OMC: accord sur les droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce et brevets pharmaceutiques

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Décision 94/800/CE relative à la conclusion au nom de l’UE des accords des négociations multilatérales du cycle de l’Uruguay (1986-1994)

Négociations commerciales multilatérales du cycle de l’Uruguay (1986-1994): accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC)

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DÉCISION ET DE CET ACCORD?

Cette décision approuve, au nom de la Communauté européenne (aujourd’hui l’UE), l’accord instituant l’OMC.

La partie de l’accord résumée ici présente 2 principaux objectifs:

• 1.

  garantir une protection efficace et adéquate des droits de propriété intellectuelle liés au commerce, en prenant en compte les différences entre les systèmes judiciaires nationaux;

• 2.

  établir des normes concernant la disponibilité, le champ d’application et l’usage des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce et brevets pharmaceutiques.

POINTS CLÉS

Pendant les négociations multilatérales du cycle d’Uruguay (1986-1994) à l’Organisation mondiale du commerce (OMC), l’UE a signé un accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Les brevets pharmaceutiques figurent parmi les droits de propriété intellectuelle dont l’accord veut assurer une protection.

RÈGLES GÉNÉRALES ET PRINCIPES

Ces principes sont ceux du traitement national et du traitement de la nation la plus favorisée. Cela signifie que, en principe, les membres de l’OMC ne peuvent pas faire de discrimination entre les partenaires commerciaux. S’ils accordent une faveur particulière à un autre membre (telle que des taux de droits de douane réduits pour l’un de leurs produits), ils doivent en faire de même pour tous les autres membres de l’OMC. L’accord vise à garantir que des normes adéquates de protection de la propriété intellectuelle seront appliquées dans tous les pays membres, en s’inspirant des obligations de fond énoncées par l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) dans les différentes conventions relatives aux droits de la propriété intellectuelle, en particulier la Convention de Paris pour la protection de la propriété industrielle. De nombreuses normes nouvelles ou des normes plus rigoureuses sont introduites dans les domaines où les conventions existantes sont muettes ou insuffisantes.

L’accord couvre une vaste gamme de sujets, depuis le droit d’auteur et les marques jusqu’aux schémas de configuration des circuits intégrés et aux secrets commerciaux. Les brevets protégeant les produits pharmaceutiques et les autres produits font également partie de l’accord.

Droits de propriété intellectuelle pour les brevets pharmaceutiques

Les brevets offrent à leurs titulaires les moyens légaux permettant d’empêcher des tiers de fabriquer, d’utiliser ou de vendre l’invention nouvelle durant une période limitée, sous réserve d’un certain nombre d’exceptions. Les brevets ne constituent pas une autorisation de commercialisation.

L’accord sur les ADPIC dispose que toutes les inventions doivent pouvoir être protégées par un brevet pendant 20 ans, qu’il s’agisse d’un produit (comme un médicament) ou d’un procédé (méthode de production d’un ingrédient entrant dans la composition d’un médicament). Pour être brevetée, une invention doit être nouvelle, impliquer une activité inventive et avoir une application industrielle. De plus, les inventions brevetées doivent être divulguées, ce qui permet à un tiers de les étudier même lorsqu’elles sont protégées par un brevet.

Les gouvernements peuvent refuser d’accorder des brevets dans les 3 cas suivants:

• 1.

  pour les inventions dont il est nécessaire d’empêcher l’utilisation commerciale pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou pour préserver les végétaux;

• 2.

  pour les méthodes diagnostiques, thérapeutiques et chirurgicales pour le traitement des personnes et des animaux;

• 3.

  pour certaines inventions concernant les végétaux et les animaux.

