RSS
Abecední rejstřík
Tato stránka je k dispozici v 15 jazycích
Nové jazyky:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Systém nucených licencí na výrobu a vývoz generických léčivých přípravků do rozvojových zemí

Cílem tohoto nařízení je harmonizovat v Evropské unii (EU) podmínky pro poskytování nucených licencí podnikům, které by chtěly vyrábět generické léčivé přípravky určené na vývoz do rozvojových zemí, jež nemají dostatečné výrobní kapacity. Toto nařízení má zabránit narušení hospodářské soutěže mezi subjekty na jednotném trhu a zajistit používání jednotných pravidel pro zamezení zpětnému dovozu farmaceutických výrobků, které se vyrobí na základě nucených licencí, na území EU.

AKT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 816/2006 ze dne 17. května 2006 o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví

PŘEHLED

POSTUP A PODMÍNKY PRO UDĚLOVÁNÍ NUCENÝCH LICENCÍ

Nařízení zavádí postup, který umožňuje, aby podniky zamýšlející vyrábět generické farmaceutické výrobky určené na vývoz požádaly vnitrostátní orgány o udělení „nucené licence“ ze strany držitele patentů, který má výhradní práva na prodej a dotčené výrobky.

Nařízení neobsahuje žádné omezení z hlediska zahrnutých farmaceutických výrobků a chorob. Farmaceutickým výrobkem se rozumí jakýkoliv výrobek farmaceutického odvětví včetně léčivých přípravků definovaných v kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.

Způsobilí dovážející členové

Nucené licence se poskytnou, jestliže jsou dotčené výrobky určeny na vývoz do způsobilých dovážejících zemí, které čelí problémům v oblasti veřejného zdraví.

V nařízení jsou uvedeny následující kategorie způsobilých dovážejících členů:

  • nejméně rozvinuté země (NRZ);
  • členské státy Světové obchodní organizace (WTO), mimo NRZ, které oznámily Radě pro TRIPS (obchodní aspekty práv k duševnímu vlastnictví (EN) (ES) (FR)) svůj záměr využívat režim jako dovozce;
  • země, které nejsou členem WTO, ale jsou uvedeny na seznamu Výboru pro rozvojovou pomoc Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) mezi zeměmi s nízkým příjmem a oznámily Komisi svůj záměr využívat režim jako dovozce.

Příslušné orgány

Udělování nucených licencí je úkolem příslušných orgánů členských států. Příslušným orgánem je orgán příslušný pro udělování nucených licencí podle vnitrostátního patentového práva, neurčí-li členský stát jinak. Příslušné orgány musejí být oznámeny Evropské komisi.

Žadatelé o nucenou licenci

Žádost o nucenou licenci je oprávněna podat každá osoba u příslušného orgánu v členském státě nebo v členských státech, kde patenty mají účinky.

Pokud žadatel o nucenou licenci podal žádosti týkající se téhož výrobku ve více zemích, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti a uvede informace o množství výrobku a o dotyčných dovážejících zemích.

Žadatel musí prokázat, že obdržel konkrétní požadavek buď od dovážející země či jejího zmocněného zástupce, nebo od zdravotnické organizace (nevládní organizace, organizace OSN nebo jiné mezinárodní organizace), která jedná s formálním pověřením jednou nebo více dovážejícími zeměmi.

Držitelé práv

Příslušný orgán co nejrychleji uvědomí držitele práv o žádosti o nucenou licenci.

Předpoklady pro přípustnost žádosti

Příslušné orgány musí ověřit, zda jsou splněny základní předpoklady pro přípustnost využití zavedeného systému.

Příslušný orgán musí ověřit, zda každá dovážející země uvedená v žádosti, která je členem WTO, podala WTO oznámení pro každý výrobek zmíněný v žádosti. V případě dovážejících zemí, které nejsou členem WTO, musí příslušný orgán ověřit, zda daná země podala oznámení Komisi. Krom toho musí příslušný orgán ověřit, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO nebo Komisi.

V tomto oznámení musí dovážející země, s výjimkou NRZ, zejména potvrdit, že nemá dostatečné nebo žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví z hlediska určitého výrobku nebo výrobků.

Žadatel o nucenou licenci musí rovněž doložit, že usiloval o získání oprávnění od držitele práv a že toto úsilí se ve lhůtě třiceti dnů před podáním žádosti nemělo úspěch. Toto ustanovení se neuplatní v situacích vnitrostátní tísně nebo za jiných okolností mimořádné naléhavosti nebo v případech veřejného nekomerčního využití.

Podmínky pro poskytnutí nucené licence

Příslušný orgán může zamítnout udělení licence, pokud není splněna některá z předepsaných podmínek. Po udělení je licence nevýlučná a nepřevoditelná a její udělení musí být prostřednictvím Evropské komise oznámeno Radě pro TRIPS.

