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Medicamentos essenciais destinados aos países em desenvolvimento (luta contra o VIH/SIDA, a malária e a tuberculose)

O presente regulamento pretende concluir os objectivos do programa de acção intitulado "Actualização do programa de acção da Comunidade de aceleração da luta contra o VIH/SIDA, a malária e a tuberculose no contexto da redução da pobreza" mediante a instauração de um sistema que permita às indústrias farmacêuticas vender medicamentos essenciais a preços reduzidos nos países em desenvolvimento (PED), evitando simultaneamente o desvio desses produtos para a União Europeia. O objectivo final consiste em facultar um melhor acesso dos PED aos medicamentos essenciais para o tratamento das principais doenças transmissíveis.

ACTO

Regulamento (CE) n° 953/2003 do Conselho, de 26 de Maio de 2003, destinado a evitar o desvio para a União Europeia de certos medicamentos essenciais.

SÍNTESE

Âmbito de aplicação

O referido regulamento é aplicável a todos os produtos farmacêuticos, incluindo os medicamentos genéricos, utilizados na prevenção, diagnóstico e tratamento das seguintes doenças transmissíveis: VIH/SIDA, malária e tuberculose. Não é aplicável às mercadorias desprovidas de carácter comercial contidas nas bagagens pessoais dos viajantes e destinadas ao seu uso pessoal, dentro dos limites previstos em matéria de isenção de direitos aduaneiros.

A lista dos países de destino consta do Anexo 2 do regulamento. Trata-se de 76 países.

Princípio da diferenciação dos preços

Para que um produto farmacêutico possa beneficiar de preços diferenciados, o fabricante ou exportador desse produto deve apresentar um pedido nesse sentido à Comissão. Os pedidos dirigidos à Comissão devem incluir as seguintes informações:

  • O nome do produto e a sua composição, bem como informações suficientes para verificar que doença se destina a prevenir, diagnosticar ou tratar.
  • O preço proposto.
  • O(s) país(es) de destino.

Se a Comissão, assistida por um Comité constituído por representantes dos Estados-Membros, considerar que o pedido satisfaz os critérios definidos no regulamento, o produto é acrescentado à lista do Anexo 1 e o requerente é informado da decisão da Comissão num prazo de 15 dias.

Determinação do preço diferenciado

Para determinar a diferenciação do preço, o fabricante ou o exportador que apresenta o pedido pode optar entre as seguintes fórmulas:

  • 25 % do preço médio à saída da fábrica registado nos países da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económico (OCDE).
  • Custo directo de produção, acrescido da uma percentagem de 15 %.

Obrigação geral

É proibido importar na Comunidade produtos objecto de preços diferenciados para efeitos de introdução no território aduaneiro, de introdução em livre prática, reexportação, sujeição a um regime suspensivo, colocação numa zona franca ou entreposto franco.

Identificação dos produtos a preços diferenciados: aposição de um logotipo

Sempre que um produto tiver sido aprovado como sendo objecto de preços diferenciados, o fabricante e o exportador apõem um logotipo (apresentado no Anexo 5) em todas as embalagens, produtos e documentos utilizados em relação com o produto aprovado.

Os fabricantes e exportadores de produtos objecto de preços diferenciados vendidos nos países em desenvolvimento mais pobres, podem igualmente identificar esses produtos, apondo a menção "Aprovado pela CE como produto objecto de preços diferenciados em conformidade com o Regulamento..." numa das línguas oficiais da União Europeia nas suas embalagens, ou distinguindo-os da forma que lhes pareça mais adequada.

Todas as informações adicionais (meio de transporte, itinerário, números de lote, etc.) de que o exportador disponha devem ser comunicadas às autoridades aduaneiras a fim de as ajudar a diferenciar e identificar esses produtos.

Controlos efectuados pelas autoridades aduaneiras dos Estados-Membros

As autoridades aduaneiras devem suspender a autorização de saída dos produtos objecto de preços diferenciados ou retê-los durante o período de tempo necessário para que seja tomada uma decisão definitiva sobre a natureza das mercadorias pelas autoridades competentes.

Se a autoridade competente verificar que os produtos importados são produtos objecto de preços diferenciados pode tomar uma decisão instruindo a autoridade aduaneira para proceder à destruição dos produtos em causa, a menos que o importador esteja disposto a disponibilizar esses produtos para fins humanitários em benefício dos países enumerados no Anexo 2. A destruição dos produtos é geralmente efectuada a expensas do importador, não podendo em caso algum ocasionar custos para o tesouro público.

Se se verificar que os produtos importados não reúnem as condições necessárias para serem considerados produtos objecto de preços diferenciados, a autoridade competente toma uma decisão para esse efeito que permite às autoridades aduaneiras autorizar a entrega dos produtos ao destinatário.

Controlo dos volumes de exportação dos produtos objecto de preços diferenciados

Os fabricantes e os exportadores apresentarão anualmente à Comissão um relatório sobre o volume das vendas de cada um dos produtos objecto de preços diferenciados. Com base nesses relatórios, a Comissão informa o Conselho quanto aos volumes de exportação.

Legislação relativa à propriedade intelectual

A elaboração deste regulamento foi efectuada paralelamente ao debate conduzido no âmbito do Conselho TRIPS (Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio), na Organização Mundial do Comércio (OMC), sobre a possibilidade de autorizar os países em desenvolvimento a recorrer, em caso de urgência sanitária, a licenças obrigatórias para fabricar os medicamentos de que necessitam.

Se os países em questão obtiverem os medicamentos de que necessitam no âmbito do dispositivo de diferenciação dos preços, tal como previsto na proposta de regulamento, não terão de recorrer às referidas licenças obrigatórias.

REFERÊNCIAS

Acto Entrada em vigor Prazo de transposição nos Estados-Membros Jornal Oficial
Regulamento (CE) n° 953/2003 4.6.2003 - JO L 135 de 3.6.2003

As sucessivas alterações e correcções do Regulamento (CE) n° 953/2003 foram integradas no texto de base. A versão consolidada  apenas tem valor documental.

Última modificação: 01.07.2011
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