RSS
Αλφαβητικό ευρετήριο
Αυτή η σελίδα διατίθεται σε 15 γλώσσες
Νέες διαθέσιμες γλώσσες:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Σύστημα χορήγησης υποχρεωτικών αδειών για την παρασκευή και εξαγωγή γενόσημων φαρμάκων στις αναπτυσσόμενες χώρες

Ο παρών κανονισμός έχει σκοπό να εναρμονίσει, στους κόλπους της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) τις προϋποθέσεις εκχώρησης υποχρεωτικών αδειών σε επιχειρήσεις που επιθυμούν να παρασκευάσουν γενόσημα φάρμακα για εξαγωγή σε αναπτυσσόμενες χώρες οι οποίες δεν διαθέτουν επαρκείς δυνατότητες παραγωγής. Ο κανονισμός επιδιώκει να αποφευχθεί η στρέβλωση του ανταγωνισμού για τις επιχειρήσεις στην ενιαία αγορά και να εφαρμοστούν ενιαίοι κανόνες που θα εμποδίζουν την επανεισαγωγή, στο έδαφος της ΕΕ, φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάσθηκαν βάσει των υποχρεωτικών αδειών.

ΠΡΑΞΗ

Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 816/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας.

ΣΥΝΟΨΗ

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ

Ο παρών κανονισμός θεσπίζει μια διαδικασία που επιτρέπει σε όσες επιχειρήσεις θέλουν να παρασκευάζουν γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα για εξαγωγή να υποβάλουν αίτηση στις εθνικές αρχές για να τους χορηγηθεί μία «υποχρεωτική άδεια» από τον κάτοχο διπλώματος ευρεσιτεχνίας που έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα για την πώληση και για τα εν λόγω προϊόντα.

Ο κανονισμός δεν επιβάλλει κανέναν περιορισμό σε σχέση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις νόσους που καλύπτουν. Με τον όρο φαρμακευτικό προϊόν νοείται κάθε προϊόν του φαρμακευτικού τομέα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που ορίζονται στον κοινοτικό κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Οι επιλέξιμες χώρες εισαγωγής

Οι υποχρεωτικές άδειες χορηγούνται όταν τα εν λόγω προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή σε επιλέξιμες χώρες εισαγωγής που αντιμετωπίζουν προβλήματα δημόσιας υγείας.

Ο κανονισμός ορίζει τις ακόλουθες κατηγορίες επιλέξιμων χωρών εισαγωγής:

  • τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες (ΛΑΧ)·
  • όσες χώρες μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ), εκτός των ΛΑΧ, κοινοποίησαν στο Συμβούλιο για τα TRIP [Δικαιώματα Πνευματικής Ιδιοκτησίας στον Τομέα του Εμπορίου (EN) (ES) (FR)] την πρόθεσή τους να χρησιμοποιήσουν το σύστημα ως εισαγωγείς·
  • χώρες που δεν είναι μέλη του ΠΟΕ, περιλαμβάνονται στον κατάλογο των πτωχών χωρών της Επιτροπής Αναπτυξιακής Βοήθειας (ΕΑΒ) του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ), και έχουν κοινοποιήσει στην Επιτροπή την πρόθεσή τους να χρησιμοποιήσουν το σύστημα ως εισαγωγείς.

Οι αρμόδιες αρχές

Η χορήγηση υποχρεωτικής άδειας αποτελεί ευθύνη των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών. Εάν δεν ορίζεται διαφορετικά από το κράτος μέλος, αρμόδιες είναι οι αρχές που εξουσιοδοτούνται για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών δυνάμει του εθνικού δικαίου για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Οι αρχές πρέπει να κοινοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Οι αιτούντες υποχρεωτικές άδειες

Κάθε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση για υποχρεωτική άδεια στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών όπου ισχύουν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

Εάν ο αιτών υποχρεωτική άδεια έχει υποβάλει αίτηση σε περισσότερες από μία χώρες για το ίδιο προϊόν, πρέπει να αναφέρει το γεγονός αυτό σε κάθε αίτηση, δίνοντας στοιχεία για τις ποσότητες και τις σχετικές χώρες εισαγωγής.

Ο αιτών πρέπει να αποδείξει ότι έχει λάβει ειδική αίτηση είτε από τη χώρα εισαγωγής ή από εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της χώρας εισαγωγής, είτε από οργανισμό του τομέα της υγείας (μη κυβερνητική οργάνωση, οργανισμός του ΟΗΕ ή άλλοι διεθνείς οργανισμοί υγείας) που ενεργεί με την επίσημη έγκριση μίας ή περισσοτέρων χωρών εισαγωγής.

Οι κάτοχοι των δικαιωμάτων

Η αρμόδια αρχή κοινοποιεί αμελλητί στον κάτοχο των δικαιωμάτων την αίτηση για υποχρεωτική άδεια.

Προϋποθέσεις επιλεξιμότητας της αίτησης χορήγησης

Οι αρμόδιες αρχές οφείλουν να ελέγχουν εάν πληρούνται οι βασικές προϋποθέσεις επιλεξιμότητας για την επωφελή χρησιμοποίηση του υφιστάμενου συστήματος.

