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Acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio y patentes farmacéuticas

Durante las negociaciones multilaterales de la Ronda de Uruguay (1986-1994) en la Organización Mundial del Comercio (OMC), la Unión Europea firmó un acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC). Las patentes farmacéuticas figuran entre los derechos de propiedad intelectual que el acuerdo pretende proteger de forma eficaz.

ACTO

Decisión 94/800/CE del Consejo, de 22 de diciembre de 1994, relativa a la celebración en nombre de la Comunidad Europea, por lo que respecta a los temas de su competencia, de los acuerdos resultantes de las negociaciones multilaterales de la Ronda de Uruguay (1986-1994).

Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC, TRIPS en inglés).

SÍNTESIS

NORMAS GENERALES Y PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

Estos principios son los del tratamiento nacional y el tratamiento de la nación más favorecida. Así pues, los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) deben conceder a los nacionales de los otros miembros un tratamiento no menos favorable que aquél que conceden a sus propios nacionales. Por otra parte, cualquier ventaja concedida por un miembro a los nacionales de otro miembro debe concederse, inmediatamente y sin condición, a los nacionales de todos los demás miembros aunque este tratamiento sea más favorable que el que el país miembro en cuestión concede a sus propios nacionales.

El acuerdo tiene por objeto garantizar que se aplicarán algunas normas adecuadas de protección de la propiedad intelectual en todos los países miembros, inspirándose en las obligaciones de fondo enunciadas por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) en los distintos convenios relativos a los derechos de la propiedad intelectual, en particular el Convenio de París para la protección de la propiedad industrial. Se introducen numerosas nuevas normas o normas más rigurosas en los ámbitos no regulados o regulados de forma insuficiente por los convenios existentes.

El acuerdo cubre una extensa gama de temas, desde los derechos de autor y las marcas hasta los esquemas de configuración de los circuitos integrados y los secretos comerciales. Las patentes que protegen los productos farmacéuticos y los otros productos sólo constituyen una parte del acuerdo.

DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL DE LAS PATENTES FARMACÉUTICAS

Las patentes ofrecen a sus titulares los medios legales para impedir a terceros fabricar, utilizar o vender la nueva invención durante un período limitado, con una serie de excepciones. Las patentes no constituyen una autorización de comercialización.

El Acuerdo sobre los ADPIC dispone que todas las invenciones deben poder ser protegidas por una patente durante veinte años, bien se trate de un producto (como un medicamento) o de un método (método de producción de un ingrediente que entra en la composición de un medicamento). Para patentarse, una invención debe ser «nueva», corresponder a una «actividad inventiva» y debe tener una «aplicación industrial». Además, las invenciones patentadas deben divulgarse, lo que permite su estudio a un tercero incluso mientras están protegidas por una patente.

Los Gobiernos pueden negarse a conceder patentes en los tres casos siguientes:

  • a las invenciones cuya explotación comercial debe impedirse para proteger la salud y la vida de las personas y los animales o para preservar los vegetales;
  • a los métodos diagnósticos, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de las personas y los animales;
  • a algunas invenciones relativas a los vegetales y los animales.

Los Gobiernos tienen también un papel de vigilancia y pueden tomar medidas para impedir que los titulares de patentes abusen de estos derechos (prácticas contrarias a la competencia) u obstaculicen la transferencia de tecnología.

El Acuerdo sobre los ADPIC también prevé algunas excepciones limitadas al derecho de patente, que no deben afectar «de manera injustificada» a la explotación normal de la patente. Estas excepciones se utilizan en casos bien diferentes y, en particular:

  • Para hacer progresar la ciencia y facilitar la transferencia de tecnología, autorizando a los investigadores a recurrir a una invención patentada (excepción de investigación).
  • Para acelerar la comercialización de un medicamento genérico. Algunos países autorizan a los fabricantes de medicamentos genéricos a utilizar la invención patentada para obtener la aprobación de comercialización, sin la autorización del titular de la patente y antes de que la protección conferida por la patente expire. Los productores de medicamentos genéricos pueden así comercializar sus productos en cuanto la patente llega a expiración puesto que entonces ya han terminado las gestiones vinculadas a la obtención de la autorización de comercialización (que son generalmente muy largas). Esta disposición se conoce bajo el nombre de «disposición Bolar».

