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Arzneimittel für neuartige Therapien

Mit dieser Verordnung werden Arzneimittel für neuartige Therapien geregelt, die für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

RECHTSAKT

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [Vgl. ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Neuartige Therapien, insbesondere Gentherapie, somatische Zelltherapie und biotechnologische Gewebebearbeitung, bieten zur Behandlung von Krankheiten beim Menschen neue Chancen. Da es sich bei den Arzneimitteln Arzneimitteln für neuartige Therapien * um komplexe und neue Mittel handelt, muss es zum Schutz der öffentlichen Gesundheit entsprechende Rechtsvorschriften geben.

In dieser Verordnung sind daher nun die Vorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegt, die für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt. Außerdem werden auf diesem Weg bestimmte Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geändert.

Zulassung

Bevor Arzneimittel für neuartige Therapien in Verkehr gebracht werden dürfen, müssen sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Insbesondere müssen sie über eine Zulassung verfügen, die die Europäische Kommission nach der wissenschaftlichen Bewertung des entsprechenden Antrags durch die Europäische Arzneimittel-Agentur erteilt.

Diese Zulassung ist in der gesamten Europäischen Union gültig; Vorschriften einzelner Länder, die die Verwendung bestimmter Zellarten menschlichen oder tierischen Ursprungs bzw. den Verkauf, den Vertrieb oder die Verwendung von Arzneimitteln, die diese enthalten oder daraus hervorgegangen sind, verbieten oder beschränken, bleiben davon allerdings unberührt.

Diese Verordnung sieht die Schaffung eines Ausschusses für neuartige Therapien bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur vor, der Entwürfe von Gutachten zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erstellt. Der Ausschuss wird vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien konsultiert. Der Verwaltungsdirektor der Agentur gewährleistet die Koordinierung zwischen dem Ausschuss für neuartige Therapien und den anderen Ausschüssen der Agentur, insbesondere:

  • dem Ausschuss für Humanarzneimittel;
  • dem Ausschuss für die Risikobewertung hinsichtlich der Pharmakovigilanz;
  • dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden.

Spende, Beschaffung und Prüfung von menschlichen Geweben und Zellen, aus denen manche dieser Arzneimittel bestehen, müssen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2004/23/EG erfolgen.

Anträge auf Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, zu denen insbesondere Medizinprodukte, Biomaterial oder Zellträger wie Gerüst- oder Bindesubstanzen zählen, müssen eine Beschreibung der physikalischen Eigenschaften und Leistungsmerkmale des Arzneimittels sowie der jeweiligen Entwicklungsmethoden enthalten.

Die Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt sind, gelten auch für Medizinprodukte, die in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden. Aktive implantierbare medizinische Geräte, die in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, müssen den Anforderungen entsprechen, die in der Richtlinie 90/385/EWG festgeschrieben sind.

Die Agentur muss ein kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien als Ganzes bewerten. Die Ergebnisse der Bewertung des Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, die von einer notifizierten Stelle durchgeführt wird, werden von der Agentur bei der Bewertung des Arzneimittels anerkannt.

Falls möglich, müssen die Ergebnisse dieser Bewertung dem Antrag auf Zulassung dieses Arzneimitteltyps beigefügt werden. Falls dem Antrag keine Ergebnisse beiliegen, kann die Agentur eine notifizierte Stelle damit beauftragen, ein Gutachten über die Konformität des Medizinprodukts abzugeben, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien entscheidet anders.

Nach Konsultation der Agentur arbeitet die Kommission Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis sowie Leitlinien zur guten klinischen Praxis für Arzneimittel für neuartige Therapien aus.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage

Die Zusammenfassung der Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien muss insbesondere die Bezeichnung des Arzneimittels, die Zusammensetzung, die Darreichungsform, klinische, pharmakologische und qualitätsbezogene Angaben, den Namen des Zulassungsinhabers und das Datum der Erteilung der ersten Zulassung oder der Verlängerung enthalten (Anhang II der Verordnung).

Die äußere Umhüllung oder die Primärverpackung eines Arzneimittels für neuartige Therapien müssen Folgendes beinhalten: Bezeichnung des Arzneimittels und, soweit zutreffend, ein Hinweis darauf, dass es für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, eine Beschreibung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in Form der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, die Darreichungsform, ein Verzeichnis der sonstigen Bestandteile, die Art der Verwendung, Applikation, Verabreichung oder Implantation, das Verfallsdatum, Namen und Anschrift des Zulassungsinhabers, den einheitlichen Spende- und Produktcode sowie im Falle von Arzneimitteln für neuartige Therapien zur autologen Verwendung * die persönliche Patienten-Kennnummer und die Erklärung „Nur zur autologen Verwendung"(Anhang III der Verordnung).

