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Pharmacopée européenne

L'Union européenne s'associe à la pharmacopée européenne, mise en place par le Conseil de l'Europe. L'objectif de cette institution consiste à harmoniser les législations nationales relatives à la fabrication, à la circulation et à la distribution des médicaments en Europe.

ACTE

Décision 94/358/CE du Conseil du 16 juin 1994 portant acceptation, au nom de la Communauté européenne, de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne.

SYNTHÈSE

Le 22 juillet 1964, la Belgique, la France, l'Allemagne, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Suisse et le Royaume-Uni ont signé une convention élaborée sous l'égide du Conseil de l'Europe et relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne.

Les objectifs poursuivis sont d'harmoniser les spécifications des substances médicamenteuses qui présentent un intérêt général pour la population européenne et d'arriver à une mise au point plus rapide des spécifications relatives aux substances médicamenteuses nouvelles qui apparaissent sur le marché en nombre toujours croissant.

Ces objectifs sont atteints par la création d'une pharmacopée européenne constituée de monographies devenant des normes officielles applicables sur les territoires des États contractants.

Le 16 novembre 1989, un protocole à cette convention a été signé afin de permettre à la Communauté européenne d'être partie à la convention. Ce protocole est entré en vigueur le 1er novembre 1992.

Aujourd'hui, la pharmacopée européenne est composée de trente-sept membres européens, dont l'Union européenne (UE). Les trente-six pays membres sont les suivants:

  • l'UE-15, à savoir: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède;
  • trois pays de l'Association européenne de libre-échange (AELE), à savoir: l'Islande, la Norvège et la Suisse;
  • les douze nouveaux États membres de l'UE, à savoir: Chypre, la République tchèque, l'Estonie, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, Malte, la Pologne, la République slovaque, la Slovénie, la Bulgarie et la Roumanie;
  • les trois pays candidats à l'UE, à savoir: la Croatie, la Turquie et l'ancienne République yougoslave de Macédoine;
  • enfin, la Bosnie-et-Herzégovine, la Serbie et le Monténégro.

La pharmacopée européenne comprend également vingt et un observateurs, dont l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Les vingt pays observateurs sont les suivants:

  • sept états européens, à savoir: l'Albanie, la République du Belarus, la Géorgie, le Kazakhstan, la Moldavie, la Fédération de Russie et l'Ukraine;
  • treize pays non européens, à savoir: l'Algérie, l'Australie, le Brésil, le Canada, la Chine, Israël, Madagascar, la Malaisie, le Maroc, le Sénégal, la Syrie, la Tunisie et les États-Unis.

L'élaboration de la pharmacopée européenne est assurée par deux organes:

  • la Commission européenne de pharmacopée, chargée de préparer et d'adopter les décisions techniques relatives aux monographies. Elle est composée d'éminentes personnalités scientifiques, désignées dans chaque partie contractante pour leurs compétences;
  • le Comité de santé publique du Conseil de l'Europe, qui assure une tutelle administrative sur les activités de la Commission et qui fixe, notamment, la date de mise en application des monographies, sans toutefois pouvoir interférer avec leur contenu technique.

RÉFÉRENCES

ActeEntrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel
Décision 94/358/CE16.6.1994-JO L 158 du 25.6.1994

ACTES LIÉS

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant uncode communautaire relatif aux médicaments à usage humain[Journal officiel L 311 du 28.11.2001].

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant uncode communautaire relatif aux médicaments vétérinaires[Journal officiel L 311 du 28.11.2001].

 
Dernière modification le: 04.06.2008

Voir aussi

Pour de plus amples informations: Pharmacopée européenne.

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