Flexibilidad en la aplicación del derecho de patente: licencias obligatorias e importaciones paralelas

Más allá de las dos excepciones al derecho de patente mencionadas más arriba (disposición Bolar y excepciones para la investigación), el Acuerdo sobre los ADPIC prevé otros dos sistemas de flexibilidad: las licencias obligatorias y las importaciones paralelas. Estos dos sistemas deben permitir encontrar un equilibrio entre la preocupación de promover el acceso a los medicamentos existentes y la promoción de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.

Licencias obligatorias

Los Gobiernos pueden entregar licencias obligatorias cuando autorizan a un tercero a fabricar el producto patentado o a utilizar el método patentado sin el consentimiento del titular de la patente. La entrega de licencias obligatorias sin autorización de su titular sólo es posible con algunas condiciones destinadas a proteger los intereses legítimos del titular de la patente. En particular, el solicitante de una licencia debe haber intentado previamente, sin éxito, obtener del titular del derecho una licencia voluntaria en condiciones comerciales y en un plazo razonable. Además, estas licencias obligatorias deben concederse principalmente para el suministro del mercado interior.

Sin embargo, no es necesario solicitar previamente una licencia voluntaria en los siguientes casos:

  • situaciones «de urgencia nacional»;
  • otras circunstancias de extrema urgencia;
  • utilización pública con fines no comerciales;
  • práctica contraria a la competencia.

Importaciones paralelas

Se habla de importaciones paralelas cuando otra empresa importa productos fabricados y comercializados por el titular de una patente en un país. El principio jurídico contemplado aquí es el del «agotamiento», es decir cuando que una empresa farmacéutica ha vendido su producto, vence su patente y no ya no tiene ningún derecho sobre lo que ocurra con este producto. Esto permite a cualquier otra empresa comprar el producto en el país donde menor sea el precio de coste e importarlo para sacar un provecho financiero de la diferencia de precios practicados. El Acuerdo sobre los ADPIC recuerda que los contenciosos relativos a estas importaciones paralelas no pueden tratarse en la OMC. Eso implica, de facto (de conformidad con la Declaración de Doha) que cada miembro de la OMC mantiene su libertad de elegir su régimen de agotamiento.

APLICACIÓN DEL ACUERDO

Respeto de los derechos de propiedad intelectual

Las legislaciones de los países miembros de la OMC deben recoger procedimientos destinados a hacer respetar los derechos de propiedad intelectual tanto por los titulares de derechos extranjeros como por sus propios nacionales. Estos procedimientos deben permitir una acción eficaz contra todo acto que afecta a estos derechos. Deben ser honestos, equitativos, no ser inútilmente complejos o costosos, y no implicar plazos excesivos. Las decisiones administrativas finales deben poder ser objeto de una revisión por una autoridad judicial.

El Acuerdo aporta precisiones relativas a los elementos de prueba, las prescripciones, los daños y perjuicios, las medidas provisionales y las otras vías de recurso.

Período de transición

Para la aplicación del Acuerdo, los países desarrollados disponen de un período de transición de un año para conformar su legislación y sus prácticas con las disposiciones del aquél. Este período es de cinco años (o sea, en 2000) para los países en vías de desarrollo y los países cuyo régimen de economía dirigida está en curso de transformación en una economía de mercado. Este período es de once años (o sea, en 2006) para los países menos adelantados (PMA), con la posibilidad para estos últimos de obtener una prórroga de este plazo. El 29 de noviembre de 2005 el Consejo de los ADPIC decidió prorrogar el período de transición para los PMA hasta el 1 de julio de 2013.

Para los productos farmacéuticos, los países en vías de desarrollo que no concedían patentes a 1 de enero de 1995 (fecha de la entrada en vigor del Acuerdo sobre los ADPIC) disponen de un plazo de 10 años para establecer esta protección. Mientras tanto, estos países deben respetar dos obligaciones:

  • Autorizar a los inventores a presentar una solicitud de patente a partir del 1 de enero de 1995, aunque la decisión de conceder o no esta patente no debe necesariamente tomarse antes del final del período de transición (sistema de «buzón»).
  • Si las autoridades públicas autorizan la comercialización de un producto farmacéutico durante el período de transición, los países en cuestión deben conceder al depositante de la solicitud de patente un derecho exclusivo de comercialización del producto durante 5 años.

