Herstellung und Inverkehrbringen von Fütterungsarzneimitteln für Tiere

 

ZUSAMMENFASSUNG DES DOKUMENTS:

Richtlinie 90/167/EWG zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimittel

WAS IST DER ZWECK DER RICHTLINIE?

Damit werden Vorschriften festgelegt

• zum Schutz der menschlichen Gesundheit vor Schäden, die sich aus der Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln an Tiere ergeben könnten, die der Produktion von Lebensmitteln dienen; und
• zur Vermeidung von Wettbewerbsverzerrungen in der Haltung und Aufzucht landwirtschaftlicher Nutztiere.

Mit der Verordnung (EU) 2019/4 wird die Richtlinie 90/167/EWG mit Wirkung zum 28. Januar 2022 aufgehoben.

WICHTIGE ECKPUNKTE

Die Richtlinie verlangt, dass

• bei der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln nur zugelassene Arzneivormischungen zur Verwendung kommen und
• klare Arbeitsanweisungen für die Verwendung der Fütterungsarzneimittel gegeben werden.

Die EU-Länder müssen sicherstellen, dass Fütterungsarzneimittel nur unter bestimmten Bedingungen hergestellt werden:

• Die Betriebsräume der Hersteller sind bereits von der zuständigen nationalen Behörde genehmigt worden, ebenso wie ihre technische Ausrüstung und ihre Lager- und Kontrolleinrichtungen;
• die Betriebsräume, das Personal und die Ausrüstung der Hersteller erfüllen die nationalen Hygienevorschriften und Grundsätze für die Herstellung;
• das Personal des Herstellers muss über entsprechende Kenntnisse und eine ausreichende Befähigung in Mischtechnik verfügen;
• der Herstellungsprozess erfüllt die Vorschriften der guten Herstellungspraxis.

Pflichten der Hersteller

Die EU-Länder müssen auch die Hersteller dazu verpflichten, dass diese in Eigenverantwortung dafür Sorge tragen, dass

• nur Futtermittel oder Kombinationen von Futtermitteln verwendet werden, die den EU-Vorschriften für Futtermittel genügen;
• das verwendete Futtermittel eine homogene und stabile Mischung mit der zugelassenen Arzneimittelvormischung ergibt;
• die zugelassene Arzneimittelvormischung bei der Herstellung gemäß den Bedingungen verwendet wird, die durch die Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt wurden (zum Beispiel muss jede unerwünschte Wechselwirkung zwischen Tierarzneimitteln, Zusatzstoffen und Futtermitteln ausgeschlossen sein);
• die Arzneimitteltagesdosis in einer Menge Futtermittel enthalten ist, die mindestens der halben täglichen Futterration der behandelten Tiere entspricht und bei Wiederkäuern (zum Beispiel Rindern und Schafen) den täglichen Bedarf an nichtmineralischen Ergänzungsfuttermitteln mindestens zur Hälfte deckt.

Inverkehrbringen von Produkten

Die Hersteller sind zudem für die Qualität der in den Verkehr gebrachten Produkte verantwortlich.

Fütterungsarzneimittel können

• nur in geschlossenen Verpackungen oder Behältnissen in den Verkehr gebracht werden, die gemäß den geltenden Vorschriften gekennzeichnet sind;
• an Tierhalter oder -besitzer nur gegen Vorlage der Verschreibung eines approbierten Tierarztes zu bestimmten Bedingungen abgegeben werden.

Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln

• Werden die Fütterungsarzneimittel an Tiere verabreicht, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, dürfen die behandelten Tiere nicht vor Ablauf der gesetzlich festgesetzten Wartezeit zum Inverkehrbringen geschlachtet werden.
• Um wirksame Kontrollen zu ermöglichen, müssen die Betroffenen Buch führen oder die Dokumente über einen bestimmten Zeitraum aufbewahren.

Veterinärkontrollen

Die durch die Richtlinie 89/662/EWG festgelegten Schutzmaßnahmen und Vorschriften für Veterinärkontrollen gelten für den Handel mit Arzneimittelvormischungen.

Aufhebung

Die Richtlinie 90/167/EWG wird aufgehoben durch die Verordnung (EU) 2019/4 (siehe Zusammenfassung über Fütterungsarzneimittel — Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung) zum 28. Januar 2022.

WANN TRITT DIE RICHTLINIE IN KRAFT?

Sie ist am 6. April 1990 in Kraft getreten und sollte in den einzelnen EU-Ländern bis zum 1. Oktober 1991 in die nationale Gesetzgebung umgesetzt werden, mit Ausnahme der Anforderungen in Artikel 11 Absatz 2 bezüglich der Richtlinie 89/662/EWG, für die die Frist auf den 31. Dezember 1992 festgelegt wurde.

HINTERGRUND

Weiterführende Informationen:

• Tierarzneimittel und Fütterungsarzneimittel (Europäische Kommission).

HAUPTDOKUMENT

Richtlinie 90/167/EWG des Rates vom 26. März 1990 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Fütterungsarzneimitteln in der Gemeinschaft (ABl. L 92 vom 7.4.1990, S. 42-48)

Die im Nachhinein vorgenommenen Änderungen der Richtlinie 90/167/EWG wurden in den Originaltext eingefügt. Diese konsolidierte Fassung hat ausschließlich dokumentarischen Charakter.

VERBUNDENE DOKUMENTE

Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1-23)

Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2017 über amtliche Kontrollen und andere amtliche Tätigkeiten zur Gewährleistung der Anwendung des Lebens- und Futtermittelrechts und der Vorschriften über Tiergesundheit und Tierschutz, Pflanzengesundheit und Pflanzenschutzmittel, zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 999/2001, (EG) Nr. 396/2005, (EG) Nr. 1069/2009, (EG) Nr. 1107/2009, (EU) Nr. 1151/2012, (EU) Nr. 652/2014, (EU) 2016/429 und (EU) 2016/2031 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 1/2005 und (EG) Nr. 1099/2009 des Rates sowie der Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EG, 2007/43/EG, 2008/119/EG und 2008/120/EG des Rates und zur Aufhebung der Verordnungen (EG) Nr. 854/2004 und (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, der Richtlinien 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/EG, 96/93/EG und 97/78/EG des Rates und des Beschlusses 92/438/EWG des Rates (Verordnung über amtliche Kontrollen) (ABl. L 95 vom 7.4.2017, S. 1-142)

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1-66)

Siehe konsolidierte Fassung.

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70-73)

Richtlinie 89/662/EWG des Rates vom 11. Dezember 1989 zur Regelung der veterinärrechtlichen Kontrollen im innergemeinschaftlichen Handel im Hinblick auf den gemeinsamen Binnenmarkt (ABl. L 395 vom 30.12.1989, S. 13-22)

Siehe konsolidierte Fassung.

Letzte Aktualisierung: 25.04.2019