RSS
Abecední rejstřík
Tato stránka je k dispozici v 15 jazycích
Nové jazyky:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Léčivé přípravky pro moderní terapii

Toto nařízení stanoví pravidla pro registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, dohled nad nimi a jejich farmakovigilanci, pokud jsou tyto přípravky určeny k uvedení na trh v členských státech, ať už jsou připraveny průmyslově, nebo vyrobeny způsobem zahrnujícím průmyslový proces.

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Viz pozměňovací akty(y))

PŘEHLED

Moderních terapie, zejména genová terapie, somatobuněčné terapie a tkáňové inženýrství, nabízejí nové příležitosti léčby onemocnění a poruch lidského těla. Jelikož jsou léčivé prostředky pro moderní terapii * komplexní a nové, musí být ošetřeny náležitými předpisy, aby bylo ochráněno veřejné zdraví.

Toto nařízení proto stanovuje normy pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které jsou určeny k uvedení na trh ve členských státech, ať už jsou připraveny průmyslově, nebo vyrobeny způsobem zahrnujícím průmyslový proces. Dále mění některá ustanovení směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.

Registrace

Než mohou být léčivé přípravky pro moderní terapii uvedeny na trh, musí splnit určité podmínky. Zejména musí získat rozhodnutí o registraci, které vydává Komise na základě vědeckého hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“).

Toto rozhodnutí o registraci je platné v celé Evropské unii, aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy v etických věcech, zakazující nebo omezující použití toho či onoho typu lidských nebo zvířecích buněk či prodej, dodání nebo použití léčivých přípravků obsahujících tyto buňky, složených z těchto buněk nebo odvozených z těchto buněk.

Na základě tohoto nařízení se v rámci agentury zřizuje Výbor pro moderní terapie, který připravuje návrhy stanovisek k léčivým přípravkům pro moderní terapii, pokud jde o jejich jakost, bezpečnost a účinnost. Výbor pro humánní léčivé přípravky konzultuje s tímto výborem agentury vědecké hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapie.

Výkonný ředitel agentury zajistí koordinaci činností Výboru pro moderní terapie s dalšími výbory agentury, zejména:

  • Výborem pro humánní léčivé přípravky;
  • Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv;
  • Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.

Obsahují-li některé tyto léčivé přípravky lidské buňky nebo tkáně, darování, odběr a vyšetřování těchto buněk nebo tkání musí být prováděny v souladu s ustanoveními směrnice 2004/23/ES.

Žádosti o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii, obsahujících zvláště zdravotnické prostředky, biomateriály, nosné struktury nebo matrice musí obsahovat i popis fyzikálních vlastností a účinku přípravku a popis způsobu konstrukce přípravku.

Požadavky týkající se zdravotnických prostředků stanovené ve směrnici 93/42/EHS se uplatňují na zdravotnické prostředky, které tvoří součást kombinovaných léčivých přípravků pro moderní terapii *. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který tvoří část kombinovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, musí splňovat požadavky stanovené směrnicí 90/385/EHS.

Kombinovaný léčivý přípravek pro moderní terapii musí být celkově vyhodnocen agenturou. Agentura při hodnocení daného léčivého prostředku zohledňuje výsledky posouzení zdravotnického prostředku nebo aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, oznámeným subjektem.

Pokud je to možné, musí žádost o udělení registrace pro tento typ léčivého přípravku obsahovat výsledky tohoto hodnocení. Neobsahuje-li žádost výsledky posouzení, může agentura požádat o stanovisko ke shodě zdravotnického prostředku oznámený subjekt, pokud Výbor pro moderní terapie nerozhodne jinak.

Po konzultaci agentury Komise vypracuje podrobné pokyny pro správnou výrobní a klinickou praxi pro léčivé přípravky pro moderní terapii.

Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace

Souhrn údajů o přípravku pro moderní terapii musí obsahovat zejména název léčivého přípravku, složení výrobku, jeho lékovou formu, klinické údaje, farmakologické vlastnosti, kvalitativní údaje, držitele rozhodnutí o registraci, číslo registrace a datum první registrace nebo prodloužení registrace (příloha II tohoto nařízení).

Označení na vnějším nebo vnitřním obalu léčivého přípravku pro moderní terapii musí obsahovat položky, jako je název léčivého přípravku a informaci, komu je určen (dětem nebo dospělým), kvalitativně a kvantitativně vyjádřený popis účinných látek, léková forma, seznam pomocných látek, způsob použití, aplikace, podávání nebo implantace, datum použitelnosti, název a adresa držitele rozhodnutí o registraci, jednoznačné kódy darování a přípravku; léčivé přípravky pro moderní terapii určené k autolognímu použití * musí obsahovat jednoznačný identifikátor pacienta a prohlášení „Pouze pro autologní použití“ (příloha III tohoto nařízení).

