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Medicamentos de terapia avanzada

El presente Reglamento establece normas específicas para la autorización, la supervisión y la farmacovigilancia de los medicamentos de terapia avanzada preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y destinados a comercializarse en los Estados miembros.

ACTO

Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) nº 726/2004 [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

Las terapias avanzadas, como la terapia génica, la terapia celular somática y la ingeniería tisular, presentan nuevas posibilidades de tratamiento para las enfermedades humanas. Dado que los medicamentos de terapia avanzada * son complejos y nuevos, deben ser regulados por una normativa adecuada, con el fin de preservar la salud pública.

Por ello, el presente Reglamento establece normas para los medicamentos de terapia avanzada preparados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y destinados a comercializarse en los Estados miembros. También modifica determinadas disposiciones de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) nº 726/2004.

Autorización de comercialización

Los medicamentos de terapia avanzada tienen que superar determinadas condiciones antes de poder ser comercializados. En particular, deben solicitar a la Comisión una autorización de comercialización, para lo que se someten a la evaluación científica por la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia»).

Esta autorización de comercialización es válida en toda la Unión Europea, sin perjuicio de las legislaciones nacionales sobre ética que prohíban o limiten la utilización de tal o cual tipo de células humanas o animales, o la venta, distribución o utilización de medicamentos que consistan en dichas células, las contengan o deriven de ellas.

Por el presente Reglamento se crea en la Agencia un comité de terapias avanzadas, que formula proyectos de dictamen sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos de terapia avanzada. El Comité de Medicamentos de Uso Humano consulta a este comité de la Agencia en lo relativo a las evaluaciones científicas de los medicamentos de terapia avanzada. El director ejecutivo de la Agencia se encarga de garantizar la coordinación de las actividades del comité de terapias avanzadas con las de otros comités de la Agencia, en particular:

  • el Comité de medicamentos de uso humano;
  • el Comité para la evaluación de riesgos en materia de farmacovigilancia;
  • el Comité de medicamentos huérfanos.

La donación, la obtención y el control de células y tejidos humanos que forman parte de algunos de estos medicamentos deben llevarse a cabo según las disposiciones de la Directiva 2004/23/CE.

Las solicitudes de autorización para los medicamentos de terapia avanzada que incluyen, en particular, productos sanitarios, biomateriales o matrices deben acompañarse de una descripción de las características físicas, del funcionamiento y los métodos de concepción del producto en cuestión.

Las exigencias relativas a los productos sanitarios expuestas en la Directiva 93/42/CEE se aplican a los productos sanitarios utilizados en los medicamentos combinados de terapia avanzada *. Los productos sanitarios implantables activos utilizados en los medicamentos combinados de terapia avanzada deben, por su parte, ajustarse a las condiciones que les son impuestas por la Directiva 90/385/CEE.

Un medicamento combinado de terapia avanzada debe ser evaluado en su conjunto por la Agencia, que, en ese proceso, reconoce los resultados de la evaluación del producto sanitario o el producto sanitario implantable activo realizada por un organismo notificado.

Cuando es posible, la solicitud de autorización de comercialización de este tipo de medicamento debe incluir los resultados de dicha evaluación. Si en la solicitud no figuran estos resultados, la Agencia puede requerir de un organismo notificado un dictamen sobre la conformidad del producto sanitario, salvo si el comité de terapias avanzadas decide lo contrario.

Previa consulta a la Agencia, la Comisión elabora directrices sobre prácticas correctas de fabricación y sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en materia de medicamentos de terapia avanzada.

Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto

El resumen de las características de un medicamento de terapia avanzada debe incluir el nombre del medicamento, su composición cuantitativa y cualitativa, su forma farmacéutica, datos clínicos, propiedades farmacológicas, el nombre del titular de la autorización de comercialización y el número de ésta y la fecha de la primera autorización o de su renovación (anexo II del Reglamento).

