RSS
Indice alfabetico
Questa pagina è disponibile in 15 lingue
Nuove lingue disponibili:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Sistema di licenze obbligatorie per la produzione e l'esportazione dei farmaci generici verso i paesi in via di sviluppo

Il presente regolamento è volto ad armonizzare, in seno all'Unione europea (UE), le condizioni per la concessione di licenze obbligatorie alle aziende che desiderano produrre farmaci generici per l'esportazione verso i paesi in via di sviluppo le cui capacità di fabbricazione sono insufficienti. Questo regolamento mira ad evitare distorsioni della concorrenza tra gli operatori nel mercato unico e ad applicare regole uniformi per evitare la reimportazione nel territorio dell'Unione europea di prodotti farmaceutici fabbricati in virtù di licenze obbligatorie.

ATTO

Regolamento (CE) n. 816/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, concernente la concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all'esportazione verso paesi con problemi di salute pubblica.

SINTESI

PROCEDURA E CONDIZIONI DI CONCESSIONE DI LICENZE OBBLIGATORIE

Il regolamento istituisce una procedura che consente alle aziende che intendono produrre farmaci generici per l'esportazione di chiedere alle autorità nazionali di concedere una «licenza obbligatoria» da un titolare di un brevetto che ha i diritti esclusivi per quanto riguarda la vendita e i prodotti in questione.

Il regolamento non impone alcuna restrizione sui prodotti farmaceutici e le malattie interessati. Per prodotto farmaceutico si intende qualunque prodotto del settore farmaceutico, compresi i prodotti medicinali così come definiti dal codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

I membri importatori ammissibili

Le licenze obbligatorie sono concesse se si tratta di prodotti destinati all'esportazione verso paesi importatori ammissibili che hanno problemi di salute pubblica.

Il regolamento prevede le categorie di membri importatori ammissibili, ovvero:

  • i paesi meno sviluppati (PMS);
  • i paesi membri dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), che non siano un PMS, che abbiano notificato al Consiglio TRIPS [aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (EN) (ES) (FR)] la loro intenzione di utilizzare il sistema come importatori;
  • i paesi non membri dell'OMC, che figurano nell'elenco dei paesi a basso reddito del comitato per l'assistenza allo sviluppo (CAS) dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE), che hanno notificato alla Commissione la loro intenzione di utilizzare il sistema come importatori.

Le autorità competenti

Spetta alle autorità competenti degli Stati membri accordare la concessione di una licenza obbligatoria. Le autorità competenti sono quelle che hanno competenza per la concessione di licenze obbligatorie in virtù del diritto nazionale dei brevetti, fatte salve disposizioni contrarie dello Stato membro. Queste saranno notificate alla Commissione europea.

I richiedenti di licenze obbligatorie

Qualunque persona può depositare una domanda di licenza obbligatoria presso le autorità competenti dello Stato o degli Stati membri nei quali i brevetti sono applicabili.

Se il richiedente di una licenza obbligatoria ha presentato, per lo stesso prodotto, una domanda presso le autorità di più paesi, lo segnala in ciascuna domanda, indicando le quantità e i paesi importatori interessati.

Il richiedente deve dimostrare di aver ricevuto una richiesta specifica dal paese importatore o dal suo mandatario, oppure da un'organizzazione nel campo della salute (non governativa, Nazioni Unite o altre organizzazioni internazionali), che agisce con l'autorizzazione ufficiale di uno o più paesi importatori.

I titolari dei diritti

L'autorità competente notifica senza indugio la domanda di licenza obbligatoria al titolare dei diritti.

Condizioni di ammissibilità delle domande di concessione

Le autorità competenti devono verificare se le condizioni fondamentali di ammissibilità per beneficiare del sistema messo in atto siano soddisfatte.

L'autorità competente deve verificare che ciascun paese importatore membro dell'OMC citato nella domanda abbia effettuato una notifica all'OMC in merito a ciascuno dei prodotti coperti dalla domanda. Nel caso di paesi importatori non membri dell'OMC, l'autorità competente deve verificare che abbiano effettuato la notifica alla Commissione. Inoltre, l'autorità competente deve verificare che i quantitativi di prodotti elencati nella richiesta non siano superiori a quelli notificati all'OMC o alla Commissione.

In tale notifica, il paese importatore, con l'eccezione dei paesi meno sviluppati, deve in particolare dimostrare che le sue capacità di fabbricazione nel settore farmaceutico sono insufficienti o inesistenti per uno o più prodotti specifici.

Il richiedente fornisce alle autorità competenti prove convincenti del fatto che si è sforzato di ottenere un'autorizzazione del titolare dei diritti e che questi sforzi non hanno prodotto risultati entro un periodo di trenta giorni anteriore alla presentazione della domanda. Tale disposizione non si applica in situazioni d'emergenza nazionale o in altre circostanze di estrema urgenza o in caso di utilizzazione pubblica a fini non commerciali.

Condizioni per la concessione della licenza obbligatoria

L'autorità competente rifiuta la licenza se una delle condizioni fissate non è rispettata. Una volta concessa, la licenza non è esclusiva e non è cedibile, e dovrà essere notificata al Consiglio TRIPS tramite la Commissione europea.

La licenza obbligatoria è strettamente limitata ai quantitativi necessari per le esigenze del/dei paesi importatori indicati nella domanda e agli atti di fabbricazione del prodotto in questione per l'esportazione e la distribuzione in tali paesi.

