RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Generikus gyógyszerek előállítására és fejlődő országokba irányuló kivitelére vonatkozó kényszerengedélyek

E rendelet célja, hogy az Európai Unióban harmonizálja a kényszerengedélyek olyan vállalatok számára történő kiadására vonatkozó feltételeket, amelyek a megfelelő gyártási kapacitással nem rendelkező, fejlődő harmadik országokba történő kivitelre szánt generikus gyógyszereket kívánnak előállítani. A rendelet célja, hogy megelőzze az egységes piac szereplői közötti verseny torzulását, valamint hogy egységes szabályokat alkalmazva elkerülje a kényszerengedélyek alapján előállított gyógyszeripari termékek uniós területre történő újrabehozatalát.

JOGI AKTUS

Az Európai Parlament és a Tanács 816/2006/EK rendelete (2006. május 17.) a közegészségügyi problémákkal küzdő országokba történő kivitelre szánt gyógyszeripari termékek előállításával kapcsolatos szabadalmak kényszerengedélyezéséről [Hivatalos Lap L 157., 2006.6.9.].

ÖSSZEFOGLALÓ

ELJÁRÁS ÉS A KÉNYSZERENGEDÉLYEK MEGADÁSÁNAK FELTÉTELEI

Ez a rendelet meghatározza azt az eljárást, amely lehetővé teszi a kivitelre szánt generikus gyógyszereket előállítani kívánó vállalatok számára, hogy a szabadalomnak az érintett termékek és azok értékesítése tekintetében kizárólagos jogokkal rendelkező jogosultja nevében „kényszerengedély” kiállítását kérjék a nemzeti hatóságoktól.

A rendelet nem korlátozza a gyógyszeripari termékek és a betegségek körét. Gyógyszeripari termék lehet a gyógyszeripar bármely terméke, beleértve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexében meghatározott gyógyszertermékeket.

Jogosult importáló tagországok

Kényszerengedélyt akkor adnak ki, ha az érintett termékeket közegészségügyi problémákkal rendelkező, jogosult importáló országok számára történő kivitelre szánják.

A rendelet meghatározza a jogosult importáló tagországok különböző kategóriáit:

  • legkevésbé fejlett országok;
  • a legkevésbé fejlett országokon kívül a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) tagjai, amelyek értesítették a TRIPS-Tanácsot (a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásai (EN) (ES) (FR)) arról, hogy a rendszert importálóként igénybe kívánják venni;
  • bármely olyan ország, amely nem tagja a WTO-nak, de szerepel a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Fejlesztéstámogatási Bizottságának az alacsony jövedelmű országokat tartalmazó listáján, és értesítette a Bizottságot arról, hogy a rendszert importálóként igénybe kívánja venni.

Illetékes hatóságok

A kényszerengedélyeket a tagállamok illetékes hatóságai adhatják ki. Az illetékes hatóság az, amely a nemzeti szabadalmi jogszabályok alapján hatáskörrel rendelkezik kényszerengedélyek megadására, kivéve, ha a tagállam ettől eltérően rendelkezik. Az illetékes hatóságokról értesíteni kell az Európai Bizottságot.

Kényszerengedélyt kérelmezők

Kényszerengedély iránt bárki kérelmet nyújthat be azon tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyben a szabadalmak alkalmazandók.

Ha a kérelmező ugyanazon termékre vonatkozóan több ország hatóságaihoz nyújt be kérelmet, ezt a tényt valamennyi kérelemben fel kell tüntetnie, a mennyiségre vonatkozó adatok és az érintett importáló országok megjelölésével együtt.

A kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy az importáló országtól vagy meghatalmazott képviselőjétől, illetve egy vagy több importáló ország hivatalos meghatalmazásával eljáró valamely nemzetközi egészségügyi szervezettől (nem kormányzati, ENSZ- vagy más nemzetközi szervezetek) külön kérelmet kapott.

A jogosultak

Az illetékes hatóság haladéktalanul értesíti a jogosultat a kényszerengedély iránti kérelemről.