Licence je přísně omezena na množství nezbytné ke splnění potřeb dovážející země nebo dovážejících zemí uvedených v žádosti a na činnost nezbytnou pro výrobu dotyčného výrobku na vývoz a distribuci v těchto zemích.

Výrobek vyrobený nebo dovezený na základě nucené licence tedy nesmí být prodáván nebo uváděn na trh v jiné zemi než v zemích uvedených v žádosti. Výjimkou je vývoz do zemí, které jsou členy regionálních obchodních dohod a které mají stejný problém týkající se zdraví.

Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označení, aby byly odlišitelné od výrobků vyráběných držitelem práv, je-li takové odlišení proveditelné a nemá výrazný dopad na cenu.

Jestliže jsou výrobky, na něž se nucená licence vztahuje, patentovány v dovážejících zemích uvedených v žádosti, vyvezou se tyto výrobky pouze tehdy, pokud dané země vydaly nucenou licenci pro dovoz, prodej nebo distribuci těchto výrobků.

Nabyvatel licence je povinen uhradit přiměřenou náhradu držiteli práv. Tuto náhradu určí příslušný orgán na základě hospodářské hodnoty použití, které se licencí povoluje, a na základě nekomerčních okolností vztahujících se k udělení licence. V případech vnitrostátní tísně nebo veřejného nekomerčního využití činí náhrada nejvýše 4 % celkové ceny splatné dovážející zemí.

OPATŘENÍ ZAMEZUJÍCÍ ZPĚTNÉMU DOVOZU DO EU

Ve snaze zajistit, aby se léčivé přípravky dostaly do rukou skutečně těm, kteří je potřebují, zakazuje nařízení jejich zpětný dovoz do EU a vyzývá celní orgány, aby přijaly opatření proti zpětnému dovozu výrobků.

Celní orgány proto mají možnost zadržet každý výrobek, u nějž existuje podezření, že je zpětně dovážen do Společenství. Doba zadržení nesmí přesáhnout deset pracovních dní.

Po celou dobu řízení o pozastavení se bude přihlížet k vnitrostátním předpisům o ochraně osobních údajů, obchodního a průmyslového tajemství a profesního a úředního tajemství.

Jestliže příslušný orgán po prošetření potvrdí, že tyto výrobky byly zamýšleny na dovoz do Společenství, zajistí, aby byly zabaveny a bylo s nimi naloženo v souladu s vnitrostátními právními předpisy.

Tato ustanovení se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu.

UKONČENÍ PLATNOSTI A PŘEZKUM NUCENÉ LICENCE

Držitel patentu může využít vnitrostátní postupy pro odvolání proti rozhodnutí a pro spory týkající se dodržení podmínek licence.

Jestliže nabyvatel licence nedodržuje její podmínky, může být platnost licence ukončena. Po ukončení platnosti licence musí nabyvatel licence v přiměřené lhůtě zařídit, aby výrobky v jeho vlastnictví, úschově nebo pod jeho kontrolou byly na jeho náklady zaslány do potřebných zemí.

Jestliže množství farmaceutických výrobků přestane dovážející zemi stačit, musí to tato země oznámit příslušnému orgánu. Ten pak může na žádost nabyvatele licence pozměnit podmínky licence.

POSOUZENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Chce-li se žadatel o nucenou licenci ujistit, že vyvážené léčivé přípravky jsou bezpečné a účinné, může pro konkrétní léčivý přípravek využít postup vydání vědeckého stanoviska EU nebo obdobné postupy podle vnitrostátního práva.

Kromě toho je-li dotčený výrobek generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován v EU, nepoužijí se doby ochrany stanovené v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici 2001/83/ES.

KONTEXT

Vnitrostátní právní předpisy většinou neumožňují udělovat nucené licence pro vývoz, neboť až donedávna Dohoda Světové obchodní organizace (EN) (ES) (FR) o TRIPS připouštěla nucené licence pouze „především pro zásobování vnitřního trhu“.

Po přijetí prohlášení z Dohá o obchodu a veřejném zdraví v listopadu 2001 se začala řešit otázka problémů, které toto omezení způsobuje rozvojovým zemím bez výrobních kapacit.

Po dlouhých jednáních dospěli členové WTO dne 30. srpna 2003 k dohodě o zavedení odchylky, díky níž tyto země získají přístup ke generickým léčivým přípravkům, které naléhavě potřebují.

Díky tomuto nařízení se EU stává jedním z prvních, kdo chudým zemím zaručí přístup k léčivým přípravkům za nízkou cenu.

ODKAZY

Akt Vstup v platnost Lhůta pro provedení v členských státech Úřední věstník
Nařízení (ES) č. 816/2006 (přijetí: postupem spolurozhodování COD/2004/0258)

29. 06. 2006

-

Úř. věst. L 157 

ze dne 9. 6. 2006

Poslední aktualizace: 11.07.2007
Právní upozornění | O těchto stránkách | Hledat | Kontakt | Začátek stránky