Les gouvernements ont également un rôle de surveillance et peuvent agir pour empêcher les titulaires de brevets de faire un usage abusif de ces droits (pratiques anticoncurrentielles) ou de faire obstacle au transfert de technologie. Des exceptions limitées aux droits de brevet sont prévues par l’accord sur les ADPIC. Elles ne doivent pas porter atteinte de manière injustifiée à l’usage normal du brevet. Ces exceptions sont utilisées dans des cas bien différents, et en particulier:

• pour faire progresser la science et faciliter le transfert de technologie, en autorisant les chercheurs à utiliser une invention brevetée (exception de recherche);
• pour accélérer la commercialisation d’un médicament générique, en autorisant les fabricants de médicaments génériques à utiliser l’invention brevetée pour obtenir l’approbation de commercialisation avant que la protection conférée par le brevet n’expire. Ils peuvent ainsi commercialiser leurs produits dès que le brevet arrive à expiration, car la procédure d’autorisation de commercialisation très longue est alors terminée (disposition Bolar).

Flexibilité dans l’application du droit des brevets: licences obligatoires et importations parallèles

Au-delà des 2 exceptions au droit des brevets mentionnées plus haut (disposition Bolar et exceptions pour la recherche), l’accord sur les ADPIC prévoit 2 autres systèmes de flexibilité: les licences obligatoires et les importations parallèles (voir ci-dessous). Ces 2 systèmes doivent permettre de trouver un équilibre entre le souci de promouvoir l’accès aux médicaments existants et la promotion de la recherche et du développement de nouveaux médicaments.

Licences obligatoires

Les gouvernements peuvent délivrer des licences obligatoires qui autorisent un tiers à fabriquer le produit breveté ou à utiliser le procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet. La délivrance de licences obligatoires sans autorisation de son titulaire n’est possible que moyennant certaines conditions visant à protéger les intérêts légitimes du détenteur de brevet.

En particulier, le demandeur d’une licence doit avoir au préalable essayé, sans succès, d’obtenir du détenteur du droit une licence volontaire à des conditions commerciales raisonnables et dans un délai raisonnable.

De plus, ces licences obligatoires doivent être accordées principalement pour l’approvisionnement du marché intérieur.

Cependant, il n’est pas nécessaire de solliciter préalablement une licence volontaire dans les cas suivants:

• situations d’urgence nationale;
• autres circonstances d’extrême urgence;
• utilisation publique à des fins non commerciales;
• pratique anticoncurrentielle.

Importations parallèles

On parle d’importations parallèles lorsque des produits fabriqués et commercialisés par le titulaire d’un brevet dans un pays sont importés par une autre société. Le principe juridique visé ici est celui de l’épuisement, c’est-à-dire que lorsque qu’une firme pharmaceutique a vendu son produit, son brevet est échu et elle n’a plus aucun droit sur ce qu’il advient de ce produit. Ceci permet donc à toute autre société d’acheter le produit dans le pays où le prix est moindre et de l’importer afin de tirer un avantage financier de la différence de prix pratiqués. L’accord sur les ADPIC rappelle que les différends relatifs à ces importations parallèles ne peuvent être traités au sein de l’OMC. Cela implique, conformément à la déclaration de Doha, que chaque membre de l’OMC reste libre de choisir son propre régime d’épuisement.

MISE EN APPLICATION DE L’ACCORD

Respect des droits de propriété intellectuelle

Les législations des pays membres de l’OMC doivent comporter des procédures destinées à faire respecter les droits de propriété intellectuelle aussi bien par des détenteurs de droits étrangers que par leurs propres ressortissants.

Ces procédures:

• doivent permettre une action efficace contre tout acte portant atteinte à ces droits et être loyales et équitables.
• ne doivent pas être inutilement complexes ou coûteuses ni comporter de délais déraisonnables.

Les décisions administratives finales doivent pouvoir faire l’objet d’une révision par une autorité judiciaire.

L’accord donne des précisions concernant les éléments de preuve, les injonctions, les dommages-intérêts, les mesures provisoires et les autres voies de recours.

Période transitoire

Pour l’application de l’accord, les pays développés disposaient d’une période de transition d’un an pour mettre leur législation et leurs pratiques en conformité avec les dispositions de l’accord. Cette période a été étendue à 5 ans (soit en 2000) pour les pays en voie de développement et les pays dont le régime est passé d’une économie planifiée à une économie de marché. Cette période est de 11 ans (soit en 2006) pour les pays les moins avancés (PMA), avec la possibilité pour ces derniers d’obtenir une prolongation de ce délai.

