ΠΟΕ: συμφωνία για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου και τα φαρμακευτικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας

 

ΣΥΝΟΨΗ ΤΩΝ ΑΚΟΛΟΥΘΩΝ ΚΕΙΜΕΝΩΝ:

Απόφαση 94/800/EΚ σχετικά με την εξ ονόματος της ΕΕ σύναψη των συμφωνιών που απέρρευσαν από τις πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης (1986-1994)

Πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης (1986-1994) — Συμφωνία για την ίδρυση του Παγκοσμίου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ)

ΠΟΥ ΑΠΟΣΚΟΠΟΥΝ Η ΑΠΟΦΑΣΗ ΚΑΙ Η ΣΥΜΦΩΝΙΑ;

Η απόφαση εγκρίνει τη συμφωνία για την ίδρυση του ΠΟΕ εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (της σημερινής ΕΕ).

Το μέρος της συμφωνίας το οποίο συνοψίζεται εδώ έχει 2 κύριους στόχους:

• 1.

  να διασφαλίσει την αποτελεσματική και δέουσα προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου, λαμβάνοντας υπόψη τις διαφορές των εθνικών νομικών συστημάτων·

• 2.

  να θεσπίσει κανόνες σχετικά με τη διαθεσιμότητα, το πεδίο εφαρμογής και την άσκηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου και τα φαρμακευτικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας.

ΒΑΣΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ

Κατά τις πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης (1986-1994) του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ), η ΕΕ υπέγραψε μια συμφωνία για τις εμπορικές πτυχές των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας (TRIPS). Τα φαρμακευτικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας συγκαταλέγονται στα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας τα οποία η συμφωνία επιδιώκει να προστατεύσει.

ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΚΑΙ ΑΡΧΕΣ

Οι αρχές αυτές αφορούν την εθνική μεταχείριση και τη μεταχείριση του πλέον ευνοουμένου κράτους. Αυτό σημαίνει ότι κανονικά τα μέλη του ΠΟΕ δεν μπορούν να εισάγουν διακρίσεις μεταξύ των εμπορικών εταίρων τους. Αν παράσχουν σε κάποιο μέλος ιδιαίτερα ευνοϊκούς όρους (όπως χαμηλότερο δασμολογικό συντελεστή για ένα από τα προϊόντα τους), θα πρέπει να πράξουν το ίδιο για όλα τα άλλα μέλη του ΠΟΕ. Η συμφωνία στοχεύει στη διασφάλιση της εφαρμογής των κατάλληλων κανόνων προστασίας της πνευματικής ιδιοκτησίας σε όλες τις χώρες μέλη, με βάση τις βασικές υποχρεώσεις που προβλέπει η Παγκόσμια Οργάνωση Πνευματικής Ιδιοκτησίας (ΠΟΠΙ) στις διάφορες συμβάσεις σχετικά με τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας, ιδίως τη σύμβαση των Παρισίων για την προστασία της βιομηχανικής ιδιοκτησίας. Σειρά νέων ή πιο αυστηρών κανόνων εισάγονται στους τομείς οι οποίοι δεν καλύπτονται από τις υπάρχουσες συμβάσεις ή στους οποίους οι υπάρχουσες συμβάσεις είναι ανεπαρκείς.

Η συμφωνία καλύπτει ένα ευρύ φάσμα θεμάτων, από τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και τα εμπορικά σήματα έως τις διατάξεις των ολοκληρωμένων κυκλωμάτων και το εμπορικό απόρρητο. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που προστατεύουν φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα προϊόντα αποτελούν μέρος αυτής της συμφωνίας.

Δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας σε σχέση με τα φαρμακευτικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας

Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας παρέχουν στους κατόχους τους τα νομικά μέσα για να αποτρέψουν την κατασκευή, τη χρήση ή την πώληση της νέας εφεύρεσης για περιορισμένο χρονικό διάστημα, με την επιφύλαξη κάποιων εξαιρέσεων. Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας δεν είναι άδειες κυκλοφορίας.

Η συμφωνία TRIPS αναφέρει ότι πρέπει να είναι δυνατό όλες οι εφευρέσεις να προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας επί εικοσαετίας, είτε πρόκειται για ένα προϊόν (όπως ένα φάρμακο) είτε για μια διαδικασία (μέθοδο παραγωγής συστατικού για ένα φάρμακο). Προκειμένου να είναι επιλέξιμη μια εφεύρεση για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, πρέπει να είναι νέα, να περιλαμβάνει εφευρετική δραστηριότητα και να είναι επιδεικτική βιομηχανικής εφαρμογής. Επίσης, οι κατοχυρωμένες με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεις πρέπει να γνωστοποιούνται, επιτρέποντας τη μελέτη της εφεύρεσης από άλλα άτομα ακόμη και την περίοδο κατά την οποία προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.

