RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 15 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


System licencji przymusowych na wytwarzanie i wywóz leków generycznych do krajów rozwijających się

Niniejsze rozporządzenie ma na celu harmonizację w ramach Unii Europejskiej (UE) warunków udzielania licencji przymusowych dla przedsiębiorstw chcących produkować leki generyczne przeznaczone na wywóz do krajów rozwijających nieposiadających wystarczających zdolności produkcyjnych. Rozporządzenie ma na celu zapobieganie zniekształceniom konkurencji między podmiotami gospodarczymi działającymi na jednolitym rynku i stosowania jednolitych zasad zapobiegających ponownemu przywozowi na terytorium Unii Europejskiej produktów farmaceutycznych wytwarzanych na podstawie licencji przymusowych.

AKT

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 816/2006 z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym.

STRESZCZENIE

TRYB I WARUNKI UDZIELANIA LICENCJI PRZYMUSOWYCH

Rozporządzenie ustanawia procedurę, która umożliwia przedsiębiorstwom zamierzającym wytwarzać leki generyczne przeznaczone na wywóz składanie wniosków do władz krajowych o przyznanie „licencji przymusowych” przez posiadacza patentu mającego wyłączne prawa do sprzedaży wspomnianych produktów.

Rozporządzenie nie nakłada żadnych ograniczeń dotyczących produktów farmaceutycznych ani chorób objętych procedurą. Termin produkt farmaceutyczny oznacza jakikolwiek produkt sektora farmaceutycznego, włącznie z produktami leczniczymi określonymi przez wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych.

Kwalifikujące się kraje przywozu

Przymusowe licencje są przyznawane, gdy produkty objęte procedurą są przeznaczone na wywóz do kwalifikujących się krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym.

Rozporządzenie przewiduje następujące kategorie kwalifikujących się krajów przywozu:

  • kraje najsłabiej rozwinięte,
  • kraje członkowskie Światowej Organizacji Handlu (WTO), inne niż członkowie zaliczający się do krajów najsłabiej rozwiniętych, które powiadomiły Radę ds. TRIPS (aspekty prawa własności intelektualnej związane z handlem (EN) (ES) (FR)) o swoim zamiarze korzystania z systemu jako importer,
  • państwa niebędące członkiem WTO, ale uwzględnione w wykazie krajów o niskich dochodach Komitetu Pomocy Rozwojowej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), i które powiadomiły Komisję o swoim zamiarze korzystania z systemu jako importer.

Właściwe władze

O przyznaniu licencji przymusowej muszą decydować właściwe organy państw członkowskich. Właściwy organ oznacza jakikolwiek organ krajowy właściwy do udzielania licencji przymusowych na mocy niniejszego rozporządzenia, o ile przepisy państwa członkowskiego nie stanowią inaczej. Organy te muszą zostać zgłoszone do Komisji Europejskiej.

Wnioskodawcy wnoszący o udzielenie licencji przymusowych

Każda osoba może złożyć wniosek o udzielenie licencji przymusowej do właściwego organu w państwie członkowskim lub w państwach członkowskich, w których patenty są skuteczne.

Jeżeli osoba występująca o udzielenie licencji przymusowej składa wnioski dotyczące tego samego produktu do organów w więcej niż jednym kraju, zaznacza ona ten fakt w każdym wniosku, podając szczegóły dotyczące ilości i krajów przywozu, których to dotyczy.

Wnioskodawca musi wykazać, że otrzymał konkretny wniosek wniesiony przez kraj będący importerem lub jego upoważnionego przedstawiciela albo organizację zdrowia (organizacje pozarządowe, ONZ lub inne organizacje międzynarodowe) działające na podstawie formalnego upoważnienia co najmniej jednego kraju przywozu.

Posiadacze praw

Właściwy organ niezwłocznie zawiadamia posiadacza praw o złożonym wniosku o udzielenie licencji przymusowej.

