RSS
Alfabetisk indeks
Siden er tilgængelig på 15 sprog
Nye sprog:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Lægemidler til avanceret terapi

Formålet med denne forordning er at fastlægge bestemmelser for godkendelse og overvågning af lægemidler til avanceret terapi, som skal markedsføres i medlemsstaterne og enten er fremstillet industrielt eller under anvendelse af en industriel proces.

DOKUMENT

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004 [Se ændringsretsakt(er)].

RESUMÉ

Avancerede terapier, f.eks. genterapi, somatisk celleterapi og vævsmanipulering, giver nye muligheder for behandling af sygdomme hos mennesker. Da lægemidler til avanceret terapi * er komplekse og nye, bør de af hensyn til folkesundheden være omfattet af passende regler.

I denne forordning fastsættes derfor standarder for lægemidler til avanceret terapi, som fremstilles industrielt eller under anvendelse af en industriel proces, og som skal markedsføres i medlemsstaterne. Endvidere ændres visse bestemmelser i direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004.

Markedsføringstilladelse

Lægemidler til avanceret terapi skal opfylde visse betingelser, inden de kan markedsføres. Der skal først og fremmest opnås en markedsføringstilladelse udstedt af Kommissionen, efter at Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") har foretaget en videnskabelig vurdering af ansøgningen.

Denne markedsføringstilladelse er gyldig i hele Den Europæiske Union med forbehold af national lovgivning på det etiske område, der forbyder eller begrænser anvendelse af særlige typer celler fra dyr eller mennesker, eller salg, levering eller anvendelse af lægemidler, der indeholder, består af eller er fremstillet af sådanne celler.

Med denne forordning oprettes der hos agenturet et udvalg for avancerede terapier, som uarbejder udtalelser om kvaliteten, sikkerheden og virkningen af lægemidlerne til avanceret terapi. Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler hører Udvalget for Avancerede Terapier om de videnskabelige vurderinger af lægemidler til avanceret terapi. Agenturets eksekutivdirektør er ansvarlig for at koordinere aktiviteterne under Udvalget for Avancerede Terapier med aktiviteterne i de andre udvalg under agenturet, herunder særligt:

  • Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler
  • Det Rådgivende Udvalg for risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
  • Det pædiatriske udvalg.

Donation, udtagning og testning af humane celler eller væv, som udgør visse af disse lægemidler, bør finde sted i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2004/23/EF.

Ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel til avanceret terapi, hvori der bl.a. indgår medicinsk udstyr, biomaterialer eller matricer bør ledsages af en beskrivelse af lægemidlets fysiske kendetegn og egenskaber og en beskrivelse af metoden til fremstilling af det pågældende lægemiddel.

De krav vedrørende medicinsk udstyr, der er fastsat i direktiv 93/42/EØF, finder anvendelse på medicinsk udstyr, der indgår i kombinerede lægemidler til avanceret terapi *. Aktivt implantabelt medicinsk udstyr, der indgår i kombinerede lægemidler til avanceret terapi, skal opfylde betingelserne i direktiv 90/385/EØF.

Når der er tale om kombinerede lægemidler til avanceret terapi, skal agenturet foretage en vurdering af hele lægemidlet. Resultaterne af en vurdering af den medicinske udstyrsdel eller den aktive implantable medicinske udstyrsdel foretaget af et bemyndiget organ anerkendes i den vurdering af lægemidlet, som agenturet foretager.

Hvis det er muligt, skal ansøgningen om markedsføringstilladelse for denne type lægemiddel indeholde resultaterne af denne vurdering. Hvis ansøgningen ikke indeholder disse resultater, kan agenturet fra et bemyndiget organ indhente udtalelse om udstyrsdelens overensstemmelse, medmindre Udvalget for Avancerede Terapier beslutter noget andet.

Kommissionen udarbejder efter høring af agenturet retningslinjer for god fremstillingspraksis og retningslinjer for god klinisk praksis for lægemidler til avanceret terapi.

Produktresumé, etikettering og indlægsseddel

Produktresuméet for lægemidler til avanceret terapi skal indeholde følgende oplysninger om lægemidlet: navn, sammensætning, lægemiddelform, kliniske oplysninger, farmakologiske egenskaber, kvalitetsoplysninger, navnet på indehaveren af markedsføringstilladelsen, markedsføringstilladelsesnummeret og dato for første tilladelse eller fornyelse af tilladelsen (bilag II til forordningen).

På den ydre eller indre emballage til lægemidler til avanceret terapi skal der anføres oplysninger om f.eks. lægemidlets navn, angivelse af, om det er beregnet til børn eller voksne, kvalitativ og kvantitativ angivelse af de virksomme indholdsstoffer, lægemiddelform, en liste over hjælpestoffer, anvendelses-, applikations-, administrations- eller implanteringsmåde, angivelse af sidste anvendelsesdato, navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen, specifikke donations- og produktionskoder, og hvis der er tale om lægemidler til avanceret terapi til autolog anvendelse *, den specifikke patientidentifikation og angivelsen "Kun til autolog anvendelse" (bilag III til forordningen).