Οι κυβερνήσεις μπορούν να αρνηθούν τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας για τους εξής 3 λόγους:

• 1.

  για εφευρέσεις των οποίων η εμπορική χρήση πρέπει να αποτρέπεται προς προστασίαν της ζωής ή της υγείας των ανθρώπων, των ζώων ή των φυτών·

• 2.

  για διαγνωστικές, θεραπευτικές και χειρουργικές μεθόδους θεραπείας ανθρώπων ή ζώων·

• 3.

  για κάποιες εφευρέσεις σχετικές με φυτά και ζώα.

Οι κυβερνήσεις έχουν επίσης εποπτικό ρόλο και μπορούν να ενεργήσουν για να αποτρέψουν τους κατόχους διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας από την κατάχρηση αυτών των δικαιωμάτων (πρακτικές που αντιβαίνουν στον ανταγωνισμό) ή την παρεμπόδιση της μεταφοράς τεχνολογίας. Η συμφωνία TRIPS επιτρέπει περιορισμένες εξαιρέσεις από τα δικαιώματα που απορρέουν από τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Αυτές οι εξαιρέσεις δεν πρέπει να συνεπάγονται υπέρμετρους περιορισμούς για την κανονική χρήση του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Αυτές οι εξαιρέσεις χρησιμοποιούνται σε πολύ διαφορετικές περιπτώσεις, και κυρίως για τα εξής:

• για την προώθηση της επιστήμης και τη διευκόλυνση της μεταφοράς τεχνολογίας, παρέχοντας τη δυνατότητα στους ερευνητές να χρησιμοποιούν μια κατοχυρωμένη με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφεύρεση για έρευνα (εξαίρεση σχετική με την έρευνα)·
• για την επίσπευση της διαδικασίας διάθεσης στην αγορά ενός φαρμάκου κοινόχρηστης ονομασίας, παρέχοντας στους κατασκευαστές φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας τη δυνατότητα απόκτησης άδειας κυκλοφορίας με χρήση της κατοχυρωμένης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας εφεύρεσης πριν από τη λήξη της προστασίας ευρεσιτεχνίας. Έπειτα, μπορούν να διαθέσουν στην αγορά τις δικές τους εκδοχές αμέσως μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, επειδή η χρονοβόρα διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας έχει ήδη ολοκληρωθεί (διάταξη Bolar).

Ευελιξία όσον αφορά την εφαρμογή του δικαίου ευρεσιτεχνίας: χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης και παράλληλες εισαγωγές

Πέρα από τις 2 εξαιρέσεις στο δίκαιο ευρεσιτεχνίας που αναφέρθηκαν πιο πάνω (τη διάταξη Bolar και την εξαίρεση σχετική με την έρευνα) η συμφωνία TRIPS προβλέπει δύο άλλες μορφές ευελιξίας: τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης και τις παράλληλες εισαγωγές (βλέπε παρακάτω). Αυτά τα 2 συστήματα θα πρέπει να καθιστούν εφικτή την εξισορρόπηση ανάμεσα στην προώθηση της πρόσβασης στα υπάρχοντα φάρμακα και την προώθηση της έρευνας και της εξέλιξης σε νέα φάρμακα.

Χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης

Οι κυβερνήσεις μπορούν να εκδίδουν υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης, οι οποίες να επιτρέπουν σε άλλους την παραγωγή του κατοχυρωμένου με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προϊόντος ή τη χρήση της κατοχυρωμένης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαδικασίας χωρίς τη συγκατάθεση του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Η χορήγηση υποχρεωτικής άδειας εκμετάλλευσης χωρίς την έγκριση του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι δυνατή μόνο υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, οι οποίες αποσκοπούν στην προστασία των θεμιτών συμφερόντων του κατόχου του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Συγκεκριμένα, το μέρος που αιτείται τη χορήγηση άδειας θα πρέπει πρώτα να έχει προσπαθήσει ανεπιτυχώς να αποκτήσει εκούσια άδεια εκμετάλλευσης από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας υπό εύλογους εμπορικούς όρους και εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.

Επίσης, αυτές οι υποχρεωτικές άδειες εκμετάλλευσης θα πρέπει να χορηγούνται κατά κύριο λόγο για τον εφοδιασμό της εσωτερικής αγοράς.

Ωστόσο, δεν είναι απαραίτητη η εκ των προτέρων υποβολή αίτησης για εκούσια παραχώρηση άδειας εκμετάλλευσης στις εξής περιπτώσεις:

• εθνικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης·
• άλλες συνθήκες κατεπείγουσας ανάγκης·
• δημόσια, μη εμπορική χρήση·
• πρακτικές που αντιβαίνουν στον ανταγωνισμό.