Příbalová informace léčivého přípravku pro moderní terapii musí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Zvláště musí obsahovat identifikaci léčivého přípravku pro moderní terapii (název, označení terapeutické skupiny atd.), terapeutické indikace, informace potřebné před použitím léčivého přípravku, nezbytné a obvyklé pokyny k řádnému použití, popis nežádoucích účinků a odkaz na datum použitelnosti (příloha IV tohoto nařízení).

Poregistrační požadavky

V žádosti o registraci musí být uvedena předpokládaná opatření pro zajištění sledování účinnosti a nežádoucích účinků léčivých přípravků pro moderní terapii.

Pokud je to nutné, vyžádá si Komise, aby byl zaveden systém řízení rizik, který je určen k zjišťování, prevenci nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky pro moderní terapii, včetně hodnocení účinnosti uvedeného systému.

Agentura může vyžadovat předložení dodatečných zpráv hodnotících účinnost tohoto systému. Jestliže požadavek na splnění požadavků na zavedení tohoto systému nebyl dodržen, agentura o tom také informuje Komisi.

Agentura informuje příslušné vnitrostátní orgány, dojde-li v souvislosti s kombinovaným léčivým přípravkem pro moderní terapii k závažným nežádoucím účinkům.

Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku pro moderní terapii musí zavést systém sledovatelnosti přípravku, jeho výchozích materiálů a surovin.

Nemocnice nebo zařízení, kde se léčivý přípravek pro moderní terapii používá, musí zřídit systém sledovatelnosti pacienta a přípravku.

Vědecké stanovisko

Žadatel o registraci nebo držitel registrace může žádat radu od agentury ohledně farmakovigilance a systému řízení rizik.

Harmonogram

Toto nařízení se použije od 30. prosince 2008. Nejpozději do 30. prosince 2012 zveřejní Komise zprávu o jeho používání.

Přípravky tkáňového inženýrství *, které jsou na trhu v souladu právními předpisy ke dni 30. prosince 2008, musí splňovat podmínky tohoto nařízení nejpozději do 30. prosince 2012. Ostatní léčivé přípravky pro moderní terapii je musí splňovat nejpozději do 30. prosince 2011.

Klíčové pojmy aktu
  • Léčivý přípravek pro moderní terapii: kterýkoli z těchto humánních léčivých přípravků: léčivý přípravek pro genovou terapii, léčivý přípravek pro somatobuněčnou terapii, přípravek tkáňového inženýrství.
  • Přípravek tkáňového inženýrství: přípravek, který obsahuje upravené buňky nebo tkáně nebo se z nich skládá, a je prezentován jako přípravek mající vlastnosti, jež slouží k obnově, opravě nebo nahrazení lidských tkání, nebo je za tímto účelem u lidí používán nebo je jim podáván. Přípravek tohoto typu může obsahovat buňky nebo tkáně lidského nebo zvířecího původu nebo obojí, stejně jako buněčné výrobky, biomolekuly, biomateriály, chemické látky, nosné struktury nebo matrice.
  • Kombinovaný léčivý přípravek pro moderní terapii: léčivý přípravek pro moderní terapii, který musí obsahovat jako nedílnou součást přípravku jeden nebo více zdravotnických prostředků ve smyslu směrnice 93/42/EHS, nebo jeden nebo více aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve smyslu směrnice 90/385/EHS. Jeho buněčná nebo tkáňová část musí rovněž obsahovat životaschopné buňky nebo tkáně nebo jeho buněčná nebo tkáňová část obsahující neživotaschopné buňky nebo tkáně musí být schopna působit na lidské tělo takovým účinkem, který lze vzhledem k účinku uvedených zdravotnických prostředků považovat za hlavní.
  • Léčivý přípravek pro moderní terapii k autolognímu použití: léčivý přípravek pro moderní terapii obsahující buňky nebo tkáně pocházející od samotného pacienta, který je podáván pouze jemu.

ODKAZY

AktVstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník

Nařízení (ES) č. 1394/2007

30. 12. 2007

-

Úř. věst. L 324 

ze dne 10. 12. 2007

Pozměňovací akt(y)Vstup v platnostLhůta pro provedení v členských státechÚřední věstník

Nařízení (EU) č. 1235/2010

1. 1. 2011

-

Úř. věst. L 348 

ze dne 31. 12. 2010

Poslední aktualizace: 15.04.2011
Právní upozornění | O těchto stránkách | Hledat | Kontakt | Začátek stránky