OMC: accordi sugli aspetti della proprietà intellettuale attinenti al commercio e ai brevetti farmaceutici

 

SINTESI DI:

Decisione del Consiglio 94/800/CE relativa alla conclusione a nome della Comunità europea degli accordi dei negoziati multilaterali dell’Uruguay Round (1986-1994)

Negoziati multilaterali dell’Uruguay Round (1986-1994) - Accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio (OMC)

QUAL È LO SCOPO DELLA DECISIONE E DELL’ACCORDO?

La decisione approva, a nome della Comunità europea (oggi Unione europea - UE), l’accordo che istituisce l’OMC.

La parte del documento riassunta in questa sintesi ha 2 obiettivi principali:

• 1.

  garantisce una protezione efficace e adeguata dei diritti di proprietà intellettuale legati al commercio, tenendo conto delle differenze nei sistemi giuridici nazionali;

• 2.

  Stabilisce degli standard riguardanti l’esistenza, la portata e l’esercizio dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio e ai brevetti farmaceutici.

PUNTI CHIAVE

Durante i negoziati multilaterali dell’Uruguay Round sull’Organizzazione mondiale del commercio (1986-1994) l’UE ha sottoscritto un accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS). I brevetti farmaceutici sono tra i diritti di proprietà intellettuale che l’accordo intende tutelare.

NORME E PRINCIPI GENERALI

I principi riguardano il trattamento nazionale e il trattamento della nazione più favorita. Ciò significa che i membri dell’OMC non possono normalmente discriminare tra i loro partner commerciali. Se essi concedono a un membro un favore speciale (ad esempio una riduzione dei diritti doganali per uno dei prodotti) dovranno fare altrettanto con tutti gli altri membri dell’OMC. L’accordo intende garantire che siano applicate norme adeguate di protezione della proprietà intellettuale in tutti i paesi membri, ispirandosi agli obblighi fondamentali enunciati dalla Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale (OMPI) nelle varie convenzioni relative ai diritti di proprietà intellettuale, in particolare la Convenzione di Parigi sulla protezione della proprietà industriale. Vengono introdotte numerose norme nuove o norme più rigorose nei campi in cui le convenzioni esistenti non si pronunciano o sono insufficienti.

L’accordo tratta una vasta gamma di argomenti, dai diritti d’autore e i marchi di fabbrica ai progetti di semiconduttori e i segreti commerciali. L’accordo riguarda anche i brevetti che tutelano i prodotti farmaceutici e altri prodotti.

I diritti di proprietà intellettuale sui brevetti farmaceutici

I brevetti forniscono al titolare del brevetto i mezzi legali per impedire ad altri di fabbricare, utilizzare o vendere la nuova invenzione per un determinato periodo di tempo, con alcune eccezioni. I brevetti non costituiscono autorizzazioni alla commercializzazione.

L’accordo sui TRIPS dispone che tutte le invenzioni debbano essere protette da un brevetto per 20 anni, che si tratti di prodotti (come ad esempio un farmaco) o di processi (cioè metodi per produrre gli ingredienti di un farmaco). Per qualificarsi per un brevetto, un’invenzione deve essere nuova, deve rappresentare una attività inventiva e devono essere atte ad avere una applicazione industriale. Inoltre, le invenzioni brevettate devono essere divulgate, per consentire ad altri di studiare l’invenzione anche durante il periodo di copertura del brevetto.

I governi possono rifiutare di concedere un brevetto sulla base delle 3 motivazioni riportate di seguito:

• 1.

  invenzioni il cui utilizzo commerciale deve essere impedito per proteggere la salute e la vita degli esseri umani, degli animali e dei vegetali;

• 2.

  i metodi diagnostici, terapeutici e chirurgici per il trattamento delle persone e degli animali;

• 3.

  alcune invenzioni che riguardano le piante e gli animali.

