RSS
Indeks alfabetyczny
Strona dostepna w 15 jezykach
Nowe dostepne wersje jezykowe:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


Podstawowe środki farmaceutyczne przeznaczone dla krajów rozwijających się (walka z HIV/AIDS, gruźlicą i malarią)

Niniejsze rozporządzenie ma na celu osiągnięcie celów agendy „Przyspieszenie walki z HIV/AIDS, malarią i gruźlicą w kontekście ograniczania ubóstwa”. Program ustanawia system, który umożliwia firmom farmaceutycznym sprzedawanie podstawowych produktów farmaceutycznych po obniżonych cenach dla krajów rozwijających się, zapewniając jednocześnie, że produkty te nie będą z powrotem przekierowywane do krajów Unii Europejskiej (UE). Celem jest poprawa dostępu w krajach rozwijających się do podstawowych leków stosowanych w walce z głównymi chorobami zakaźnymi.

AKT

Rozporządzenie Rady (WE) nr 953/2003 z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie unikania w Unii Europejskiej przekierowania handlu niektórymi podstawowymi lekami.

STRESZCZENIE

Zakres stosowania

Niniejsze rozporządzenie stosuje się do wszystkich produktów farmaceutycznych, w tym leków generycznych używanych w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu następujących chorób zakaźnych: HIV/AIDS, malarii i gruźlicy. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do towarów o charakterze niehandlowym znajdujących się w osobistym bagażu podróżnych i przeznaczonych do ich użytku osobistego, w granicach ustanowionych w odniesieniu do zwolnienia z opłat celnych.

Lista krajów przeznaczenia jest określona w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. Lista zawiera 76 krajów.

Zasada różnicowania cen

Aby produkty farmaceutyczne mogły korzystać z traktowania jako produkty o cenach warstwowych, ich producenci lub eksporterzy muszą złożyć wniosek do Komisji. Wniosek musi zawierać następujące informacje:

  • nazwa produktu, skład i wystarczające informacje umożliwiające sprawdzenie, dla której z chorób ma on działania zapobiegawcze, diagnostyczne lub terapeutyczne,
  • oferowana cena,
  • państwo przeznaczenia.

Jeżeli Komisja, wspomagana przez komitet złożony z przedstawicieli państw członkowskich, uważa, że wniosek spełnia kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu, produkt zostanie dodany do listy w załączniku I, a wnioskodawca otrzyma powiadomienie w ciągu 15 dni.

Ustanowienie ceny warstwowej

W celu ustanowienia ceny warstwowej producent lub eksporter wnoszący wniosek może wybrać jedną z dwóch poniższych formuł:

  • 25% średniej ceny loco fabryka zarejestrowanej w krajach Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD),
  • bezpośredni koszt produkcji plus 15%.

Ogólny obowiązek

Zabrania się przywozu do Wspólnoty wyrobów podlegających cenom warstwowym, w celu ich przyjmowania, dopuszczenia do swobodnego obrotu, powrotnego wywozu lub objęcia procedurą zawieszającą, w wolnym obszarze celnym lub składzie wolnocłowym.

Szczegółowe informacje pozwalające na identyfikację produktów z ceną warstwową: umieszczenie logo

Jeżeli produkt został zatwierdzony jako produkt sprzedawany po cenie warstwowej, producent i eksporter umieszczają logo (przedstawione w załączniku 5) na każdym opakowaniu lub produkcie oraz na każdym dokumencie wykorzystywanym w związku z zatwierdzonym produktem.

Producenci i eksporterzy produktów sprzedawanych po cenie warstwowej w najbiedniejszych krajach rozwijających się mogą również identyfikować swoje produkty, umieszczając napis „Zatwierdzony jako produkt o cenach warstwowych przez WE na podstawie rozporządzenia...” w jednym z języków urzędowych Unii Europejskiej na każdym opakowaniu lub oznaczając je w odpowiedni sposób.

Wszelkie dodatkowe informacje (środek transportu, trasa, numery partii itp.), którymi dysponuje eksporter, są przekazywane do organów celnych, aby pomóc im w identyfikacji tych produktów.

Kontrole przeprowadzane przez organy celne państw członkowskich

Organy celne zawieszają zwolnienie produktów sprzedawanych po cenie warstwowej lub zatrzymają dane produkty na okres konieczny do uzyskania decyzji właściwych organów w sprawie rodzaju towaru.

Jeżeli przywożone produkty są rozpoznawane przez właściwy organ jako produkty o cenie warstwowej, podejmuje on decyzję nakazującą organowi celnemu zniszczenie odnośnych produktów, chyba że importer chce je przekazać na cele humanitarne do krajów wymienionych w załączniku II. Niszczenie odbywa się na ogół na koszt importera. W każdym przypadku kosztów nie może ponosić skarb państwa.

Jeśli okaże się, że przywożone produkty nie spełniają wymogów stawianych produktom o cenach warstwowych, właściwy organ podejmuje w tej sprawie decyzję umożliwiającą organowi celnemu wydanie produktów odbiorcy.

Kontrola wywożonych ilości produktów o cenach warstwowych

Producenci i eksporterzy są zobowiązani przekazywać Komisji corocznie sprawozdanie dotyczące wielkości sprzedaży każdego produktu o cenach warstwowych. Na podstawie tych sprawozdań Komisja składa Radzie sprawozdanie o wielkości wywiezionych produktów.

Ustawodawstwo w zakresie własności intelektualnej

Niniejsze rozporządzenie było opracowywane równocześnie z debatami w ramach Rady TRIPS (handlowe aspekty prawa własności intelektualnej) organizowanymi przez Światową Organizację Handlu (WTO) w zakresie możliwości wydania krajom rozwijającym się zezwolenia na korzystanie z przymusowych licencji na produkcję leków, których potrzebują w sytuacji zagrożenia sanitarnego.

Jeżeli te państwa uzyskują potrzebne im leki w ramach instrumentu o cenach warstwowych, jak sugeruje niniejsze rozporządzenie, nie będą musiały korzystać z licencji przymusowych.

ODNIESIENIA

Akt Wejście w życie Termin transpozycji przez państwa członkowskie Dziennik Urzędowy
Rozporządzenie (WE) nr 953/2003

4.6.2003

-

Dz.U. L 135 z 3.6.2003

Kolejne zmiany i poprawki do rozporządzenia (WE) nr 953/2003 zostały włączone do tekstu podstawowego. Niniejszy tekst skonsolidowany  ma jedynie wartość dokumentalną.

Ostatnia aktualizacja: 01.07.2011
Informacja prawna | Informacje o tej stronie | Szukaj | Kontakt | Początek strony