RSS
Betűrendes mutató
Az oldal 15 nyelven érheto el.
Új nyelvek:  CS - HU - PL - RO

We are migrating the content of this website during the first semester of 2014 into the new EUR-Lex web-portal. We apologise if some content is out of date before the migration. We will publish all updates and corrections in the new version of the portal.

Do you have any questions? Contact us.


A fejlődő országoknak szánt alapvető gyógyszerek (a HIV/AIDS, a tuberkulózis és a malária elleni küzdelem)

Ez a rendelet az „Accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction” (A HIV/AIDS, a malária és a tuberkulózis leküzdését célzó intézkedések felgyorsítása a szegénység elleni küzdelem keretében) című cselekvési program célkitűzéseinek megvalósítására irányul. A program olyan rendszert vezet be, amely lehetővé teszi a gyógyszeripari vállalatoknak, hogy az alapvető gyógyszereket mérsékelt árakon értékesítsék a fejlődő országok részére, ügyelve arra, hogy ezek a termékek eltérített utakon ne kerüljenek vissza az Európai Unió (EU) országaiba. A cél az, hogy a fejlődő országok könnyebben jussanak hozzá a jelentősebb fertőző betegségek kezelésében alapvető gyógyszerekhez.

JOGI AKTUS

A Tanács 953/2003/EK rendelete (2003. május 26.) egyes alapvető gyógyszerek kereskedelme Európai Unióba történő eltérítésének elkerüléséről [Hivatalos Lap L 135., 2003.6.3.].

ÖSSZEFOGLALÓ

Hatály

A rendelet minden olyan gyógyszerre – köztük a generikus gyógyszerekre is – vonatkozik, amelyet a következő fertőző betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére használnak: HIV/AIDS, malária és tuberkulózis. Nem vonatkozik az utazók poggyászában lévő, azok személyes használatára szolgáló, nem kereskedelmi jellegű cikkekre a vámmentesség megállapított határain belül.

A rendeltetési országok jegyzékét a rendelet II. melléklete állapítja meg. A felsorolásban 76 ország szerepel.

A többszintű árképzés elve

Ahhoz, hogy a gyógyszerek a többszintű árképzés kedvezményében részesülhessenek, gyártóiknak vagy exportőreiknek kérelmet kell benyújtaniuk az Európai Bizottsághoz. E kérelemnek a következő információkat kell tartalmaznia:

  • a termék neve, összetétele, valamint elegendő információ annak igazolására, hogy mely betegség megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére szolgál;
  • ajánlott ár;
  • rendeltetési országok.

Ha a Bizottság, amelynek munkáját a tagállamok képviselőiből álló bizottság segíti, arra a megállapításra jut, hogy a kérelem megfelel az e rendeletben meghatározott követelményeknek, a termékkel kiegészítik az I. mellékletet, és a kérelmezőt 15 napon belül értesítik.

A többszintű árképzéses ár megállapítása

A többszintű árak esetében a kérelmet benyújtó gyártó vagy exportőr az alábbi két lehetőség közül választhat:

  • a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) országaiban regisztrált gyártelepi ár átlagának 25%-a;
  • 15%-kal növelt közvetlen gyártási költség.

Általános kötelezettség

Tilos a többszintű árképzés alá vont termékek Közösségbe történő behozatala, szabad forgalomba bocsátása, újrakivitele, felfüggesztő eljárás alá helyezése, illetve vámszabad területen vagy vámszabad raktárban történő elhelyezése.

A többszintű árképzés alá vont termékek azonosítása: logó elhelyezése

Abban az esetben, ha egy terméket többszintű árképzés alá vont termékként jóváhagytak, a gyártónak és az exportőrnek (az V. mellékletben megállapított) logót kell alkalmaznia minden olyan csomagoláson, terméken vagy bármely olyan dokumentumon, amelyet a jóváhagyott termékkel összefüggésben használnak.

Ezenfelül a legszegényebb fejlődő országokban értékesített, többszintű árképzés alá vont termékek gyártói és exportőrei úgy is azonosíthatják ezeket a termékeket, hogy az Európai Unió valamelyik hivatalos nyelvén minden csomagoláson elhelyezik „a … rendelet értelmében az EK által többszintű árképzés hatálya alá vont termékként jóváhagyott termék” feliratot, vagy úgy, hogy a termékeket megfelelő módon megkülönböztetik.

Az exportőr rendelkezésére álló minden további információt (szállítóeszköz, útvonal, tételszám stb.) meg kell adni a vámhatóságoknak, hogy könnyebben azonosíthassák ezeket a termékeket.

A tagállamok vámhatóságai által végzett ellenőrzések

A vámhatóságok felfüggesztik a többszintű árképzés alá vont termékek vámkezelését, vagy azokat visszatartják mindaddig, amíg beérkezik az illetékes hatóságoknak a szóban forgó árucikkek jellegét megállapító határozata.

Ha az illetékes hatóság a behozott termékeket többszintű árképzés hatálya alá vont termékként azonosítja, határozatot hoz, amely a vámhatóságot a szóban forgó termékek megsemmisítésére utasítja, kivéve, ha az importőr kijelenti, hogy azokat hajlandó a II. mellékletben felsorolt országok javára, humanitárius célokra adományozni. A megsemmisítés rendszerint az importőr költségére történik, és semmilyen esetben sem jelent kiadást az államkincstár számára.

Ha azt állapítják meg, hogy a behozott termékek nem felelnek meg azoknak a feltételeknek, amelyek alapján többszintű árképzés alá vont terméknek tekinthetők, az illetékes hatóság ilyen értelmű határozatot hoz, amely alapján a vámhatóság a termékeket az átvevő rendelkezésére bocsáthatja.

A többszintű árképzés alá vont termékek exportvolumenének ellenőrzése

A gyártók és az exportőrök minden többszintű árképzés alá volt termék esetében kötelesek évente jelentést küldeni a Bizottságnak az értékesített mennyiségekről. E jelentések alapján a Bizottság évente beszámol a Tanácsnak az exportvolumenről.

A szellemi tulajdonjogokra vonatkozó jogszabályok

E rendelet kidolgozása a Kereskedelmi Világszervezetnél (WTO) a Szellemi Tulajdonjogok Kereskedelmi Vonzataival foglalkozó Tanácsban arról folytatott vitával párhuzamosan történt, hogy a fejlődő országok esetlegesen engedélyt kapnának arra, hogy egészségügyi vészhelyzet esetén kényszerengedélyeket vegyenek igénybe azon gyógyszerek előállításához, amelyekre szükségük van.

Ha az ebben a rendeletben javasoltakkal összhangban a szóban forgó országok a számukra szükséges gyógyszereket egy többszintű árképzési rendszer keretében megkapják, akkor nem lesz szükségük e kényszerengedélyek felhasználására.

HIVATKOZÁSOK

Jogi aktus Hatálybalépés Az átültetés határideje a tagállamokban Hivatalos Lap
A 953/2003/EK rendelet

2003.6.4.

-

HL L 135., 2003.6.3.

A 953/2003/EK rendelet későbbi módosításait és helyesbítéseit belefoglalták az alapszövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.

Utolsó frissítés: 01.07.2011
Jogi nyilatkozat | Bővebben erről az oldalról | Keresés | Kapcsolat | Az oldal tetejére