RSS
Alfabetische index
Deze pagina is beschikbaar in 15 talen
Nieuwe beschikbare talen:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar ontwikkelingslandenlanden

Deze verordening beoogt een harmonisatie, binnen de Europese Unie (EU), van de voorwaarden voor de verlening van dwanglicenties voor ondernemingen die generieke geneesmiddelen zouden willen vervaardigen voor uitvoer naar ontwikkelingslanden met onvoldoende productiecapaciteit. Met deze verordening wil men concurrentievervalsing voor de marktdeelnemers op de interne markt voorkomen en uniforme regels toepassen om te voorkomen dat farmaceutische producten die overeenkomstig de dwanglicenties zijn vervaardigd, op het grondgebied van de EU worden heringevoerd.

BESLUIT

Verordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006, betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen.

SAMENVATTING

PROCEDURE EN VOORWAARDEN VOOR DE VERLENING VAN DWANGLICENTIES

Bij deze verordening wordt een procedure ingesteld waarmee ondernemingen die generieke farmaceutische producten zouden willen vervaardigen voor uitvoer, de nationale autoriteiten om een verlening van een „dwanglicentie” vanwege een licentiehouder met exclusieve rechten inzake de verkoop en de betreffende producten kunnen vragen.

Volgens deze verordening geldt er geen enkele beperking op de gedekte farmaceutische producten en ziektes. Onder farmaceutisch product wordt verstaan ieder product uit de farmaceutische sector, met inbegrip van geneesmiddelen in de zin van het communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

In aanmerking komende leden

De dwanglicenties worden toegekend indien de betreffende producten bestemd zijn voor uitvoer naar in aanmerking komende invoerende landen met volksgezondheidsproblemen.

Onder deze verordening komen de volgende categorieën als invoerend land aan bod:

  • de minst ontwikkelde landen (MOL);
  • de lidstaten van de Wereldhandelsorganisatie (WTC), behalve de minst ontwikkelde landen, die aan de TRIPS-raad (handelsaspecten van de intellectuele eigendom (EN) (ES) (FR)) hun voornemen hebben meegedeeld het systeem als importeur te gebruiken;
  • alle landen die geen WTO-lid zijn en op de lijst staan van het Development Assistance Committee (DAC) van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) van landen met een laag inkomen die aan de Commissie hun voornemen hebben meegedeeld het systeem als importeur te gebruiken

De bevoegde autoriteiten

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten verlenen een dwanglicentie. Hiermee worden de autoriteiten bedoeld die bevoegd zijn om krachtens het nationale recht inzake octrooien in een bepaalde lidstaat dwanglicenties te verlenen, tenzij dit in tegenstrijdigheid is met de bepalingen van de lidstaat. Deze moeten aan de Europese Commissie worden meegedeeld.

De aanvragers van een dwanglicentie

Eenieder kan krachtens deze verordening een aanvraag voor een dwanglicentie indienen bij een bevoegde autoriteit in de lidstaat of lidstaten waar de octrooien van toepassing zijn.

Indien de aanvrager van een dwanglicentie in meerdere landen bij de autoriteiten een aanvraag voor hetzelfde product indient, vermeldt hij dit in elke aanvraag, onder opgave van de hoeveelheden en de betrokken invoerende landen.

De aanvrager moet aantonen dat hij een specifiek verzoek heeft ontvangen van het invoerende land of diens gevolmachtigde vertegenwoordiger, hetzij van een gezondheidsorganisatie (niet-gouvernementele organisatie, de Verenigde Naties of andere internationale organisaties) handelend met formele goedkeuring van een of meer invoerende landen.

De houders van het recht

De aanvraag voor een dwanglicentie wordt zo snel mogelijk meegedeeld door de bevoegde autoriteit aan de houder van het recht.

Toelaatbaarheidsvoorwaarden voor een toekenningsaanvraag

De bevoegde autoriteiten moeten nagaan of is voldaan aan de basisvoorwaarden om het ingevoerde systeem in werking te stellen.

Zo moet de bevoegde autoriteit nagaan of elk in de aanvraag genoemd invoerend WTO-lid bij de WTO mededeling heeft gedaan over elk in de aanvraag genoemd product. In het geval van invoerende landen die geen WTO-lid zijn, moet de bevoegde autoriteit nagaan of die bij de Commissie een mededeling hebben gedaan. Daarnaast moet de bevoegde autoriteit nagaan of de hoeveelheden van de in de aanvraag genoemde producten de aan de WTO of Commissie meegedeelde hoeveelheden niet overschrijdt.

In deze mededeling moet het invoerende land, behalve een MOL, met name aangeven dat haar productiecapaciteit in de farmaceutische sector onvoldoende of onbestaande is voor een of meerdere producten in het bijzonder.

De aanvrager van een dwanglicentie zal eveneens het bewijs moeten leveren dat hij pogingen heeft gedaan om van de houder van het recht toestemming te verkrijgen en dat deze pogingen niet binnen een periode van 30 dagen voor de indiening van de aanvraag zijn geslaagd. Dit is niet van toepassing in geval van een nationale noodtoestand of andere omstandigheden van bijzonder dringende aard of in geval van niet-commercieel gebruik door de overheid.

Dwanglicentievoorwaarden

De bevoegde autoriteit kan een licentie weigeren indien een van deze voorwaarden niet is vervuld. De verlening van een licentie is niet-exclusief en niet-overdraagbaar, en moet middels de Europese Commissie aan de TRIPS-Raad worden meegedeeld.