Le 29 novembre 2005, le Conseil des ADPIC a décidé d’étendre la période de transition pour les PMA jusqu’au 1er juillet 2013. Le 6 novembre 2015, le Conseil des ADPIC a décidé que les pays les moins avancés n’auront pas à protéger les brevets pharmaceutiques et les données résultant des essais avant le 1er janvier 2033.

Pour les produits pharmaceutiques, les pays en voie de développement qui n’accordaient pas de brevet au 1er janvier 1995 (date de l’entrée en vigueur des accords ADPIC) disposaient d’un délai de 10 ans pour mettre en place cette protection. Entre-temps, ces pays devaient se plier à 2 obligations:

• 1.

  ils devaient autoriser les inventeurs à déposer une demande de brevet à partir du 1er janvier 1995, même si la décision d’accorder ou non ce brevet ne devait pas nécessairement être prise avant la fin de cette période de transition (système de la boîte aux lettres);

• 2.

  si les pouvoirs publics autorisaient la commercialisation d’un produit pharmaceutique pendant la période de transition, ils devaient accorder au déposant de la demande de brevet un droit exclusif de commercialisation du produit pendant 5 ans.

Le 30 novembre 2015, le Conseil général a décidé que ces 2 obligations pour les PMD ne seraient pas appliquées avant le 1er janvier 2033, ou jusqu’à ce qu’ils ne fassent plus partie des pays les moins avancés.

Cadre institutionnel

L’accord a créé un Conseil des aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (Conseil des ADPIC). Il est chargé de suivre le fonctionnement de l’accord, de contrôler si ces membres s’acquittent de leurs obligations et de permettre des consultations entre les membres.

Le règlement des différends en matière de propriété intellectuelle est régi par les procédures du système de règlement des différends issues des négociations du cycle d’Uruguay.

QUAND CETTE DÉCISION ET CET ACCORD S’APPLIQUENT-T-ILS?

• La décision s’applique depuis le 22 décembre 1994.
• L’accord s’applique depuis le 1er janvier 1995.

CONTEXTE

Pour plus d’informations, voir:

• UE et OMC (Commission européenne)
• ADPIC et santé publique (OMC).

DOCUMENTS PRINCIPAUX

Décision 94/800/CE du Conseil du 22 décembre 1994 relative à la conclusion au nom de la Communauté européenne, pour ce qui concerne les matières relevant de ses compétences, des accords des négociations multilatérales du cycle de l’Uruguay (1986-1994) (JO L 336 du 23.12.1994, p. 1-2).

Négociations commerciales multilatérales du cycle de l’Uruguay (1986-1994): accord instituant l’Organisation mondiale du commerce (OMC) (JO L 336 du 23.12.1994, p. 3-10)

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (CE) n^o 816/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique (JO L 157 du 9.6.2006, p. 1-7)

Déclaration ministérielle sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique adoptée le 14 novembre 2001 (déclaration de Doha)

Décision du Conseil général du 30 août 2003: mise en œuvre du paragraphe 6 de la déclaration de Doha sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique

Décision du 6 décembre 2005: amendement de l’accord sur les ADPIC

Décision pour étendre le délai d’acceptation de l’amendement 2015 à l’accord sur les ADPIC (voir la section sur les «textes officiels» en faisant défiler cette page vers le bas)

Décision concernant les pays les moins avancés Membres: obligations au titre des articles 70.8 et 70.9 de l’accord sur les ADPIC en ce qui concerne les produits pharmaceutiques 2015 (voir la section sur les «textes officiels» en faisant défiler cette page vers le bas)

Décision de prolongation de la période de transition conformément à l’article 66.1 de l’accord sur les ADPIC en faveur des pays les moins avancés Membres pour certaines obligations en ce qui concerne les produits pharmaceutiques 2015 (voir la section sur les «textes officiels» en faisant défiler cette page vers le bas)

dernière modification 13.12.2017