Ravimite hindu ja hüvitamist käsitlevate otsuste läbipaistvus Euroopa Liidu liikmesriikides

 

KOKKUVÕTE:

direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega

MIS ON DIREKTIIVI EESMÄRK?

• Selle eesmärk on tagada, et Euroopa Liidu (EL) liikmesriikides ravimite hinna kehtestamiseks ja hüvitamiseks võetavad meetmed oleksid läbipaistvad.
• Selle saavutamiseks kehtestatakse menetlused, mida liikmesriigid peavad järgima, et nende otsused ja poliitika ei takistaks ELi ravimikaubandust.

PÕHIPUNKTID

Liikmesriikide ametiasutused peavad pärast ravimile loa andmist:

• tegema otsuse hinna ja hüvitise taseme kohta 90 päeva jooksul pärast taotluse saamist, kui neile on esitatud kogu vajalik teave;
• lubama taotlejal müüa toodet kavandatud hinnaga, kui 90-päevase tähtaja jooksul otsust ei tehta;
• esitama ravimi hinna kinnitamisest keeldumise põhjused, mille aluseks on objektiivsed ja kontrollitavad kriteeriumid;
• järgima üldjoontes sama protseduuri, käsitledes taotlusi, mis puudutavad:
  • ravimi hinnatõusu;
  • erandi tegemist külmutatud hindadest või
  • kaasamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega hõlmatud toodete loetelusse;
• vaatama vähemalt kord aastas läbi kõigi ravimite või teatavate ravimikategooriate külmutatud hinnad, et veenduda, kas majanduslikud tingimused õigustavad hindade külmutamise jätkamist;
• teavitama Euroopa Komisjoni ravimifirmade rentaabluse suhtes kohaldatava otsese või kaudse kontrolli tingimustest;
• lubama otsuste edasikaebamist siseriiklikku kohtusse ja teavitama taotlejat edasikaebuste menetlusnõuetest.

Direktiivi rakendamisega seotud probleemide ja nende arutamisega tegeleb nõuandekomitee (nn läbipaistvuskomitee), mis koosneb riikide esindajatest ning mida juhib komisjon.

MIS AJAST EESKIRJU KOHALDATAKSE?

Direktiivi siseriiklikku õigusesse ülevõtmise tähtaeg oli 31. detsember 1989..

TAUST

Pärast õigusakti läbivaatamist tegi komisjon 2012. aasta märtsis ettepaneku uue direktiivi kohta. Selle eesmärk oli tõhustada menetlusi ning vähendada ravimite hindade ja hüvitamise kohta siseriiklikes ametiasutustes otsuste tegemiseks kuluvat aega. Õigusakti ettepaneku eesmärk oli lihtsustada menetlusi ning parandada õiguslikku selgust ja kindlust kõigi huvitatud isikute seisukohast. 2015. aasta märtsis võttis komisjon ettepaneku tagasi.

Euroopa Liidu Kohus on teinud mitu otsust läbipaistvust käsitleva õigusakti tõlgendamise ja rakendamise kohta.

Lisateave

• Ravimite taskukohasemaks muutmine (Euroopa Komisjon)

PÕHIDOKUMENT

Nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiiv 89/105/EMÜ, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega (ELT L 40, 11.2.1989, lk 8–11)

Viimati muudetud: 19.01.2024