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Médicaments orphelins

Le présent règlement vise à introduire des incitations au développement et à la mise sur le marché des médicaments destinés à prévenir, diagnostiquer ou traiter les maladies rares («médicaments orphelins»).

ACTE

Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins [Voir acte(s) modificatif(s)].

SYNTHÈSE

En raison du coût élevé de la recherche et développement, l'industrie pharmaceutique est réticente à développer des médicaments destinés à traiter les maladies rares ainsi que les médicaments dits « orphelins» dont le marché est peu important. Le but du présent règlement est d'établir une procédure communautaire de désignation des médicaments orphelins et d'introduire des incitations à la recherche, au développement et à la mise sur le marché de ces médicaments, par exemple en délivrant un droit d'exclusivité commerciale pour une durée de dix ans.

Médicament orphelin: critères de désignation

Un médicament est désigné comme médicament orphelin:

  • s'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie affectant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté;
  • s'il est destiné au traitement d'une maladie grave ou invalidante et qu'il est peu probable qu'en l’absence de mesures d'incitation la commercialisation génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire.

Comité des médicaments orphelins

Un comité des médicaments orphelins, installé au sein de l'Agence européenne des médicaments, est chargé d'examiner les demandes de désignation des médicaments en tant que médicaments orphelins et d'émettre un avis à la Commission qui prend la décision concernant la désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin. Le règlement prévoit une possibilité de recours pour le promoteur du médicament contre l'avis du comité des médicaments orphelins. Le médicament désigné comme médicament orphelin est inscrit au «Registre communautaire des médicaments orphelins».

Procédure de mise sur le marché

Les médicaments orphelins sont soumis obligatoirement à la procédure centralisée d'autorisation de mise sur le marché, prévue par le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Le promoteur d'un médicament orphelin peut être exempté du paiement de la redevance due à l'Agence européenne des médicaments.

Exclusivité commerciale

Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée pour un médicament orphelin, celui-ci bénéficie avec certaines dérogations et limitations, d'un droit d'exclusivité commerciale pendant dix ans. Toutefois, l'exclusivité peut être retirée à la fin de la sixième année, à la demande d'un État membre, si celui-ci peut établir que les conditions ayant permis la désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin ne sont plus réunies ou que le prix demandé pour le médicament en question est excessivement élevé.

Autres mesures d’incitation

Les médicaments orphelins peuvent bénéficier d'autres mesures d'incitation prises par la Commission et les États membres pour promouvoir la recherche, le développement et la mise sur le marché des médicaments orphelins. Il s’agit plus particulièrement des mesures d'aide à la recherche en faveur des petites et moyennes entreprises. Les États membres informent la Commission sur les mesures prises à cet effet. La Commission publie régulièrement un inventaire détaillant les mesures d'incitation prises par l’Union et les États membres.

Comité

La Commission est assistée par le Comité permanent des médicaments à usage humain établi par la directive 2001/83/CE.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Règlement CE n°141/2000

22.1.2000

-

JO L 18 du 22.1.2000

Acte(s) modificatif(s)Entrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal officiel

Règlement (CE) n° 596/2009

7.8.2009

-

JO L 188 du 18.7.2009

Les modifications et corrections successives du règlement (CE) n° 141/2000 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

ACTES LIÉS

Règlement(CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) [Journal officiel L 136 du 30.4.2004].
Ce règlement modifie, améliore et remplace le règlement (CEE) n° 2309/93 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.

Règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission du 27 avril 2000 établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de «médicament similaire» et de «supériorité clinique» [Journal officiel L 103 du 28.4.2000].

Dernière modification le: 15.11.2010

Voir aussi

  • Médicaments orphelins (EN)
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