RSS
Αλφαβητικό ευρετήριο
Αυτή η σελίδα διατίθεται σε 15 γλώσσες
Νέες διαθέσιμες γλώσσες:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Φάρμακα προηγμένων θεραπειών

Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη θέσπιση κανόνων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, την επιτήρηση και τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που παρασκευάζονται βιομηχανικά ή έχουν δημιουργηθεί βάσει μεθόδου η οποία περιλαμβάνει διαδικασία βιομηχανικής επεξεργασίας, και τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στις αγορές των κρατών μελών.

ΠΡΑΞΗ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, ο οποίος τροποποιεί την οδηγία 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [Βλέπε πράξεις τροποποίησης].

ΣΥΝΟΨΗ

Οι προηγμένες θεραπείες, ιδίως η γονιδιακή θεραπεία, η σωματοκυτταρική θεραπεία και η μηχανική ιστών, παρέχουν νέες δυνατότητες θεραπείας των ανθρώπινων ασθενειών. Δεδομένου ότι τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών * είναι πολύπλοκα και καινοφανή, πρέπει να διέπονται από κατάλληλες κανονιστικές διατάξεις προκειμένου να προφυλαχθεί η δημόσια υγεία.

Ο παρών κανονισμός καθορίζει τους κανόνες για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που παρασκευάζονται βιομηχανικά ή έχουν δημιουργηθεί βάσει μεθόδου η οποία περιλαμβάνει διαδικασία βιομηχανικής επεξεργασίας, και τα οποία προορίζονται να κυκλοφορήσουν στις αγορές των κρατών μελών. Επιπλέον, τροποποιεί ορισμένες διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.

Aδεια κυκλοφορίας στην αγορά

Προκειμένου να μπορούν να διατεθούν στην αγορά, τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να πληρούν ορισμένες προϋποθέσεις. Πρέπει κυρίως να διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας από την Επιτροπή, μετά από επιστημονική αξιολόγηση της αίτησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (εφεξής ο «Οργανισμός»).

Η εν λόγω άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, με την επιφύλαξη των εθνικών νομοθεσιών περί δεοντολογίας βάσει της οποίας απαγορεύεται ή υπόκειται σε περιορισμούς ένας ορισμένος τύπος ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή η πώληση, η διανομή ή η χρήση φαρμάκων που περιέχουν τα προαναφερθέντα κύτταρα, αποτελούνται από αυτά ή παράγονται από αυτά.

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει μια επιτροπή προηγμένων θεραπειών εντός του Οργανισμού, η οποία διατυπώνει σχέδια γνωμοδοτήσεων για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Την εν λόγω επιτροπή συμβουλεύεται η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού όταν πρόκειται για θέματα επιστημονικών αξιολογήσεων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού είναι αρμόδιος να εξασφαλίζει το συντονισμό μεταξύ των δραστηριοτήτων της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και των δραστηριοτήτων άλλων επιτροπών του Οργανισμού, και ειδικότερα:

  • της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση·
  • της επιτροπής για την εκτίμηση της επικινδυνότητας στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης·
  • της επιτροπής ορφανών φαρμάκων.

Η δωρεά, η απόκτηση και ο έλεγχος των ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών από τα οποία συντίθενται ορισμένα από τα προαναφερθέντα φάρμακα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.

Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, στις οποίες περιλαμβάνονται ιδίως ιατροτεχνολογικά προϊόντα, βιοϋλικά ή μήτρες, πρέπει να συνοδεύονται από περιγραφή των φυσικών χαρακτηριστικών, της λειτουργίας και των μεθόδων σχεδιασμού του σχετικού προϊόντος.

Οι απαιτήσεις που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία περιγράφονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στα συνδυασμένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών *. Τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στα συνδυασμένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να συμμορφώνονται με τους όρους που καθορίζονται σχετικά στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ.

Ένα συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών πρέπει να αξιολογηθεί στο σύνολό του από τον Οργανισμό. Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος, τον οποίο πραγματοποιεί κοινοποιημένος οργανισμός, αναγνωρίζονται από τον Οργανισμό στο πλαίσιο της αξιολόγησης του φαρμάκου.

Εφόσον είναι δυνατόν, η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά αυτού του τύπου φαρμάκου πρέπει να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης. Στην περίπτωση που η αίτηση δεν συνοδεύεται από τα εν λόγω αποτελέσματα, ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από έναν κοινοποιημένο οργανισμό γνωμοδότηση σχετικά με τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, εκτός εάν η επιτροπή προηγμένων θεραπειών αποφασίσει διαφορετικά.

Μετά από διαβούλευση με τον Οργανισμό, η Επιτροπή επεξεργάστηκε κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή της ορθής κλινικής πρακτικής για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.

Συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών

Η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει κυρίως να περιλαμβάνει την ονομασία του φαρμάκου, τη σύνθεση του προϊόντος, τη φαρμακευτική μορφή του, τις κλινικές πληροφορίες, τις φαρμακολογικές ιδιότητες, τις πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα, το όνομα του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, τον αριθμό της άδειας κυκλοφορίας και την ημερομηνία της πρώτης χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ή της ανανέωσής της (παράρτημα II του παρόντος κανονισμού).