Die Packungsbeilage eines Arzneimittels für neuartige Therapien muss der Zusammenfassung seiner Merkmale entsprechen. Insbesondere muss sie das Arzneimittel identifizieren (Bezeichnung, therapeutische Klasse usw.), sowie die Anwendungsgebiete, die Informationen, die vor Einnahme oder Verwendung des Arzneimittels bekannt sein müssen, die Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung, die Nebenwirkungen sowie das Verfallsdatum (Anhang IV dieser Verordnung) angeben.

Nach der Zulassung geltende Vorschriften

Im Zulassungsantrag müssen die Maßnahmen genannt werden, durch die gewährleistet werden soll, dass die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen der Arzneimittel für neuartige Therapien beobachtet werden.

Wenn dies erforderlich ist, kann die Kommission die Einführung eines Risikomanagementsystems, durch das Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien ermittelt, vermieden oder minimiert werden sollen, sowie die Bewertung der Wirksamkeit eines solchen Systems vorschreiben.

Die Agentur selbst kann ergänzende Berichte zur Bewertung der Wirksamkeit dieses Systems anfordern. Hat der Zulassungsinhaber der Aufforderung, ein solches System einzurichten, nicht Folge geleistet, unterrichtet er die Kommission.

Die Agentur meldet den zuständigen nationalen Behörden, wenn ein kombiniertes Arzneimittel für neuartige Therapien schwerwiegende Nebenwirkungen hervorruft.

Der Zulassungsinhaber muss ein System zur Rückverfolgbarkeit des Arzneimittels, seiner Ausgangs- und seiner Rohstoffe einrichten.

Die Kliniken oder Einrichtungen, in denen das Arzneimittel für neuartige Therapien verwendet wird, müssen ein System zur Rückverfolgbarkeit sowohl von Patienten als auch von Arzneimitteln einrichten.

Wissenschaftlicher Rat

Der Antragsteller oder der Zulassungsinhaber kann bei der Agentur ein Gutachten über die Pharmakovigilanz und das Risikomanagementsystem beantragen.

Zeitplan

Diese Verordnung gilt ab dem 30. Dezember 2008. Spätestens zum 30. Dezember 2012 legt die Kommission einen Bericht über ihre Anwendung vor.

Aus der biotechnologischen Gewebebearbeitung * hervorgegangene Arzneimittel, die am 30. Dezember 2008 rechtmäßig auf dem Markt sind, müssen den Vorschriften dieser Verordnung spätestens am 30. Dezember 2012 entsprechen. Für andere Arzneimittel für neuartige Therapien gilt dies spätestens zum 30. Dezember 2011.

Schlüsselwörter des Rechtsakts
  • Arzneimittel für neuartige Therapien: Arzneimittel folgender Art: Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte.
  • Biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt: ein Produkt, das biotechnologisch bearbeitete Zellen oder Gewebe enthält oder aus ihnen besteht und dem Eigenschaften zur Regeneration, Wiederherstellung oder zum Ersatz menschlichen Gewebes zugeschrieben werden oder das zu diesem Zweck verwendet oder Menschen verabreicht wird. Ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt kann Zellen oder Gewebe menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten. Die Zellen oder Gewebe können lebensfähig oder nicht lebensfähig sein. Es kann außerdem weitere Stoffe enthalten wie Zellprodukte, Biomoleküle, Biomaterial, chemische Stoffe und Zellträger wie Gerüst- oder Bindesubstanzen.
  • Kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien: ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das als festen Bestandteil eines oder mehrere Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG oder eines oder mehrere aktive implantierbare medizinische Geräte im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG enthält. Sein Zell- oder Gewebeanteil muss lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten, oder sein Zell- oder Gewebeanteil, der nicht lebensfähige Zellen oder Gewebe enthält, muss auf eine Weise auf den menschlichen Körper einwirken können, die im Vergleich zu den genannten Produkten und Geräten als Hauptwirkungsweise betrachtet werden kann.
  • Arzneimittel für neuartige Therapien zur autologen Verwendung: ein Arzneimittel für neuartige Therapien, das vom Patienten selbst stammende Zellen oder Gewebe enthält und diesem verabreicht wird.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 1394/2007

30.12.2007

-

ABl. L 324, 10.12.2007

Ändernde(r) Rechtsakt(e)Datum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Verordnung (EU) Nr. 1235/2010

1.1.2011

-

ABl. L 348, 31.12.2010

Letzte Änderung: 15.04.2011
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