RSS
Aakkosellinen hakemisto
Tämä sivusto on saatavilla 15 kielellä
Uudet kielet:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet

Tämän asetuksen tarkoituksena on vahvistaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden lupia, valvontaa ja lääketurvatoimintaa koskevat säännöt. Kyseiset lääkkeet voidaan valmistaa teollisesti tai menetelmällä, jossa käytetään teollista prosessia, ja ne on tarkoitettu jäsenvaltioiden markkinoille.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marraskuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta [ks. muutossäädökset].

TIIVISTELMÄ

Pitkälle kehitetyt terapiat, kuten geeniterapia, somaattinen soluterapia ja kudosmuokkaus tarjoavat uusia mahdollisuuksia ihmisten sairauksien hoitoon. Koska pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet * ovat monimutkaisia ja uusia, niitä on säänneltävä asianmukaisella lainsäädännöllä kansanterveyden suojelemiseksi.

Tässä asetuksessa vahvistetaan siis vaatimukset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille, jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia ja jotka on tarkoitus saattaa markkinoille jäsenvaltioissa. Lisäksi muutetaan tiettyjä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännöksiä.

Myyntilupa

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden on täytettävä tietyt edellytykset, ennen kuin ne voidaan saattaa markkinoille. Niille on muun muassa hankittava markkinoille saattamista koskeva lupa, jonka komissio myöntää, kun Euroopan lääkevirasto (jäljempänä 'virasto') on arvioinut hakemuksen tieteellisesti.

Markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa riippumatta kansallisesta eettisestä lainsäädännöstä, joka kieltää ihmisten tai eläinten tietynlaisten solujen käytön tai tällaisia soluja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä saatujen lääkkeiden myynnin, jakelun tai käytön tai rajoittaa kaikkia edellä mainittuja jollain tavoin.

Tällä asetuksella virastoon perustetaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka laatii lausuntoluonnoksia pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä viraston komitea kysy neuvoa edellä mainitulta komitealta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tieteellisen arvioinnin yhteydessä. Viraston toimitusjohtajan tehtävänä on koordinoida pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja viraston muiden komiteoiden toimintaa. Muita komiteoita ovat muun muassa

  • ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea
  • lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea
  • harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea.

Tiettyjen tällaisten lääkkeiden koostumukseen sisältyvien ihmisen solujen tai kudosten luovutuksen, hankinnan ja testauksen on tapahduttava direktiivin 2004/23/EY mukaisesti.

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, joihin sisältyy lääkinnällisiä laitteita, biomateriaaleja tai matrikseja, koskeviin myyntilupahakemuksiin on liitettävä kuvaus tuotteen fysikaalisista ominaispiirteistä ja tuotteen toiminnasta sekä tuotteen suunnittelumenetelmien kuvaus.

Direktiivissä 93/42/ETY säädetyt lääkinnällisiä laitteita koskevat vaatimukset koskevat myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävissä yhdistelmälääkkeissä käytettäviä lääkinnällisiä laitteita *. Aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden, joita käytetään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävissä yhdistelmälääkkeissä, on puolestaan täytettävä direktiivissä 90/385/ETY niille säädetyt vaatimukset.

Viraston on arvioitava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä yhdistelmälääke kokonaisuudessaan. Virasto tunnustaa lääkettä arvioidessaan ilmoitetun laitoksen suorittaman lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen arvioinnin tulokset.

Tällaisen lääkkeen myyntilupahakemukseen on mahdollisuuksien mukaan sisällytettävä edellä mainitun arvion tulokset. Jollei tuloksia liitetä hakemukseen, virasto voi pyytää ilmoitetulta laitokselta lausuntoa lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuudesta, jollei pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea toisin päätä.

Viraston kuulemisen jälkeen komissio laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille hyviä valmistuskäytäntöjä koskevat suuntaviivat ja hyvän kliinisen tutkimustavan soveltamista koskevat suuntaviivat.

Valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen valmisteyhteenvedossa on mainittava muun muassa lääkkeen nimi, lääkkeen koostumus, lääkemuoto, kliiniset tiedot, farmakologiset ominaisuudet, laatua koskevat tiedot, myyntiluvan haltijan nimi, myyntiluvan numero ja ensimmäisen luvan myöntämispäivä tai luvan uusimispäivä (asetuksen liite II).