Wymagania kwalifikacyjne dotyczące wniosku o przyznanie licencji przymusowej

Właściwe organy muszą sprawdzić, czy są spełnione podstawowe warunki dopuszczenia do korzystania z ustanowionego systemu.

Właściwy organ sprawdza, czy każdy kraj przywozu podany we wniosku, będący członkiem WTO, dokonał powiadomienia do WTO dotyczącego każdego z produktów objętych wnioskiem. W przypadku krajów przywozu, niebędących członkiem WTO, właściwy organ sprawdza, czy złożyły one powiadomienie do Komisji. Ponadto właściwy organ sprawdza, czy ilości produktów wymienionych we wniosku nie są wyższe od ilości zgłoszonych WTO lub Komisji.

O ile kraj przywozu nie należy do krajów najsłabiej rozwiniętych, potwierdza w szczególności, że ustalił, że nie posiada zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym w zakresie konkretnego produktu lub produktów lub że zdolności te są niedostateczne.

Wnioskodawca dostarcza również właściwemu organowi przekonywający dowód, że dołożył starań, aby otrzymać upoważnienie od posiadacza prawa oraz że starania takie nie przyniosły pozytywnych skutków w okresie trzydziestu dni przed złożeniem wniosku. Wymóg tego stosuje się w sytuacjach krytycznych w kraju lub w innych nadzwyczajnych okolicznościach wymagających podjęcia pilnych działań lub w przypadkach publicznego użycia dla celów niekomercyjnych.

Warunki udzielania licencji przymusowych

Właściwy organ może odmówić udzielenia zezwolenia, jeżeli którykolwiek z warunków nie jest spełniony. Udzielona licencja jest niewyłączna i nieprzenoszalna i musi być zgłoszona do Rady TRIPS za pośrednictwem Komisji Europejskiej.

Licencja jest ściśle ograniczona do ilości niezbędnych dla potrzeb krajów przywozu wymienionych we wniosku oraz do działań związanych z wytwarzaniem danego produktu w celu wywozu i dystrybucji w tych krajach.

W związku z tym żaden produkt wytwarzany lub przywożony w ramach licencji przymusowej nie może być sprzedawany lub wprowadzany do obrotu w kraju innym niż wymienione we wniosku. Wyjątkiem jest wywóz do krajów będących stronami regionalnego porozumienia handlowego, którego kraj przywozu jest również członkiem i w których występuje ten sam problem zdrowotny.

Produkty wytworzone na podstawie licencji są identyfikowane w wyraźny sposób za pomocą specjalnych etykiet lub oznakowań, aby można było je odróżnić od tych, które zostały wytworzone przez posiadacza praw, pod warunkiem że takie odróżnienie jest wykonalne i nie ma istotnego wpływu na cenę.

Jeżeli produkt(-y) objęty(-e) licencją przymusową został(-y) opatentowany(-e) w krajach przywozu wymienionych we wniosku, wywóz produktu(-ów) następuje wyłącznie, jeżeli kraje te udzieliły licencji przymusowej na przywóz, sprzedaż lub dystrybucję produktów.

Licencjobiorca jest odpowiedzialny za wypłatę posiadaczowi prawa stosownego wynagrodzenia. Zostanie ono ustalone przez właściwy organ przy uwzględnieniu wartości ekonomicznej korzystania dozwolonego na podstawie licencji, jak również okoliczności pozahandlowych związanych z udzieleniem licencji. Jednakże w przypadkach sytuacji krytycznych w kraju i publicznego użytku w celach niekomercyjnych, wynagrodzenie wynosi maksymalnie 4% łącznej ceny uiszczanej przez kraj przywozu.

ŚRODKI ZAPOBIEGANIA POWROTNEMU PRZYWOZOWI DO UE

Aby zapobiec przekierowywaniu leków i zapewnić, by docierały wyłącznie do tych, którzy ich potrzebują, rozporządzenie zakazuje ponownego ich przywozu do UE i wzywa organy celne do podjęcia działań przeciwko ponownemu przywożeniu produktów.