I governi svolgono inoltre un ruolo di supervisione e possono intervenire per impedire che i titolari dei brevetti possano abusare di tali diritti (pratiche anticoncorrenziali) o ostacolare il trasferimento di tecnologia. L’accordo sui TRIPS prevede limitate eccezioni ai diritti di brevetto. Tali eccezioni non devono entrare in conflitto ingiustificato con il normale utilizzo del brevetto. Le eccezioni di cui sopra vengono utilizzate in contesti diversi e in particolare:

• per il progresso della scienza e per facilitare il trasferimento di tecnologia, consentendo ai ricercatori di utilizzare un’invenzione coperta da brevetto per scopi di ricerca (eccezione per scopi di ricerca);
• per accelerare il processo di commercializzazione di un farmaco generico, consentendo ai produttori di farmaci generici di ottenere l’omologazione per la commercializzazione con l’utilizzo dell’invenzione brevettata, prima della scadenza della protezione del brevetto. Essi potranno così commercializzare le loro versioni immediatamente alla scadenza del brevetto, avendo già concluso il lungo processo di autorizzazione alla commercializzazione (le disposizioni Bolar).

Flessibilità nell’applicazione del diritto dei brevetti: licenza obbligatoria e importazioni parallele

Oltre alle due eccezioni al diritto dei brevetti sopracitate (le disposizioni Bolar e l’eccezione per scopi di ricerca), l’accordo TRIPS prevede altre due forme di flessibilità: licenza obbligatoria e importazioni parallele (si veda di seguito). Questi due sistemi dovrebbero consentire un equilibrio tra la promozione dell’accesso ai farmaci esistenti e la promozione di ricerca e sviluppo per nuovi farmaci.

Licenza obbligatoria

I governi possono rilasciare licenze obbligatorie che consentono ad altri di produrre il prodotto coperto da brevetto o di utilizzare il processo brevettato senza il consenso del titolare del brevetto. La concessione di licenze obbligatorie senza l’autorizzazione del titolare del brevetto può avvenire solo in determinate condizioni, al fine di tutelare gli interessi legittimi del titolare del brevetto.

In particolare, la parte che richiede una licenza deve aver prima tentato, senza successo, di ottenere una licenza volontaria dal titolare del brevetto sulla base di ragionevoli condizioni commerciali ed entro un ragionevole periodo di tempo.

Inoltre, tali licenze obbligatorie dovrebbero venire concesse principalmente per l’approvvigionamento del mercato interno.

Ciononostante, nei seguenti casi non c’è la necessità di richiedere una licenza volontaria anticipatamente:

• emergenze nazionali;
• altre circostanze di estrema urgenza;
• utilizzo pubblico non commerciale;
• pratiche anticorruzione.

Importazioni parallele

Il termine importazioni parallele viene utilizzato quando un’azienda importa da un altro paese prodotti che sono prodotti e commercializzati anche dal titolare del brevetto ne paese in cui ha sede quell’azienda. In questo caso vige il principio legale di esaurimento, secondo il quale una volta che l’azienda farmaceutica ha messo in commercio il prodotto, i suoi diritti di brevetto si esauriscono ed essa non vanta più alcun diritto su ciò che accade al prodotto stesso. Ciò consente quindi a ogni altra azienda di acquistare il prodotto in paesi in cui il prezzo è inferiore, e importarlo godendo dell’utile finanziario generato dalle differenze di prezzo. L’accordo TRIPS specifica che le controversie riguardanti le importazioni parallele non possono essere gestite dall’OMC. Ciò significa che, come stabilito dalla dichiarazione di Doha, ciascun membro dell’OMC potrà stabilire le sue proprie regole sull’esaurimento.

ATTUAZIONE DELL’ACCORDO

Mezzi per far rispettare i diritti di proprietà intellettuale

Le legislazioni dei paesi membri dell’OMC devono prevedere procedure destinate a far rispettare i diritti di proprietà intellettuale sia da parte dei detentori di diritti stranieri che da parte dei loro stessi cittadini.

Tali procedure:

• devono consentire un’azione efficace contro qualsiasi atto che leda i diritti e devono essere leali ed eque.
• Non devono essere inutilmente complesse o costose e non comportare termini irragionevoli.

Le decisioni amministrative finali devono poter essere oggetto di una revisione da parte di un’autorità giudiziaria.

L’accordo fornisce precisazioni riguardanti gli elementi di prova, le ingiunzioni, i danni, le misure provvisorie e le altre vie di ricorso.

Periodo di transizione

Per applicare l’accordo i paesi sviluppati dispongono di un periodo di transizione di un anno al fine di conformare la legislazione e le pratiche alle disposizioni dell’accordo. Tale periodo è stato esteso a cinque anni (cioè fino al 2000) per i paesi in via di sviluppo e per i paesi il cui regime di economia pianificata era in corso di trasformazione in un’economia di mercato e a undici anni (cioè fino al 2006) per i paesi meno avanzati, con la possibilità per questi ultimi di ottenere una proroga.

