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Buona pratica clinica

La presente direttiva fissa i principi di base per l’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali. Il suo scopo è garantire la qualità della sperimentazione clinica nel rispetto dei diritti dell’uomo e della dignità umana.

ATTO

Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano [Cfr. atti modificativi].

SINTESI

La presente direttiva si applica alla sperimentazione clinica di medicinali, inclusa la sperimentazione pluricentrica.

La presente direttiva non si applica alla sperimentazione non interventistica.

Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica

I soggetti della sperimentazione sono tutelati. Da un lato, una sperimentazione clinica può essere avviata solo se non comporta rischi sproporzionati per il soggetto che vi partecipa rispetto ai possibili vantaggi per la ricerca medica. Dall’altro lato, è garantito il rispetto del diritto all’integrità fisica e mentale dei soggetti partecipanti e il diritto alla riservatezza.

Le cure mediche prestate ai soggetti e le decisioni di carattere clinico adottate nei loro confronti sono di competenza di un medico adeguatamente qualificato.

I soggetti della sperimentazione clinica hanno un punto di riferimento che può dare loro ulteriori informazioni.

Ruolo del comitato etico

Per formulare un parere su una sperimentazione clinica, il comitato etico deve tenere conto di un certo numero di elementi, fra cui in particolare:

  • la pertinenza della sperimentazione clinica e della sua progettazione;
  • il protocollo;
  • l’idoneità dello sperimentatore (ovvero la persona responsabile dell’esecuzione della sperimentazione clinica in un sito) e dei suoi collaboratori;
  • la qualità delle strutture.

Il parere di un comitato etico deve essere emesso prima dell’inizio di qualsiasi sperimentazione clinica.

Gli Stati membri stabiliscono una procedura che prevede la formulazione di un unico parere dei comitati etici per Stato membro, anche per le sperimentazioni cliniche pluricentriche.

Esecuzione di una sperimentazione clinica

La direttiva illustra le condizioni e i termini da rispettare per poter avviare una sperimentazione clinica.

Entro 90 giorni dal termine della sperimentazione clinica, lo sponsor (ossia la persona, l’impresa, l’istituto o l’organismo responsabile dell’avvio, della gestione e/o del finanziamento della sperimentazione clinica) è tenuto a informarne gli Stati membri.

Gli Stati membri nel cui territorio ha luogo la sperimentazione clinica inseriscono in una banca dati i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione, le eventuali modifiche e la dichiarazione di cessazione della sperimentazione.

Uno Stato membro informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione quando:

  • sospende o vieta una sperimentazione perché sono venute a mancare le condizioni della domanda o sorgono dubbi sul piano scientifico o della sicurezza della sperimentazione;
  • ritiene che lo sponsor o lo sperimentatore non ottemperino più agli obblighi loro prescritti.

Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione

La fabbricazione e l’importazione di medicinali sottoposti a sperimentazione sono assoggettate al possesso dell’autorizzazione di cui alla direttiva 2001/20/CE.

Le indicazioni da riportare sull'imballaggio esterno dei medicinali da sottoporre a sperimentazione oppure, in mancanza di un imballaggio esterno, sul condizionamento primario, sono pubblicate dalla Commissione nella Guida alla buona prassi di fabbricazione dei medicinali da sottoporre a sperimentazione che deve essere adottata.

Osservanza delle norme di buona pratica clinica

Gli Stati membri designano degli ispettori comunitari, incaricati di ispezionare a nome della Comunità i luoghi interessati, in particolare i siti in cui si effettua la sperimentazione e gli stabilimenti di fabbricazione, per verificare l’osservanza delle norme di buona pratica clinica. Al termine dell’ispezione viene elaborata una relazione.

L'Agenzia europea di valutazione dei medicinali assicura il coordinamento delle ispezioni.

Un’ispezione può essere effettuata in un paese terzo, salvo quanto previsto da eventuali accordi conclusi tra la Comunità e i paesi terzi.

Notificazione di eventi avversi

Lo sperimentatore notifica immediatamente lo sponsor di qualsiasi evento avverso serio, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo o nel dossier per lo sperimentatore come non soggetti ad obbligo di notificazione immediata.

Gli eventi avversi e/o i risultati di analisi anomali che il protocollo reputa essenziali ai fini della sicurezza sono notificati al comitato etico e allo sponsor. In caso di decesso notificato di un soggetto, lo sperimentatore comunica allo sponsor e al comitato etico ogni informazione aggiuntiva richiesta.

Lo sponsor:

  • garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a reazioni avverse serie inattese vengano notificate al più presto allo Stato membro interessato;
  • conserva i registri dettagliati dei sospetti di reazioni avverse serie inattese, che vengono trasmessi agli Stati membri sul cui territorio ha luogo la sperimentazione clinica.

In caso di sospetti di reazioni avverse serie inattese di un medicinale sottoposto a sperimentazione, lo Stato membro si assicura che tali sospetti siano notificati all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali che ne informa le autorità competenti degli altri Stati membri.

La presente direttiva lascia impregiudicata la responsabilità civile e penale dello sponsor o dello sperimentatore.

RIFERIMENTI

AttoEntrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale
Direttiva 2001/20/CE

1.5.2001

-

GU L 121 dell’1.5.2001

Atti modificativiEntrata in vigoreTermine ultimo per il recepimento negli Stati membriGazzetta ufficiale
Regolamento (CE) n. 1901/2006

26.1.2007

-

GU L 378 del 27.12.2006

Regolamento (CE) n. 596/2009

7.8.2009

-

GU L 188 del 18.7.2009

Le modifiche e correzioni successive della direttiva 2001/20/CE sono state integrate nel testo di base. Questa versione consolidata ha unicamente un valore documentale.

Ultima modifica: 12.11.2010
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