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Prix des médicaments à usage humain: Fixation et assurance-maladie

Par cette directive l'Union européenne entend obtenir une vue d'ensemble des accords nationaux en matière de fixation des prix et essayer d'éliminer les disparités existantes entre les différents États membres. Le marché de médicaments en résulterait ainsi intégré davantage.

ACTE

Directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie.

SYNTHÈSE

La présente directive fixe certaines exigences que doivent respecter les États membres, lorsqu'ils légifèrent dans le domaine du prix des médicaments.

Quand un médicament ne peut être commercialisé qu'après l'approbation par l'État membre du prix du produit, certaines règles doivent être respectées:

  • la décision doit être prise par l'État membre dans un délai de 90 jours;
  • la décision doit être motivée en cas de refus;
  • l'État membre doit publier annuellement la liste des médicaments dont le prix a été fixé au cours de la période de référence ainsi que les prix qui peuvent être appliqués à de tels produits.

Les mêmes règles sont applicables lorSqu'une augmentation de prix d'un médicament n'est autorisée qu'après l'obtention d'une autorisation des autorités compétentes de l'État membre.

En cas de blocage du prix de tous les médicaments imposé par les autorités compétentes d'un État membre, cet État membre vérifie, une fois par an, si les conditions macro-économiques justifient le maintien du blocage. Exceptionnellement, une demande de dérogation au blocage de prix peut être demandée.

Certaines informations doivent être communiquées à la Commission par l'État membre, lorsque ce dernier adopte un système de contrôle direct ou indirect des profits réalisés par les responsables de la mise sur le marché des médicaments.

L'État membre doit respecter certaines règles, lorsqu'il décide de prévoir que ne seront couverts par l'assurance maladie que les médicaments repris dans une liste.

Un État membre ne peut décider d'exclure certains médicaments du champ d'application de son système national d'assurance maladie qu'en respectant certaines dispositions spécifiques.

Un comité est créé afin d'examiner toute question relative à l'application de la présente directive.

RÉFÉRENCES

Acte

Entrée en vigueurDélai de transposition dans les États membresJournal Officiel
Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 198827/12/1988-JO L 40 du 11.02.1989
Dernière modification le: 01.09.2006
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