Παράλληλες εισαγωγές

Ο όρος παράλληλες εισαγωγές χρησιμοποιείται όταν μία εταιρεία εισάγει από άλλη χώρα προϊόντα, τα οποία επίσης κατασκευάζονται και διατίθενται στην αγορά από τον κάτοχο του διπλώματος ευρεσιτεχνίας στη χώρα στην οποία έχει την έδρα της αυτή η εταιρεία. Η νομική αρχή εδώ είναι η ανάλωση, η ιδέα ότι μόλις μια φαρμακευτική εταιρεία πουλήσει το προϊόν, τα δικαιώματα που απορρέουν από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αναλώνονται και πλέον η εταιρεία στερείται οποιωνδήποτε δικαιωμάτων όσον αφορά τη μελλοντική τύχη του προϊόντος. Έτσι, οποιαδήποτε άλλη εταιρεία έχει τη δυνατότητα να αγοράσει το προϊόν σε μια χώρα όπου είναι φθηνότερο και να το εισαγάγει, επωφελούμενη οικονομικά από τη διαφορά στις τιμές. Η συμφωνία TRIPS αναφέρει ότι οι διαφορές σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές δεν μπορούν να επιλύονται από τον ΠΟΕ. Αυτό σημαίνει ότι, όπως αναφέρεται στη δήλωση της Ντόχα, κάθε μέλος του ΠΟΕ μπορεί να θεσπίσει τους δικούς του κανόνες για την ανάλωση.

ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΣΥΜΦΩΝΙΑΣ

Επιβολή των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας

Οι νομοθεσίες των χωρών μελών του ΠΟΕ πρέπει να περιλαμβάνουν διαδικασίες που να διασφαλίζουν την επιβολή της τήρησης των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας, τόσο από τους αλλοδαπούς κατόχους όσο και από τους ίδιους τους υπηκόους τους.

Αυτές οι διαδικασίες:

• πρέπει να επιτρέπουν την αποτελεσματική δράση εναντίον κάθε ενέργειας που θίγει τα δικαιώματα αυτά, να είναι θεμιτές και να ευνοούν την ισότητα.
• δεν πρέπει να είναι άσκοπα περίπλοκες και δαπανηρές, ούτε να προβλέπουν παράλογες προθεσμίες.

Οι τελικές διοικητικές αποφάσεις μπορούν να αναθεωρηθούν από κάποια δικαστική αρχή.

Η συμφωνία παρέχει διευκρινίσεις σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία, τις διαταγές, τις αποζημιώσεις, τα προσωρινά μέτρα και τα άλλα μέσα προσφυγής.

Μεταβατική περίοδος

Για την εφαρμογή της συμφωνίας, οι αναπτυγμένες χώρες είχαν στη διάθεσή τους μια μεταβατική περίοδο ενός έτους για τη συμμόρφωση της νομοθεσίας και των πρακτικών τους με τις διατάξεις της συμφωνίας. Η περίοδος αυτή έγινε πενταετής (δηλ. παρατάθηκε έως το 2000) για τις αναπτυσσόμενες χώρες, καθώς και για τις χώρες των οποίων το καθεστώς κατευθυνόμενης οικονομίας μεταβαλλόταν σε οικονομία της αγοράς, και ενδεκαετής (δηλ. έως το 2006) για τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες (ΛΑΧ), με δυνατότητα χορήγησης περαιτέρω παράτασης για τις τελευταίες.

Στις 29 Νοεμβρίου 2005 το Συμβούλιο για τα TRIP αποφάσισε να παρατείνει τη μεταβατική περίοδο για τις ΛΑΧ έως την 1η Ιουλίου 2013. Στις 6 Νοεμβρίου 2015 το Συμβούλιο για τα TRIP αποφάσισε ότι οι λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες δε θα ήταν υποχρεωμένες να προστατεύσουν τα φαρμακευτικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας και τα δεδομένα δοκιμών πριν από την 1η Ιανουαρίου 2033.

Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα, οι αναπτυσσόμενες χώρες οι οποίες δεν παρείχαν προστασία με διπλώματα ευρεσιτεχνίας σε προϊόντα κατά την 1η Ιανουαρίου 1995 (όταν η συμφωνία TRIPS τέθηκε σε ισχύ) είχαν στη διάθεσή τους 10 χρόνια για να εισαγάγουν αυτήν την προστασία. Στο μεταξύ, έπρεπε να συμμορφωθούν με 2 όρους:

• 1.

  έπρεπε να επιτρέψουν στους εφευρέτες να υποβάλουν αιτήσεις για διπλώματα ευρεσιτεχνίας από την 1η Ιανουαρίου 1995, παρόλο που δεν ήταν υποχρεωμένες να αποφασίσουν για τη χορήγηση ή την άρνηση χορήγησης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας έως τα τέλη αυτής της μεταβατικής περιόδου (κανόνας του γραμματοκιβωτίου)·

• 2.

  αν η κυβέρνηση επέτρεπε τη διάθεση ενός φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά κατά τη μεταβατική περίοδο, έπρεπε να χορηγήσει στον αιτούντα δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δικαίωμα αποκλειστικής εμπορικής διάθεσης για περίοδο 5 ετών.

Στις 30 Νοεμβρίου 2015 το Γενικό Συμβούλιο αποφάσισε ότι αυτές οι 2 υποχρεώσεις των ΛΑΧ δεν πρέπει να εφαρμοστούν έως την 1η Ιανουαρίου 2033 ή έως ότου να μην είναι πλέον λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες.

Θεσμικό πλαίσιο

Βάσει της συμφωνίας δημιουργήθηκε το συμβούλιο για τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας στον τομέα του εμπορίου (το Συμβούλιο TRIPS). Είναι επιφορτισμένο με την παρακολούθηση της λειτουργίας της συμφωνίας, διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση των μελών με τις υποχρεώσεις τους, καθώς και τη δημιουργία ευκαιριών για διαβουλεύσεις μεταξύ των μελών.

Η διευθέτηση των διαφορών σε θέματα πνευματικής ιδιοκτησίας διέπεται από τις διαδικασίες διευθέτησης διαφορών που υιοθετήθηκαν μετά τις διαπραγματεύσεις του κύκλου της Ουρουγουάης.

ΑΠΟ ΠΟΤΕ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ Η ΑΠΟΦΑΣΗ ΚΑΙ Η ΣΥΜΦΩΝΙΑ;

• Η απόφαση εφαρμόζεται από τις 22 Δεκεμβρίου 1994.
• Η συμφωνία εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 1995.

ΓΕΝΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα εξής:

• ΕΕ και ΠΟΕ (Ευρωπαϊκή Επιτροπή).
• TRIPS και δημόσια υγεία (ΠΟΕ).

ΒΑΣΙΚΑ ΚΕΙΜΕΝΑ

Απόφαση του Συμβουλίου 94/800/EΚ της 22ας Δεκεμβρίου 1994 σχετικά με την εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σύναψη των συμφωνιών που απέρρευσαν από τις πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης (1986-1994), καθ’ όσον αφορά τα θέματα που εμπίπτουν στις αρμοδιότητές της (1986-1994) (ΕΕ L 336 της 23.12.1994, σ. 1–2)

Πολυμερείς διαπραγματεύσεις του Γύρου της Ουρουγουάης (1986-1994) — Συμφωνία για την ίδρυση του Παγκοσμίου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ) (ΕΕ L 336 της 23.12.1994, σ. 3–10)

ΣΥΝΑΦΗ ΚΕΙΜΕΝΑ

Κανονισμός (EΚ) αριθ. 816/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, για τη χορήγηση υποχρεωτικών αδειών εκμετάλλευσης διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων για εξαγωγή σε χώρες με προβλήματα δημόσιας υγείας (ΕΕ L 157 της 9.6.2006, σ. 1–7)

Υπουργική δήλωση για τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία η οποία υιοθετήθηκε στις 14 Νοεμβρίου 2001 (Δήλωση της Ντόχα)

Απόφαση του Γενικού Συμβουλίου της 30ης Αυγούστου 2003 — Εφαρμογή της παραγράφου 6 της Δήλωσης της Ντόχα για τη συμφωνία TRIPS και τη δημόσια υγεία

Απόφαση της 6ης Δεκεμβρίου 2005 — Τροποποίηση της συμφωνίας TRIPS

Απόφαση του 2015 για την παράταση της προθεσμίας για την αποδοχή της τροποποίησης της συμφωνίας TRIPS (ανατρέξτε στην ενότητα «Επίσημα κείμενα» μεταβαίνοντας στο κάτω μέρος αυτής της ιστοσελίδας)

Απόφαση του 2015 σχετικά με τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες μέλη — Υποχρεώσεις δυνάμει των άρθρων 70.8 και 70.9 της συμφωνίας TRIPS σε σχέση με τα φαρμακευτικά προϊόντα (ανατρέξτε στην ενότητα «Επίσημα κείμενα» μεταβαίνοντας στο κάτω μέρος αυτής της ιστοσελίδας)

Απόφαση του 2015 για την παράταση της μεταβατικής περιόδου δυνάμει του άρθρου 66.1 της συμφωνίας TRIPS σε σχέση με τις λιγότερο ανεπτυγμένες χώρες μέλη όσον αφορά συγκεκριμένες υποχρεώσεις σχετικές με φαρμακευτικά προϊόντα (ανατρέξτε στην ενότητα «Επίσημα κείμενα» μεταβαίνοντας στο κάτω μέρος αυτής της ιστοσελίδας)

τελευταία ενημέρωση 13.12.2017