Jogosultsági feltételek és az engedély kiadása iránti kérelem

Az illetékes hatóság köteles ellenőrizni, hogy teljesülnek-e a létrehozott rendszer igénybevételének alapvető feltételei.

Az illetékes hatóságnak ezenfelül ellenőriznie kell, hogy a kérelemben megjelölt valamennyi WTO-tag importáló ország a kérelemben feltüntetett minden egyes termékkel kapcsolatban értesítést küldött-e a WTO-nak. Azon importáló országok esetében, amelyek nem tagjai a WTO-nak, az illetékes hatóság azt ellenőrzi, hogy küldtek-e értesítést a Bizottságnak. Ezenfelül ellenőrizni kell, hogy a kérelemben megjelölt termék mennyisége nem haladja-e meg a WTO-nak vagy a Bizottságnak bejelentett mennyiséget.

Ebben az értesítésben az importáló országnak – a legkevésbé fejlett országok kivételével – el kell ismernie, hogy egy vagy több konkrét termék esetében nem kielégítő vagy teljesen hiányzik a gyógyszeripari kapacitása.

A kérelmezőnek ezenkívül bizonyítania kell, hogy megkísérelt engedélyt szerezni a jogosulttól, de ezek a törekvések a kérelem benyújtását megelőző harminc napon belül nem jártak sikerrel. Ez a rendelkezés nem alkalmazandó nemzeti szükséghelyzet vagy egyéb súlyos veszélyhelyzet fennállásakor, illetve nem kereskedelmi jellegű közérdekű hasznosítás esetén.

A kényszerengedély megadására vonatkozó feltételek

Az illetékes hatóság megtagadhatja az engedély kiadását, ha az előírt feltételek valamelyike nem teljesül. A megadott engedély nem ad kizárólagos jogosultságot és nem átruházható, valamint arról az Európai Bizottságon keresztül értesíteni kell a TRIPS-Tanácsot.

Az engedély kizárólag a kérelemben megjelölt importáló ország vagy országok szükségleteinek megfelelő mennyiségre, valamint a szóban forgó terméknek az ezen országokba történő kivitele és ottani forgalmazása céljából szükséges tevékenységekre vonatkozik.

A kényszerengedély alapján gyártott vagy importált termékeket tehát tilos a kérelemben megjelölt országtól eltérő más országban értékesíteni vagy forgalomba hozni. Kivételt képez az a kivitel, amely valamely regionális kereskedelmi megállapodást aláíró, az adott közegészségügyi problémával ugyanúgy küzdő tagországokba irányul.

Az engedély alapján előállított termékeket – különleges címkézéssel vagy jelöléssel – egyértelműen azonosítani kell, hogy meg lehessen különböztetni őket a jogosult által gyártott termékektől, feltéve, hogy az kivitelezhető, és nincs jelentős hatással a termékek árára.

Amennyiben a kényszerengedély tárgyát képező termékek a kérelemben megjelölt importáló országokban szabadalmi oltalom alatt állnak, azok csak akkor exportálhatók, ha ezek az országok a termékek behozatalára, értékesítésére vagy forgalmazására kényszerengedélyt adtak.

Végül, a kényszerengedélyes köteles megfelelő díjazást fizetni a jogosult részére. Ennek összegét az illetékes hatóság állapítja meg a kényszerengedély alapján engedélyezett hasznosítás gazdasági értéke, valamint az engedélyhez kapcsolódó nem kereskedelmi jellegű körülmények figyelembevételével. Ezzel szemben nemzeti szükséghelyzetek vagy közérdekű, nem kereskedelmi használat esetén e díj összege legfeljebb az importáló ország által fizetett összérték 4%-a.

AZ UNIÓBA IRÁNYULÓ ÚJRABEHOZATAL MEGAKADÁLYOZÁSÁT CÉLZÓ INTÉZKEDÉSEK

Annak érdekében, hogy az arra rászorulók ne legyenek megfosztva a gyógyszerektől, a rendelet megtiltja azok Unióba irányuló újbóli behozatalát, és felkéri a vámhatóságokat, hogy lépjenek fel az újrabehozott termékekkel szemben.