Pertanto, qualsiasi prodotto fabbricato o importato sotto licenza obbligatoria non può essere venduto o commercializzato in un paese diverso da quelli citati nella domanda. Fanno eccezione le esportazioni verso i paesi membri di un accordo commerciale regionale che condividono lo stesso problema sanitario in questione.

I prodotti fabbricati in virtù della licenza sono chiaramente identificati tramite un'etichettatura o marcatura specifica per distinguerli da quelli fabbricati dal titolare dei diritti, purché tale distinzione sia materialmente possibile e non abbia un'incidenza significativa sul prezzo.

Nel caso in cui i prodotti coperti dalla licenza obbligatoria siano brevettati nei paesi importatori citati nella domanda, essi possono essere esportati solo se questi paesi hanno rilasciato la licenza obbligatoria per l'importazione, la vendita o la distribuzione dei prodotti.

Infine, il titolare della licenza è tenuto a versare una retribuzione adeguata al titolare dei diritti. Questa sarà determinata dall'autorità competente in base al valore economico di utilizzo autorizzato nell'ambito della licenza e alle circostanze non commerciali connesse al rilascio della licenza. Nel caso di un'emergenza nazionale o di utilizzazione pubblica a fini non commerciali, la retribuzione corrisponde al massimo al 4 % del prezzo complessivo pagato dal paese importatore.

MISURE VOLTE A IMPEDIRE LA REIMPORTAZIONE VERSO L'UE

Affinché i farmaci non siano sviati da chi ne ha bisogno, il regolamento vieta la loro reimportazione nell'UE e invita le autorità doganali ad adottare delle misure contro i prodotti reimportati.

Le autorità doganali hanno quindi la facoltà di sequestrare tutti i prodotti sospettati di essere reimportati nell'Unione europea. Il periodo di sequestro non deve superare i dieci giorni lavorativi.

Per tutta la durata della procedura di sospensione si terrà debito conto delle disposizioni nazionali relative alla protezione dei dati personali, al segreto commerciale e industriale e alla riservatezza professionale e amministrativa.

Se in seguito a inchiesta viene confermato che i prodotti erano destinati all'importazione nell'Unione europea, l'autorità competente vigila affinché essi siano definitivamente sequestrati e se ne disponga conformemente alla legislazione nazionale.

Queste disposizioni non sono applicabili alle merci sprovviste di qualunque carattere commerciale contenute nei bagagli personali dei viaggiatori e destinate al loro uso privato.

ANNULLAMENTO E REVISIONE DI UNA LICENZA OBBLIGATORIA

Il titolare del brevetto può utilizzare le procedure nazionali per i ricorsi contro le decisioni e le controversie riguardanti il rispetto delle condizioni della licenza.

La licenza può essere revocata se le condizioni della licenza non sono rispettate dal titolare della licenza. Dopo l'annullamento della licenza, il suo titolare fa quanto è necessario, entro un periodo di tempo ragionevole, affinché gli eventuali prodotti in suo possesso, sotto la sua custodia o sotto il suo controllo siano rinviati a sue spese verso i paesi che ne hanno bisogno.

Quando la quantità del prodotto farmaceutico è diventata insufficiente per soddisfare le esigenze del paese importatore, quest'ultimo lo notifica all'autorità competente. Questa può modificare le condizioni della licenza, a seguito di una richiesta da parte del titolare della licenza.

VALUTAZIONE DEI FARMACI

Al fine di assicurare che i farmaci esportati siano sicuri ed efficaci, il richiedente di una licenza obbligatoria riguardante un farmaco può ricorrere alla procedura di parere scientifico dell'UE o ad altre procedure analoghe previste nel diritto nazionale.

Inoltre, se il prodotto in questione è un generico di un medicinale di riferimento il quale è o è stato autorizzato nell'Unione europea, i periodi di protezione previsti dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE non sono applicabili.

CONTESTO

La maggior parte delle legislazioni nazionali vigenti non autorizza le licenze obbligatorie per l'esportazione, perché, fino a poco tempo fa, l'accordo TRIPS dell'Organizzazione mondiale del commercio (EN) (ES) (FR) prevedeva le licenze obbligatorie «soprattutto per l'approvvigionamento del mercato interno».

Con la dichiarazione di Doha sul commercio e la salute, adottata nel novembre 2001, si è deciso di affrontare le difficoltà causate da questa restrizione per i paesi in via di sviluppo privi di capacità produttiva.

Dopo lunghe trattative, il 30 agosto 2003 i membri dell'OMC hanno raggiunto un accordo sul principio di una deroga che assicurasse a questi paesi l'accesso ai farmaci generici di cui avevano un bisogno urgente.

Grazie a questo regolamento, l'UE si sta affermando come uno dei pionieri nel garantire l'accesso ai farmaci a prezzi abbordabili per i paesi poveri.

RIFERIMENTI

Atto Data di entrata in vigore Data limite di trasposizione negli Stati membri Gazzetta ufficiale
Regolamento (CE) n. 816/2006 [adozione: codecisione COD/2004/0258]

29.6.2006

-

L 157 del 9.6.2006,

pag. 1

Ultima modifica: 11.07.2007
Avviso legale importante | Informazioni su questo sito | Ricerca | Per contattarci | Inizio pagina