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Medicamentos esenciales destinados a los países en desarrollo (lucha contra el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria)

El objetivo del presente Reglamento es alcanzar los objetivos del programa de acción acelerada contra el VIH/SIDA, la malaria y la tuberculosis en el contexto de la reducción de la pobreza instaurando un régimen que permita a las industrias farmacéuticas vender medicamentos esenciales a precios reducidos a los países en desarrollo, al tiempo que se vela por evitar que dichos medicamentos vuelvan a introducirse en los países de la Unión Europea. El objetivo final consiste en facilitar el acceso de los países en desarrollo a los medicamentos esenciales para luchar contra las principales enfermedades contagiosas.

ACTO

Reglamento (CE) nº 953/2003 del Consejo, de 26 de mayo de 2003, destinado a evitar el desvío comercial hacia la Unión Europea de determinados medicamentos esenciales.

SÍNTESIS

Ámbito de aplicación

El Reglamento se aplica a cualquier producto farmacéutico, incluidos los medicamentos genéricos, empleado en la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las siguientes enfermedades contagiosas: VIH/SIDA, malaria y tuberculosis. No se aplica a las mercancías de naturaleza no comercial contenidas en el equipaje personal de los viajeros para el uso personal de los mismos dentro de los límites establecidos para la exención de los derechos de aduanas.

La lista de los países de destino figura en el anexo II del Reglamento y recoge 76 países.

Principio de la diferenciación de precio

Para que los productos farmacéuticos puedan ser objeto de precio diferenciado, los fabricantes o exportadores han de presentar una solicitud a la Comisión con la información siguiente:

  • el nombre y la composición del producto, e información suficiente que permita comprobar la enfermedad para cuya prevención, diagnóstico o tratamiento se destina;
  • el precio ofrecido;
  • el país de destino.

Si la Comisión, asistida por un Comité compuesto de representantes de los Estados miembros, considera que la solicitud se ajusta a los criterios establecidos en el Reglamento, el producto se incluye en la lista del anexo I y se informa al solicitante en el plazo de 15 días.

Fijación del precio diferenciado

El fabricante o exportador que presente una solicitud puede fijar el precio diferenciado conforme a una de estas dos fórmulas:

  • el 25 % del precio medio de fábrica en los países de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE);
  • el precio del coste directo de producción, aumentado de un 15 %.

Obligación general

Está prohibido importar en la Comunidad Europea productos con precios diferenciados a efectos de entrada, despacho a libre práctica, reexportación, inclusión en un régimen de suspensión o introducción en una zona franca o en un depósito franco.

Identificación de los productos objeto de precio diferenciado: colocación de un logotipo

Una vez que un producto se haya aprobado como producto objeto de precio diferenciado, el fabricante y el exportador deben fijar un logo (presentado en el anexo 5) en todos los envases o productos y en los documentos utilizados en relación con el producto aprobado.

Los fabricantes y los exportadores de productos objeto de precio diferenciado vendidos en los países en desarrollo más pobres pueden, además, identificar estos productos haciendo constar en el envase la indicación «Aprobado por la CE como producto objeto de precio diferenciado, de conformidad con el Reglamento ...» en una de las lenguas oficiales de la Unión Europea o marcando el producto de cualquier manera que juzguen oportuna.

Cualquier información adicional de la que disponga el exportador (medios de transporte, rutas comerciales, números de lote etc.) debe ponerse a disposición de las autoridades aduaneras para ayudarlas a identificar dichos productos.

Controles realizados por las autoridades aduaneras de los Estados miembros

Las autoridades aduaneras suspenderán el despacho o retendrán los productos objeto de precio diferenciado durante el tiempo necesario para que las autoridades competentes adopten una decisión sobre el carácter de la mercancía.

Si la autoridad competente reconoce que los productos importados son productos objeto de precio diferenciado, adoptará una decisión en la que ordene a la autoridad aduanera que destruya dichos productos, a menos que el importador esté dispuesto a cederlos con fines humanitarios a los países enumerados en el anexo 2. La destrucción habrá de llevarse a cabo normalmente a expensas del importador, y en todo caso sin coste alguno para el erario público.

Si se llega a la conclusión de que los productos importados no tienen carácter de productos objeto de precio diferenciado, la autoridad competente adoptará una decisión al respecto que permita a la autoridad aduanera liberar los productos y ponerlos a disposición del destinatario.

Control de los volúmenes de exportación de productos objeto de precio diferenciado

Los fabricantes y los exportadores deberán presentar anualmente a la Comisión los informes del volumen de ventas de cada producto objeto de precio diferenciado. Sobre la base de dichos informes, la Comisión informará al Consejo de los volúmenes de exportación.

Legislación relativa a la propiedad intelectual

La aplicación de este Reglamento se discute de forma paralela al debate celebrado en el marco del Consejo de los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) en la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre la posibilidad de autorizar a los países en desarrollo a recurrir, en caso de urgencia sanitaria, a licencias obligatorias para fabricar los medicamentos que necesiten.

Si los países en cuestión obtienen los medicamentos que necesiten en el régimen de precios diferenciados, tal como lo prevé este Reglamento, no tendrán que recurrir a las licencias obligatorias.

REFERENCIAS

Acto Entrada en vigor Plazo de transposición en los Estados miembros Diario Oficial

Reglamento (CE) nº 953/2003

4.6.2003

-

DO L 135 de 3.6.2003

Las modificaciones y correcciones sucesivas del reglamento (CE) nº 953/2003 se han integrado en el texto de base. Esta versión consolidada  tiene un valor meramente documental.

Última modificación: 01.07.2011
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