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen sisä- ja ulkopakkauksen myyntipäällysmerkinnöissä on puolestaan mainittava muun muassa lääkkeen nimi ja maininta siitä, onko se tarkoitettu lapsille vai aikuisille, tiedot vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä, lääkemuoto, luettelo apuaineista, käyttö-, soveltamis-, anto- tai implantointitapa, viimeinen käyttöpäivä, myyntiluvan haltijan nimi ja osoite, yksilölliset luovutus- ja tuotekoodit sekä autologiseen käyttöön tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden * osalta yksilöllinen potilastunniste ja ilmoitus "Ainoastaan autologiseen käyttöön".

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen pakkausselosteen on oltava sen valmisteyhteenvedon mukainen. Siinä on mainittava muun muassa lääkkeen yksilöinti (nimi, terapeuttinen luokka jne.), terapeuttiset käyttötarkoitukset, luettelo tiedoista, jotka ovat tarpeellisia ennen lääkkeen käyttöä, oikean käytön kannalta tarpeelliset ohjeet, kuvaus epätoivotuista vaikutuksista ja viittaus viimeiseen käyttöpäivään (asetuksen liite IV).

Luvanannon jälkeiset vaatimukset

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seurannan varmistamiseksi tarkoitetut toimenpiteet on mainittava myyntilupahakemuksessa.

Komissio voi tarvittaessa vaatia, että myyntiluvan haltija luo sellaisen riskinhallintajärjestelmän, jolla on tarkoitus tunnistaa, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus.

Virasto voi puolestaan voi pyytää järjestelmän tehokkuutta arvioivia täydentäviä raportteja. Kun luvanhaltija ei ole noudattanut tällaisen järjestelmän perustamiskehotusta, virasto ilmoittaa asiasta komissiolle.

Virasto ilmoittaa asianmukaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä yhdistelmälääke aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Myyntiluvan haltijan on perustettava järjestelmä lääkkeen, sen lähtöaineiden ja raaka-aineiden jäljitettävyyttä varten.

Sairaalan tai laitoksen, jossa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä käytetään, on perustettava järjestelmä potilaiden ja lääkkeiden jäljitettävyyttä varten.

Tieteellinen neuvonta

Myyntiluvan hakija tai haltija voi pyytää virastolta lääketurvatoimintaa tai riskinhallintajärjestelmää koskevaa neuvontaa.

Aikataulu

Asetusta on sovellettava 30. joulukuuta 2008 alkaen. Komissio antaa kertomuksen sen soveltamisesta viimeistään 30. joulukuuta 2012.

Kudosmuokkaustuotteiden *, jotka olivat markkinoilla 30. joulukuuta 2008, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään 30. joulukuuta 2012. Muiden pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden on oltava asetuksen mukaisia viimeistään 30. joulukuuta 2011.

Keskeiset termit
  • Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke: jokin seuraavista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä: geeniterapiassa käytettävä lääke, somaattisessa soluterapiassa käytettävä lääke, kudosmuokkaustuote.
  • Kudosmuokkaustuote: tuote, joka sisältää muokattuja soluja tai kudoksia tai koostuu niistä ja joka on tarkoitettu tai jota voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille ihmisen kudoksen uudistamiseksi, korjaamiseksi tai korvaamiseksi. Tällainen tuote voi sisältää joko ihmisistä tai eläimistä peräisin olevia soluja tai kudoksia tai molempia, sekä solutuotteita, biomolekyylejä, biomateriaaleja, kemiallisia aineita, tukirunkoja ja matrikseja.
  • Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä yhdistelmälääke: pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke, johon sisältyy erottamattomana osana yksi tai useampi direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettu lääkinnällinen laite tai yksi tai useampi direktiivissä 90/385/ETY tarkoitettu aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite. Sen solu- tai kudososassa on lisäksi oltava eläviä soluja tai kudoksia, tai sen solu- tai kudososalla, joka sisältää elottomia soluja tai kudoksia, on ihmiskehoon vaikutus, jota voidaan pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutukseen verrattuna pääasiallisena.
  • Autologiseen käyttöön tarkoitettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke: pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke, joka sisältää potilaasta itsestään peräisin olevia kudoksia ja soluja ja joka annetaan samalle potilaalle.

VIITTEET

SäädösVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEUVL

Asetus (EY) N:o 1394/2007

30.12.2007

-

EUVL L 324, 10.12.2007

MuutossäädöksetVoimaantuloTäytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissaEUVL

Asetus (EU) N:o 1235/2010

1.1.2011

-

EUVL L 348, 31.12.2010

Viimeisin päivitys 15.04.2011
Oikeudellinen huomautus | Tietoa sivustosta | Haku | Yhteydenotot | Sivun alkuun