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Preise von Humanarzneimitteln: Preisfestsetzung und Krankenversicherungssysteme

Mit dieser Richtlinie soll ein Überblick über die einzelstaatlichen Vereinbarungen zur Preisfestsetzung gegeben und versucht werden, Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten zu beseitigen, um den gemeinsamen Markt für Arzneimittel zu verwirklichen.

RECHTSAKT

Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme.

ZUSAMMENFASSUNG

In dieser Richtlinie sind bestimmte Anforderungen festgelegt, die die Mitgliedstaaten erfüllen müssen, wenn sie Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Arzneimittelpreise erlassen.

Ist das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nur dann zulässig, wenn der betreffende Mitgliedstaat den Preis dieses Erzeugnisses genehmigt hat, so gilt folgendes:

  • Der Mitgliedstaat muss die Entscheidung über den Preis innerhalb von 90 Tagen treffen;
  • im Falle einer Ablehnung muss die Entscheidung begründet werden;
  • der Mitgliedstaat muss alljährlich eine Liste der Arzneimittel veröffentlichen, deren Preis während des Berichtszeitraums festgelegt wurde, zusammen mit den Preisen, die für die betreffenden Erzeugnisse verlangt werden können.

Entsprechende Bestimmungen finden auch Anwendung, wenn eine Erhöhung des Preises für ein Arzneimittel nur nach vorheriger Genehmigung der zuständigen Behörden zulässig ist.

Verfügen die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats einen Preisstopp für alle Arzneimittel, so überprüft dieser Mitgliedstaat einmal jährlich, ob nach der gesamtwirtschaftlichen Lage die Beibehaltung des Preisstopps gerechtfertigt ist. In Ausnahmefällen kann eine Abweichung von einem Preisstopp beantragt werden, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist.

Führt ein Mitgliedstaat ein System mittelbarer oder unmittelbarer Kontrollen über die Gewinne von Personen ein, die Arzneimittel in den Markt einführen, so muss er der Kommission bestimmte Informationen mitteilen.

Ein Mitgliedstaat muss bestimmte Vorschriften beachten, wenn er beschließt, dass nur Arzneimittel unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallen, die in einer Liste aufgeführt sind.

Ein Mitgliedstaat kann bestimmte Arzneimittel nur dann vom staatlichen Krankenversicherungssystem ausschließen, wenn er sich dabei an bestimmte spezifische Vorschriften hält.

Es wird ein Ausschuss eingesetzt, der alle Fragen zur Anwendung dieser Richtlinie prüft.

BEZUG

RechtsaktDatum des InkrafttretensTermin für die Umsetzung in den MitgliedstaatenAmtsblatt
Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 198827.12.1988-ABl. 40 vom 11.2.1989
 
Letzte Änderung: 01.09.2006
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