Στην επισήμανση της εξωτερικής συσκευασίας ή της στοιχειώδους συσκευασίας ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να αναγράφονται πληροφορίες όπως η ονομασία του φαρμάκου, μια ένδειξη για το ποιον προορίζεται (παιδιά ή ενηλίκους), μια ποιοτική και ποσοτική περιγραφή των δραστικών ουσιών, η φαρμακευτική μορφή, κατάλογοι εκδόχων, ο τρόπος χρήσης, εφαρμογής, χορήγησης ή εμφύτευσης, η ημερομηνία λήξης, το όνομα και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, οι κωδικοί δωρεάς και προϊόντος, που είναι μοναδικοί, καθώς και, όσον αφορά τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη χρήση *, ο μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης του ασθενούς και η φράση «Μόνο για αυτόλογη χρήση» (παράρτημα III του παρόντος κανονισμού).

Το φύλλο οδηγιών ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να συμμορφώνεται με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του. Πρέπει, κυρίως, να περιλαμβάνει την ταυτοποίηση του φαρμάκου (ονομασία, θεραπευτική κατηγορία κ.λπ.), τις θεραπευτικές ενδείξεις, τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη ή τη χρήση του φαρμάκου, τις αναγκαίες πληροφορίες για τη σωστή χρήση, μια περιγραφή των παρενεργειών και αναφορά της ημερομηνία λήξης (παράρτημα IV του παρόντος κανονισμού).

Ισχύουσες απαιτήσεις μετά την άδεια κυκλοφορίας

Στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να αναφέρονται τα σκοπούμενα μέτρα για τη διασφάλιση της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.

Εφόσον είναι απαραίτητο, η Επιτροπή μπορεί να απαιτήσει την εφαρμογή ενός συστήματος διαχείρισης κινδύνων για την αναγνώριση, την πρόληψη ή τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, καθώς και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ενός τέτοιου συστήματος.

Ο Οργανισμός μπορεί επίσης να ζητήσει την υποβολή συμπληρωματικών εκθέσεων αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του εν λόγω συστήματος. Σε περίπτωση που η απαίτηση εφαρμογής ενός τέτοιου συστήματος δεν τηρείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά και την Επιτροπή.

Ο Οργανισμός ειδοποιεί τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε περίπτωση που ένα συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών προκαλεί σοβαρές παρενέργειες.

Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει σύστημα ιχνηλασιμότητας του φαρμάκου, των αρχικών υλικών του και των πρώτων υλών του.

Το νοσοκομείο ή το ίδρυμα όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο προηγμένων θεραπειών πρέπει να εφαρμόσει σύστημα ιχνηλασιμότητας του ασθενούς και του προϊόντος.

Επιστημονική συμβουλή

Ο αιτών ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ζητήσει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση και σχετικά με το σύστημα διαχείρισης κινδύνων.

Χρονοδιάγραμμα

Ο παρών κανονισμός τίθεται σε ισχύ από τις 30 Δεκεμβρίου 2008. Στις 30 Δεκεμβρίου 2012 το αργότερο, η Επιτροπή παρουσιάζει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του.

Τα προϊόντα που προέρχονται από μηχανική των ιστών * και διατίθενται νομίμως στην αγορά στις 30 Δεκεμβρίου 2008 πρέπει να συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό το αργότερο έως τις 30 Δεκεμβρίου 2012. Τα υπόλοιπα φάρμακα προηγμένων θεραπειών πρέπει να συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό το αργότερο έως τις 30 Δεκεμβρίου 2011.

Λέξεις-κλειδιά της πράξης
  • Φάρμακο προηγμένων θεραπειών: ένα από τα ακόλουθα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση: φάρμακο γονιδιακής θεραπείας, φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας, προϊόν προερχόμενο από τη μηχανική ιστών.
  • Προϊόντα που προέρχονται από τη μηχανική ιστών: ένα προϊόν που περιέχει κύτταρα ή ιστούς που προέρχονται από τη μηχανική κυττάρων ή ιστών, ή αποτελείται από αυτά, και το οποίο παρουσιάζεται ως προϊόν με ιδιότητες αναγέννησης, επανόρθωσης ή αντικατάστασης ανθρώπινων ιστών, ή χρησιμοποιείται ή χορηγείται στον άνθρωπο με σκοπό την αναγέννηση, την επισκευή ή την αντικατάσταση ανθρώπινων ιστών. Αυτός ο τύπος προϊόντος μπορεί να περιέχει κύτταρα ή ιστούς ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, ή και τα δύο, καθώς και κυτταρικά προϊόντα, βιομόρια, βιοϋλικά, χημικές ουσίες, ικριώματα ή μήτρες.
  • Συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών: ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών που ενσωματώνει, ως συστατικό τμήμα του φαρμάκου, ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ή ένα ή περισσότερα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ. Το κυτταρικό ή το ιστολογικό τμήμα του φαρμάκου πρέπει επίσης να περιέχει βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς, ή το κυτταρικό ή το ιστολογικό τμήμα του που περιέχει μη βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς πρέπει να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα η οποία να μπορεί να θεωρηθεί πρωταρχικής σημασίας σε σχέση με τα προαναφερόμενα προϊόντα.
  • Φάρμακο προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη χρήση: φάρμακο προηγμένων θεραπειών που περιέχει ιστούς και κύτταρα τα οποία προέρχονται από τον οργανισμό του ίδιου του ασθενούς, και το οποίο χορηγείται στον ίδιο τον ασθενή.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

ΠράξηΈναρξη ισχύοςΠροθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη Εφημερίδα

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007

30.12.2007

-

ΕΕ L 324, 10.12.2007

Πράξη (εις) τροποποίησηςΘέση σε ισχύΠροθεσμία για μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελώνΕπίσημη Εφημερίδα

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010

1.1.2011

-

ΕΕ L 348, 31.12.2010

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 15.04.2011
Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου | Σχετικά με αυτόν το δικτυακό τόπο | Αναζήτηση | Επικοινωνία | Αρχή σελίδας