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Buenas prácticas clínicas

La presente Directiva establece los principios básicos por los que se regirán los ensayos clínicos de medicamentos. Su propósito es garantizar la calidad de los ensayos clínicos al tiempo que se respetan los derechos de las personas y la dignidad humana.

ACTO

Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano [Véanse los actos modificativos].

SÍNTESIS

La presente Directiva se aplica a los ensayos clínicos, incluidos los ensayos multicéntricos.

La Directiva no se aplica a los ensayos no intervencionales.

Protección de los participantes en los ensayos clínicos

Protección de los participantes en los ensayos. Por una parte, un ensayo clínico podrá emprenderse solo cuando los riesgos para el sujeto no sean desproporcionados frente a los posibles beneficios de la investigación médica. Por otra parte, se respetará el derecho de los sujetos a su integridad física y mental, así como su derecho a la intimidad.

La atención sanitaria dispensada a los sujetos, así como las decisiones médicas, serán responsabilidad de un médico debidamente cualificado.

El participante en un ensayo clínico deberá disponer de un punto de contacto que le permita obtener mayor información.

Función del comité ético

Al preparar su dictamen sobre un ensayo clínico, el comité ético considerará una serie de elementos, en particular:

  • la pertinencia del ensayo y de su diseño;
  • el protocolo;
  • la aptitud del investigador (es decir, la persona responsable de la realización de un ensayo clínico en un determinado lugar) y de sus colaboradores;
  • la calidad de las instalaciones.

Antes de iniciar cualquier ensayo clínico deberá obtenerse un dictamen de un comité ético.

Los Estados miembros establecerán un procedimiento para que se consiga un único dictamen del comité ético para cada Estado miembro, también para los ensayos clínicos multicéntricos.

Realización de los ensayos clínicos

La Directiva describe las condiciones y los plazos que deben cumplirse para poder iniciar un ensayo clínico.

En el plazo de 90 días a partir de la terminación de un ensayo clínico, el promotor (es decir, la persona, la empresa, el instituto o el organismo responsable del inicio, la gestión y/o la financiación del ensayo clínico) notificará a los Estados miembros que ha terminado el ensayo clínico.

El Estado miembro en cuyo territorio tenga lugar el ensayo clínico introducirá en una base de datos extractos de la solicitud inicial, modificaciones cuando sean pertinentes y la notificación de la terminación del ensayo.

El Estado miembro informará a los demás Estados miembros y a la Comisión de que:

  • ha suspendido o prohibido un ensayo porque han dejado de cumplirse las condiciones de la solicitud o porque existen dudas con respecto a aspectos científicos o de seguridad;
  • en su opinión, el promotor o el investigador ha dejado de cumplir las obligaciones establecidas.

Fabricación e importación de medicamentos en investigación

La fabricación y la importación de medicamentos en investigación están sujetas a la autorización contemplada en la Directiva 2001/20/CE.

Los datos que deben figurar en el envase exterior o, cuando no haya envase exterior, en el envase inmediato de los medicamentos en investigación serán publicados por la Comisión en las directrices sobre normas correctas de fabricación de medicamentos en investigación que deben adoptarse.

Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas

Los Estados miembros designarán inspectores comunitarios, que realizarán inspecciones en nombre de la Comunidad en los lugares pertinentes, en particular en los centros de ensayo y de fabricación, a fin de verificar el cumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas. Tras la inspección se elaborará un informe de inspección.

La coordinación de esas inspecciones corresponderá a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.

Podrá realizarse una inspección en un tercer país sin perjuicio de los acuerdos concluidos entre la Comunidad y los terceros países.

Comunicación de acontecimientos adversos

El investigador comunicará inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se trate de acontecimientos adversos graves que se señalen en el protocolo o en el manual de investigación como acontecimientos que no requieren comunicación inmediata.

Los acontecimientos adversos y anomalías de laboratorio calificados en el protocolo de críticos para las evaluaciones de seguridad se comunicarán al comité ético y al promotor. En caso de comunicación de fallecimientos, el investigador proporcionará al promotor y al comité ético la información complementaria que le soliciten.

El promotor:

  • se encargará de que toda la información pertinente sobre reacciones adversas no deseadas se comunique a los Estados miembros lo antes posible;
  • llevará registros detallados de todos los presuntos acontecimientos adversos; estos registros se presentarán a los Estados miembros en cuyo territorio se esté realizando el ensayo clínico.

Cada Estado miembro se encargará de que todas las presuntas reacciones adversas graves inesperadas que se produzcan en su territorio frente a un medicamento en investigación sean comunicadas inmediatamente a la Agencia Europea de Medicamentos, que a su vez informará a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

La Directiva se entenderá sin perjuicio de la responsabilidad general civil y penal del promotor o del investigador.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigor - Fecha de expiraciónPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Directiva 2001/20/CE

1.5.2001

-

DO L 121 de 1.5.2001

Actos modificativosEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Reglamento (CE) n° 1901/2006

26.1.2007

-

DO L 378 de 27.12.2006

Reglamento (CE) n° 596/2009

7.8.2009

-

DO L 188 de 18.7.2009

Las modificaciones y correcciones sucesivas de la Directiva 2001/20/CE se han integrado en el texto base. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Última modificación: 12.11.2010
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