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Gute klinische Praxis

Mit dieser Richtlinie werden die Grundsätze für die Durchführung von klinischen Prüfungen festgelegt. Damit sollen die Qualität der klinischen Prüfungen sichergestellt und gleichzeitig der Schutz der Menschenrechte und der Würde des Menschen gewährleistet werden.

RECHTSAKT

Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln [Vgl. Ändernde Rechtsakte].

ZUSAMMENFASSUNG

Die vorliegende Richtlinie betrifft klinische Prüfungen, einschließlich multizentrischer Prüfungen.

Nicht-interventionelle Prüfungen fallen nicht unter diese Richtlinie.

Schutz der Teilnehmer an klinischen Prüfungen

Die Versuchspersonen sind geschützt. Zum einen darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, wenn die Risiken für die Versuchsperson nicht in unangemessenem Verhältnis zu dem potentiellen Nutzen der medizinischen Forschung stehen. Zum andern muß das Recht der Versuchsperson auf körperliche und geistige Unversehrtheit sowie das Recht auf Privatsphäre gewahrt werden.

Für die medizinische Versorgung einer Versuchsperson und die medizinischen Entscheidungen ist angemessen qualifiziertes medizinisches Personal verantwortlich.

Der Versuchsperson steht eine Kontaktstelle zur Verfügung, bei der sie weitere Informationen einholen kann.

Rolle der Ethik-Kommission

Die Ethik-Kommission prüft bei der Ausarbeitung ihrer Stellungnahme eine Reihe von Punkten, insbesondere:

  • die Relevanz der klinischen Prüfung und deren Planung;
  • den Prüfplan;
  • die Eignung des Prüfers (d. h. der für die Durchführung einer klinischen Prüfung in einer Prüfstelle verantwortlichen Person) und des zuständigen Personals;
  • die zur Verfügung stehenden Einrichtungen.

Die Stellungnahme einer Ethik-Kommission muß vor Beginn einer klinischen Prüfung vorliegen.

Die Mitgliedstaaten legen ein Verfahren fest, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat eine einzige Stellungnahme einer Ethik-Kommission, auch für multizentrische klinische Prüfungen, abgegeben wird.

Durchführung von klinischen Prüfungen

In der Richtlinie werden die Bedingungen und Fristen beschrieben, die erfüllt werden müssen, damit eine klinische Prüfung beginnen kann.

Der Sponsor (d.h. die Person, das Unternehmen, die Institution oder Organisation, die die Verantwortung für die Inangriffnahme, das Management und/oder die Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt) unterrichtet die Mitgliedstaaten innerhalb von 90 Tagen davon, daß die Prüfung abgeschlossen ist.

Auszüge des ursprünglichen Antrags, eventuelle Änderungen und die Mitteilung über den Abschluß der klinischen Prüfung werden von den Mitgliedstaaten, auf deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, in eine Datenbank eingespeist.,

Ein Mitgliedstaat unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich davon, wenn:

  • eine Prüfung aufgeschoben oder untersagt wird, weil die Bedingungen des Antrags nicht mehr eingehalten werden oder Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Begründetheit aufkommen;
  • er der Auffassung ist, daß der Sponsor oder der Prüfer ihre Verpflichtungen nicht mehr erfüllen.

Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten

Die Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten unterliegen der Genehmigung nach Richtlinie 2001/20/EG.

Die Angaben, die auf der äußeren Verpackung oder, sofern keine äußere Verpackung vorhanden ist, auf der Primärverpackung der Prüfpräparate aufgedruckt sein müssen, werden von der Kommission im Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate veröffentlicht, der zu befolgen ist.

Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis

Die Mitgliedstaaten benennen gemeinschaftliche Inspektoren, die im Auftrag der Gemeinschaft in den betreffenden Stellen, insbesondere den Prüfstellen und Herstellungsorten, Inspektionen durchführen, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Klinischen Praxis zu überprüfen. Es wird ein Prüfbericht erstellt.

Die Inspektionen werden von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln koordiniert.
Vorbehaltlich der zwischen der Gemeinschaft und Drittländern getroffenen Vereinbarungen kann eine Inspektion in einem Drittland durchgeführt werden.

Meldung von unerwünschten Ereignissen

Der Prüfer erstattet dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, ausgenommen der Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Information für den Prüfer nicht unverzüglich berichtet werden muss.

Unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien, die im Prüfplan als kritisch für die Unbedenklichkeitsbewertungen bezeichnet werden, sind der Ethik-Kommission und dem Sponsor mitzuteilen. Beim Tod einer Versuchsperson in einer klinischen Prüfung legt der Prüfer dem Sponsor und der Ethik-Kommission alle zusätzlich geforderten Auskünfte vor.

Der Sponsor

  • stellt sicher, daß alle einschlägigen Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen dem betreffenden Mitgliedstaat fristgerecht übermittelt werden;
  • führt ausführliche Verzeichnisse über alle mutmaßlichen unerwünschten Ereignisse, die den Mitgliedstaaten vorgelegt werden, auf deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird.

Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass alle mutmaßlichen schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen, die durch ein Prüfpräparat aufgetreten sind, der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln mitgeteilt werden, die wiederum die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unterrichtet.

Die Richtlinie berührt nicht die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung des Sponsors oder des Prüfers.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt
Richtlinie 2001/20/EG

1.5.2001

-

ABl. L121 vom 1.5.2001

Ändernde(r) Rechtsakt(e)Datum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt
Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

26.1.2007

-

ABl. L 378 vom 27.12.2006

Verordnung (EG) Nr.° 596/2009

7.8.2009

-

ABl. L 188 vom 18.7.2009

Die Änderungen und Berichtigungen der Richtlinie 2001/20/EG wurden in den ursprünglichen Text eingearbeitet. Diese konsolidierte Fassung hat lediglich Dokumentationswert.

Letzte Änderung: 12.11.2010
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