RSS
Alphabetischer Index
Diese Seite steht in 5 Sprachen zur Verfügung

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Arzneimittel für seltene Leiden („orphan drugs“)

Ziel dieser Verordnung ist die Schaffung von Anreizen für die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die für die Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von seltenen Leiden bestimmt sind („orphan drugs“).

RECHTSAKT

Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden („orphan drugs“) [Vgl. ändernde(r) Rechtsakt(e)].

ZUSAMMENFASSUNG

Aufgrund der hohen Forschungs- und Entwicklungskosten zeigt die Pharmaindustrie nur wenig Interesse an der Entwicklung von Arzneimitteln für die Behandlung seltener Leiden und anderer sogenannter „orphan drugs", für die es nur einen kleine Markt gibt. Ziel dieser vorliegenden Verordnung ist die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Ausweisung von „orphan drugs" und von Anreizen für Erforschung, Entwicklung und Inverkehrbringen von "orphan drugs", beispielsweise durch Gewährung eines Alleinvertriebsrechts für die Dauer von zehn Jahren.

Arzneimittel für seltene Leiden: Kriterien für die Ausweisung

Ein Arzneimittel wird als „orphan drug“ ausgewiesen, wenn

  • es für die Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung einer Krankheit bestimmt ist, von der in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind;
  • zur Behandlung einer schweren oder einer Invalidität verursachenden Krankheit bestimmt ist und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen.

Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden.

Der innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur eingesetzte Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden hat die Aufgabe, die Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln als „orphan drugs“ zu prüfen und eine Stellungnahme gegenüber der Kommission abzugeben. Auf Grundlage dieser Stellungnahme entscheidet die Kommission, ob ein Arzneimittel als „orphan drug“ ausgewiesen wird. Die Verordnung sieht vor, dass der Investor Einwände gegen die Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden erheben kann. Als „orphan drugs“ ausgewiesene Arzneimittel werden in das Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden eingetragen.

Verfahren des Inverkehrbringens

Auf „orphan drugs“ wird das „zentralisierte Verfahren“ für das Inverkehrbringen angewandt, gemäß Verordnung (EWG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur. Der Investor kann von der Zahlung der Gebühr, die an die Europäische Arzneimittelagentur zu entrichten ist, befreit werden.

Marktexklusivität

Wurde eine Zulassung für ein „orphan drug“ erteilt, so gilt für dieses Arzneimittel mit bestimmten Ausnahmen und Begrenzungen zehn Jahre lang ein Alleinvertriebsrecht. Jedoch kann dieses Alleinvertriebsrecht auf Antrag eines Mitgliedstaates nach sechs Jahren zurückgezogen werden, wenn dieser Mitgliedstaat nachweisen kann, dass die Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als „orphan drug“ nicht mehr zutreffen oder der Preis des Arzneimittels zu hoch

Sonstige Anreize

Für „orphan drugs“ können von der Kommission und den Mitgliedstaaten weitere Anreize geschaffen werden, um die Erforschung und Entwicklung von „orphan drugs“ zu fördern und deren Verfügbarkeit zu verbessern. Es handelt sich insbesondere um Forschungshilfe zu Gunsten kleiner und mittlerer Unternehmen. Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über die getroffenen Maßnahmen. Die Kommission veröffentlicht regelmäßig ein ausführliches Verzeichnis aller Anreize, die von der Europäischen Union und den Mitgliedstaaten geschaffen wurden.

Ausschuss

Der Ständige Ausschuss für Humanmedizin, der durch die Richtlinie 2001/83/EG eingerichtet wurde, unterstützt die Kommission.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Verordnung EG Nr. 141/2000

22.1.2000

-

ABl. L 18 vom 22.1.2000

Ändernde(r) Rechtsakt(e)Datum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt

Verordnung (EG) Nr. 596/2009

7.8.2009

-

ABl. L 188 vom 18.7.2009

Die Änderungsrechtsakte und die vorgenommenen Berichtigungen an der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 wurden in den Ursprungstext eingearbeitet. Diese konsolidierte Fassung ist von rein dokumentarischem Wert.

VERBUNDENE RECHTSAKTE

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (Text von Bedeutung für den EWR) [Amtsblatt L 136 vom 30.4.2004].
Diese Verordnung ändert, verbessert und ersetzt die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.

Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel" und „klinische Überlegenheit" [Amtsblatt L 103 vom 28.4.2000].

Letzte Änderung: 15.11.2010

Siehe auch

  • Arzneimittel für seltene Leiden (EN)
Rechtlicher Hinweis | Über diese Website | Suche | Kontakt | Seitenanfang