Por su parte, el etiquetado del embalaje exterior o del acondicionamiento primario de un medicamento de terapia avanzada debe dar el nombre del medicamento, indicar si está destinado a niños o a adultos, contener una descripción de las sustancias activas, expresadas cuantitativa y cualitativamente, su forma farmacéutica, una lista de los excipientes, el método de utilización, aplicación, administración o implantación, la fecha de caducidad, el nombre y la dirección del titular de la autorización, el código único de cada donación y cada producto y, en el caso de medicamentos de terapia avanzada de uso autólogo *, el identificante único del paciente y la mención «Sólo para uso autólogo» (anexo III del Reglamento).

El prospecto de un medicamento de terapia avanzada debe ajustarse al resumen de sus características. Ha de contener la identificación del medicamento (nombre, categoría farmacoterapéutica, etc.), las indicaciones terapéuticas, la relación de indicaciones necesarias antes de tomar o utilizar el medicamento, las instrucciones necesarias y habituales para una buena utilización, una descripción de las reacciones adversas y una referencia a la fecha de caducidad (anexo IV del Reglamento).

Disposiciones aplicables tras la autorización

Las medidas contempladas para garantizar el seguimiento de la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos de terapia avanzada deben indicarse en la solicitud de autorización.

En caso necesario, la Comisión puede exigir la instauración de un sistema de gestión del riesgo para detectar, prevenir o reducir los riesgos de los medicamentos de terapia avanzada, como también puede exigir que se evalúe la eficacia de tal sistema.

La Agencia puede, por su parte, solicitar informes suplementarios para evaluar la eficacia del sistema. Cuando el titular de la autorización no haya cumplido el requisito de instaurar este tipo de sistema, la Agencia se lo comunica también a la Comisión.

La Agencia informa a las autoridades competentes nacionales pertinentes cuando un medicamento combinado de terapia avanzada causa efectos secundarios graves.

El titular de la autorización de comercialización debe establecer un sistema de trazabilidad del medicamento, de sus materiales de partida y sus materias primas.

El hospital o la institución que utiliza medicamentos de terapia avanzada debe instaurar un sistema de trazabilidad del paciente y del producto.

Dictamen científico

El solicitante o el titular de una autorización puede pedir el dictamen de la Agencia sobre la farmacovigilancia y sobre el sistema de gestión del riesgo.

Cronología

El Reglamento será aplicable a partir del 30 de diciembre de 2008. El 30 de diciembre de 2012 a más tardar, la Comisión presentará un informe sobre su aplicación.

Los productos resultantes de la ingeniería tisular * legalmente comercializados el 30 de diciembre de 2008 se ajustarán al Reglamento, como muy tarde, el 30 de diciembre de 2012. Los demás medicamentos de terapia avanzada lo harán, a más tardar, el 30 de diciembre de 2011.

Términos clave del acto
  • Medicamento de terapia avanzada: uno de los siguientes medicamentos de uso humano: de terapia génica, de terapia celular somática, o derivado de la ingeniería tisular.
  • Producto derivado de la ingeniería tisular: el que contiene o está constituido por células o tejidos obtenidos por ingeniería celular o tisular y tiene la capacidad de regenerar, reparar o sustituir un tejido humano, o se utiliza en personas o se les administra con ese fin. Puede contener células o tejidos de origen humano, animal o ambos, como también productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices.
  • Medicamento combinado de terapia avanzada: el que incorpora como parte integral uno o más productos sanitarios en el sentido de la Directiva 93/42/CEE, o uno o más productos sanitarios implantables activos en el sentido de la Directiva 90/385/CEE. Su parte celular o tisular debe también contener células o tejidos viables o, cuando no sean viables, debe poder ejercer una acción en el cuerpo humano que se considere fundamental respecto de la de los productos sanitarios mencionados.
  • Medicamento de terapia avanzada de uso autólogo: el que contiene tejidos y células procedentes del organismo del propio paciente, y que se le administra.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Reglamento (CE) nº 1394/2007

30.12.2007

-

DO L 324, 10.12.2007

Acto(s) modificativo(s)Entrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Reglamento (UE) n° 1235/2010

1.1.2011

-

DO L 348, 31.12.2010

Última modificación: 15.04.2011
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