In data 29 novembre 2005, il Consiglio TRIPS ha deciso di estendere il periodo di transizione dei paesi meno avanzati al 1 luglio 2013. In data 6 novembre 2015, il Consiglio TRIPS ha deciso che i paesi meno avanzati non devono proteggere i brevetti farmaceutici e i dati di prova fino al 1 gennaio 2033.

Per i prodotti farmaceutici, ai paesi in via di sviluppo che non hanno messo in atto la protezione dei brevetti sui prodotti entro il 1 gennaio 1995 (data di entrata in vigore dell’accordo TRIPS), è stato dato un periodo fino a 10 anni per introdurre tale protezione. Nel frattempo, essi hanno dovuto conformarsi a due condizioni:

• 1.

  consentire agli inventori di presentare la domanda di brevetto dal 1 gennaio 1995, anche se fino alla conclusione del periodo di transizione non vi è l’obbligo di decidere se concedere o meno il brevetto (il cosiddetto principio della spedizione);

• 2.

  se il governo consente alla commercializzazione di un prodotto farmaceutico durante il periodo di transizione, esso deve garantire al richiedente il brevetto il diritto esclusivo di commercializzazione del prodotto per cinque anni.

In data 30 novembre 2015, il Consiglio generale ha stabilito che i due obblighi sopracitati riguardanti i paesi meno sviluppati non verranno applicati fino al 1 gennaio 2033, o fino al momento in cui non vi saranno più paesi meno sviluppati.

Quadro istituzionale

L’accordo ha creato un Consiglio per gli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (il Consiglio TRIPS), il quale sovrintende al funzionamento dell’accordo, controlla se i membri rispettano i loro obblighi e permette consultazioni tra i membri.

La risoluzione delle controversie in materia di proprietà intellettuale è disciplinata dalle procedure del sistema di risoluzione delle controversie nate dai negoziati dell’Uruguay Round.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICANO LA DECISIONE E L’ACCORDO?

• La decisione è stata applicata dal 22 dicembre 1994.
• L’accordo si applica dal 1 gennaio 1995.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, consultare:

• L’UE e l’OMC (Commissione europea)
• TRIPS e sanità pubblica (OMC).

DOCUMENTI PRINCIPALI

Decisione del Consiglio 94/800/EC del 22 dicembre 1994 relativa alla conclusione a nome della Comunità europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati multilaterali dell’Uruguay Round (1986-1994) (GU L 336, 23.12.1994, pagg. 1–2)

Negoziati multilaterali dell’Uruguay Round (1986-1994) - Accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio (OMC) (GU L 336, 23.12.1994, pagg. 3–10)

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (CE) n. 816/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, concernente la concessione di licenze obbligatorie per brevetti relativi alla fabbricazione di prodotti farmaceutici destinati all’esportazione verso paesi con problemi di salute pubblica (GU L 157 del 9.6.2006, pagg. 1-7)

Dichiarazione ministeriale sull’accordo TRIPS e la sanità pubblica adottata il 14 novembre 2001 (Dichiarazione di Doha)

Decisione del Consiglio generale del 30 agosto 2003 sull’attuazione del paragrafo 6 della dichiarazione di Doha sull’accordo TRIPS e sulla sanità pubblica

Decisione del 6 dicembre 2005 — Modifica dell’accordo TRIPS

Decisione di estendere la scadenza per l’accettazione della modifica dell’accordo TRIPS del 2015 (si veda la sezione «Testi ufficiali» scorrendo all’interno della pagina web)

Decisione sugli Stati membri meno sviluppati — Obblighi definiti dall’articolo 70.8 e dall’articolo 70.9 dell’accordo TRIPS riguardante i prodotti farmaceutici 2015 (si veda la sezione «Testi ufficiali» scorrendo all’interno della pagina web)

Decisione sulla proroga del periodo transitorio in base all’articolo 66.1 dell’accordo TRIPS per gli Stati membri meno sviluppati relativamente ad alcuni obblighi riguardanti i prodotti farmaceutici 2015 (si veda la sezione «Testi ufficiali» scorrendo all’interno della pagina web)

Ultimo aggiornamento: 13.12.2017