Marco institucional

El acuerdo ha creado un Consejo de los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (Consejo de los ADPIC). Se encarga de seguir el funcionamiento del Acuerdo, controlar si estos miembros cumplen sus obligaciones y permitir consultas entre los miembros.

La solución de diferencias en materia de propiedad intelectual está regulada por los procedimientos del sistema de solución de diferencias resultantes de las negociaciones de la Ronda Uruguay.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Decisión 94/800/CE1.1.1995-DO L 336 de 23.12.1994

ACTOS CONEXOS

Reglamento (CE) nº 816/2006del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, relativo a la adjudicación obligatoria de licencias a patentes para la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública [Diario Oficial L 157 de 9.6.2006].

Este Reglamento tiene por objeto armonizar, en la Unión Europea (UE) las condiciones de adjudicación de licencias obligatorias a las empresas que deseen fabricar medicamentos genéricos para su exportación a los países en vías de desarrollo que no disponen de capacidades de producción suficientes. El objetivo del Reglamento es evitar la distorsión de la competencia entre los agentes económicos en el mercado único de la UE y que se apliquen normas uniformes para impedir la reimportación al territorio de la UE de productos farmacéuticos fabricados al amparo de licencias obligatorias.

Declaración ministerial sobre el Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública adoptada el 14 de noviembre de 2001 (Declaración de Doha).

Esta Declaración sobre los ADPIC y la salud pública tiene por objeto responder a las preocupaciones expresadas por los países en desarrollo relativas a las implicaciones posibles del Acuerdo sobre los ADPIC para el acceso a los medicamentos.

Esta Declaración interpreta algunas disposiciones clave del Acuerdo sobre los ADPIC. Los Ministros reafirman el derecho de los países miembros a recurrir a las flexibilidades previstas por el Acuerdo sobre los ADPIC, en particular las importaciones paralelas y las licencias obligatorias.
Los países miembros de la OMC decidieron también prorrogar hasta 2016 al menos las exenciones relativas a la protección por patentes farmacéuticas concedidas a los países menos adelantados.
Por último, los Ministros encargaron al Consejo de los ADPIC la realización de trabajos suplementarios con el fin de proporcionar una flexibilidad adicional que permita a los países que no están en condiciones de fabricar productos farmacéuticos en su territorio importar medicamentos patentados, producidos en el marco de una licencia obligatoria.

Decisión adoptada por el Consejo General de la OMC el 30 de agosto de 2003

La Decisión adoptada por el Consejo General de la OMC el 30 de agosto de 2003 permite a los países que pueden fabricar medicamentos exportar medicamentos producidos en el marco de una licencia obligatoria hacia países que no están en condiciones de fabricarlos. Esta autorización constituye una derogación al Acuerdo sobre los ADPIC puesto que el destino principal de los productos fabricados en el marco de una licencia obligatoria es el mercado interior. Los países más pobres podrán así importar más fácilmente productos genéricos más barato y fabricados en el marco de licencias obligatorias, si ellos mismos no están en condiciones de fabricarlos.

Las negociaciones en la OMC tropezaron durante mucho tiempo con la definición de las enfermedades cubiertas por la Decisión. Ésta hace referencia a la Declaración de Doha que cubre «los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias». Se reconoce ahora de manera general que esta cobertura es bastante flexible.

La Decisión de agosto de 2003 establece también salvaguardias con el fin de evitar el desvío del sistema en favor de los países ricos a través del contrabando. La Decisión se acompaña de una Declaración del Presidente del Consejo General de la OMC destinada a los países que temían que la Decisión se utilice de manera abusiva. Indica que el sistema de derogaciones establecido «deberá utilizarse de buena fe para proteger la salud pública y no deberá ser un instrumento para perseguir objetivos de política industrial o comercial».

La Decisión de agosto de 2003 prevé finalmente que las decisiones adoptadas deberán concretarse en una modificación del Acuerdo sobre los ADPIC para antes de mediados de 2004.

El 6 de diciembre de 2005 el Consejo General de la OMC adoptó la Decisión por la que el Acuerdo provisional de agosto de 2003 se convierte en una enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC. Los miembros de la OMC disponen de plazo hasta el 1 de diciembre de 2007 para aceptar dicha enmienda.

 
Última modificación: 22.05.2008

Véase también

Puede obtener información complementaria en el sitio de la Organización Mundial del Comercio: OMC y productos farmacéuticos .

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