Η αρμόδια αρχή ελέγχει εάν κάθε χώρα εισαγωγής που αναφέρεται στην αίτηση και είναι μέλος του ΠΟΕ απηύθυνε κοινοποίηση στον ΠΟΕ για καθένα από τα προϊόντα που καλύπτονται από την αίτηση. Στην περίπτωση των χωρών εισαγωγής που δεν είναι μέλη του ΠΟΕ, η αρμόδια αρχή ελέγχει εάν απηύθυναν κοινοποίηση στην Επιτροπή. Επιπλέον, η αρμόδια αρχή επαληθεύει ότι οι ποσότητες των προϊόντων που αναφέρονται στην αίτηση δεν υπερβαίνουν εκείνες που κοινοποιήθηκαν στον ΠΟΕ ή στην Επιτροπή.

Στην εν λόγω κοινοποίηση, η χώρα εισαγωγής, εξαιρουμένων των ΛΑΧ, πρέπει να αποδεικνύει ότι έχει ανεπαρκείς ή ανύπαρκτες δυνατότητες παρασκευής στον φαρμακευτικό τομέα για ένα συγκεκριμένο προϊόν ή προϊόντα.

Ο αιτών υποχρεωτική άδεια οφείλει επίσης να παρουσιάσει τεκμήρια ότι έχει καταβάλει προσπάθειες για να λάβει άδεια από τον κάτοχο των δικαιωμάτων και ότι οι προσπάθειες αυτές δεν είχαν επιτυχία εντός διαστήματος τριάντα ημερών πριν από την υποβολή της αίτησης. Η διάταξη αυτή δεν ισχύει σε καταστάσεις εθνικής ανάγκης ή άλλες συνθήκες επείγοντος χαρακτήρα ούτε και σε περιπτώσεις δημόσιας μη εμπορικής χρήσης.

Προϋποθέσεις χορήγησης υποχρεωτικής άδειας

Η αρμόδια αρχή μπορεί να αρνηθεί τη χορήγηση της άδειας εάν δεν πληρούται μία από τις ορισθείσες προϋποθέσεις. Η χορηγηθείσα άδεια δεν είναι αποκλειστική και δεν επιτρέπεται να εκχωρηθεί, ενώ πρέπει να κοινοποιηθεί στο Συμβούλιο για τα TRIP μέσω της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Η υποχρεωτική άδεια περιορίζεται αυστηρά στις ποσότητες που απαιτούνται για τις ανάγκες της χώρας/των χωρών εισαγωγής που αναφέρονται στην αίτηση, καθώς και στις ενέργειες παρασκευής του σχετικού προϊόντος για εξαγωγή και διανομή στις εν λόγω χώρες.

Οπότε, κανένα προϊόν που παρασκευάζεται ή εισάγεται δυνάμει της υποχρεωτικής άδειας δεν διατίθεται προς πώληση ούτε κυκλοφορεί στην αγορά σε χώρα άλλη από τις αναφερόμενες στην αίτηση. Εξαίρεση αποτελούν οι εξαγωγές σε χώρες μέλη με τα οποία υπάρχει περιφερειακή εμπορική συμφωνία και έχουν το ίδιο υγειονομικό πρόβλημα με το αναφερόμενο.

Τα προϊόντα που παρασκευάζονται δυνάμει της άδειας πρέπει να επισημαίνονται σαφώς μέσω της επίθεσης ειδικής ετικέτας ή επισήμανσης, ώστε να διακρίνονται από εκείνα που παρασκευάζει ο κάτοχος των δικαιωμάτων, υπό τον όρο ότι αυτή η διάκριση είναι εφικτή και δεν έχει σημαντικό αντίκτυπο στην τιμή.

Εάν τα προϊόντα που καλύπτονται από την υποχρεωτική άδεια είναι κατοχυρωμένα με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στις χώρες εισαγωγής που αναφέρονται στην αίτηση, εξάγονται μόνον εφόσον οι χώρες αυτές έχουν εκδώσει υποχρεωτική άδεια για την εισαγωγή, την πώληση ή τη διανομή των προϊόντων.

Τέλος, ο κάτοχος της άδειας πρέπει να καταβάλει επαρκή αποζημίωση στον κάτοχο των δικαιωμάτων. Η αποζημίωση ορίζεται από την αρμόδια αρχή, βάσει της οικονομικής αξίας της χρήσης που έχει επιτραπεί στο πλαίσιο της άδειας, καθώς και των μη εμπορικών περιστάσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση της άδειας. Αντιθέτως, σε καταστάσεις εθνικής ανάγκης ή περιπτώσεις δημόσιας μη εμπορικής χρήσης, η αποζημίωση ανέρχεται κατ' ανώτατο όριο στο 4 % της συνολικής τιμής που καταβάλλει η χώρα εισαγωγής.

ΜΕΤΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΕΠΑΝΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΣΤΗΝ ΕΕ

Για να μην απομακρύνονται τα φάρμακα από όσους τα έχουν ανάγκη, ο κανονισμός απαγορεύει την επανεισαγωγή τους στην ΕΕ και καλεί τις τελωνειακές αρχές να λάβουν μέτρα κατά της επανεισαγωγής των προϊόντων.

Οι τελωνειακές αρχές έχουν τη δυνατότητα κράτησης οποιουδήποτε προϊόντος έχουν υπόνοια ότι επανεισήχθη στην Ένωση. Το χρονικό διάστημα κράτησης δεν υπερβαίνει δέκα εργάσιμες ημέρες.

Σε όλη τη διάρκεια της διαδικασίας αναστολής, τηρούνται οι ισχύουσες εθνικές νομοθετικές διατάξεις για την προστασία των προσωπικών δεδομένων, για το εμπορικό και βιομηχανικό απόρρητο, και για την επαγγελματική και διοικητική εχεμύθεια.

Εάν διαπιστώσει, μετά από έρευνα, ότι τα προϊόντα αυτά προορίζονταν για εισαγωγή στην Ένωση, η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει την κατάσχεση και τη διάθεσή τους σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

Οι εν λόγω διατάξεις δεν ισχύουν για τα εμπορεύματα μη εμπορικού χαρακτήρα που περιέχονται στις προσωπικές αποσκευές ταξιδιωτών και προορίζονται για προσωπική χρήση.

ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΚΑΙ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ο κάτοχος του δικαιώματος ευρεσιτεχνίας μπορεί να προσφύγει στις διαδικασίες που προβλέπει η εθνική νομοθεσία για να υποβάλει ενστάσεις κατά οποιασδήποτε απόφασης και να επιλύσει διαφορές που αφορούν τη συμμόρφωση με τους όρους της άδειας.

Η υποχρεωτική άδεια μπορεί να παύσει να ισχύει εάν ο κάτοχος της άδειας δεν τηρεί τους όρους της. Μετά την παύση ισχύος της άδειας, ο κάτοχός της μεριμνά εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος ώστε τα προϊόντα που έχει στην κατοχή, την επιμέλεια ή τον έλεγχό του να επιστρέφονται με δαπάνη του στις χώρες που τα χρειάζονται.

Όταν οι ποσότητες των φαρμακευτικών προϊόντων έχουν καταστεί ανεπαρκείς για την ικανοποίηση των αναγκών της χώρας εισαγωγής, η χώρα πρέπει να το κοινοποιήσει στην αρμόδια αρχή. Η τελευταία μπορεί να τροποποιήσει τους όρους της άδειας, κατόπιν αίτησης του κατόχου της.

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Για να βεβαιωθεί ότι τα εξαγόμενα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά, ο αιτών υποχρεωτική άδεια για ένα φάρμακο μπορεί να επικαλεστεί τη διαδικασία επιστημονικής γνωμοδότησης της ΕΕ ή παρόμοιες διαδικασίες βάσει του εθνικού δικαίου.

Επιπλέον, εάν το εν λόγω προϊόν είναι γενόσημο φάρμακο αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια εκμετάλλευσης εντός ΕΕ, οι περίοδοι προστασίας που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ δεν ισχύουν.

ΠΛΑΙΣΙΟ

Οι περισσότερες ισχύουσες εθνικές νομοθεσίες δεν επιτρέπουν τις υποχρεωτικές άδειες εξαγωγής, καθώς μέχρι το πρόσφατο παρελθόν, η συμφωνία για τα TRIP του Παγκοσμίου Οργανισμού Εμπορίου (EN) (ES) (FR) δεν προέβλεπε υποχρεωτικές άδειες παρά «κυρίως για τον εφοδιασμό της εσωτερικής αγοράς».

Με βάση τη Δήλωση της Ντόχα για το εμπόριο και την υγεία που έγινε αποδεκτή τον Νοέμβριο του 2001, αποφασίστηκε να αντιμετωπιστούν οι δυσκολίες που προκαλεί ο εν λόγω περιορισμός για τις αναπτυσσόμενες χώρες που έχουν ανεπαρκείς δυνατότητες παρασκευής.

Μετά από μακρές διαπραγματεύσεις, στις 30 Αυγούστου 2003, τα μέλη του ΠΟΕ συμφώνησαν να υπάρξει μία παρέκκλιση που επέτρεψε στις εν λόγω χώρες την πρόσβαση στα γενόσημα τα οποία χρειάζονταν επειγόντως.

Με τον εν λόγω κανονισμό, η ΕΕ καθιερώνεται ως πρωτοπόρος που εγγυάται την πρόσβαση των πτωχών χωρών σε φάρμακα με προσιτές τιμές.

ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ

Πράξη Θέση σε ισχύ Προθεσμία για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών Επίσημη Εφημερίδα
Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 816/2006 [έγκριση: συναπόφαση COD/2004/0258]

29.6.2006

-

ΕΕ L 157 της 9.6.2006

Ημερομηνία τελευταίας τροποποίησης: 11.07.2007
Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου | Σχετικά με αυτόν το δικτυακό τόπο | Αναζήτηση | Επικοινωνία | Αρχή σελίδας