De licentie blijft strikt beperkt tot de hoeveelheden die nodig zijn in functie van de behoefte van het/de in de aanvraag genoemde invoerende land/landen alsook tot de vervaardiging van het betrokken product voor uitvoer naar en verdeling in dit land.

Zo mag geen enkel onder dwanglicentie vervaardigd of ingevoerd product te koop worden aangeboden of in de handel worden gebracht in een ander land dan vermeld in de aanvraag. Een uitzondering is de uitvoer naar leden van een regionale handelsovereenkomst met dezelfde gezondheidsproblemen.

De onder de licentie vervaardigd producten moeten met een speciale etikettering of markering duidelijk onderscheiden worden van de door de houder van het recht vervaardigde producten, voor zover dit realiseerbaar is en geen significante invloed heeft op de prijs.

Indien op de onder de dwanglicentie vallende producten een octrooi van toepassing is in de in de aanvraag genoemde invoerende landen, mogen de producten uitsluitend worden uitgevoerd indien deze landen een dwanglicentie voor de invoer, verkoop en/of distributie van de producten hebben verleend.

Ten slotte moet de licentiehouder een passende vergoeding betalen aan de houder van het recht. Die zal door de bevoegde autoriteit worden vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met de economische waarde van het gebruik dat onder de licentie is toegestaan alsook met de niet-commerciële omstandigheden inzake de verlening van de licentie. In geval van een nationale noodtoestand of het niet-commerciële gebruik door de overheid wordt deze vergoeding echter vastgesteld op ten hoogste 4 % van de door het invoerende land te betalen prijs.

MAATREGELEN TEGEN HERINVOERING IN DE EU

Opdat de geneesmiddelen niet bestemd worden voor anderen dan voor degenen die ze nodig hebben, verbiedt de verordening dat deze producten heringevoerd worden in de EU en dringt bij de douaneautoriteiten aan op maatregelen tegen de herinvoering van producten.

De douaneautoriteiten kunnen een product vasthouden als zij vermoeden dat het heringevoerd wordt in de Gemeenschap. De termijn van het vasthouden bedraagt ten hoogste tien werkdagen.

Tijdens de gehele termijn van de procedure voor de schorsing wordt er rekening gehouden met de nationale regels inzake bescherming van persoonsgegevens, commerciële en industriële geheimhouding en professionele en administratieve vertrouwelijkheid.

Indien de bevoegde autoriteit vaststelt dat deze producten bestemd waren voor de invoer in de Gemeenschap, zorgt zij ervoor dat die overeenkomstig de nationale wetgeving in beslag worden genomen en vernietigd.

Deze bepalingen zijn echter niet van toepassing op goederen van niet-commerciële aard die zich met het oog op persoonlijk gebruik in de persoonlijke bagage van reizigers bevinden.

BEËINDIGING EN HERZIENING VAN EEN DWANGLICENTIE

De houder van het octrooi kan zich beroepen op de nationale procedures voor bezwaren tegen beslissingen en geschillen over het voldoen aan de voorwaarden van de licentie.

De licentie kan worden beëindigd indien de licentiehouder zich niet aan de voorwaarden van de licentie houdt. Na de beëindiging van de licentie zal de houder ervan, binnen een redelijke termijn, het nodige moeten doen opdat elk product in zijn bezit, bewaring, onder zijn beschikkingsbevoegdheid of toezicht op zijn kosten wordt verstuurd naar de in nood verkerende landen.

Wanneer de hoeveelheid farmaceutische producten onvoldoende is geworden om de behoeften van het invoerende land te voldoen, moet deze dit aan de bevoegde autoriteit meedelen. De autoriteit kan op verzoek van de licentiehouder de voorwaarden van de licentie aanpassen.

EVALUATIE VAN DE GENEESMIDDELEN

Om zeker te zijn dat de uitgevoerde geneesmiddelen veilig en doeltreffend zijn, kan de aanvrager van een dwanglicentie voor een geneesmiddel de procedure inzake wetenschappelijk advies van de EU of andere vergelijkbare procedures overeenkomstig het nationale recht inroepen.

Indien het betrokken product generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat is toegelaten of toegelaten is geweest in de EU, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.

CONTEXT

De meeste van kracht zijnde nationale wetgevingen staan geen dwanglicenties voor uitvoer toe omdat de TRIPS-overeenkomst van de Wereldhandelsorganisatie (EN) (ES) (FR) tot voor kort enkel maar dwanglicenties „voor de voorziening van de binnenlandse markt” voorzag.

Dankzij de in 2001 aangenomen verklaring van Doha inzake handel en gezondheid, werd er beslist om de moeilijkheden naar aanleiding van deze beperking voor ontwikkelingslanden zonder industriële productiecapaciteit aan te pakken.

Na langdurige onderhandelingen hebben de WTO-leden op 30 augustus 2003 een akkoord bereikt over het principe van een afwijking die deze landen toegang biedt tot de generieke producten die ze dringend nodig hebben.

Met deze verordening wordt de EU een van de voorlopers van de gewaarborgde toegang tot geneesmiddelen met gematigde prijs voor de arme landen.

REFERENTIES

Besluit Datum van inwerkingtreding Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht Publicatieblad
Verordening (EG) nr. 816/2006 [aanneming: medebeslissingsprocedure COD/2004/0258]

29.6.2006

PB L 157 van 9.6.2006

Laatste wijziging: 11.07.2007
Juridische mededeling | Over deze site | Zoeken | Contact | Naar boven