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Precios de los medicamentos para uso humano: fijación y seguro de enfermedad

Mediante esta Directiva la Unión Europea pretende obtener una visión de conjunto de los acuerdos nacionales en materia de fijación de precios e intentar eliminar las disparidades existentes entre los distintos Estados miembros, lo cual contribuirá a una mayor integración del mercado común de medicamentos.

ACTO

Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.

SÍNTESIS

En esta directiva se establecen ciertos requisitos que deben cumplir los Estados miembros cuando legislen en el ámbito del precio de los medicamentos.

Cuando un medicamento no pueda comercializarse más que después de que el Estado miembro apruebe el precio del producto, deberán cumplirse ciertas normas:

  • la decisión deberá ser adoptada por el Estado miembro en el plazo de noventa días;
  • la decisión deberá motivarse en caso de denegación;
  • el Estado miembro deberá publicar anualmente la lista de medicamentos cuyo precio se haya fijado durante el período de referencia, así como los precios que puedan aplicarse a tales productos.

Las mismas normas serán aplicables cuando un aumento del precio de un medicamento sólo se autorice previa obtención de una autorización de las autoridades competentes del Estado miembro.

En caso de congelación del precio de todos los medicamentos impuesta por las autoridades competentes de un Estado miembro, este Estado miembro verificará, una vez al año, si las condiciones macroeconómicas justifican el mantenimiento de la congelación. Excepcionalmente, podrá solicitarse una exención de la congelación de precios.

El Estado miembro deberá comunicar a la Comisión ciertos datos cuando dicho Estado miembro adopte un sistema de control directo o indirecto de los beneficios de los responsables de la comercialización de los medicamentos.

El Estado miembro deberá cumplir ciertas reglas cuando decida establecer que no quedarán cubiertos por el seguro de enfermedad más que los medicamentos incluidos en una lista.

Un Estado miembro no podrá decidir que se excluyan determinados medicamentos del ámbito de aplicación de su sistema nacional de seguro de enfermedad más que ajustándose a determinadas disposiciones específicas.

Se crea un comité para examinar cualquier cuestión relativa a la aplicación de esta directiva.

REFERENCIAS

ActoEntrada en vigorPlazo de transposición en los Estados miembrosDiario Oficial
Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 198827/12/1988-DO L 40 de 11.2.1989
 
Última modificación: 01.09.2006
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