Organy celne mają w związku z tym możliwość zatrzymania każdego produktu, co do którego istnieje podejrzenie ponownego przywozu do Wspólnoty. Okres zatrzymania nie może przekroczyć 10 dni roboczych.

Przez cały czas trwania procedury zawieszenia uwzględnia się przepisy krajowe o ochronie danych osobowych, tajemnicy handlowej i przemysłowej oraz o poufności zawodowej i administracyjnej.

Jeżeli w wyniku dochodzenia potwierdzono, że te produkty były przeznaczone na przywóz do Wspólnoty, właściwy organ zapewnia zajęcie tych produktów i ich zbycie zgodnie z ustawodawstwem krajowym.

Postanowienia te nie mają jednak zastosowania do towarów o charakterze niehandlowym, zawartych w osobistym bagażu podróżnych i przeznaczone do osobistego użytku.

UNIEWAŻNIENIE LUB PRZEGLĄD LICENCJI PRZYMUSOWEJ

Składane przez posiadacza patentu odwołania od decyzji właściwego organu, jak również spory dotyczące zgodności z warunkami licencji są rozpatrywane zgodnie z prawem krajowym.

Licencja przymusowa może zostać unieważniona, jeżeli licencjobiorca nie przestrzega warunków licencji. Po unieważnieniu licencji licencjobiorca zadba o to, aby produkty będące w jego posiadaniu zostały przekazane w rozsądnym terminie na jego koszt, pod jego nadzorem lub kontrolą do krajów, które tych produktów potrzebują.

W przypadku gdy ilość określonego produktu farmaceutycznego stała się niewystarczająca do zaspokojenia potrzeb kraju przywozu, powinien on poinformować o tym właściwy organ. Właściwy organ może zmienić warunki licencji na podstawie wniosku złożonego przez licencjobiorcę.

OCENA SKUTECZNOŚCI LEKÓW

Aby zapewnić, że wywożone leki są bezpieczne i skuteczne, osoba ubiegająca się o licencję przymusową na produkt leczniczy może skorzystać z procedury uzyskania opinii naukowej UE lub z jakiejkolwiek podobnej procedury przewidzianej prawem krajowym.

Ponadto jeżeli wniosek dotyczy produktu generycznego na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony w UE, okresy ochronne przewidziane przez rozporządzenie (WE) nr 726/2004 i dyrektywę 2001/83/WE nie mają zastosowania.

KONTEKST

Większość obowiązkowych ustawodawstw krajowych nie zezwala na udzielanie licencji przymusowych w celu wywozu, ponieważ do niedawna porozumienia TRIPS Światowej Organizacji Handlu (EN) (ES) (FR) przewidywały licencje przymusowe tylko „głównie w celu zaopatrywania rynku wewnętrznego”.

Dzięki Deklaracji z Doha w sprawie handlu i ochrony zdrowia przyjętej w listopadzie 2001 r. podjęto decyzję w sprawie odpowiedzi na trudności związane z tym ograniczeniem dotyczące krajów rozwijających się pozbawionych zdolności produkcyjnych.

Po długich negocjacjach, 30 sierpnia 2003 r. członkowie WTO osiągnęli porozumienie w sprawie zasady odstępstwa umożliwiającej tym krajom dostęp do leków generycznych, których pilnie potrzebują.

Poprzez niniejsze rozporządzenie UE potwierdza, że jest pionierem w dziedzinie zapewnienia dostępu do przystępnych cenowo leków dla krajów biednych.

ODNIESIENIA

Akt Wejście w życie Termin transpozycji przez państwa członkowskie Dziennik Urzędowy
Rozporządzenie (WE) nr 816/2006 [przyjęcie: współdecyzja COD/2004/0258]

29.6.2006

-

Dz.U. L 157 z 9.6.2006

Ostatnia aktualizacja: 11.07.2007
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony