RSS
Aakkosellinen hakemisto
Tämä sivusto on saatavilla 15 kielellä
Uudet kielet:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Geneeristen lääkkeiden valmistusta ja maahantuontia kehitysmaihin koskeva pakkolisensointi

Asetuksella pyritään yhdenmukaistamaan Euroopan unionissa (EU) menettelyitä pakkolisenssien myöntämiseksi yrityksille, jotka haluavat valmistaa geneerisiä lääkkeitä vietäviksi kehitysmaihin, joilla ei ole riittävää lääkealan valmistuskapasiteettia. Asetuksen tarkoituksena on ehkäistä toimijoiden välisen kilpailun vääristyminen yhtenäismarkkinoilla ja soveltaa yhteisiä sääntöjä pakkolisenssien nojalla valmistettujen lääkkeiden Euroopan unionin alueelle uudelleentuonnin estämiseksi.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 816/2006, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista.

TIIVISTELMÄ

MENETTELY JA PAKKOLISENSSIEN MYÖNTÄMISEDELLYTYKSET

Asetuksella luodaan menetelmä, jonka avulla yritykset, jotka haluavat valmistaa geneerisiä lääkkeitä vientiä varten, voivat pyytää kansallisilta viranomaisilta ”pakkolisenssiä” patentin haltijana, jolla on yksinoikeudet kyseisiin tuotteisiin ja niiden vientiin.

Asetuksessa ei aseteta rajoituksia lääkkeille tai sairauksille, joilta ne suojaavat. Lääkkeellä tarkoitetaan mitä tahansa lääkealan tuotetta, myös niitä, jotka on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevissa yhteisön säännöissä.

Hyväksytyt tuojajäsenet

Pakkolisenssejä voidaan myöntää, kun tuotteet on tarkoitettu vietäviksi hyväksyttyihin tuojamaihin, joilla on kansanterveysongelmia.

Asetuksessa säädetään hyväksyttyjen tuojamaiden ryhmät, jotka ovat:

  • vähiten kehittyneet maat (LDC)
  • Maailman kauppajärjestön (WTO) jäsenmaat, jotka eivät ole LDC-maita ja jotka ovat tehneet TRIPS-neuvostolle (teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyviä näkökohtia käsittelevä neuvosto (EN) (ES) (FR)) ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojina
  • maat, jotka eivät ole WTO:n jäseniä mutta jotka Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) kehitysapukomitea (DAC) on luokitellut alhaisen tulotason maiksi ja jotka ovat tehneet komissiolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojina.

Toimivaltaiset viranomaiset

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset myöntävät pakkolisenssit. Pakkolisenssien myöntämisestä vastaavana toimivaltaisena viranomaisena toimii jäsenvaltiossa se, jolla on kyseisen valtion patenttilainsäädäntöön perustuva toimivalta myöntää pakkolisenssejä, ellei jäsenvaltio toisin päätä. Nimetystä toimivaltaisesta viranomaisesta on ilmoitettava Euroopan komissiolle.

Pakkolisenssien hakijat

Kuka tahansa voi hakea pakkolisenssiä toimivaltaiselta viranomaiselta jäsenvaltiossa tai jäsenvaltioissa, jossa tai joissa on voimassa patentteja.

Jos pakkolisenssin hakija tekee samaa tuotetta koskevan hakemuksen useammalle kuin yhdelle maalle, hänen on ilmoitettava siitä kussakin hakemuksessa ja täsmennettävä kyseeseen tulevat tuotemäärät ja tuojamaat.

Hakijan on osoitettava saaneensa asiaa koskevan pyynnön, jonka esittäjänä voi olla joko tuojamaa tai tuojamaiden valtuutetut edustajat tai terveysjärjestö (valtiosta riippumaton, Yhdistyneiden Kansakuntien alainen tai muu kansainvälinen terveysjärjestö), jonka yksi tai useampi tuojamaa on virallisesti valtuuttanut toimimaan.

Oikeudenhaltijat

Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava oikeudenhaltijalle viipymättä pakkolisenssiä koskevasta hakemuksesta.

Hakemusten hyväksymisedellytykset

Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, täyttyvätkö järjestelmän käyttämisen perusedellytykset.

Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että jokainen hakemuksessa mainittu tuojamaa, joka on WTO:n jäsen, on tehnyt WTO:lle kutakin hakemuksen piiriin kuuluvaa tuotetta koskevan ilmoituksen. Kun on kyse tuojamaasta, joka ei ole WTO:n jäsen, toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava, että maa on tehnyt ilmoituksen komissiolle. Lisäksi toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että hakemuksessa mainittujen tuotteiden määrät eivät ylitä WTO:lle tai komissiolle ilmoitettua määrää.

Tuojamaan on ilmoituksessaan LDC-maita lukuun ottamatta osoitettava, että sillä ei ole riittävää tai lainkaan lääkealan valmistuskapasiteettia tietyn tuotteen tai tiettyjen tuotteiden osalta.

Pakkolisenssin hakijan on toimitettava myös näyttö siitä, että se on pyrkinyt saamaan luvan oikeudenhaltijalta ja etteivät yritykset ole johtaneet tulokseen kolmenkymmenen päivän kuluessa ennen hakemuksen jättämistä. Tätä säännöstä ei sovelleta kansallisessa hätätilassa tai muissa äärimmäisen kiireellisissä tapauksissa tai tapauksissa, jotka koskevat muuta kuin kaupallista yleistä käyttöä.

Pakkolisenssin myöntämisedellytykset

Toimivaltainen viranomainen voi evätä lisenssihakemuksen, mikäli jokin vahvistetuista edellytyksistä ei täyty. Myönnetty lisenssi on rajoittamaton eikä sitä voida luovuttaa, ja siitä on ilmoitettava Euroopan komission välityksellä TRIPS-neuvostolle.

Pakkolisenssi on tiukasti rajattu hakemuksessa mainitun tuojamaan tai tuojamaiden tarpeiden täyttämiseksi tarvittavaan määrään sekä asianomaisen tuotteen valmistamiseen tarvittavaan toimintaan kyseiseen maahan tai mainittuihin maihin viemistä ja jakelua varten.

Mitään pakkolisenssin nojalla valmistettua tai maahantuotua tuotetta ei saa myydä tai saattaa markkinoille missään muussa kuin hakemuksessa mainitussa maassa. Poikkeuksen muodostavat vienti alueellisen kauppasopimuksen muihin allekirjoittajamaihin, joissa myös esiintyy kyseinen terveysongelma.

Lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä tunnuksella tai merkinnällä, jotta ne voidaan erottaa oikeudenhaltijan valmistamista tuotteista, edellyttäen että tällainen erottelutapa on toteutettavissa eikä se vaikuta merkittävästi hintaan.

Jos pakkolisenssin piiriin kuuluva tuote on patentoitu hakemuksessa mainituissa tuojamaissa, tuotteen vienti voidaan sallia ainoastaan siinä tapauksessa, että kyseiset maat ovat myöntäneet pakkolisenssin tuotteen tuontia, myyntiä tai jakelua varten.

Lisenssinhaltijan on myös maksettava oikeudenhaltijalle asianmukainen korvaus. Sen määrittää toimivaltainen viranomainen lisenssillä hyväksytyn käytön taloudellisen arvon sekä lisenssin myöntämiseen liittyvien ei-kaupallisten olosuhteiden mukaan. Sen sijaan kansallisessa hätätilassa tai tapauksissa, jotka koskevat muuta kuin kaupallista yleistä käyttöä, korvaukseksi on määritetty enintään 4 prosenttia tuojamaan maksamasta kokonaishinnasta.

TOIMENPITEET EU:N ALUEELLE UUDELLEENTUONNIN ESTÄMISEKSI

Jotta lääkkeet eivät kulkeutuisi pois niitä tarvitsevilta, asetuksessa kielletään niiden uudelleentuonti EU:n alueelle ja kehotetaan tulliviranomaisia toteuttamaan toimenpiteitä tuotteiden uudelleentuontia vastaan.

Tulliviranomaisilla on mahdollisuus pidättää kaikki tuotteet, joita epäillään tuoduiksi uudelleen yhteisön alueelle. Pidättäminen saa kestää enintään 10 työpäivää.

Pidättämismenettelyn aikana on otettava huomioon henkilötietojen suojaa, liikesalaisuuden ja teollisen salaisuuden suojaamista sekä ammatillista ja hallinnollista salassapitovelvollisuutta koskevat kansalliset säännökset.

Jos toimivaltainen viranomainen tutkimuksen jälkeen toteaa, että tuotteet oli tarkoitettu tuotaviksi yhteisöön, se varmistaa, että tuotteet takavarikoidaan ja hävitetään kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

Näitä säännöksiä ei kuitenkaan sovelleta matkustajien henkilökohtaisiin matkatavaroihin sisältyviin tavaroihin, jotka on tarkoitettu heidän omaan käyttöönsä eikä kaupallisiin tarkoituksiin.

PAKKOLISENSSIN KUMOAMINEN TAI TARKASTELU

Patentin haltija voi hakea muutosta valittamalla lisenssiehtojen noudattamista koskevista riidoista tai päätöksestä kansalliseen tuomioistuimeen.

Lisenssi voidaan kumota, jos sen haltija ei kunnioita lisenssiehtoja. Kun lisenssi on kumottu, sen haltijan on huolehdittava kohtuullisen ajan kuluessa siitä, että hänen omistuksessaan, hallussaan tai valvonnassaan olevat tuotteet lähetetään hänen kustannuksellaan niitä tarvitseviin maihin.

Kun lääkkeiden määrä ei enää riitä kattamaan tuojamaan tarpeita, maan on ilmoitettava tästä toimivaltaiselle viranomaiselle. Toimivaltainen viranomainen voi muuttaa lisenssiehtoja lisenssinhaltijan tarpeiden mukaan.

LÄÄKKEIDEN ARVIOINTI

Jotta saadaan varmistettua, että viedyt lääkkeet ovat turvallisia ja tehokkaita, lääkkeen pakkolisenssin hakija voi käyttää EU:n tieteellisen lausunnon hankkimista koskevaa menetelmää tai muita vastaavia kansallisen lainsäädännön mukaisia menetelmiä.

Lisäksi jos kyseinen tuote on EU:ssa hyväksytty tai aiemmin hyväksyttynä ollut vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja direktiivissä 2001/83/EY ilmoitettuja suoja-aikoja ei sovelleta.

TAUSTAA

Useimmissa voimassa olevissa kansallisissa lainsäädännöissä ei sallita vientiä varten myönnettäviä pakkolisenssejä, koska vielä äskettäin Maailman kauppajärjestön (EN) (ES) (FR) TRIPS-sopimuksessa pakkolisenssien katsottiin kuuluvan "pääasiallisesti sisämarkkinoille tehtäviin toimituksiin".

Marraskuussa 2001 annetun kauppaa ja kansanterveyttä koskevan Dohan julistuksen ansiosta päätettiin tarttua vaikeuksiin, joita tämä rajoitus aiheuttaa niille kehitysmaille, joilla ei ole tuotantokapasiteettia.

Pitkien neuvottelujen jälkeen WTO:n jäsenet sopivat 30. elokuuta 2003 poikkeuslupaperiaatteesta, jonka avulla kehitysmaat voivat saada geneerisiä lääkkeitä, joita ne kiireellisesti tarvitsevat.

EU vahvistaa tällä asetuksella asemaansa edelläkävijänä lääkkeiden saatavuuden takaamisessa kohtuullisin hinnoin köyhille maille.

VIITTEET

Säädös Voimaantulo Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa EUVL
Asetus (EY) N:o 816/2006 (hyväksytty yhteispäätösmenettelyllä COD/2004/0258)

29.6.2006

EUVL L 157, 9.6.2006

Viimeisin päivitys 11.07.2007
Oikeudellinen huomautus | Tietoa sivustosta | Haku | Yhteydenotot | Sivun alkuun