Indlægssedlen til et lægemiddel til avanceret terapi bør udfærdiges i overensstemmelse med produktresuméet. Den skal omfatte en identifikation af lægemidlet (navn, terapeutisk kategori osv.), terapeutiske indikationer, nødvendige oplysninger før indtagelse eller anvendelse af lægemidlet, væsentlige oplysninger med henblik på en korrekt anvendelse, en beskrivelse af bivirkninger og en henvisning til sidste anvendelsesdato (bilag IV til forordningen).

Krav efter godkendelsen

I ansøgningen om markedsføringstilladelse skal der gøres rede for, hvilke foranstaltninger der påtænkes truffet for at sikre opfølgningen af virkningen og bivirkninger af lægemidler til avanceret terapi.

Hvis det er nødvendigt, kan Kommissionen kræve, at der indføres et risikostyringssystem med henblik på at identificere, forebygge eller minimere risici i tilknytning til lægemidler til avanceret terapi, og at der foretages en vurdering af dette system.

Agenturet kan anmode om supplerende rapporter, hvori effektiviteten af et eventuelt risikostyringssystem vurderes. Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke efterkommer anmodningen om at oprette et sådant system, underretter agenturet Kommissionen.

Agenturet underretter de relevante nationale kompetente myndigheder, hvis der optræder alvorlige utilsigtede bivirkninger i forbindelse med et kombineret lægemiddel til avanceret terapi.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til avanceret terapi skal indføre et system til sporing af det enkelte lægemiddel og udgangsmaterialerne og råvarerne hertil.

Det hospital eller den institution, hvor lægemidlet til avanceret terapi anvendes, skal etablere et system til patient- og lægemiddelsporing.

Videnskabelig rådgivning

Den, der ansøger om markedsføringstilladelse, eller indehaveren af en markedsføringstilladelse, kan anmode om rådgivning fra agenturet om lægemiddelovervågningen og risikostyringssystemet.

Tidsplan

Forordningen anvendes fra den 30. december 2008. Inden den 30. december 2012 forelægger Kommissionen en rapport om forordningens anvendelse.

Lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv *, som markedsføres lovligt den 30. december 2008, skal senest den 30. december 2012 opfylde betingelserne i denne forordning. De øvrige lægemidler til avanceret terapi skal senest den 30. december 2011 opfylde betingelserne i forordningen.

Dokumentets nøglebegreber
  • Ved lægemidler til avanceret terapi forstås et af følgende humanmedicinske lægemidler: lægemidler til genterapi, lægemidler til somatisk celleterapi, lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv.
  • Ved lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret væv forstås et produkt, som indeholder eller består af celler eller væv, der er manipuleret, og som præsenteres som et egnet middel til eller anvendes i eller gives til mennesker med henblik på at regenerere, reparere eller erstatte menneskeligt væv. Et sådant lægemiddel kan indeholde celler eller væv af human eller animalsk oprindelse eller begge dele samt f.eks. celleprodukter, biomolekyler, biomateriale, kemiske stoffer, matricestøttematerialer eller matricer.
  • Ved kombineret lægemiddel til avanceret terapi forstås et lægemiddel til avanceret terapi, der som en integreret del af produktet indeholder en eller flere former for medicinsk udstyr som defineret i direktiv 93/42/EØF eller en eller flere former for aktivt implantabelt medicinsk udstyr som defineret i direktiv 90/385/EØF. Dets celle- eller vævsdel skal ligeledes indeholde levedygtige celler eller væv, eller dets celle- eller vævsdel, der indeholder ikke-levedygtige celler eller væv, skal kunne have en virkning på det menneskelige legeme, som kan anses for at være primær i forhold til det nævnte udstyrs virkning.
  • Ved et lægemiddel til avanceret terapi til autolog anvendelse forstås et lægemiddel til avanceret terapi, som indeholder væv eller celler, der stammer fra patienten selv, og som gives til patienten.

REFERENCER

RetsaktIkrafttrædelsesdatoGennemførelsesdato i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende

Forordning (EF) nr. 1394/2007

30.12.2007

-

EUT L 324, 10.12.2007

Ændringsretsakt(er)IkrafttrædelsesdatoGennemførelsesdato i medlemsstaterneDen Europæiske Unions Tidende

Forordning (EF) nr. 1235/2010

1.1.2011

-

EUT L 348, 31.12.2010

Seneste ajourføring: 15.04.2011
Juridisk meddelelse | Om dette websted | Søgning | Kontakt | Sidens top