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Medicamentos huérfanos

El presente Reglamento establece incentivos para el desarrollo y la comercialización de medicamentos destinados a prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades poco frecuentes («medicamentos huérfanos»).

ACTO

Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

Debido a los elevados costes de investigación y desarrollo, la industria farmacéutica es reticente a desarrollar medicamentos para el tratamiento de enfermedades poco frecuentes así como los llamados medicamentos «huérfanos», que tienen un mercado reducido. El objetivo del presente Reglamento consiste en establecer un procedimiento comunitario para designar los medicamentos huérfanos y presentar incentivos para su investigación, desarrollo y comercialización, por ejemplo mediante la concesión de un derecho de exclusividad comercial de diez años de duración.

Medicamento huérfano: criterios de declaración

Se considerará medicamento huérfano el que:

  • se destine a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una enfermedad que no afecte a más de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad;
  • se destine al tratamiento de una enfermedad grave o incapacitante, cuando sea improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho medicamento genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria.

Comité de medicamentos huérfanos

El «Comité de medicamentos huérfanos», creado en la Agencia Europea de Medicamentos, se encargará de estudiar las solicitudes de designación de medicamentos huérfanos y de emitir un dictamen a la Comisión, que tomará la decisión de declarar o no un medicamento como huérfano. El Reglamento prevé la posibilidad de que el promotor del medicamento pueda recurrir el dictamen del Comité de medicamentos huérfanos. El medicamento designado como medicamento huérfano se inscribirá en el «Registro comunitario de medicamentos huérfanos».

Procedimiento de comercialización

Los medicamentos huérfanos tienen que someterse obligatoriamente al procedimiento centralizado de autorización de comercialización establecido en el Reglamento (CE) nº 726/2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de medicamentos de uso humano y veterinario. El promotor de un medicamento huérfano podrá quedar exento del pago de la tasa a la Agencia Europea de Medicamentos.

Exclusividad comercial

Cuando se conceda una autorización de comercialización de un medicamento huérfano, dicho medicamento se beneficiará, con ciertas excepciones y limitaciones, de un derecho de exclusividad comercial de diez años. No obstante, podrá retirarse la exclusividad una vez terminado el sexto año, a instancia de un Estado miembro, si éste demuestra que ya no se satisfacen las condiciones de designación de un medicamento como medicamento huérfano o si el precio del medicamento en cuestión resulta excesivamente elevado.

Otros incentivos

Los medicamentos huérfanos podrán beneficiarse de otras medidas de estímulo establecidas por la Comisión y los Estados miembros para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización de los medicamentos huérfanos. Se trata en particular, de medidas de apoyo a la investigación en favor de pequeñas y medianas empresas. Los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las medidas adoptadas con tales fines. La Comisión publicará periódicamente un inventario detallado de las medidas de estímulo adoptadas por la Unión y los Estados miembros.

Comité

La Comisión estará asistida por el Comité permanente de medicamentos de uso humano creado por la Directiva 2001/83/CE.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Reglamento (CE) nº 141/2000

22.1.2000

-

DO L 18 de 22.1.2000

Acto(s) modificativo(s)Entrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial

Reglamento (CE) n° 596/2009

7.8.2009

-

DO L 188 de 18.7.2009

Las modificaciones y correcciones sucesivas del Reglamento (CE) nº 141/2000 se han integrado en el texto de base. Esta versión consolidada tiene un valor meramente documental.

ACTOS CONEXOS

Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (Texto pertinente a efectos del EEE) [Diario Oficial L 136 de 30.4.2004].
Este Reglamento modifica, mejora y sustituye al Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

Reglamento (CE) nº 847/2000 de la Comisión, de 27 de abril de 2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de los criterios de declaración de los medicamentos huérfanos y la definición de los conceptos de «medicamento similar» y «superioridad clínica» [Diario Oficial L 103 de 28.4.2000].

Última modificación: 15.11.2010

Véase también

  • Medicamentos huérfanos (EN)
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