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Medicinali orfani

Il presente regolamento è volto a introdurre incentivi allo sviluppo e alla commercializzazione di medicinali destinati alla profilassi, diagnosi o terapia delle malattie rare («medicinali orfani»).

ATTO

Regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani [Cfr. atti modificativi].

SINTESI

A causa dei costi elevati della ricerca e sviluppo, l’industria farmaceutica è restia a sviluppare medicinali destinati alla terapia di malattie rare, nonché i medicinali definiti «orfani», il cui mercato è poco sviluppato. Scopo del presente regolamento è stabilire una procedura comunitaria di designazione dei medicinali orfani e introdurre incentivi alla ricerca, allo sviluppo e alla commercializzazione di tali medicinali, ad esempio attraverso la concessione di un’esclusiva di mercato della durata di dieci anni.

Medicinali orfani: criteri per l’assegnazione della qualifica

Un medicinale può essere qualificato medicinale orfano:

  • qualora esso sia destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un’affezione che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità;
  • qualora esso sia destinato alla terapia di un’affezione grave o seriamente debilitante, e che è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la sua commercializzazione sia tanto redditizia da giustificare l’investimento necessario.

Comitato per i medicinali orfani

Un comitato per i medicinali orfani, istituito in seno all'Agenzia europea per i medicinali, ha il compito di esaminare le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano ad un medicinale e di presentare un parere alla Commissione, la quale adotta la decisione in merito. Il regolamento prevede che lo sponsor del medicinale possa fare ricorso contro il parere espresso dal comitato per i medicinali orfani. Il medicinale qualificato come medicinale orfano viene iscritto nel «Registro comunitario dei medicinali orfani».

Procedura di immissione in commercio

I medicinali orfani sono obbligatoriamente soggetti alla procedura centralizzata di autorizzazione all’immissione in commercio, prevista dal regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario. Lo sponsor di un medicinale orfano può essere esentato dal pagamento dei diritti dovuti all’Agenzia europea per i medicinali.

Esclusiva di mercato

Quando viene concessa un’autorizzazione di immissione in commercio ad un medicinale orfano, quest’ultimo beneficia, fatte salve alcune deroghe e restrizioni, di un’esclusiva di mercato della durata di dieci anni. L’esclusiva può, tuttavia, essere revocata alla fine del sesto anno, su richiesta di uno Stato membro, se quest’ultimo stabilisce che le condizioni in base alle quali è stata assegnata la qualifica di medicinale orfano non sono più rispettate o che il prezzo richiesto per il medicinale in questione è eccessivamente elevato.

Altri incentivi

I medicinali orfani possono beneficiare di altri incentivi messi a disposizione dalla Commissione e dagli Stati membri per promuovere la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione dei medicinali orfani. Si tratta in particolare di aiuti alla ricerca a favore delle piccole e medie imprese. Gli Stati membri informano la Commissione sulle misure adottate a tale scopo. La Commissione, dal canto suo, pubblica regolarmente un elenco dettagliato degli incentivi messi a disposizione dall’Unione e dagli Stati membri.

Comitato

La Commissione è assistita dal comitato permanente dei medicinali per uso umano istituito dalla direttiva 2001/83/CE.

RIFERIMENTI

AttoEntrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Regolamento CE n. 141/2000

22.1.2000

-

GU L 18 del 22.1.2000

Atto(i) modificatore(i)Entrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 596/2009

7.8.2009

-

GU L 188 del 18.7.2009

Le successive modifiche e correzioni al regolamento (CE) n. 141/2000 sono state integrate nel testo di base. Questa versione consolidata ha unicamente un valore documentale.

ATTI COLLEGATI

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE) [Gazzetta ufficiale L 136 del 30.4.2004].
Questo regolamento modifica, migliora e sostituisce il regolamento (CEE) n. 2309/93 che stabiliva le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituiva un’agenzia europea di valutazione dei medicinali.

Regolamento (CE) n. 847/2000 della Commissione, del 27 aprile 2000, che stabilisce le disposizioni di applicazione dei criteri previsti per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano nonché la definizione dei concetti di medicinale «simile» e «clinicamente superiore» [Gazzetta ufficiale L 103 del 28.4.2000].

Ultima modifica: 15.11.2010

Vedi anche

  • Medicinali orfani (EN)
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