se conforment au présent règlement au plus tard le 30 décembre 2012. Les autres médicaments de thérapie innovante s'y conforment au plus tard le 30 décembre 2011.

Termes-clés de l'acte
  • Médicament de thérapie innovante: l'un des médicaments à usage humain suivants: un médicament de thérapie génique, un médicament de thérapie cellulaire somatique, un produit issu de l'ingénierie tissulaire.
  • Produit issu de l'ingénierie tissulaire: un produit qui contient des cellules ou tissus issus de l'ingénierie cellulaire ou tissulaire, ou en est constitué, et qui est présenté comme possédant des propriétés lui permettant de régénérer, réparer ou remplacer un tissu humain, ou est utilisé chez l'être humain ou administré à celui-ci dans ce but. Ce type de produit peut contenir des cellules ou des tissus d'origine humaine ou d'origine animale, ou les deux, ainsi que des produits cellulaires, des biomolécules, des biomatériaux, des substances chimiques, des supports ou des matrices.
  • Médicament combiné de thérapie innovante: un médicament de thérapie innovante qui incorpore comme partie intégrante un ou plusieurs dispositifs médicaux au sens de la directive 93/42/CEE, ou un ou plusieurs dispositifs médicaux implantables actifs au sens de la directive 90/385/CEE. Sa partie cellulaire ou tissulaire doit également contenir des cellules ou des tissus viables, ou sa partie cellulaire ou tissulaire contenant des cellules ou des tissus non viables doit être susceptible d'avoir sur le corps humain une action qui peut être considérée comme essentielle par rapport à celle des dispositifs précités.
  • Médicament de thérapie innovante à usage autologue: médicament de thérapie innovante qui contient des tissus et cellules provenant de l'organisme du patient lui-même, et qui est administré à celui-ci.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Règlement (CE) n° 1394/2007

30.12.2007

-

JO L 324, 10.12.2007

Acte(s) modificatif(s)Entrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Règlement (UE) n° 1235/2010

1.1.2011

-

JO L 348, 31.12.2010

Dernière modification le: 15.04.2011
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