A vámhatóságok így jogosultak lefoglalni azokat a termékeket, amelyeknél felmerül a Közösségbe történő újbóli behozatal gyanúja. A lefoglalás időtartama legfeljebb 10 munkanap lehet.

A felfüggesztés során figyelembe kell venni a személyes adatok védelmére, valamint az üzleti és ipari, továbbá a szakmai és szolgálati titoktartásra vonatkozó nemzeti előírásokat.

Amennyiben az illetékes hatóság vizsgálatot követően megállapítja, hogy a termékeket a Közösségbe történő behozatalra szánták, gondoskodik arról, hogy azokat lefoglalják, és róluk a nemzeti jogszabályok szerint rendelkezzenek.

Ezek a rendelkezések ugyanakkor nem alkalmazandók az utasok kézipoggyászaiban található, nem kereskedelmi jellegű, személyes használati tárgyakra.

A KÉNYSZERENGEDÉLY VISSZAVONÁSA VAGY FELÜLVIZSGÁLATA

A szabadalmi oltalom jogosultja az engedélyben foglalt feltételek betartásával kapcsolatos határozat ellen vagy jogvitákban igénybe veheti a nemzeti jogorvoslati eljárásokat.

A kényszerengedély visszavonható, ha a kényszerengedélyes nem tartja be az engedélyben foglalt feltételeket. A visszavonást követően a kényszerengedélyesnek saját költségén intézkednie kell a birtokában, a nála letétben lévő vagy ellenőrzése alatt álló termékeknek azokba az országokba történő, ésszerű határidőn belüli átirányításáról, amelyeknek azokra szükségük van.

Ha egy adott gyógyszeripari termék mennyisége az importáló ország igényeit már nem elégíti ki, erről utóbbinak értesítenie kell az illetékes hatóságot. Az illetékes hatóság a kényszerengedélyes kérelmére módosíthatja a kényszerengedélyben foglalt feltételeket.

GYÓGYSZEREK ÉRTÉKELÉSE

Annak biztosítása érdekében, hogy a kivitelre szánt gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak, egy adott gyógyszerre kényszerengedély iránti kérelmet benyújtó igénybe veheti az Unió tudományos véleményezési eljárását vagy a nemzeti jog által előírt hasonló eljárásokat.

Ezenfelül, ha az érintett termék az Unióban engedélyezett referencia-gyógyszer generikuma, a 726/2004/EK rendeletben és a 2001/83/EK irányelvben meghatározott védelmi időszakok nem alkalmazhatók.

HÁTTÉR

A legtöbb hatályos nemzeti jogszabály nem engedélyezi a kivitelre vonatkozó kényszerengedélyeket, mivel a Kereskedelmi Világszervezet (EN) (ES) (FR) TRIPS-megállapodása egészen a közelmúltig kizárólag „elsősorban a belső piac ellátására” vonatkozó kényszerengedélyekről rendelkezett.

A kereskedelemről és egészségügyről szóló, 2001-ben elfogadott dohai nyilatkozatnak köszönhetően az a döntés született, hogy megoldást keresnek az e korlátozás által az elégtelen gyártási kapacitással rendelkező fejlődő országok számára okozott nehézségekre.

Hosszas tárgyalásokat követően a WTO tagjai 2003. augusztus 30-án megállapodásra jutottak egy olyan eltérés elvéről, amelynek értelmében ezek az országok hozzájuthatnak a számukra sürgősen szükséges generikus gyógyszerekhez.

Ez a rendelet megerősíti az Európai Unió úttörő szerepét a szegény országok számára az elérhető árú gyógyszerekhez történő hozzáférés biztosítása terén.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus Hatálybalépés Az átültetés határideje a tagállamokban Hivatalos Lap
816/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [elfogadás: COD/2004/0258 együttdöntési eljárás]

2006.6.29.

HL L 157., 2006.6.9.

Utolsó frissítés: 11.07.2007
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére